管理过程管理体系策划程序B版正文

1、文件编号GY-QP-07过程级别 管理过程制修单位总经理室文 件 修 订 记 录修订日期修订内容摘要版本修订者审核/日期核准/日期2016/04/01管理体系程序文件首次发布A/0肖育友肖育友2016/04/01王真2016/04/012017/02/01管理体系策划、评审后正常转版制修B/0肖育友肖育友2017/02/01王真2017/02/01/文件分发单位 计：8 份；本程序分发号： 号分发单位总经办品质部业务部工程部资材部生产部管理部分发编号B01B02B03B04B05B06B07发放形式纸质纸质电子电子电子电子电子分发份数2111111存放地点会议室办公室电子文件共享盘电子共享盘电

2、子共享盘电子共享盘电子共享盘过程名称：管理体系策划级别：管理过程文件编号：GY-QP-07版本：B0制修日期：2017/02/01、过程（过程名称） 管理体系策划、资源（什么方式进行材料/设备/装置） 办公系统用品、高层领导、培训室、执行（谁进行能力/技能/知识/培训） 主导部门：总经理室配合部门：总经办、厂长室及各单位主管、输入（要求是什么） 已制订的目标/指标/方案；内部日常运作反馈、数据、客户提出的改进建议、经营方向和目标信息、输出（交付是什么） 目标、指标、方案、质量计划、改进建议、年度经营方针与目标、组织机构与管理职责及体系文件、方法（如何做指导书/程序/技术） 管理体系策划程序、衡

3、量指标（什么准则测量/评估） 适时统计：各过程目标、指标的统计上交率1001、 目的和范围： 1.1 为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001：2015、ISO/TS16949：2015、 ISO/IEC17025:2005管理体系标准要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。1.2 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。2、 引用文件：2.1 管理职责规定2.2 产品质量先期策划管理程序 2.3 内部审核管理程序2.4 采购和供应商管理程序2.5 质量成本控制管理规定2.6 检验和试验管理程序 2.7 不合格，纠正预防措施管理程序2

4、.8 文件和记录管理程序3、 定义：3.1 管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和目标，并实现这些目 标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。3.2 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等） 的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其 质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。3.3 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量 规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量

5、计划便成为一种广义的概念。过程名称：管理体系策划级别：管理过程文件编号：GY-QP-07版本：B0制修日期：2017/02/013.4 质量手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有 效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述 质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作有 效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。3.5 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程

6、， 使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于 各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量交付和服务 有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。3.6 作业指导书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、 检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器 设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说 明的步骤，便于第一线

7、的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所 差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成经营管理目标和方针；其目的在于规 范作业的管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是 质量管理体系的第三层次文件。 3.7 表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用的空白表单， 在此表单记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质量管理体系要素运行的有 效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。4、 职责： 4.1 总经理负责质量管理体系的策划、建

8、立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定。4.2 管理者代表、各单位领导负责质量管理体系的实施、贯彻和落实。4.3 各单位领导及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行。4.4 文控中心负责质量管理体系的审核。4.5 各相关单位负责管理手册、程序文件、作业指导书和表单/记录的建立与维护。5、 程序细则： 5.1 公司最高管理者(即总经理)依据策划的质量管理体系要求，结合本公司质量管理体系所制定颁布的质量方 针、目标和公司的实际生产经营状况及产品特性/性质，规划和建立本公司设计和开发、生产、安装和服 务所需的质量管理体系结构和文件，其文件的制定、编码、审查、核准、修订、发行、回收、归档、销

9、毁 等由各相关单位按文件和记录管理程序执行。 5.2 公司总经理根据公司实际的生产和经营状况建立公司质量管理体系所需要的过程（见质量手册 第三章：03 质量管理体系过程定义之管理体系流程图）及其在整个组织中的应用，本公司质量管理体系 所需的过程包括：管理活动，资源提供，产品实现，质量运行测量和环境运行监测、分析和改进 5.3 公司总经理根据质量管理体系所需的过程决定这些过程的先后顺序（见质量手册第三章：03 管理体 系过程定义之各过程活动相互作用表述）和公司质量体系要素与有关标准章节号对应表（见质量手册 附件1：管理过程与体系要素对照及职责分配表）。5.4 公司各单位根据质量管理体系所需的过程

10、决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行有效的运行 与控制。过程名称：管理体系策划级别：管理过程文件编号：GY-QP-07版本：B0制修日期：2017/02/015.5 公司各单位应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。5.6 公司各单位应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。5.7 对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。5.8 本公司质量管理体系过程，对策划对应的质量管理体系标准要求为准则。当公司选择将某些过程委 托给供应商进行加工时，公司按照采购和供应商管理程序规定对其监控和管理。5.9 本公司的质量管理体系文件结构由

