IRIS标准宣传手册

1、国国国际际际铁铁铁路路路行行行业业业标标标准准准（ I I IR R RI I IS S S） 知知知识识识宣宣宣传传传手手手册册册 质质质量量量管管管理理理部部部编编编 二二二0 0 0 一一一 一一一年年年三三三月月月 前 言 一直以来，公司按 ISO9001 的要求建立、完善质量管理体系， 并建立了质量管理体系文件，公司的质量管理水平和产品质量也逐 步完善和提高。但随着市场经济竞争日趋复杂激烈，公司存在的多 方面客观问题和困难制约着公司的快速发展，遵照中国南车总部的 要求和部署，为进一步稳定和提升产品实物质量，提高公司核心竞 争力，公司需尽快导入 IRIS（国际铁路行业标准）作为快速发展

2、 的支撑点。国际铁路行业标准（IRIS）集合了 ALSTOM（阿尔斯通） 、BOMBARDIER（庞巴迪）、SIEMENS（西门子）等国际各大公司优 秀的管理模式，在 ISO9001 的基础上，注重投标管理、项目管理、 成本管理、知识管理、供应链管理、RAMS/LCC 管理等要求，因此， 无论从外部环境的要求，还是公司内部自身质量管理水平发展的需 要，公司均须按照 IRIS 标准要求对自身的质量管理体系进行针对 性改进。为使公司各部门、各级管理人员和作业人员在执行国际铁 路行业标准（IRIS）过程中提高效率，确保公司质量管理体系的各 个运行环节、各个层次区域都达到 IRIS 标准的要求，我们组

3、织编 印了国际铁路行业标准（IRIS）知识宣贯材料供大家学习参考。 由于我们的水平和经验有限，不妥之处，敬请大家指正并谅解。 目 录 第一章第一章 IRIIRIS S 基础基础知知识识 1 1 一、IRIS 简介 .1 二、IRIS 的优点是什么？ .1 三、IRIS 标准与 ISO9001 标准不同之处 .2 第二章第二章 质量管理体系质量管理体系/ /铁路行业基本术语和定义铁路行业基本术语和定义8 8 一、质量管理体系基本术语和定义 .8 二、铁路行业基本术语和定义 .9 三、缩略语 .10 第三章第三章 IRISIRIS 知知识识问答问答 1212 一、IRIS 由哪几部分组成？ .12

4、 二、ISO9001 标准第 4 章到第 8 章涉及的主要内容是什么？IRIS 新 增了哪些主要内容？ .12 三、IRIS 要求建立的 14 个文件化程序/活动是什么？ISO9001 要求 建立的 6 个文件化程序是什么? .16 四、IRIS 要求建立的 19 个过程是什么？ISO9001 要求建立的过程 是什么？ .17 五、IRIS 要求对合同的外协、转包制定文件化程序，主要内容包 括哪些？ .18 六、知识管理的主要内容是什么? .19 七、多现场管理的主要内容是什么？ .19 八、如何进行顾客关系管理？ .19 九、ISO9001 标准中管理评审的输入信息有哪些？IRIS 新增了哪

5、些？ .20 十、IRIS 所指资源包括哪些？如何配备这些资源？ .20 十一、IRIS“6.2.2 能力、意识和培训”较 ISO9001 标准提出了更 高的要求，主要内容包括哪些？ .20 十二、如何做好投标管理？ .21 十三、对设计和开发过程，IRIS 如何进行有效控制？ .22 十四、如何控制采购质量？ .24 十五、IRIS 对生产计划控制提出了哪些要求？ .26 十六、IRIS7.7.5 条款质量管理和广义的质量管理内容不同，主要 包括哪些内容？ .26 十七、项目管理包括哪些主要条款？ .27 十八、IRIS 标准对 RAMS/LCC 规定了哪些要求？ .27 十九、何谓纠正？何

