GZPK3555高速旋转式压片机验证方案

1、GZPK3555高速旋转式压片机验证方案文件名称：GZPK3555高速旋转式压片机验证方案文件编号：TS07-4-04200 起 草 人： 日 期： 年 月 日审 核 人： 日 期： 年 月 日批 准 人： 日 期： 年 月 日验证人员签名：广西博科药业有限公司目 录1、概述 32、验证目的 33、验证范围 34、验证时间 35、验证人员 46、验证内容 46.1 安装确认 46.1.1 资料档案确认 46.1.2 设备材质确认 46.1.3 安装环境状况确认 56.1.4 安装公用介质确认 56.2 运行确认 5 6.3 性能确认 67、验证总结、报告批准 78、再验证 71、概述 1.1

2、GZPK3555是上海天祥健台制药机械有限公司生产的高速旋转压片机，由自动控制系统对片剂重量进行准确控制的机器，机器主要由主机、电气控制系统和辅机(辅机按用户的需要配置，辅机包括：吸尘机等)等组成。1.2本机适用于制药工业，亦能用于化工、食品、电子等行业（除易爆、易燃、易腐蚀的物品外，并且此类物品不准进入本机），能将符合压片要求的颗粒状的粉料压制成片剂。1.3本机能压制圆形片、异形片和双面刻字片。1.4本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制。1.5本机安装在固体车间压片间。技术参数冲位数55TSM或者EU标准 BB型冲模最大片径13TSM或者EU标准 BB型冲模最大转台

3、转速1080min-1TSM或者EU标准 BB型冲模最大生产能力528,000Tablets/hTSM或者EU标准 BB型冲模最大主压力100kN最大预压力20kN最大充填深度18mm充填轨规格3.596.512mmmm标准功能标准功能转台节圆直径508mm主电机功率15kW总装机容量25kVA电源380 V AC，三相，50 Hz输入气源压力0.70.8MPa气源流量30m3/h主机外型尺寸110010902190 mm电器箱外型尺寸800400 1400 mm机器重量3600 kg电器箱重量300 kg2、验证目的： 2.1 确认GZPK3555高速旋转式压片机安装符合设计要求，资料及文件

4、符合GMP规范。2.2 确认GZPK3555高速旋转式压片机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性。2.3 确认本设备的性能达到设计要求及工艺要求。3、验证适用范围：本验证方案适用于GZPK3555高速旋转式压片机的验证。4、验证计划时间2011年9月13日 至9月25 日 5、验证人员及职责：验证人员：组长：李京荣，验证方案起草、组织验证实施、数据收集、报告总结组员：王维毅、张其星、李 品、李润带、韦小春、李振海：实施验证、记录、数据收集。黄 娟、李 品、廖九明：验证检查、取样、检测。6、验证内容：6.1 安装确认。6.1.1资料档案的确认6.1.1.1确认方法：检查GZPK3555压

5、片机的产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料。6.1.1.2接受标准：GZPK3555压片机产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料齐全并已妥善保管。6.1.1.3确认结果记录于表1；表1 GZPK3555高速旋转式压片机安装资料档案确认检查记录资 料 名 称存放地点检索结果GZPK3555高速旋转式压片机使用说明书有无产品出厂合格证有无GZPK3555高速旋转式压片机操作规程有无GZPK3555高速旋转式压片机清洁规程有无GZPK3555高速旋转式压片机维护保养规程有无检查人

6、： 日期：复核人： 日期：6.1.2 设备材质确认6.1.2.1确认方法：目测检查。6.1.2.2接受标准：料斗、吸尘口、出片槽、机器内部罩壳、机器外壳等为304不锈钢，转台为为高强度耐蚀铸铁，表面镀防锈层；门窗为有机玻璃。 6.1.2.3确认结果记录于表2；表2： GZPK3555高速旋转式压片机设备材质检查记录表部 位要 求方 法检查结果料斗304不锈钢目测是否吸尘口304不锈钢目测是否出片槽304不锈钢目测是否机器内部罩壳304不锈钢目测是否机器外壳304不锈钢目测是否转台为高强度耐蚀铸铁，表面镀防锈层目测是否门窗有机玻璃目测是否检查人： 日期：复核人： 日期：6.1.3 安装环境状况确

7、认：6.1.3.1确认方法：用温湿度计测量温度、相对湿度数据。6.1.3.2接受标准：设备安装在温度为1826、相对湿度为4565%、洁净度为30万级的洁净区内。6.1.3.3确认结果记录于表3；表3 GZPK3555高速旋转式压片机安装环境状况确认检查记录项 目要 求检查结果温 度18-26是否相对湿度45-65%是否空气洁净度30万级是否检查人： 日期：复核人： 日期：6.1.4 安装公用介质：6.1.4.1确认方法：用万用表、目测检查。6.1.4.2接受标准：电源为3相380V，线路安装牢固，接地保护正确。 6.1.4.3确认结果记录于表4；表4 GZPK3555高速旋转式压片机安装公用

