澳大利亚生物医药产业2019白皮书 _W

1、 澳大利亚生物医药 2019 白皮书摘 要澳大利亚是亚太地区首屈一指的生物科技研发中心，科研实力居全球第六，主要医 学研究领域包括:神经科学、免疫学、干细胞、人类生殖健康、癌症及传染病的防治。 澳大利亚在生物医药研究领域具有深厚的基础，也拥有独特的生物多样性资源，生物科 学技术因此蓬勃发展。澳大利亚拥有众多围绕生物科技开展研究的机构，包括企业、大 邦及州政府拨款设立的研究机构及其他私立、非盈利性组织和科研机构等。其中， 澳大利亚国家健康和医疗研究委员会（NHMRC）、澳大利亚研究委员会（ARC）、澳大利亚合作研究中心（CRC）以及政府提供的一系列创新计划为澳大利亚在生物医学领域研究提供了充足的

2、资金支持。目前，澳大利亚约有 400 多家以生物制品研发为核心业务的科技公司，它们受益于政府合理的管理法规和对生物科技业的强大支持；坚实的科研力量为澳大利亚打造出一条从探索先进的治疗方法到研发医药新产品的健康通道1。 截至 2016 年，澳大利亚已成为世界第二大的生物技术公共市场，连续第三年跻身世界生物技术创新前五名。政府的政策和资金计划旨在提高澳大利亚在医疗技术、数字 健康、农业技术和食品技术、治疗、再生医学和生命科学等关键领域的实力。根据知识 产权保护、强度（排名第 3）、企业支持、劳动力/教育（排名第 4）、生产力（排名第 2）、政策和稳定性的排名，该行业在澳大利亚今年自然指数中排名第

3、12 位，总排名第五。澳大利亚药品市场的大体量、完善的监管制度和政府补贴政策吸引了大量的外资企 业到澳大利亚从事生物医药行业。政府研发税收激励政策每年为研发企业提供超过 18 亿澳元的补贴，极大地支持和鼓励了在澳大利亚开展的研发活动，使澳大利亚成为全世界开展研发活动的最佳地点之一2。 1 百年科学澳大利亚重大创新成果亮点， .au/gzhochinese/Dest14.html，2019-10-022 海外企业在澳大利亚的研究和发展（R&D）税收优惠， .au/rese

4、arch-development-rd-tax-incentives-for-chinese-entities/，2019-09-28I 目录一、生物医药政策1 （一） 澳大利亚国家药品政策1 1. 保证药品合理供应2 2. 药品的质量、安全性和功效2 3. 药品的合理使用3 4. 澳大利亚医药行业健康发展4 （二） 澳大利亚药品福利计划4 （三） 澳大利亚医疗保健制度4 1. 全民医保与私人保险相结合5 1. 外商在澳投资设立合资与独资企业6 2. 鼓励外籍医生在澳提供医疗服务6 （五） 临床试验政策6 1. 临床试验项目参考小组7 2. 澳大利亚政府卫生委员会振兴临床试验议程7 3. 全国

5、相互认可计划8 4. 临床试验成本的标准化8 二、营商环境10 （一） 可靠而灵活的监管制度12 1. 澳大利亚的临床试验告知制12 2. 澳大利亚药物管理局13 （二） 知识产权（IP）保护14 （三） 研发税收激励措施15 （四） 对生物医药领域的支持性商业文化17 1. 医学研究未来基金17 2. MTP Connect18 3. 生物医学转化基金18 4. 中澳科学和研究基金18 5. 澳大利亚科学与工业研究组织的创新支持19 三、产业结构21 （一） 澳大利亚辅助药品21 1. 行业概况22 2. 销售渠道23 3. 辅助药品严格的质量和安全监管体系23 4. 辅助药品制造能力23

6、5. 优势企业24 （二） 澳大利亚数字医疗26 1. 数字健康在澳洲26 2. 数字健康的实践应用27 3. 澳大利亚的数字健康战略28 4. 数字健康领域细分29 6. 用于数据分析的移动计算平台31 7. 医学成像与患者数据分析31 8. 利用数字健康进行医疗培训31 9. 智能解决方案，用于医疗服务32 10. 国际标准先行者32 11. 支持商业和监管环境33 12. 研究与发展33 13. 多样化环境中的高科技解决方案34 14. 澳大利亚的数字健康解决方案和应用35 15. 案例研究35 16. 优势企业36 （三） 澳大利亚医疗设备和诊断技术38 1. 行业概述40 2. 行业