6、谓纠正措施？两者的区别是什么？ .27 二十、何谓设计和开发验证？何谓设计和开发确认？两者区别是什 么？ .27 二十一、IRIS 中 5.3 条款“质量方针”要求组织必须制定企业计 划，并至少每年更新企业计划，计划主要包括哪些内容？ .28 二十二、标准要求主要针对哪些情况制定应急计划？ .28 二十三、IRIS 所指的工作环境是指什么？ .28 二十四、如何开展与产品有关要求的评审？ .29 二十五、如何实施供应链的管理？ .29 二十六、生产文件包括哪些？ .30 二十七、如何实施生产过程变更控制？ .30 第一章第一章 IRISIRIS基础知识基础知识 一、IRIS简介 IRIS =

7、International Railway Industry Standard。 IRIS 代表的是国际铁路行业标准，它是由欧洲铁路行业协会 （UNIFE）发起，和国际上所认知的 ISO9001 质量标准是相辅相成 的。IRIS 是将铁路行业中的特殊要求融入到 ISO 9001 标准中不仅 覆盖了 ISO9001 的所有要求，并在 ISO9001 的基础上，更加注重对 客户导向、投标管理、项目管理、成本管理、知识管理、首件检查、 RAMS/LCC 管理的程序化要求；标准既是对 ISO9001 的延伸，还充 分考虑铁路行业的特殊要求，呈显了铁路行业体系的日趋成熟； 开展国际铁路行业标准(IRIS

8、)认证，旨在建立一个全球一致的 铁路质量体系要求，同时也是导入ALSTOM（阿尔斯通）、 BOMBARDIER（庞巴迪）、SIEMENS（西门子）等各大公司优秀管理 模式的重要途径和方法。 二、IRIS的优点是什么？ 1IRIS旨在提高铁路行业供应链的质量。 2系统旨在对审核结果的全球认可和接受，避免纷繁复杂的 审核程序，并提高成本利用率。 3审核数据和审核结果将收集整理并保存在中央数据库里， 通过认证的企业能快速进入国际采购链。 4IRIS将提高审核质量。 三、IRIS标准与ISO9001标准不同之处 1补充有关铁路的特殊要求，例如： (1)知识管理 (2)多现场管理 (3)能力、意识和培训

9、 (4)基础设施管理 (5)投标管理 (6)风险和机会管理 (7)整合管理 (8)首件检查FAI (9)时间管理 (10)成本管理 (11)沟通管理 (12)RAMS/LCC (13)外包过程（生产或购买） (14)不合格过程的控制 (15)供应链管理 (16)调试/顾客服务 (17)变更管理 (18)配置管理技术状态管理技术状态管理 2.评估方法不同 (1) 12个Knock-Out( K.O.)问题，K.O.问题在现场评审前开始， 当一个K.O.没有达到要求时，整个审核就失败了，要重新开始认证。 12个Knock-Out( K.O.)问题： 序号序号条款条款问问 题题 14.1 质量管理体

10、系总要求： 当合同执行过程中有转包或外协的情况发生，是否 有转包的程序，其内容包括：可行性研究、风险分 析、策划、顾客沟通和首件检验。并且，这些内容 达到了一个适当的水平？ 27.3 IRIS 认证范围中 No.19 类产品的设计和开发（信 号系统）： 组织应用于开发高集成系统的原则是否与CENELEC 标准或其它等同标准相一致？软件设计过程必须明 确执行EN50128标准要求中与IRIS证书中的预期使 用范围相关的安全集成水平。 37.3.2 设计和开发输入： 组织是否能够确保其新技术新产品引入顾客项目 前得到确认？ 47.3.6 设计和开发确认： 组织是否能够确保报告、计算和测试结果等能够

11、展 示对所有相关的工作条件，产品均能满足规定的要 求？ 对于IRIS第19类认证产品（信号系统） ，用于确认 和验证的概念和方法以及组织的设定是否完全符合 相关要求？ 57.3.8 设计批准： 对于IRIS 第19 类认证产品 （信号系统） ， 组织 是否提供了文件化的程序规定了符合本标准的安全 情况和批准要求？ 67.5.2 生产和服务提供过程的确认： 是否根据合同要求，对特殊合同进行管理？ 77.7 项目管理： 组织是否实施文件化的项目管理方法或系统，或新 产品开发过程中阐述了项目管理的适用领域，描述 职责和任务，整合组织内所有相关职能部门形成多 功能小组？ 87.7.5 项目质量管理：