8、介质确认检查记录项目设计要求检查结果电源三相五线，380伏5%，50Hz，25kW，必须有可靠的接地，各种线连接牢固。是否压缩空气压缩空气压力0.60.8Mpa，用151.5的SUS304内外抛光的不锈钢管接入压片间。是否检查人： 日期：复核人： 日期：6.2 运行确认6.2.1确认方法：按本设备操作规程操作开启压片机让其空车运行1小时，检查确定PLC操作程控系统的功能显示是否正确、灵敏、准确；确认开机、运行、切换速度、停机的情况，是否令行禁止；确认按操作规程开机，空载运行，停车检查是否符合要求。6.2.2接受标准：要求操作控制系统的功能显示正确、灵敏，开机、运行、切换速度、停机的情况应正常平

9、稳、无异常响声，开机、运行、切换速度、停机应当平稳，按操作规程开车，空载运行、调速、定时控制应与设定相符。详见表5、表6。6.2.3对设备空载运转检查结果记入表5、表6；表5 GZPK3555高速旋转式压片机空载时运转检查结果记表 编号确认内容及要求确认方法确认结果1空载时设备参数、动作程序是否达到要求目测是否2检查机器的运行情况是否正常，有无吊冲等异声目测是否3检查机器进出料通道是否顺畅无阻塞目测是否4传动系统运转平稳目测、耳听是否5开车停车控制上无错误信号目测、耳听是否检查人： 日期：复核人： 日期：表6 GZPK3555高速旋转式压片机空载时控制程序检查结果记录表编号确认内容及要求确认方

10、法确认结果1手动档各阶段控制按钮手动操作是否正确目测是否2控制参数设定是否有效目测是否3参数设定是否有效目测是否4自动档操作面板显示项目是否准确目测是否5自动程序组的选择是否有效目测是否6各阶段自动参数的设定是否有效目测是否7自动运行周期内运行时间与设定是否一致目测是否8运行周期内，显示参数与设定的是否一致目测是否9自动运行周期内，运行过程各控制按钮是否正确无误目测是否10设置故障时操作面板显示是否正确目测是否确认人： 日期： 复核人： 日期：6.3 性能确认：先用空白物料微晶纤维素压片，对本设备性能进行初步确认，符合要求后，再用琥珀酸美托洛尔缓释片总混微粒进行压片，对本机性能进行进一步确认，

11、确认其对产品的压片工艺的满足适用性。6.3.1用空白物料微晶纤维素压片，对本设备性能进行确认6.3.1.1确认方法：按设备操作规程、岗位标准操作规程操作，用空白物料微晶纤维素进行压片，分别设定转台转速为10 r/min、56 r/min（最大8070%）进行压片，通过改变充填深度，比较改变前后的片子重量是否作相应改变来确认充填量调节是否可控；通过设定片厚的按键来改变上下冲之间的距离，比较设定前后片子的厚度是否作相应改变来确认片厚是否可控；通过调节预压力或主压力的大小，比较改变前后片子的硬度是否作相应改变来确认压力调节是否可控；通过调节下料电机的转速，比较转速变化前后物料流动情况来确认物料流量是

12、否可控，把确认结果记录在表7。设定片重为0.250g，在转台转速为10 r/min、56 r/min各生产10分钟，在压片过程中，每3分钟取样20片（其中左右轨各10片）称片重（用千分之一天平称量），记录每片重，保留小数后3位，并计算片重差异，把确认结果记录在表8。并统计设备在10 r/min、56 r/min的速度下各压片5分钟的总片数，然后计算出每小时的压片数量来确认设备的生产能力，把确认结果记录在表9。对每一速度压片的第1分钟、压片的第5分钟、压片的第10分钟所压的片各随机取4片检查片的硬度，把确认结果记录地表10。同时检查压出的片的外观质量（每次随机检查不少于20片），在压片生产过程中

13、随时检查压出的片的外观质量，把确认结果记录在表11。6.3.1.2验证标准：设备的充填量调节、片厚调节、压力调节、粉料流量调节是可控的；片重差异规定：5%；片的硬度：47kg;片的外观：要求片型完整，无崩裂片，表面光滑。以上四项在检测时发现不符合要求，允许通过调整再次测定，压片机的生产能力：实际压片生产的片数达到设计理论的95%。6.3.2用琥珀酸美托洛尔缓释片总混微粒进行压片，确认其满足产品的压片工艺的适用性。6.3.2.1按设备操作规程、工艺操作规程、岗位标准操作规程操作，生产琥珀酸美托洛尔缓释片，设定转台转速为22 r/min，进行生产， 在压片过程中，前面10分钟，每3分钟取样20片（