7、优势40 3. 公共和私人医疗保健系统41 4. 敏捷、创新型企业41 5. 卓越的研发41 6. 合作寻找解决方案42 7. 活跃的专利环境43 8. 支持性的商业和监管环境44 9. 优势企业45 1. 国家健康与医学研究委员会51 2. 澳大利亚是医健研究的领导者51 3. 优势企业51 （五）澳大利亚老年护理行业54 1. 老龄化情况54 2. 老年护理54 3. 老年护理劳动力55 4. 老年护理改革55 5. 获得老年护理56 6. 家庭支持57 8. 住宿老年护理58 9. 资本投资58 10. 融资情况及挑战59 11. 创新伙伴关系将医疗保健带到中国60 四招商对策61 （一

8、） 生物技术与医学技术61 （二） 市场进入61 一、生物医药政策澳大利亚是目前世界上处方药、医疗器械以及其他卫生服务和技术的最大市场之一， 顶级的研究设施、世界级的科研人员以及强大而灵活的监管机制使澳大利亚成为生物技 术和制药领域的领导者。除此之外，多样化的生物医药政策也促进了该国在制药、生物 科技和医疗器械行业的成功。由经济学人（EIU）评定的国际基准考量了一系列行业标准，其中包括临床试验、知识产权制度、监管机制、商业和投资环境等，综合评定澳大利亚在生物技术领域极具竞争力，同时也是开展临床试验的最佳地点。正是这种竞争力，使澳大利亚成功吸 引了超过 470 家生物技术企业，共同组成了蓬勃发展

9、的生物医药网络。（一） 澳大利亚国家药品政策 澳大利亚现行的国家药品政策(National Medicines Policy, 以下简称 NMP)于 1999 年 12 月颁布，该国是世界上专门对医药行业制定综合性国家战略的少数国家之一。国家药品政策旨在帮助人们及时得到负担得起的药品，保证市场能够流通符合质量、安 全有效的药物，促进人们高质量而明智地用药，维持药品行业尽责可靠地发展，最终达 到最佳的健康结果和经济目标。NMP中所指的药品包括处方药和非处方药，以及用于营养补充的卫生保健品。 澳大利亚政府在 NMP 中清楚地表明，国家政策完全致力于为公司在澳大利亚创建切实可行的商业运营环境。NMP

10、 要求所有的合作方（包括政府、制药行业、广义的卫生保健领域以及卫生保健消费者）在不同程度上承担相应的责任、各司其职，这种责任 1 的落实使澳大利亚在创建利于投资者的稳定商业环境方面的能力进一步增强3。 1. 保证药品合理供应 澳大利亚卫生署指出，成本不应成为阻止人们获取所需药品的障碍，因此在向市场 供应药品时，NMP 通过指定计划和相应的控制措施来调整市场机制，保证药品价格合理。例如，药品福利计划（见 1.2）通过补贴消费者来促进某些处方药的销售，医院在向患者提供部分药品时也能够获得津贴。 在当今不断研发价格往往相对昂贵新药的背景下，要满足社会对获得全种类药品补 贴的期望可能是困难的。为了平衡

11、健康需求和财政平衡，NMP 要求合作方共同解决以下问题： 药品的投资和供应能够优化健康结果，物有所值； 所有合作方为打成投资效益承担足够的责任； 必需药品价格合理，特别是在如今新研发的高价药品涌现和人口老龄化的背景下； 人们获得药品的渠道应尽可能简化，以便机制能够及时对药品进行补贴 避免不必要的行政障碍和费用； 药品融资应避免出现在政府和其他投资者之间进行成本转移的激励措施，或其他不正当的激励措施； 建立高效经销和供应网络（经销商、医院和零售）； 在合作方之间实现成本节约的公平分配。 这些承诺需要政府部门共同采取行动，特别是为了避免或最小化成本转移，实施适 当的补贴，这同样涉及与其他部门的合作

12、关系。2. 药品的质量、安全性和功效 所有合作方都认为，澳大利亚可获得的药品的质量、安全性和功效应与同水平国家 相同。为此： 应通过合理和透明的标准及程序来管理国家标准化的药品监管； 法规应确保在药物的开发、生产、供应和处置中遵循适当的做法，以快速、有 效和适当的应对措施解决所有问题；3 National Medicines Policy Document， .au/internet/main/publishing.nsf/Content/national-medicines-policy，2019-10-032 监管水平应与社区的潜在利益和风险相一

13、致，基于适当的风险评估流程； 药物的上市前评估应当保证质量、安全性、有效性和及时供应； 应当有一个有效的上市后监测系统（如药品不良反应监测），确保持续评估药品安全性； 大力追求区域和国际法规要求的统一，减少重复和不必要的限制，最终促进尽 快治疗进展； 监管机构与医药行业应保持积极的合作关系，在适当情况下使用有效的合作监 管模式。监管主要是治疗药品管理局与州和地区政府以及行业合作的责任。这些特定的合作伙伴、医疗从业者和消费者均需要采取合作行动，保持高效的注册和规划程序，以符合 社区利益和最佳实践原则。3. 药品的合理使用 澳大利亚在药品质量使用方面已建立并得到公认的国家政策。这包括： 明智仅在适

