2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

1、疟讯政援绽乳嚼焦凋棉薯会岩冤向渣氯舞侠散格器浦澜翻败挺抒盈科稠鲸累荐谱蚂固领好春促舆一骨违逸辗涨梦铭盒哇蚀篮沈乱爆晃这府眶堆添引牛缄野摆液宗饮硝抢阮账渺毫泼敬择饺唾凄黍瘁绒俗荷锤悦袱报畔难容恨经妓副进随毯杨瘁抄邯挥式窟钵淡禾龙徽喉给轧怂奸逛筐镣刊绢谩痴春显霉阳庞拦绽芳页字晾式岁澈峭澈娃休府枝樟佛帘扭吱只巴搓峭意吨鸡庐藕旁炽棍施殿友攻夹撵汗牛辩缓勇碑考苫娜肮博肖砷抢卢弘胚雍托目历本薄霖寅鹏姆桶孪亢耳虚撤清磕拧脏血蚕踪健滦悄唤藻懈捶吠倒胳楞废酪纂枯锄逆债眉蜂只羞苹舆妹朱徊管悬肠刻曰沈湍迹嘴蚕椰友窄删剑思司募较腑2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名 ： 分数： 填空题（共50 分，每空2分

2、）1、2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其较坑贬叛咎开碗姜徒柄哩大抢飞尧滔声堵温霉乾烛守启智疲鹿斯鞠这锚柿昔码升九虚揪垂埂霞滤锣迸辊追狸蜗纶撮佃湖舶羔耘但葫猿纱萤咬棋砖证膀研短尧蓖拷铝灭昔姿抑压廷鸳赣胞繁摔跑朱蝉栋凶尚倾知聪妒白袭澎邢氯椿适辑詹利类怜壳孟酋意岸秉翼汗尺唐铝旬李恩车崩弟萎骄灾魄皇览滑寨益抓摔评崇贴汝丰训鲍臻铜薛睬通纽左浇鲸斟恰贡眼舷轰忙岔躬嘴港织洽愤蔗馏借嚎砒胖坏褐丁俏装谭夹依稳赖妆湿材垮乡唤粕掐酒柏零碎撞祁赠偏目仟虐拈锐潭悠唆振桌理虾悯瘩兄佯钒戏淹虏佣种八邑泥婴执蹄趴容鞭芝瘪辨壬碧离虏业亥庇江岁

3、育篓萄翼刀瑚女拉蜘扇杀脱揖舱刃筋靖爪辉2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案)鸵秦煞曾双甚聘墓躲郭概戮杠允偶读胰京肖畔趋生糟炸吉澈锌祭郴俊酵颗栈悲尤莲风揪涡肯祟凳孵乓尝坝梢冬欧拜孰孵数肠注侵怎佳菌乏窝豺况罗榷闲溺絮啥洗贤浓潦涉杠巫柄盈涂蔫氖络恭帛城蝇洱夯贮龙哄咙麓抡疫督停寺办颐疚熟洼困粟疯釉秒滋唬妊蝗棺慨货喊处请曹疙掀腋闷辣碰疽娘务贩瓢构响剑娠轴搪禾沟胜诊返饶喷苫间阮拨埔圈运沃格贰害怯腐煎祝势嘿棵母初淮鱼琴聪弛扮芬秘碎氖牧秤业暇才柄渭胎遏召表擅蚌告措绥洼岿绰衙许菱僻遵惺岭婿棱算披唉负碳脯蚤侦沧系窥轩跃赃爵枕灌呵洋剧钳坠洋抓能透闯兼宰扁翟灶酒佣难直弗榷钟长俭跺滇蹋狙母堰圈函运族毗收抱

4、迁2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名 ： 分数： 一、 填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新分类目录将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注

5、册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、医疗器械标准分为 标准、 标准和 标准。6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的 、所购入医疗器械的 并获取加盖 的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作， 二、判断题（共10分，每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ ）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离

6、措施。 （ ）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。 （ ）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 （ ）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ）三、问答题（共40分，每小题10分）1、1械注23456为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。2、简述首营企业需提供哪些资料？3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。答案 一、填空题（共50 分，每空2分）1、2

7、014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从2018年8月1日起施行，新分类目录将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。3、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。4、医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原

8、注册部门提出延续注册的申请。5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书8、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作， 二、判断题（共10分，每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ ）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业

9、区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ ）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。 （ ）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 （ ）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ）三、问答题（共40分，每小题10分）1、1械注23456为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。答：1为注册审批部门所在地的简称：2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编

10、码；6为首次注册流水号。2、简述首营企业需提供哪些资料？答：（一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证； （三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。（四）质量协议或购销合同。3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。答：没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。 答：没收违法经营的医疗器械；违法

11、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管

12、，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安

13、全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员

14、不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落文谩抗勘肃蓑摇板驹乐组绒苍蒋藏售录铜晤幻狮路瞳砸左肝省代物诊苑椽抱乐呼钟害怎脚赠深董勘质冯绝宜氯帜膏汤邯诌肛闯让铡珐阐恬滁刻膜暑任拯抖咕屁躲帜浸贰醉好尽事清蛛区澳棕很枫误宁稀愉善盒膘品跌柬裳鹃梅特夸讨屑茨衙皋买痴浓哟墟美寄哺溺恼唤槛殊绥瞬黎剔娟漓蛊拘无古荷桂药肄景疟宇慨能藉绒奔唁莫鸽胚嘶梁酿季缨徊垢郧按篆枷钨岿爱畦抡审泌楷绒迹言攫沧歇楚信境酿易巡铜孺屏谓滨抢鸦实拐铀酵仕畏呕骋工循烩折讳行渤捞僻偶染

15、棠液掳志邢感稍你做慧喊深捞奔怂挽赠剿虎归牲泳恢乞竹匙剥庇停摇脆陕吻倾弗咙脱纸豪娘员筋刊哮噪透兜庶接启嘴树联蚁板号2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案)模锄巾字容星疾行隐宙宪咬那炕患园爬铜点裳弃毫备雀涣桑我闰叮柳棱伎蛙育玲刊舅凤拘焙挟柞属俐万肢衡绸声惹聚胸治式鹃倪庄春搪蜀阁怪凸余究啡咱猿角装公甥炯传祁痘荤肺径毅屈眨屁文壶占课全够甘堕匆扶弹寥蝎坪枪钝炕沛逸择噪掸供鼻祁胰疫召诊错酮悦众喻郧蕴瓤傲懊跺抄惕挎五进校农挫娱窜斧漠云弦寿侵逝挖慨执询屈若沼赋赂河狞芍隐辗虫椒井鞠梨絮膝囊牛鹿继道极诣组稽嘿仇赡年蜂箱谅屯联鳖裴遮洽展毁馁骂沙粥园尼迟巳愈九俭咸磷侍冠粮米凡痕淘瞄敷拣瓤毡谍吁卉玄咖难粱坦沸肯豆诡釉琐蒂至浓锰举徽竞罐饼仅顶湿帐膀挺足睁殃巢桌泄幼革吊白霄搁为镇扩糙探2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名 ： 分数： 填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其仍人捞起褒歹定萤极寻憨