14、其中左右轨各10片）称量片重（用千分之一天平称量），记录每片重，保留小数后3位，并计算片重差异，把确认结果记录在表12。在压片的第1分钟、压片的第5分钟、压片的第10分钟所压的片各随机取4片检查片的硬度、取6片检查片子含量均匀度和释放度，把确认结果记录在表13；同时检查压出的片的外观质量（每次随机检查不少于20片），在压片生产过程中随时检查压出的片的外观质量，把确认结果记录在表14。6.3.2.2验证标准：片重差异规定：5%；片的硬度：47kg;片的外观：要求片型完整，无崩裂片，表面光滑。以上三项在检测时发现不符合要求，允许通过调整再次测定，但对不符合要求的片要按规定处理。 表7 GZPK35

15、55高速旋转式压片机在负载运行下控制准确性检查结果记录表编号确认内容及要求确认方法确认结果1左/ 右充填量调节是否可靠，无失效、失控现象比较片子重量是否2左/ 右压轮片厚调节是否可靠，无失效、失控现象比较片子厚度是否3压力调节是否可靠，无失效、失控现象比较片子硬度是否4粉料流量是否可靠，无失效、失控现象目测是否确认人： 日期： 复核人： 日期：7、验证总结：验证结束后，验证小组组长对验证记录进行汇总分析，作出验证总结论，编写验证报告交验证领导小组审批。8、再验证：当遇到下列情况时应进行再验证：8.1 设备大修后或由于检修、调整、迁移等其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；

16、8.2政策法规要求。8.3设备运行达五年时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。表8-1 GZPK3555高速旋转式压片机性能确认片重差异检查记录表产品名称：微晶纤维素片 规格：每片重0.250 g； 设定转台转速： 10 r/min；片重差异规定：5%； 生产日期： 年 月 日 压片操作人：取样时间样品序号片重（g）片重差异（%） 是否符合规定取样时间样品序号片重（g）片重差异（%） 是否符合规定第3分钟左轨1第6分钟左轨122334455667788991010右轨11右轨11121213131414151516161717181819192020

17、第9分钟左轨12345678910右轨11121314151617181920检查人： 日 期：复核人： 日 期：表8-2 GZPK3555高速旋转式压片机性能确认片重差异检查记录表产品名称：微晶纤维素片 规格：每片重0.250 g； 设定转台转速： 56 r/min；片重差异规定：5%； 生产日期： 年 月 日 压片操作人：取样时间样品序号片重（g）片重差异（%） 是否符合规定取样时间样品序号片重（g）片重差异（%） 是否符合规定第3分钟左轨1第6分钟左轨122334455667788991010右轨11右轨11121213131414151516161717181819192020第9分钟

18、左轨12345678910右轨11121314151617181920检查人： 日 期：复核人： 日 期：表9 GZPK3555高速旋转式压片机生产能力确认检查统计表生产品种名称：微晶纤维素片 生产日期： 年 月 日填充操作人：转台转速统计压片时间压片总数 (片)换算每小时产量（片）标准要求（片/小时）检查结果10r /min5分钟105526095%=62700（片）是否56r /min5分钟565526095%=（片）是否结论：统计人： 年 月 日复核人： 年 月 日表10-1 GZPK3555高速旋转式压片机片子硬度、崩解时限性能确认检查记录表产品名称：微晶纤维素片； 规格：每片重：0.

19、250 g； 设定转台转速：10r/min；生产日期： 年 月 日 压片操作人：检测项目标准规定检测结果第1分钟所压的片第5分钟所压的片第10分钟所压的片片子硬度47kg序号测得值（kg）是否符合序号测得值（kg）是否符合序号测得值（kg）是否符合111222333444检测人检测人检测人复核人： 日 期表10-2 GZPK3555高速旋转式压片机片子硬度、崩解时限性能确认检查记录表产品名称：微晶纤维素片； 规格：每片重：0.250 g； 设定转台转速：56r/min；生产日期： 年 月 日 压片操作人：检测项目标准规定检测结果第1分钟所压的片第5分钟所压的片第10分钟所压的片片子硬度47kg

20、序号测得值（kg）是否符合序号测得值（kg）是否符合序号测得值（kg）是否符合111222333444检测人检测人检测人复核人： 日 期表11 GZPK3555高速旋转式压片机片子外观质量确认检查记录表产品名称：微晶纤维素片 规格：每片重：0.250 g； 生产日期： 年 月 日 压片操作人：压片时间标准要求检查结果结论10转/分56转/分第1分钟要求片型完整，无崩裂片，表面光滑。是否是否第5分钟是否是否第10分钟是否是否复核人： 日 期：表12 GZPK3555高速旋转式压片机性能确认缓释片片重差异检查记录表产品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片 产品批号：规格：每片重 g； 设定转台转速： r/min；片重差异规定：5%； 生产日期： 年 月 日 压片操作人：取样时间样品序号片重（g）片重差异（%） 是否符合规定取样时间样品序号片重（g）片重差异（%） 是否符合规定第3分钟左轨1第6分钟左轨12