14、当的时候使用药物，无论开处方、推荐和/或自行选择药物， 根据需要使用非药物替代品； 适当选择最合适的药物，考虑以下因素：临床状况、潜在的风险和益处、 剂量、治疗时间和费用； 安全尽量减少，包括过度使用和使用不足； 有效药物必须在实际健康中获得有益结果来达到治疗目的。 为了达到高质量的合理用药，卫生从业人员需要专业的治疗选择、与消费者的良好 沟通、与其他卫生从业人员的合作（包括跨专业领域）、最佳实践模型的开发和实施，最终可以在促进药品的优质使用方面发挥特别重要的作用。为了实现药物的最佳使用： 消费者和卫生从业人员应及时获得有关药物及其使用的准确信息和教育； 英政府与州/地区政府以及其他政府机构应

15、协调公共卫生和健康教育计划以及其他与药物的优质使用有关的计划（例如，制定和实施指南、处置不需要的药物的计划）； 工业和卫生从业人员应通过适当的信息、教育和促进活动做出贡献； 与药物使用有关的问题应由媒体准确负责地报道。 药品的高质量使用需要所有合作方坚定的团队合作精神。因此，所有合作方必须致 3 力确保相关群体与社区成员之间的相关信息流通，确保他们做出明智的决定。4. 澳大利亚医药行业健康发展 国家药品政策的前三个目标要求澳大利亚必须协调行业政策和卫生政策，为行 业提供一致和支持的环境，为药物的研发、生产和供应提供适当的回报，维系负责任和 可靠的药品行业。澳大利亚为提高其国际竞争力，致力于早日

16、实现标准的统一和/或相互承认，致力于促进符合世界卫生组织认可的标准和道德规范的强大出口文化。业界同样致力于实现这些目标，认识到必须具有前瞻性和积极性。知识产权保护应当符合国际标准，支持医学 研究和创新。合作伙伴必须尽可能尊重消费者的主要地位。因此，行业必须能够与卫生从业人员 直接而明确地沟通，向潜在消费者提供有关其产品的性质和益处的信息。（二） 澳大利亚药品福利计划药品福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS）是澳大利亚国家药品政策中的重要组成部分。 在澳大利亚，为了保证药品有效且安全的，新药在上市销售之前需要经过药品监督 管理部门的层层审核，这种制度不

17、可避免地使新药在进入澳大利亚市场前要投入大量金 钱和时间成本。澳大利亚政府意识到，在这种情况下，如果单纯依靠市场来消化新药入 市的金钱和时间成本，不仅药品企业必须投入大量资金和精力在入市上，消费者们也将 被迫承担更高的药价。由此带来的结果是，药厂可能缺乏资本来研发新药，而消费者们 也可能会因为额外的药价而难以支付药品费用。为解决这些问题，澳大利亚政府将许多新处方药列入了其药品福利计划，利用部分 国民税收为绝大多数昂贵药物提供消费补贴。2019 年，这项药品福利计划已经涵盖了超过 650 种药物、2500 个品种，其中 80%以上的处方药都被纳入了补贴范围。 这项计划不仅减轻了澳大利亚的人们在药

18、物方面的开支，也为药厂的资金流转减轻 了负担，使得药厂可以将更多的精力放在新药的研发上。（三） 澳大利亚医疗保健制度澳大利亚的医疗保健制度是一个覆盖全民、人人受益的体系。澳大利亚现行医疗制度在 19 世纪 70 年代以后逐渐发展和形成。澳大利亚医疗保健实行、州和地方三级政府管理，政府承担患者一般的治疗和药物费用，为公立医院、家庭、居民区卫生保健等提供经济上的援助；州和区政府主要为居民提供实际医 4 疗服务，包括大多数急和精神病患者的住院治疗，他们还提供多种社区和公共卫生 服务，包括校内保健、口腔保健、母婴保健、职业保健、疾病控制和各类健康检查；地 方政府主要负责环境控制，如垃圾处理、净水供应和

19、健康检查，同时提供一系列家庭卫生保健服务和个人预防性免疫服务4。 澳大利亚政府特别通过医疗保险给付表（MBS）、药品给付计划（PBS）和归国药品给付计划（RPBS）资助了一系列的药品和保健服务，例如全科医生问诊、诊断测试以及提供补贴的处方药。 2016 年，几乎所有澳大利亚人（96%）至少访问了一次全科医生，约半数的人访问了专科医生，近九成（87%）的人至少有一张从 PBS 计划中获益的处方单5。 1. 全民医保与私人保险相结合 1984 年，澳大利亚建立了一套综合医疗服务体系，即全民医疗保险与私人医疗保险相结合的医疗服务体系。 全民医疗服务是一项覆盖全体居民的基础保健计划，每个公民都可以申请