12、组织是否能够确保过程来管理项目的可交付成果？ 97.9 首件检验： 组织是否提供了文件化的程序，用以规定在新产品 首次批量生产时（或任何随后会导致先前的首件检 验结果失效的变更发生时）代表性产品的检验、验 证和文件化要求？ 107.10 调试客户服务： 组织是否提供现场服务过程？现场服务过程是否包 括： 产品交付后，当出现问题时需采取的措施，包括问 题调研、报告提交，及针对该服务信息所采取的行 动？ 117.13 更改控制：在变更实施前，是否规定了验证、确认 和批准活动，以确保与顾客要求一致？ 128.3.1 不合格过程的控制： 当企业管理过程发生偏离时，组织是否规定了过程 用以： a) 识别

13、、记录偏离，如果企业管理过程不符合， 应采取适当行动，纠正不合格过程？ b) 评估是否过程偏离会导致产品不合格？ c) 按照本标准条款8.3 要求，识别并控制不合格 产品？ (2) 按成熟水平打分 a. 开放性（open）问题的评估将通过采用一组分为 5 个阶段 (“Zero”不及格、“Poor”一般较差、“Defined”基本合格、 “Qualified”良好、“Optimized”优秀)打分，分值分别为 0、1、2、3、4，从而评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。 b. 封闭式 (Yes/No) 则没有成熟阶段渐渐性这类问题，只一 般和不及格两种方案。 3正确的或有所提高的行为方案 提供

14、行为方案 符合度级别分数 开放问题封闭问题 优 4 无特定措施 良好 3 采取改进措施 符合 基本合 格 2 改进措施：在 12 个月以内关 闭 无特定措施 一般 1 要求的纠正性措施：在 90 天 内关闭 不符合 不及格 0 要求的纠正性措施：在 90 天 内重新审核 要求的纠正性 措施：在 90 天 内重新审核 4应用范围不同： 应用于轨道交通设备领域整车及零部件企业 1车体11通讯系统 2车体配件12电缆和电柜 3转向架13门系统 4动力系统14HVAC 加热通风空调系统 5牵引系统15倾摆系统 6辅助系统16照明 7制动系统17联接器 8内部构件18整车 9控制系统19信号系统 10乘

15、客信息系统20单件部件 5、与 ISO9001 的关系： 第二章第二章 质量管理体系质量管理体系/ /铁路行业基本术语和定义铁路行业基本术语和定义 一、质量管理体系基本术语和定义 过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 特殊过程：特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程。 项目：项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特 过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的 规定要求的目标。 设计和开发：设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或 规范的一组过程。 预防措施：预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况

16、的原因所 采取的措施。 纠正措施：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所 采取的措施 纠正：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。返工（3.6.7） 或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。 验证验证 ：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到 满足的认定。 评审评审 ：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有 效性所进行的活动。 二、铁路行业基本术语和定义 单元单元：集成系统部件，在服务或维护过程中可替换的最小单元。 顾客服务：顾客服务：组织的名称，为顾客提供从产品引入、运行到维修 保养的支持。 首件鉴定

17、（首件鉴定（FAI）：）：新零件首次批量生产时代表性零件的检验、 验证和文件化。如果产品是一次性产品或软件，FAI 就等同于确认。 现场支持现场支持：包括：调试和质保、服务、顾客培训、备品备件的 供应、保养和大修等。组织对引入产品到运行的一系列支持活动。 包括质保期内和质保期后的维修保养工作，保证产品可靠性能的支 持活动。 制造：制造：实现产品的活动。是组织价值链的一部分。 生产：生产：涉及到产品的策划、设计、采购、实现和交付的所有活 动，包括了组织价值链的所有环节。 多功能团队多功能团队: 项目所需要的所有专家组成的一个团队。 外协：外协：将内部的产品实现任务或活动临时授权于外部组织（第 三

