净化工作台确认方案

1、河北联合制药有限公司页 码：1/29文件编码：VP-SB-12-04版 本：00题 目：JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期张丽云质量管理部QC经理薄义强设备动力部经理袁泽琪质量管理部QA赵晓科设备动力部设备员张盼盼质量管理部QC批准人批准日期执行日期颁发部门分发部门：质量管理部 份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名00原始版本目 录1. 目的32. 范围33. 职责34. 概述35. 验证依据46. 通用方法47. 人员确认48. 文件的确认49. 验证仪器校准的确认510. 先决条件的确认511. 安装确认512. 运行确

2、认713. 性能确认914. 偏差处理1115. 偏差清单1116. 变更处理1117. 变更清单1218. 附件清单1219. 确认报告121. 目的本确认是为了确认中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的所有部件已经按照仪器的使用要求得到正确安装，能在要求的范围内正常运行，性能能够达到规定的技术指标。确认的测试和证明已记录在相应的方案中。2. 范围 本方案适用于我公司新建水针车间中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的确认。3. 职责3.1. 质量管理部3.1.1. 质量管理负责人负责验证方案和验证报告的批准。3.1.2. QC负责拟订验证方案。3.1.3. QC验证的实施并完成验证报

3、告。3.1.4. QA负责验证中偏差和变更的处理。3.1.5. QA负责验证数据及结果的审核。3.1.6. QA负责颁发验证证书。3.2. 设备动力部3.2.1. 负责提供所需仪器、仪表的校正证书。4. 概述 JB-CJ-2FX型净化工作台为可移动式，双人单面垂直净化工作台，它是洁净局部工作环境的重要设备，室内空气经过预过滤器，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中控实验室共有JB-CJ-2FX型净化工作台2台，一台位于微生物限度室（C级洁净区），一台位于细菌内毒素检查室（一般区）。设备主要技术指标项目JB-

4、CJ-2FX型洁净等级A级平均风速0.3m/s菌落数1个/皿*4小时（90mm培养皿）照度300Lx电源单相220V/50Hz最大功耗0.8KW工作区宽1340mm工作区深680mm工作区高520mm高效过滤器规格及数量650*610*50*2荧光灯规格及数量14W*2紫外灯规格及数量8W*2适用人数双人单面5. 验证依据JB-CJ-2FX型净化工作台使用说明书6. 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 6.1. 保证每一文件是可追溯的，它应有标题和编号。6.2. 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。6.3. 每次测试不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔

5、记录数据。6.4. 如果在本次测试中没有描述测试程序，请另外写明测试程序。6.5. 附上在测试过程中打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试。6.6. 每次测试应签名和注明日期（执行人和复核人的签名必须出现）。6.7. 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。7. 人员确认7.1. 目的 确认所有执行本方案的人员。 7.2. 程序 列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 7.3. 可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已确认。7.4. 净化工作台安装确认报告结果见净化工作台确认表1“人员确认”。 8. 文件的确认8.1. 目的确认

6、文件的管理符合要求且为现行版本。8.2. 程序对现有的文件进行逐个确认，记录文件的名称、文件编号、执行日期、版本和相关的批准状态。8.3. 可接受标准现有的文件已被批准的，适用于本次验证。8.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表2“文件的确认”。9. 验证仪器校准的确认9.1. 目的确认每一台验证所用的仪器、仪表都已校准。9.2. 程序检查每一台验证所用的仪器是否已经校准。9.3. 可接受标准所有仪器、仪表已经得到校准。9.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表3“验证仪器校准的确认”。10. 先决条件的确认10.1. 目的所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。10.2. 程序确认方案已得

7、到批准。电源已供应，并符合运行要求。10.3. 可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。10.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表4“先决条件的确认”。11. 安装确认11.1. 设备到货验收的确认11.1.1. 目的确认净化工作台的装箱单与实际接收货物的一致性，仪器外观，备品、备件的完好性。11.1.2. 程序检查净化工作台的装箱单与实际接收货物核对，确认二者是否一致，检查仪器外观、备品、备件，确认是否完好无损。11.1.3. 可接受标准净化工作台的装箱单和购货合同与实际接收货物一致，仪器外观，备品、备件完好无损。11.1.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表5“设备到