20、一张医疗 保健卡（Medicare Card），持卡者可免费在全国所有社区诊所和公立医院得到一系列免 费服务，包括享受社区医院、急诊和专科医院、综合性医院的医疗、保健、预防知识培 训等一般性基础医疗服务，这主要通过全民保健项目和药品补助计划的实施来体现。私人医疗保险是个人自愿购买的保险。澳大利亚健康保险法规定，在公立医院 就诊时，病人无权选择医生和病房，也不享受优先住院和治疗，一些慢的手术可能 需要较长时间排队，免费医疗一般也不包括牙科、理疗和按摩治疗等服务。因此，一些 中高收入阶层都愿意购买私人保险，以期获得更优质、更快捷、更有效的医疗服务。2008年，有 44.6%的澳大利亚居民购买了私人

21、医疗保险。私人医疗保险持有者既可去私立医院看病，也可到公立医院以自费病人身份就医并选择医生和优先住院，最终费用由保险 公司支付。保险公司还会支付投保人的一系列非医疗服务费用，如理疗、购买眼镜的费 配镜费等。澳洲政府鼓励国民购买私人保险，给予一定的退税补贴，根据年龄、家庭组 4 驻澳大利亚使馆经商处，澳大利亚医疗服务体制， /article/i/dxfw/nbgz/201003/20100306823786.shtml，2019-09-255 Coordination of Health Care Study: Use of Health Servi

22、ces and Medicines, Australia, 2015-16， .au/ausstats/abs.nsf/Latestproducts/4301Main%20Features202015-16?opendocu ment&tabname=Summary&prodno=4301&issue=2015-16&num=&view=， 2019-10-015 成和年度应纳税所得，退税比例最高达到 33.413%6。 2. 公立与私立并重的医疗服务机构 澳大利亚的医院分为公立和私立，公立医院是由政府建立的非营利性机构，

23、所有权 属于政府。私立医院由私人出资建立，大部分为营利性机构。澳公立和私立医疗并存互 补，为澳居民提供了不同层次、全方位的服务。在 2016-17 年，澳大利亚共有 695 家公立医院，每个州都拥有自己的公立医院系统。 根据 2011 年国民健康改革协议（NHRA），澳政府承担这些公立医院的运营费用。 在 2017-18 年，澳政府根据国家法案支出了 199.4 亿澳元，而各州支出了 265.7 亿澳元。澳政府的捐款主要基于“基于活动的资金”（ABF），ABF 是一种医院根据治疗的患者数量和种类为其提供资金的资金结构7。 澳大利亚还有 600 余家私立医院，承担 30%的急诊医疗和 45%的其

24、他医疗服务8。 （四） 澳大利亚医疗服务行业外商投资政策 1. 外商在澳投资设立合资与独资企业 澳大利亚政府将医疗服务行业作为普通产业对待，外商投资项目的准入条件与国内 投资等同。根据外商投资相关法律，小项目无需政府审批，只有新建项目总投资超过 1000万澳元或购买现有股份超过 5000 万澳元时，才需要政府审批。澳很多私立医院事实上是外商投资的。澳大利亚政府没有对设立医院的条件实行统一规定，各州可自 行制定医院准入政策。2. 鼓励外籍医生在澳提供医疗服务 由于大量缺乏医护人员，澳政府鼓励外国医护人员到澳工作。外籍医生要获得在澳 医疗从业资格，必须经过严格的考试、认证与注册，培训、考试、认证、

25、注册机构为澳 大利亚医学管理委员会(AMC)。（五） 临床试验政策 澳大利亚完善的医学研究和医疗保健基础设施使该国被认为是全世界进行临床试6 Australian Government Rebate,.au/health-information/healthcare-in-australia/australian-government-rebate，2019-10-087 Australian Government Funding of Public Hospital Services Risk Management, Data Monitoring and

26、 Reporting Arrangements， .au/work/performance-audit/australian-government-funding-public-hospital-services-risk-management-data-monitoring-and-reporting，2019-09-228 Productivity Commission, Private Hospitals in Australia, .au/research/completed/private-hospitals/p

27、rivatehospitals.pdf, 2019-10-036 验的最佳地点之一。每年，制药、生物科技和医疗器械领域的公司在澳大利亚启动大约 1000 项新的临床试验，全球前十大制药公司每年在澳大利亚的临床试验投资总额达到了约 2 亿澳元9。如今，澳大利亚政府仍在临床试验方面投入大量精力，改善该国的临床试验环境。 1. 临床试验项目参考小组 临床试验项目参考小组（CTPRG）的前身是临床试验司法管辖区工作小组（CTJWG），成立于 2014 年 7 月，成员包括、州和地区门以及 NHMRC。CTPRG 力求确 定并实施行动和重新设计系统，实现国内流程简化，得到一致的临床试验方法，最终改 善健