18、方）去完成。外协是指对到目前为止，均由组织自己完成的服务 的对外采购，并且外协的期限和外协的内容以合同方式确定。 项目：项目：为创造一个独特的产品、服务或结果而进行的临时性工 作。 项目生命周期：项目生命周期：项目生命周期从“项目启动” （顾客合同签字 确认）开始，到顾客最终批准为止（质保期结束） 。 项目管理：项目管理：IRIS 将项目管理作为产品实现的方法，并且是基 于多功能小组方法。 产品：产品：在ISO 的标准定义之外，软件也被视为产品的一部分， 因此管理体系应覆盖这个部分，也包括服务，如工程服务。 质量损失成本质量损失成本：因不合格品的产生而引起的一系列相关的费用， 如果所有产品一开

19、始就被正确地生产出来，就不会有这些成本。以 及由于不良或效率不佳的企业过程造成的成本。 安全：安全： 术语“安全”在本铁路标准中是指按照E50129:2003 要求的安全等级。 供应链：供应链：组织为达到为顾客提供有价值的产品和服务而需要的 各种过程和活动的网络。 价值链：价值链：在供应链中选取供方和买方都对产品有增值意义的部 分。 三、缩略语 CAR: 纠正措施要求（Corrective Action Request） CEELEC: 欧洲电气标准化技术委员会 (European Committee for Electrotechnical Standardization) COTS: 商用

20、现货 (Commercial off-the-shelf) CR: 变更要求 (Change Request) CDRM: 顾客交付要求管理 (Customer Deliverable Request Management) EH&S: 环境、职业健康和安全 (Environment，Health& safety) FAI: 首件检查 (First Article Inspection) FMEA: 失效模式和影响分析(Failure Mode and Effects Analysis ) IMC IRIS: 管理中心 (IRIS Management Centre) IRIS: 国际铁路行业

21、标准 (International Railway Industry Standard) KPI: 关键绩效指标 (Key Performance Indicator) LCC: 生命周期成本 (Life Cycle Cost) MOB: 制成品或采购件 (Make or Buy) MC: 管理中心 (Management Centre) MPS: 主要生产计划 (Master Production Schedule) CR: 不合格项报告 (on Conformance Report) OHSAS: 职业健康与安全管理体系 (Occupational Health and Safety Ma

22、nagement Systems) PM: 项目管理 (Project management) QDC: 质量缺陷成本 (Quality Deficiency Cost) QMS: 质量管理体系 (Quality Management System) RAMS: 可靠性、可使用性、可维修性和安全性 (Reliability, Availability, Maintainability,Safety) REX: 经验反馈 (Return of Experience) SOP: 销售和营运计划 (Sales and Operation Plan) SWOT: 优势、劣势、机会和威胁 (Streng

23、ths, Weaknesses, Opportunities, Threats) 第三章第三章 IRISIRIS知识问答知识问答 一、IRIS由哪几部分组成？ IRIS由引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理 体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中第 4章到第8章对组织的质量管理体系提出了基本要求，因此这些要求 是任何一个准备按照ISO9001标准建立质量管理体系的组织特别关 注的部分。 二、ISO9001标准第4章到第8章涉及的主要内容是什么？IRIS新增 了哪些主要内容？ 章节ISO9001主要条款IRIS新增条款 1.质量管理体系总要求。 2质量管理体系文件要

24、 求 总的要求 质量手册 文件控制 记录控制 4.3知识管理 4质量管理 体系 4.4多现场管理 1管理承诺 2以顾客为关注焦点 3质量方针 4策划 质量目标 质量管理体系策划 5管理职责 5职责、权限与沟通 章节ISO9001主要条款IRIS新增条款 职责和权限 管理者代表 内部沟通5.3.1经营计划。 5.5.4顾客关系管理。 6管理评审 总则 管理评审输入 管理评审输出 1资源提供 2人力资源 总则 能力、意识和培训6.2.2.1产品设计能力 6.2.2.2 员工激励和 授权 6.2.2.3培训 6.2.2.4绩效管理 3基础设施6.5应急计划 4工作环境 6资源管理 1产品实现的策划