8、货验收的确认”。11.2. 设备安装位置及环境的确认11.2.1. 目的确认净化工作台所安装的位置和环境的合适性，并符合药品检验的要求。11.2.2. 程序检查净化工作台放置的地面是否平整，周围是否有易燃、易爆、腐蚀性物品及气体，环境的温湿度是否合适，远离尘源、震源，是否有220V（50Hz,5A）电源插座,是否有可靠地线。11.2.3. 可接受标准放置地面水平不易起尘，周围无易燃、易爆、腐蚀性物品及气体，环境温度在0+30范围内，湿度在80%范围内，远离尘源、震源。11.2.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表6“设备安装位置及环境的确认”。11.3. 关键部件的确认11.3.1. 目的确

9、认关键部件符合我公司的要求。11.3.2. 程序确认净化工作台的万向脚轮、钢化玻璃、风机、箱体。11.3.3. 可接受标准序号确认项目确认标准1万向脚轮至少两个轮子可随时定位2钢化玻璃可上下拉动3风机低噪、免润滑4箱体焊接无烧穿、漏孔11.3.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表7“关键部件的确认”。11.4. 设备材质的确认11.4.1. 目的确认净化工作台的材质符合要求。11.4.2. 程序检查净化工作台箱体内表面材质，挡风玻璃材质。11.4.3. 可接受标准箱体内表面材质为304不锈钢材质，挡风玻璃材质为钢化玻璃材质。11.4.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表8“设备材质的确认”

10、。11.5. 高效过滤器检漏11.5.1. 目的确认高效过滤器性能完好。11.5.2. 程序设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行，按照SOP-B/QU/05/177Lasair 5100型尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程和SOP-B/QU/10/103高效过滤器检漏标准操作规程进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以520mm/s的速度移动，有A端移动到B端用时1min，总用时14min，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。监视尘埃粒子计数器的显示屏，若数值迅速上升（当尘埃粒子计数器进行测试，周期为1分钟，0.5m粒子应小于352个），则停留在此部位，并在

11、此部位周围缓慢检测。如数值不再上升，则表明无泄漏，按图1所示巡检完毕后立即按图2沿送风面来回扫描。A B图1 图211.5.3. 可接受标准粒径0.5m在1分钟内不超过352个，无明显数量级变化。11.5.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表9“高效过滤器检漏”。12. 运行确认12.1. 开关机的确认12.1.1. 目的确认电源开关正常运行。12.1.2. 程序 接通外部电源，按电源开关一下，电源指示灯亮，再按电源开关一下，电源指示灯灭。12.1.3. 可接受标准设备正常上电，电源指示灯亮起，设备正常断电，电源指示灯灭。12.1.4. 确认报告 结果见净化工作台运行确认表10“开关机的确认

12、”。12.2. 照明和杀菌的确认12.2.1. 目的确认照明和杀菌灯开关和灯管正常运行。12.2.2. 程序设备开机后，按照明开关一下，日光灯亮，再按照明开关一下，日光灯灭。按杀菌开关一下，紫外灯亮，再按一下杀菌开关，紫外灯灭。 12.2.3. 可接受标准照明和杀菌灯开启、关闭正常。12.2.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表11“照明和杀菌的确认”12.3. 风机开关的确认12.3.1. 目的确认风机开关正常运行。12.3.2. 程序设备开机后，按风机开关低一下，低风速指示灯亮，风机进入低速状态运行，按风机开关中一下，中风速指示灯亮，风机进入标准状态运行，再按风机开关高一下，高风速指示

13、灯亮，风机进入高速状态运行。12.3.3. 可接受标准风机启动、关闭正常，风速调节正常。12.3.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表12“风机开关的确认”。12.4. 运行稳定性确认12.4.1. 目的确认净化工作台运转正常，无异常噪音和振动。12.4.2. 程序开启净化工作台连续运行30min，检查其运行情况。12.4.3. 可接受标准净化工作台运转平稳，无异常噪音。12.4.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表13“运行稳定性的确认”。12.5. 照明度的确认12.5.1. 目的确认日光灯照度能达到要求。12.5.2. 程序用照度计在工作区按照以下布点监测日光灯照度，并计算平均值