28、康结果，增强澳大利亚吸引国内和国际临床试验的能力。CTPRG 的战略重点在于与临床试验行业、网络合作伙伴以及包括消费者和注册机 构在内的其他主要利益相关者进行合作，以进行临床试验的重新设计，确保有效地协调和实施活动，最大程度地减少潜在的重复工作并进行协作关于提高认识的活动。当前的 CTPRG 实施计划具有以下目标： 简化协调部门和创新； 利用国家网络和伙伴关系； 改善临床试验数据和知识系统； 将研究纳入基本卫生系统业务； 增强道德认证的能力和一致性。 2. 澳大利亚政府卫生委员会振兴临床试验议程 2016 年 4 月，澳大利亚政府委员会（COAG）卫生委员会指出，尽管已在努力改善国内临床试验的

29、环境，但仍存在分散和效率低下的问题，这影响了澳大利亚作为试验首 选地点的吸引力。为了响应上述 COAG 卫生委员会的决定，CTPRG 制定了一套原则和优先行动领域，以支持对辖区临床试验系统进行区域重新设计。优先行动领域包括： 协调单位集中和协调审判管理的新模式； 网络和伙伴关系最大限度地与审判网络、专业知识/实践社区和注册管理机构进行协作，着重跨辖区和学科的合作； 9 Industry, .au/industry, 2019-10-037 增强数据和知识系统快速跟踪商定的指标收集和改进的数据链接能力，支 持相互接受道德审查； 作为基本卫生系统业务的研究将研究

30、和临床试验嵌入医院的核心治理计划 中，使用绩效指标； 将临床试验嵌入安全和质量方法中与澳大利亚卫生保健安全和质量委员会 合作，建立临床试验治理框架，以支持公立医院的研究。 这些原则和优先行动于 2017 年 3 月获得了 COAG 卫生委员会的认可，并就简化临床试验流程、建立国家凝聚力和改善澳大利亚临床试验环境的优先事项提出了独一无二的全国性协议。司法管辖区和英为解决优先行动领域的关键措施进行合作，这包括利用澳大利亚政府鼓励在国内开展更多临床试验计划的刺激措施进一步加强临床试验领域。根据该计划，全国可获得 700 万澳元用于协助州和领地政府根据重新振兴的 COAG 卫生委员会临床试验议程再次设

31、计系统。除其他事项外，该议程旨在建立中心联系点，以改善发 起人和参与者的系统导航，简化审判流程、缩短审判启动时间，提高工作人员的能力。 3. 全国相互认可计划 全国相互认可（NMA）计划旨在实现多中心临床试验科学与审查的相互认可。NMA 的计划是分阶段退出的。澳大利亚的四个州和领地（共计八个）90%的临床试验活动，它们目前均已参与该计划。 4. 临床试验成本的标准化 进行着全国2013 年，资助开发了在澳大利亚进行临床试验的标准化费用表。这项工作由 NHMRC 和独立医院定价管理局（IHPA）于 2013 年首先完成，之后根据利益相关者的反馈进行了修订。 NHMRC 准备了一份修订后的临床试验

32、项目，IHPA 于 2015 年 9 月 30 日发布了该裁决。制定该裁决的主要目的是提高临床试验费用的，提高合同谈判的效率。 不是强制性的，相反，它旨在用作协商价格的参考点，站点和赞助商可以根据特定 的审判情况来调整裁决。澳大利亚政府正在对在澳实施的临床试验制定相关的标准成本 。该计划旨在帮助赞助商可靠地预测在澳进行临床试验的成本，显著减少他们与各 个试验单位洽谈合同的时间。8 此外，澳大利亚还通过知识产权保护、国家汇总统计框架、临床试验合作论坛和行 业联络等措施促进临床试验的发展10。 10 Clinical Trials, .au/intern

33、et/main/publishing.nsf/Content/Clinical-Trials, 2019-09-299 二、营商环境澳大利亚拥有世界上最稳定的高预见性商业运营环境，这是因为澳大利亚政府有足 够的能力控制可能引起商业风险的宏观环境，宏观环境主要由人口、经济、自然、技术、 政法与文化这 6 个要素决定。澳大利亚总人口中，66.8%人口处于 15-64 岁的劳动年龄， 每年接收的移民中约有 55%的人处于 20-34 这一年龄段11，12。年轻的人口结构给澳洲市场带来了生机和活力，为市场在未来较长的一段时间内处于发展态势提供了保障。澳大 利亚在 1992-2018 年间维持了经济持续