25、2与顾客有关的过程 与产品有关的要求的 确定 与产品有关的要求的 评审 顾客沟通 7.2.4投标管理 7产品实现 3设计和开发 章节ISO9001主要条款IRIS新增条款 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控 制 7.3.8设计批准 4采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 7.4.4供应链的管理 5生产和服务提供 生产和服务提供的控 制 7.5.1.1生产计划 7.5.1.2生产文件 7.5.1.3生产过程变更 控制 7.5.1.4设备和工装的 维护 生产和服务提供过程 的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护

26、 6监视和测量装置的控 制 章节ISO9001主要条款IRIS新增条款 7.7 项目管理 整合管理 范围管理 时间管理 成本管理 质量管理 人力资源管理 沟通管理 风险和机会管理 技术状态管理 首件检查 调试/顾客服务 RAMS/LCC 老化管理 更改控制 1总则 2监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 3不合格品控制 8.3.1不符合过程控制 8.3.2顾客让步放行 4数据分析 5改进 持续改进 8测量分析 和改进 纠正措施 章节ISO9001主要条款IRIS新增条款 预防措施 三、IRIS要求建立的16个文件化程序/活动是什么？ISO9001要求建 立的6个文

27、件化程序是什么? 编号条文IRISISO 9001 1.4.1合同活动的转包/外协 2.4.2.3文件控制文件控制 3.4.2.4记录控制记录控制 4.6.1资源提供 5.6.2.2.3培训 6.7.3.6设计和开发确认(测试程序) 7.7.3.8设计批准 8.7.4.1采购过程 9.7.5.1.4设备和工装维护 10.7.9首件检查(FAI) 11.7.11RAMS/LCC 12.7.13更改控制 13.8.2.2内部审核内部审核 14.8.3不合格品控制不合格品控制 15.8.6.2纠正措施纠正措施 16.8.6.3预防措施预防措施 四、IRIS要求建立的25个过程是什么？ISO9001要

28、求建立的过程是 什么？ 序号条文IRIS 所要求的程序 ISO 9001 1.4.2.3顾客文件控制 2.5.3.1经营计划 3.7.1产品实现过程的策划产品实现策划 4.7.2.2产品相关要求的评审 5.7.2.4投标管理 6.7.3.7设计开发更改的控制 7.7.4.1采购过程 8.7.5.1生产和服务提供的控制 9.7.5.1.3生产过程变更控制 10.7.5.2生产和服务提供过程的确认 11.7.6监视和测量装置的控制 监视和测量装置的 控制 12.7.7项目管理或新产品开发 13.7.7.3项目管理时间管理 14.7.7.4项目管理成本管理 15.7.7.5项目管理质量管理 16.7

29、.7.8 项目管理风险和机会管 理 17.7.8技术状态管理 18.7.9首件鉴定（FAI） 19.7.10调试顾客服务 20.7.11RAMS/LCC 21.7.12老化管理 22.7.13更改控制 23.8.1监视、测量、分析和改进 监视、测量、分 析和改进 24.8.2.1顾客满意度 25.8.3.1不合格过程的控制 五、IRIS要求对合同的外协、转包制定文件化程序，主要内容包括 哪些？ 当合同执行过程中有转包或外协的情况发生时，必须制定转包 程序，其内容包括（适当程度要求）：可行性研究、风险分析、策 划、顾客沟通和首件检验。 六、知识管理的主要内容是什么? 必须将最佳做法形成文件，并定