11、管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管理性 文件组成。这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：总 经理负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；管 理者代表负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的 执行。 5.9.1（第一层次文件）：质量手册。 5.9.2（第二层次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、顾客抱怨处理程序等）。 5.9.3（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规范等）。 5.9.4（第四层次文件）：表单/表格和

12、记录。5.10 为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，文控中心应根据公司每年实际的生产经营状况 拟定内部体系审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作依内部审核管理程序执行。5.11 公司最高管理层应根据管理职责规定中管理评审的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评 审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。5.12 体系策划： 为满足产品、项目或合同和顾客规定的要求及结合本公司实际的生产和经营状况以及产品特性/性质，公 司最高管理层必须对质量管理体系覆盖产品中所涉及到的所有过程和环节进行质量保证和环境维护策划； 当公司对质量管理体系的变更进行策划

13、和实施时，公司应保持质量管理体系的完整性。5.12.1 体系策划的时机： （1） 按照ISO9001：2015、ISO/TS16949：2009、ISO/IEC17025:2005管理体系要求建立、改进公司质量管理 体系时； （2） 公司已制定并颁布和实施的质量方针、目标、组织结构发生重大变化或重新制定颁布时； （3） 公司质量管理体系的资源配置、市场情况发生重大变化时； （4） 公司引进、开发和试制新产品，采用新工艺或材料，技术革新或改造以及顾客对产品有特定要求时； （5） 公司现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项等。5.12.2 体系策划的原则： （1） 与质量管理体系协调：策划应以已建

14、立的管理体系为基础，符合公司的质量方针和目标，并与已有的管 理体系文件相协调。 （2） 确保过程受控：策划活动应确保当公司组织结构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并使公司 的管理体系得到正常运行，以保持公司管理体系的完整性。5.12.3 体系策划的要求： （1） 质量目标：如公司的质量目标对某一种特定情况不完全适用时，公司最高管理层应首先确定有针对性的 质量目标（包括公司年度目标和各部门年度目标）。过程名称：管理体系策划级别：管理过程文件编号：GY-QP-07版本：B0制修日期：2017/02/01 （2） 过程安排：确定为满足公司质量方针和质量目标（包括公司年度质目标和各部门年度目标

15、）要求所需要 的活动，即：质量管理体系的过程，并考虑允许的删减。 （3） 资源：确定这些过程所需要的资源（包括使公司年度目标和各部门年度目标能达成所需要的资源）。 （4） 持续改进：确定公司管理体系持续改进的要求和措施（包括对公司年度目标和各部门年度目标的持续改 进和对其所采取的措施）。5.12.4 体系策划的内容： （1） 针对特定产品、项目或合同所需达到的质量目标以及所需建立的相应的质量管理过程和子过程，识别关 键的过程和活动，对过程或涉及的活动规定的途径；确定过程的输入、输出及活动，并对其做出相应的 规定、评审、验证、确认和形成文件； （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置、

16、运作阶段的划分、人员的职责/权限和相互关系； （3） 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的关键或重要特性应安排测量和监控活动以 及确定为过程和产品的符合性提供证据的记录； （4） 对实现公司年度目标和阶段或局部的目标进行定期评审的规定，重点评审过程和活动的改进； （5） 根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高公司管理体系的有效性和效率； （6） 体系策划的结果（包括更改）应形成文件。如质量管理方案、质量计划、质量控制计划等。5.12.5 体系策划的输入： （1） 顾客和其他受益者的需求和期望：公司顾客可能是投资者或未来的生产者，收益者则还应考虑社会（环 境与安全）及

17、供应商等。 （2） 产品特性：提供的产品应达到的特性指标（如：尺寸、外观、性能、功能等）。 （3） 质量管理体系的过程业绩： 对管理体系原有过程业绩优良者，可以直接引用，否则应考虑更新。 （4） 以前的工作经验及教训：公司最高管理层在进行策划时，应借鉴类似工程项目的成功经验和付出巨大代 价换来的教训，这对质量策划来说，是一个很好的预防措施。 （5） 改进的业绩：公司最高管理层在进行策划时，应汲取质量管理体系持续改进所取得的成果。 （6） 风险评估及风险降低：对可能发生的产品和过程的失效，应根据已有的风险评估资料采取针对性的措施， 以便将风险降低到可接受的程度。5.12.6 体系策划应开展的工作

18、和活动：(1) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能等，识别过 程中的质量特性，以达到所要求的质量； (2) 为过程配备必要的资源（如：硬件和软件）包括对管理方法也应注意可能实现的更新； (3) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性； (4) 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； (5) 确定所有质量测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力； (6) 确定在产品形成适当阶段的合适的验证活动；(7) 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准； (8) 确定和准备质