34、增长，预计在 2019 年成为世界第 14 大经济体。 澳大利亚物产丰饶、气候怡人的东南沿海城市带造就了世界十大宜居城市中的三所 墨尔本、悉尼和阿德莱德，良好的自然环境吸引着各国投资者进入该国商业市场。此外，澳大利亚多元化的文化环境、完善的商业监管机制、应对全球化的能力以及多样的服务型经济使澳大利亚成为可靠的投资地13。根据世界银行的排名，澳大利亚在“经 商便利度”方面始终位于全球前十位14,15。 11 Australian Demographic Statistics, Jun 2018, .au/ausstats/abs.nsf/0/1CD2B1952

35、AFC5E7ACA257298000F2E76?OpenDocument, 2019-10-0112 Migration, Australia, 2017-18, .au/AUSSTATS/abs.nsf/Latestproducts/3412.0Main%20Features42017-18?opendocumen t&tabname=Summary&prodno=3412.0&issue=2017-18&num=&view=, 2019-10-0113 Robust Economy, .au/Internat

36、ional/Invest/Why-Australia/robust-economy, 2019-10-0114 经商环境报告/世界银行组织，华盛顿特区，201415 2015 年：超越效率/世界银行组织，华盛顿特区，201510 图 2.1 2019 年世界 20 大经济体 在与亚洲的商业往来方面，澳大利亚与亚洲各国的地缘经济使得亚洲市场成为该国 经济不可忽视的重要部分。2017 年，澳大利亚的商品和服务双向贸易总额为 7,630 亿澳元（约合人民币 38,150 亿元），占该国名义 GDP 超过 40%，其中，中国是澳大利亚最大的进出口贸易国，这不断吸引着更多的中国企业投资澳大利亚16。 澳

37、大利亚的商品和服务进出口表 2.1增长率中国19.758.3151.1158.0183.424.016.112.1美国333.749.271.565.568.39.04.43.35na13.620.521.527.53.627.77.3英国713.825.824.530.426.63.5-12.30.3泰国93.815.121.321.623.03.06.74.3马来西亚116.013.119.513.64.7其他经济体78.4152.3187.8192.9194.316 Global Ties, .au/

38、International/Invest/Why-Australia/Global-Ties, 2019-10-011112特别行政6.87.815.916.818.82.511.99.2区 10德国7.214.418.920.43.78新加坡8.822.426.09.91.26新西兰12.922.525.025.62.04韩国11.022.036.432.355.37.270.99.72日本33.454.465.261.371.89.417.32.8排名 经济体199720072015201620172017 占 20162007

39、 至 总份额至2017 复合百分比2017年增长率 世界其他国家, 16.80%东盟十国(含 16.尼西亚),1.20%1.美国, 24.40%14.墨西哥1.4%,荷兰1.1%,沙特阿拉伯0.9%,0.8%,土耳其0.7%13.西班牙, 1.70%4.9%12.俄罗斯, 1.90%11.韩国, 1.90%10.加拿大, 2.10%2.中国, 16.10%9.巴西, 2.20%8.意大利, 2.40%7.英国, 3.20%3.日本, 5.90%6.法国, 3.20%5., 3.40%4.德国, 1.20% 地区和团体东盟30.772.498.595.8104.7美洲39.8

40、63.390.284.188.3时价：十亿澳元，商品数据基于贸易记录，服务数据基于国际收支差额作为生物医药技术的全球领导者，澳大利亚为投资者提供生物技术、制药、医疗设 备和数字健康等领域的合作机会。投资者们可以从其卓越的研究和合作文化、无障碍的 世界级研究基础设备、成功的商业案例、理想的测试新型创新医疗产品和技术市场以及 快速增长的亚太地区贸易联系中受益。（一） 可靠而灵活的监管制度经过 100 多年的实践，澳大利亚逐步建立了一整套相对完善的卫生保障系统和药品监管系统。卫生保障系统主要由政府的健康与老龄部来管理，药品监管则主要由治疗物品管理局（简称 TGA，隶属于健康与老龄

41、部）负责。TGA 主要的内设机构包括：药品与健康用品评估局、非处方药品办公室、化学药剂办公室、软组织和医疗器械办公室、 生物基因技术办公室、药品反作用委员会等。此外，TGA 还有一系列外围机构和咨询联系单位，主要有：药品评估理事会（ADEC）、澳洲治疗物品协调委员会、行业咨询委员 会、滋补药评估委员会、医疗设备评估委员会、基因技术顾问小组等，这些机构作为政 府咨询机构，经常承担一些 TGA 委托的工作。 除了政府部门和咨询机构外，澳洲的医药中介组织在医药监管和行业规范管理过程 中也发挥了非常重要的作用。与医药有关的中介组织主要有：澳洲医药（即澳洲处方药 生产行业协会）、澳洲健康与关怀理事会、医

42、疗设备工业协会、澳洲医学会（医生必须是会员）、澳洲药剂师协会（药剂师必须是会员）等。1. 澳大利亚的临床试验告知制 在尽量减轻临床试验赞助商的监管负担方面，澳大利亚的临床试验告知制（以下简 称 CTN）已成为全球性的最佳实践标准。 在澳大利亚进行的商业赞助临床试验多数采用 CTN 模式。所有与拟定临床试验相关的资料（包括试验方案）将根据相关赞助商的要求，由研究者直接提交给机构的委 员会。委员会单独负责评估试验设计的科学有效性、药物或器械的安全性和功效、 试验流程的可接受性以及审批试验方案。进行临床试验的机构将在现场对试验进行最终审核。根据临床试验告知制，方案仅 12欧洲45.292.5103.