30、期更新，以改进组织的过程效 率和改善产品的质量、成本和交期绩效。知识管理的内容至少包括： 设计标准、设计规则；项目完成后的经验；方法/制造工程 标准；主要不符合项关闭后的标准化（运行程序等）现场获取 的经验、失效分析等。 七、多现场管理的主要内容是什么？ 当项目涉及多个现场时，组织必须形成文件和执行一套恰当的 企业管理系统（如项目质量计划）。该系统必须至少包括：操作 接口和职责（内部的和同顾客的）；组织内部的沟通渠道，与顾 客的沟通渠道（包括每个现场的职责范围内的结果反馈）；工作 分割；每个现场适用的程序和记录；顾客要求的分解；确保 符合IRIS要求。必须在合适的层面上定期评估多现场过程的效率

31、 （如：系统审核、管理评审、过程评审、顾客投诉等），并在必要 时，加以改进多现场过程的效率。 八、如何进行顾客关系管理？ 最高管理者应任命一名管理成员，不管该成员在其他方面的职 责如何，其职责和权限必须包括：确保建立、实施和保持满足顾 客满意和要求的过程；向最高管理者报告这些过程的业绩和任何 改进的需求；确保在整个组织中提高顾客满意的意识和提供相关 的培训。 九、ISO9001标准中管理评审的输入信息有哪些？IRIS新增了哪些？ 审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响 质量管理体系的变更；改进的建议。 IRIS标准新增：以前项目评

32、审中的关键问题；实际和潜在 的现场失效分析（包括在调试和保质期内的），以及它们对质量、 安全或环境的影响。至少必须评审的关键过程绩效（KPI）有： 按时交付顾客的绩效；在整个产品生命周期中，顾客提出的不合格 项；在整个产品生命周期中，企业内部的不符合项和供方的不符合 项；供方按时交付的绩效；对顾客不符合的响应时间以及质量缺陷 成本。 十、IRIS所指资源包括哪些？如何配备这些资源？ 和ISO9001标准相同，IRIS标准所指资源包括人力资源、基础 设施和工作环境。 组织应确保并提供以下所需的资源：实施、保持质量管理体 系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。 组织必须制定文件化程

33、序，在考虑当前定单和中、长期预期定 单的情况下，确保适当的组织生产能力，如：人员、设备等。 十一、IRIS“6.2.2能力、意识和培训”较ISO9001标准提出了更高 的要求，主要内容包括哪些？ 除了 ISO9001：2008 的要求之外，组织必须确保员工意识 到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现安全目标作出贡 献。 标准明确提出了对产品设计能力方面的要求：组织必须确保 产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适 用的工具和技术；组织必须识别适用的工具和技术。 强调员工激励机制和员工得到充分授权，以便达成业务、质 量和安全的目标，推行持续改进活动，营造创新的氛围，并在整

34、个 组织内建立建议提案系统。 必须建立和保持文件化的培训程序，用以识别和策划培训需 求，以便达到在组织的所有层面上从事影响产品质量和安全的人员 能够具备必要的能力；必须将知识管理活动的输出作为培训策划的 输入；执行特定任务的人员（如特殊过程）必须按要求鉴定合格， 要特别关注与顾客要求的满足有关的方面；必须有一个体制用以保 持和提升这些人员的资格；组织必须对临时和新进员工有适当的规 则；必须执行上岗培训，上岗培训内容至少包括产品质量、环境、 职业健康和安全；组织必须识别影响产品质量和安全的关键活动， 并保持和定期更新能够从事这些活动的人员的记录；从事影响质量 和安全的工作人员必须了解在质量和安全

35、方面的不符合对顾客产生 的影响。 做好绩效管理策划，必须建立评估系统用于定期制定与企业 目标相关联的个人目标，并评审个人绩效；评估系统并能阐述培训 需求和个人发展需求。在车间基层单位，团队目标可视为个人目标。 十二、如何做好投标管理？ 组织必须实施投标管理过程，在报价之前，组织必须使用多功 能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和法律法规的要求。在 投标中，组织也必须确认所提供产品的可行性，并形成文件。在投 标评审中，组织必须批准报价，包括策划、资源和预算。 投标管理至少必须识别、控制和确认项目/产品的要求及风险 和机会。 组织必须确保在投标过程中识别出的要求是：逐项符合的（比 如按每个条款）