14、。12534 图312.5.3. 可接受标准净化工作台平均照度300Lx。12.5.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表14“照明度的确认”。12.6. 风速的确认12.6.1. 目的确认工作区风速符合要求。12.6.2. 程序设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行。用风速计分别在工作区均匀布置的9个点上（各点位置距台面20cm）测风速，每点稳定30秒后，记录各点风速。123456789 图412.6.3. 可接受标准平均风速在0.36-0.54 m/s之间。12.6.4. 确认报告 结果见净化工作台性能确认表15“风速的确认”。12.7. 气流流形的确认12.7.1. 目的确认气流流

15、形能达到要求。12.7.2. 程序设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行。用发烟笔分别在工作区均匀布置的9个点上（如图4所示）测试，各点位置距送风口5cm，测试时间为为1min，并用摄像机记录每次测试并保存。12.7.3. 可接受标准每点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象。12.7.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表16“气流流形的确认”。13. 性能确认13.1. 尘埃粒子的确认13.1.1. 目的确认工作区尘埃粒子符合要求。13.1.2. 程序设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行30min后，按照SOP-B/QU/05/177Lasair

16、5100型尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程和SOP-B/QU/10/101洁净区悬浮粒子测试标准操作规程进行操作，取样点设置为：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取2个点（两点为双人单面工作区的正中心），见图5，取样点距台面高约15-20cm，用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次，将检查结果记入下表，并做出评价，Lasair 5100型尘埃粒子计数器打印出的数据附后。12 图513.1.3. 可接受标准粒径0.5m的尘埃：3520个/m3 ；粒径5m尘埃20个/m3。13.1.4. 确认报告结果见净化工作台性能确认表17“尘埃粒子的确认”。13.2. 沉降菌的确认（位于细菌内毒素检查室

17、的净化工作台不需做此项确认）13.2.1. 目的确认工作区沉降菌符合要求。13.2.2. 程序设备开启后，打开紫外灯，风机处于标准（中速）状态运行30分钟后，按照SOP-B/QU/10/102洁净区微生物测试标准操作规程进行操作，本次采用预灌装培养基平板（90mm，大豆酪蛋白琼脂培养基TSA）进行监测。取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设14个点（如图6所示）。在取样点上各放1个预灌装培养基平板（90mm），打开培养基平板，使之表面暴露4小时后，培养皿盖盖上做好标记，倒置，密封后在3035培养，时间不少于48小时培养。独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。

18、1 25 6 7 11 12 3 4 8 9 1013 14 图613.2.3. 可接受标准沉降菌1cfu/皿。13.2.4. 确认报告结果见净化工作台性能确认表18“沉降菌的确认”。13.3. 浮游菌的确认（位于细菌内毒素检查室的净化工作台不需做此项确认）13.3.1. 目的确认工作区浮游菌符合要求。13.3.2. 程序接通外部电源，将电源开关打开。打开紫外灯，风机处于标准（中速）状态运行30分钟后，按照SOP-B/QU/05/169FKC-浮游细菌采样器使用、维护保养操作规程和SOP-B/QA/10/102洁净区微生物检测标准操作规程进行操作。取样点布置（如图7所示），与气流方向垂直面的长

19、轴线上的两个等分点上设2个点。将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量，将预灌装培养基平板放于采样器上采样。流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在3035培养，时间不少于48小时培养，独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。12 图713.3.3. 可接受标准浮游菌1cfu/ 碟。13.3.4. 确认报告结果见净化工作台性能确认表19“浮游菌的确认”。14. 偏差处理 净化工作台确认过程发现的所有偏差均按照SOP-A/QU/10/012偏差管理规程来处理。15. 偏差清单 整理所有净化工作台确认过程中发现的偏差，并将清

20、单列在净化工作台确认表20“偏差清单”中。16. 变更处理净化工作台确认过程发现的所有变更均按照SOP-A/QU/10/019变更控制管理规程来处理。17. 变更清单整理所有净化工作台确认过程中发现的变更，并将清单列在净化工作台确认表21“变更清单”中。18. 附件清单 在净化工作台确认表22“附件清单”中记录所有附在本报告中的文件。19. 确认报告由净化工作台确认执行人员对净化工作台确认做最终的结论，填写净化工作台确认表23“确认报告” 。净化工作台确认表1人员确认序号姓名部门签字培训日期备注1刘晓茹质量管理部2袁泽琪质量管理部3赵晓科设备动力部4张盼盼质量管理部培训主题：执行人/日期复核人