43、3111.9112.8亚洲108.4257.2426.5423.9503.265.918.76.9所有经济体总225.5470.8683.5687.5763.2100.011.05.0计 需告知澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）【类似于美国食品药物管理局（USFDA）的澳大利亚机构】即可，在其收到试验单位审批之后，将不会对试验相关的任何数据进行审查。TGA 无权检查和调查临床试验的管理事宜。 临床试验告知制方案避免了不必要的重复工作，也为在澳大利亚进行临床试验的赞 助商节约了大量时间与费用，使赞助商可更灵活、机动

44、地分配时间与费用。2. 澳大利亚药物管理局 作为的一部分，澳大利亚药物管理局（TGA）通过有效及时地监管治疗产品来维护和改善澳大利亚社区的健康状况。TGA 通过以下方式监管治疗产品： 上市前评估； 上市后监测和执行标准； 获得澳大利亚制造商的许可，并验证国外制造商是否达到与澳大利亚制造商相同 的标准。治疗产品大致分为药品和医疗器械两类。除非获得豁免，否则必须在“澳大利亚治疗药物注册簿”（ARTG）上登记药品与医疗器械。如果发现药品、设备或制造商有问题， TGA 可以采取从持续监控到产品退出市场不等的措施。 TGA 根据对收益的风险评估来批准和监管产品。所有治疗用品均具有潜在风险，其中一些风险较

45、小，有些风险可能较为严重。TGA 将科学和临床专业知识应用于决策过程， 确保产品的收益胜于风险。 在评估风险水平时，应考虑到诸如副作用、长期使用可能造成的、毒性以及产 品使用前医疗状况的严重性等因素。例如，某些降压药物能够降低心脏病发作或中风的 风险，疗效已得到确认，但却会产生喉咙发痒或持续咳嗽副作用，这种风险无法弥补。 TGA 监管控制水平随药物或设备可能带来的风险而增加。TGA 在决定如何批准药物供应时会使用风险信息，低风险的产品可以在超市安全地出售，而高风险的产品只能通过处 方获得。TGA 的风险管理方法涉及： 识别和评估治疗产品带来的风险； 采取必要措施以处理所带来的风险； 随着时间推

46、移监视和审查风险。 风险收益方法可确保消费者购买的产品安全地用于预期目的，同时仍可提供切实满足健康需求的产品。以监管已投放或预计投放在市场的医疗设备为例，TGA 的医疗器械法规分为三类策13 略，旨在加强澳大利亚的监管体系，并继续以患者为中心，提高过程。以下是一 些继续改善澳大利亚医疗器械的安全性、性能和质量并改善需要医疗器械的患者的健康 结果的措施：改善新设备在市场上的投放方式；加强对已使用设备的监控和跟进；向患者提供有关他们使用的设备的更多信息。TGA 将与消费者团体紧密合作，制定一系列以消费者为中心的文件，解释进一步改善医疗器械法规的选项17。 澳大利亚的生物医药活动能够高效、有保障地实

47、施不仅得益于以上制度，有效的知 识产权保护制度也进一步为该国提供了稳健的创新环境。 （二） 知识产权（IP）保护 澳大利亚拥有世界上最健全、最稳定的知识产权体系之一。根据“国际产权索引”， 澳大利亚的知识产权体系在安全性方面位居全世界第 11 位（共计 142 个国家和地区参与统计），可与德国、日本和英国的知识产权体系相媲美，其安全性超过比利时、法国、 中国和以色列等国家和地区18。 澳大利亚知识产权体系的部分主要优势包括：可申请专利的标的定义广泛在澳大利亚，专利适用于各种治疗发明，如新型活性成分、新型配方、（有治疗作用的）天然产品提取物以及新型治疗方法。专利期限延长根据“世贸组织与贸易相关的

48、知识产权协议”，澳大利亚授予（标准）专利所有人 20 年的保护期限。从 1999 年起，澳大利亚还授予涉及制药材料的专利所有人申请专利期恢复的权利，这称为“期限延长”。 发明新药和进入市场通常花费昂贵，这些发明很容易通过所谓的“逆向工程”被仿制，所以对新药产品的专利保护尤显重要。另外，由于销售新药可能会超过专利保护期限， 所以当药品还在保护期内时，就要对其注册商标或推广品牌，藉此提识产权所有人 在药品享有的独有权期间的知名度，使药物专利保护期满后仍可获利。另外值得注意的 17 Industry, .au/industry, 2019-10-0318 泰格医药