19、量记录等。5.12.7 体系策划的输出： (1) 编制“控制计划”； (2) 明确各过程的职责和权限；过程名称：管理体系策划级别：管理过程文件编号：GY-QP-07版本：B0制修日期：2017/02/01 (3) 对岗位人员素质的要求及所需的知识和技能； (4) 改进的途径、方法和工具； (5) 所需的资源； (6) 实现业绩的指标； (7) 文件和质量记录。5.12.8 对于满足产品质量、交付和/或服务等要求,公司必须做出明确规定并形成书面化的文件，使质量策划与 管理体系的所有其他要求相一致，以确保与产品质量、交付和/或服务等有关的相关工作有所依循及得 到有效实施，并成为适用于本公司的操作性

20、文件。5.12.9 本公司产品的质量计划为“控制计划”，为满足和符合产品、项目或合同和顾客规定的要求，本公司产 品的“控制计划”由工程部依据本公司产品的特性/性质并结合本公司实际的生产和经营状况按产品 质量先期策划管理程序之规定进行制定，以作为公司产品设计和开发、生产、安装和/或服务所需运 用的设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、技术条件、检验和/或试验（包括接收准则）、方法、 人员等资源管理与控制的指导纲要。并按文件和记录管理程序进行管理。5.12.10 其他临时性的质量计划（例如：新产品的质量计划、重要项目的质量计划、常规产品或项目变化的质量 计划等），由工程部依据新产品开发或现有不同制

21、造能力或顾客要求等需要制定，以满足其需求及本公 司的发展目标。5.12.11 体系策划的实施、监督、检查： (1) 公司各单位在执行质量策划时应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制和管理，并将执行情况、存 在的问题等向公司管理层报告。 (2) 必要时，总经办/管理部应将质量策划实施情况的监督检查情况向公司管理层报告。5.12.12 在产品质量策划过程中，必须利用质量方针、质量目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和 预防措施、顾客抱怨/投诉、管理评审等来进行质量管理体系的持续改进。 （1） 本公司的管理体系强调以预防为主的管理思想，主动对生产过程中的质量倾向和趋势进行诊断、预防和 处理

22、，以消除发生不合格的潜在原因，对已发生的不合格现象，主动给予处置和防范，防止其再次发生。 （2） 通过管理体系的运行和持续改进，不断地达到管理体系自我完善和自我规范的目的，使整个生产沿着正 常的轨道和规律运行。5.12.13 体系策划的更改： 如因质量体系方针、目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防措施、顾客抱怨/投诉、 顾客要求被重新修订和/或管理评审所造成的质量策划更改，则必须确保其更改在受控状态下进行，并 且在更改期间仍需保持其管理体系的完整性（如公司组织结构的调整应对其相应的职责做出相应的变更 等），以确保公司管理体系之正常运作。质量策划的更改、修订、审核、批准、发行、回收

23、、销毁、归 档等作业由文控中心按文件和记录管理程序进行。5.12.14 特殊特性： （1） 当顾客的设计记录中有标出特殊特性符号时，公司必须遵守顾客所规定的特殊特性符 号，并将其在此产品相对应的“设计失效模式及后果分析”、“过程失效模式及后果 分析”、“控制计划”、作业指导书（包括检验规程）和设计图纸中进行明确标识， 以表明对特殊特性有影响的过程步骤。过程名称：管理体系策划级别：管理过程文件编号：GY-QP-07版本：B0制修日期：2017/02/01 （2） 如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时，公司应根据产品质量和显著影响安 全和政府法规和显著影响顾客满意的产品/过程以及功能、配合或

24、外观的重要性来制定 特殊特性和/或其符号，并将其在此产品相对应的“设计失效模式及后果分析”、“过 程失效模式及后果分析”、“控制计划”、作业指导书（包括检验规程）和设计图纸 中进行明确标识，以表明对特殊特性有影响的过程步骤。 （3） 特殊特性标识符号可以是顾客指定的特殊特性符号，也可以是公司根据顾客特殊特性 符号制定出的等效符号或公司自己制定的特殊特性符号，公司产品质量和/或过程的特 殊特性和/或其符号参详见各产品图纸上标明的印章为准。5.12.15 制造可行性评审： （1）公司在签订合同之前，必须研究和调查并确定该产品的制造可行性和风险分析。公司产品的制造可行性 及其风险分析和评审之工作由公司业务部牵头依合同和订单评审管理程序和产品质量先期策划程 序进行。 （2）可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工 程要求的适用性的评审。5.12.16 设计失效模式及后果分析（DFMEA）：（1） 为确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响， 找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，完善设计过程。（2）所有的产品特性（特别是产品的特殊特性）均需在设计失效模式与后果分析中加以说明，并将产品特殊 特性的符