36、，通过谈判的，并且更新受到影响的报价，经过评 估和考虑的，和被适当的传达了的，并被每个相关人员都理解、领 会和承诺的。 十三、对设计和开发过程，IRIS如何进行有效控制？ 1做好设计和开发策划。根据产品特点和复杂程序、组织 的特点和经验等，确定设计和开发阶段；规定每个阶段需开展的 评审、验证和确认活动，包括活动时机、参与人员及方式；规定 各部门和人员的职责及权限；规定参与设计和开发的不同小组间 的接口关系，确保有效沟通，并明确职责分工；随设计和开发的 进展，在适当时，要对策划的输出及时更新；规定任务顺序、必 要步骤、重要阶段和配置管理技术状态管理的方法，根据项目的复 杂程度，必须考虑：将设计重

37、点放在重要因素上，对每一项要素， 分析任务情况，并为设计和开发配备必要资源；应当研究安全性 设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加 以应用。 2明确产品设计和开发输入。设计和开发输入必须包括： 功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计 提供的信息；设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入进行 评审，以确保输入是充分的和适宜的。要求应完整、清楚，并且不 能自相矛盾。组织必须确保新技术新产品在导入顾客项目前得 到确认（为满足市场需求而设计的）。新技术新产品开发必须 应用本条款中描述的设计和开发的要求。设计输入必须考虑 RAMS/LCC。 3.控制产品设计和开发

38、输出。应针对设计和开发的输入进行 验证的方式提出, 并应在放行前得到批准；设计和开发输出应满 足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当 信息；规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性；生产 过程输入（设计输出）的内容必须包括：规范和图纸；材料信息； 生产过程流程图布局；控制计划；作业指导书；过程和产品接受 准则；质量、测量、可靠性和可维修性数据；适用时，预防措施的 结果；产品生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。 4做好设计和开发评审。根据策划的安排，在适宜的阶段， 对设计和开发进行系统的评审，评价设计和开发的结果满足要求的 能力，识别问题，提出必要的措施，并保留评审结果及措

39、施的记录； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表， 评审产品特性（如：成本、RAMS 和可服务性）；设计和开发评 审可以是下阶段进程的批准，是阶段性评审的输入或其输入的一个 部分；应当确定特定的设计和开发阶段的量测（这些量测包括质 量风险、成本、周期、关键路径和其他），分析这些量测，并将汇 总结果作为管理项目评审的输入；在每个细分层级上执行设计 和开发评审（如：结构、设计、模型设计等）。 5严格设计和开发验证。根据策划的安排，对设计和开发进 行验证，确保设计和开发输出满足输入的要求，保留验证结果及任 何必要措施的记录。在每个细分层级上进行设计和开发验证（如： 结构、设计、模

40、型设计等）。 6做好设计和开发的确认。在产品交付或实施之前进行设 计和开发确认，并保留确认结果及任何必要措施的记录；必须证 明对所有已识别出的运行条件进行了设计和开发的确认；影响安 全关键的确认，必须执行标准（如：E50126， E50128， E50129）中强制性要求的确认、验证的概念、方法和组织；通 过试验作设计确认时，必须制定文件化程序，用以策划、控制、评 审、文件化这些试验要求，包括：试验计划或规范明确所需试验的 产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相 关的接收准则、可重复的试验条件和环境；试验程序描述了操作方 法、试验要求和结果的记录；递交正确的产品配置用于试验

41、； 监 控试验计划和试验程序的要求；以及满足接收准则。 十四、如何控制采购质量？ 1制定选择、评价和重新评价的准则，根据供方提供产品的能 力评价和选择供方，保留评价结果及评价所引发的任何必要措施的 记录。保持批准供方的名录，包括批准的范围；当有要求时，确保 组织和所有供方采用顾客批准特殊过程；确保批准供方质量体系的 职能部门有权拒绝供货来源。定期评审供方业绩，评审结果应当 用作建立和实施供方控制水平的基础。当供方不符合技术和/或性 能要求时，确定要采取的必要措施。改进供方运营绩效来发展供 方，供方发展的优先次序取决于供方的质量业绩和所采购产品的重 要程度等因素。供方应当获得认可的第三方认证机构