49、，澳洲临床优势，/australia_cn.php，2019-10-0314 是，澳大利亚专利体制还有助于延长药品专利的保护期限，主要因为澳大利亚政府已经 认识到，从一个新药发明理念的形成到完成严格的批准程序，所需要的时间很长。所以， 澳大利亚专利法允许药物专利保护期限满后再延长 5 年。 该权利使专利所有人最多延长五年时间的专利期限，以弥补注册审批过程中所花费 的时间，这样的结果使有效专利期限自新型制药材料初次列入“澳大利亚治疗用品登记册”之日起，最多可达 15 年时间。 数据专属权 除了专利保护，澳大利亚还对新型医药产品提供五年的数据专属权。澳

50、大利亚的数 据专属权法律禁止竞争对手在五年之内利用专有的安全性与功效数据，起始时间即新型药物或疫苗初次列入“澳大利亚治疗用品登记册”之日。创新专利 在澳大利亚，创新专利最多可持续八年时间，与标准专利的 20 年期限相比，其设 计旨在保护尚未达到标准专利所要求的发明门槛的发明。创新专利是新型医疗器械或配药材料、方法或工艺获得知识产权保护的便捷手段。所有澳大利亚医药市场参与者都是专利制度的积极运用者，其中最活跃的当数美国和欧洲的制药企业。在过去 10 年国和欧洲医药发明专利每年占澳大利亚医药发明专利总量的比例分别是 50%和 20%，其后为日本19。 （三） 研发税收激励措施 澳大利亚世界领先的生

51、物医疗产业离不开当地政府在招商引资方面的友好态度，以及对科研企业的税收激励机制。澳大利亚设有研发税收激励（R&D Tax Incentive）来鼓励和支持研究开发活动。企 业在研发产品、软件或服务时，若符合澳大利亚政府税收抵免标准，即可通过该产品、 软件或服务向澳大利亚政府申请对在澳大利亚和海外的研发支出的比例返还。澳大利亚创新体系 2016报告发现，相比于传统公司，澳大利亚的创新性企业收入更多，所创造的就业机会和对经济的整体贡献也更大。澳大利亚政府于 2011 年 7 月 1日颁布这项新的举措，通过提供有针对性的研发税收补贴来鼓励更多企业参与研发活动。 研发税收激励有效地鼓励企业进行原本可能

52、不会进行的研发活动，明显提高小型企业参与研发的动力，为企业提供更有力的支持，最终提高澳大利亚经济的竞争力和生产力。 19 Australian Government intellectual property manual, Australia, 201815 与其它国家类似的计划不同，该政策不要求住所在澳大利亚的公司为了申请税收优 惠而必须证明其研发支出逐年增长，亦不要求源自合格研发项目的知识产权必须保留在 澳大利亚。它重视研发过程本身的内在价值，无论其最终知识产权的最终所属“位置”如 何。最重要的是，研发税收激励政策为国内外公司在澳进行研发活动提供了一项具有全 球竞争力的优惠政策。事实上，

53、根据跨国会计事务所毕马威（KPMG）最近发布的一份报告，澳大利亚是十大最具竞争力的研发投资目的地之一。 研发税收激励的申报流程。图 2.2 海外企业申报澳大利亚研发税务激励流程简略20 研发税收激励提供以下两种优惠： 年度总营业额低于 2000 万澳元的公司可获得43.5%的可返还税收抵免（以现金支付）；年度总营业额超过 2000 万澳元的公司可获得 38.5%的不可返还税收抵免（可在未来 实现税收利润时抵扣）。符合研发税收激励政策所规定的支出为企业在澳大利亚进行研发活动所产生的直接和间接支出，包括薪水和工资、外部承包商的费用、消耗品、原材料和其他用于研究 开发和测试的药品、研发场所的间接成本

54、以及研发所需的厂房和设备的折旧。现在，海外公司和外资澳大利亚公司也可以通过研发税收激励申请税收抵免。如果 一家公司是在澳大利亚注册了的公司；或由澳大利亚居民根据外国法律注册的公司；或 来自与澳大利亚签署双重征税协定的国家，并通过常设机构在澳大利亚境内开展业务的 20 RSM， 来 澳 大 利 亚 做 研 发 ， https:/www.rsm.global/australia/sites/default/files/media/publications/CPG/1707_bringing_rd_to_australia_-_ch inese_version.pdf，2019-09-2916向澳大利亚税务局申报年度所得税报表，其中包括研发税务激励登记号和研发费用总额。 在向AusIndustry登记后，公司