21、/日期净化工作台确认表2文件的确认序号文件名称文件编号执行日期版本号备注1JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案VP-SB-12-042Lasair 5100型尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程SOP-B/QU/05/1773FKC-浮游细菌采样器使用、维护保养操作规程SOP-B/QU/05/1694洁净区微生物检测标准操作规程SOP-B/QU/10/1025洁净区悬浮粒子测试标准操作规程SOP-B/QU/10/1016高效过滤器检漏标准操作规程SOP-B/QU/10/103结论：执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表3验证仪器校准的确认仪器仪表名称型号有效日期备注偏差说明确认结论执行人/

22、日期复核人/日期净化工作台确认表4先决条件的确认结论备注本确认方案已批准是否符合规定电源已供应是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表5设备到货验收的确认设备名称净化工作台生产厂家苏州佳宝净化工程设备有限公司规格型号JB-CJ-2FX型出厂编号安装位置结论执行人日期装箱单与实际接收货物是否一致是否符合规定仪器外观，备品、备件是否完好无损是否符合规定货物、备品、备件、证书清单名称单位数量是否一致JB-CJ-2FX型净化工作台使用说明书份1是否工作台电气原理图份1是否产品合格证份1是否备注偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表6设备安装位置及环境的确认

23、安装位置： 安装位置环境结论备注放置地面是否水平、是否为自流平是否符合规定周围无易燃、易爆、腐蚀性物品及气体是否符合规定环境温度是否在0+30范围是否符合规定环境湿度是否在80%范围内是否符合规定环境是否远离尘源、震源是否符合规定是否有220V（50Hz,5A）电源插座，是否有可靠地线是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表7关键部件的确认项目要求结论备注万向脚轮至少两个轮子可随时定位是否符合规定钢化玻璃可上下拉动是否符合规定风机低噪、免润滑是否符合规定箱体焊接无烧穿、漏孔是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表8项目要求结论备注箱体内表

24、面304不锈钢是否符合规定挡风玻璃钢化玻璃是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期设备材质的确认净化工作台确认表9高效过滤器检漏项目要求结论备注高效过滤器检漏所有检测点粒径0.5m的尘埃：352个/ min ，无明显数量级变化。是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表10开关机的确认程序接受标准结论备注电源连接插头已插好是否符合规定接通外部电源，按电源开关一下，电源指示灯亮。设备正常上电，电源指示灯亮起是否符合规定再按电源开关一下，电源指示灯灭。设备正常断电，电源指示灯灭是否符合规定偏差说明确认结论 执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表11照明和杀菌

25、的确认程序接受标准结论备注设备开机后，按照明开关一下，照明指示灯亮，日光灯亮，再按照明开关一下，照明指示灯灭，日光灯灭日光灯、指示灯开关正常是否符合规定按杀菌开关一下，杀菌指示灯亮，紫外灯亮，再按一下杀菌开关，杀菌指示灯灭，紫外灯灭紫外灯、指示灯开关正常是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表12风机开关的确认程序接受标准结论备注设备开机后，按风机开关低一下低风速指示灯亮，风机进入低速状态运行是否符合规定按风机开关中一下中风速指示灯亮，风机进入标准状态运行是否符合规定再按风机开关高一下高风速指示灯亮，风机进入高速状态运行是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人

26、/日期净化工作台确认表13运行稳定性的确认项目结论备注仪器运转是否正常是否符合规定是否无异常噪音是否符合规定偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表14照明度的确认布点12345照度平均照度程序可接受标准是/否执行人检查日期记录各个点的照度，并计算平均照度平均照度300Lx是否偏差说明确认结论执行人/日期复核人/日期净化工作台确认表15风速的确认次数点1点2点3点4点5点6点7点8点9123次数接受标准平均风速是否合格执行人检查日期1平均风速在0.36-0.54 m/s是否2平均风速在0.36-0.54 m/s是否3平均风速在0.36-0.54 m/s是否偏差说明确认结论执行人

27、/日期复核人/日期净化工作台确认表16气流流行的确认测试点接受标准是否合格备注1该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否2该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否3该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否4该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否5该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否6该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否7该点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象是否8该点的烟雾流形均为