42、 ISO9001:2008 认证注册（或高于此标准的其它质量管理体系认证， 比如：TS16949、AS9100等）。 2明确采购要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要 求是充分与适宜的。采购要求包括：名称或标识，适用的图纸、过 程要求（包括特殊过程）、检验指导文件和其他相关的技术数据。 组织规定的设计、测试、检验和相关的接收作业指导要求。试验 样本要求，包括设计批准、检验、调查或审核。其他要求：供方向 组织通告不合格品，和组织对供方不合格材料的批准安排；供方告 知组织关于产品和或过程的变更的要求，必要时，要获得组织的 批准；组织的顾客和法规机构有权力查看与订单相关的所有设施和 获得所有相

43、应的记录；必要时，供方要将采购文件中相关要求，逐层 分解传达到其供方的要求，以及供应链物流的要求。 与供方全面谈判协商后，选定供方报价，充分考虑：与采购信息 的符合水平；总的成本要求（包括LCC），以及先前的产品质量、成本 和交付业绩。 3做好采购产品的验证。确定并实施检验或其他活动，以确保 采购的产品满足规定的采购要求。规定验证安排和产品放行方法： 从供方获得产品质量的客观证据（如：符合性证书、测试报告等）；评 审所要求的文件；产品进货检验。组织必须周期性地验证原材料的 测试报告。当组织授权供方验证时，必须明确对授权的要求，并保留 授权清单。 十五、IRIS对生产计划控制提出了哪些要求？ 产

44、品（包括测试设备）的生产必须有计划（短期、中期和长期） ，以满足顾客的要求。生产计划是由订单导向的，并应有信息系统 支持，该系统允许在过程的关键阶段获得生产的信息。组织必须使 用顾客的预测和订单来安排计划，测量生产能力，并按照工作量和 风险（如额外的紧急订单、供方中断等）来定期调整资源。 组织必须识别生产瓶颈，并建立改进措施计划。 十六、IRIS7.7.5条款质量管理和广义的质量管理内容不同，主要 包括哪些内容？ 必须确立某一过程，以管理项目的可交付成果（如：可交付顾 客的成果、里程碑、产品特性）。管理内容包括：识别、澄清、执 行和控制；确认和按时交付；以及必要时，得到顾客批准（如：顾 客产品

45、接收点）。 Comment s1: 02 版将此处删除了， 请再核一下条款。 必须控制未关闭事项，配备必要的资源管理相关的活动。 在整个项目周期中，必须定期执行项目评审，并形成文件。在预 先确定的项目阶段里程碑，必须进行阶段评审，以评估项目的符 合性、工作包可交付成果的可使用性，以及授权启动下一阶段。 为了保持项目计划和日程，组织必须运用风险和机会管理过程来纠 正评审发现的任何问题偏差。必须建立项目绩效评估，以便通 过绩效指标来监控项目进程和效率。 十七、项目管理包括哪些主要条款？ 1整合管理；2.范围管理；3.时间管理；4.成本管理；5.质 量管理；6.人力资源管理；7.沟通管理；8.风险和

46、机会管理；9.变 更管理。 十八、IRIS标准对RAMS/LCC规定了哪些要求？ 明确了RAMS是设计研发的一部分，不可分割。且明确提出： 需编制RAMS和LCC管理程序文件，明确各过程 的所有要求（如：计算、文件、数据收集、改进活动计划 等）。必须建立某一过程，用以管理LCC。必须配备 资源，用以阐述RAMS/LCC 要求。RAMS/LCC 数据收集和 分析工作且这些，是必须获取得到以往质保期内和质保期 后的运营经验的数据和记录证据的经验支持，并且不断改 进其有效性。 十九、何谓纠正？何谓纠正措施？两者的区别是什么？ 纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合 格进行处置的方式来实现，该类不合格可能还会发生。纠正措施是 指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施， 可预