027.中药饮片改为配方颗粒和定量小包装合理性分析_何秀敏

1、中药经济中药饮片改为配方颗粒和定小包装合理性分析何秀敏,北京中日友好 医院药学部衡量对药物的包装、同,工艺 剂型等方面进行改配方颗粒是单味中药分别提取有效成分 不会变是否合理 , 主要是看它是 否符合 “ 三 小 ”用量产生煎煮过程复方的组合效应 ,药效作用是有一定、“ 三效 ”、差别的。小 毒性小 副作用小高效 速效长效 、 “ 五方便 ” 使用、携带 、贮藏 、 生 产 、 运配方颗粒 的 中药成分提取率与患者自煎方。法存在用药安 全问题 由于中药成分提取率与温输 的基本原则 对于中药饮片改为配方颗粒和定,。、量小包装 与上述原则有着密切相关性 作者通过度加水量 煎煮时 间 生 药粒 度大

2、小 提取 次对比分析中药饮片改为配方颗粒和定量小包装的利,数有关 从 理论上 分析 企业 大生 产提取 工 艺应与弊,将有效成分充分提出,探讨中药饮片改 为配方颗粒和定量小包装的提取率高于患者 自煎方法合理性中药饮片改为颗粒剂 的分析,中药配方颗粒是将单味 中药 以 水煎方式 为主,将水提取液浓缩后 通过喷雾干燥或其他生 产工艺,制成颗粒后 包装成不 同剂量的小包装 并换算出相当生药的剂量,在药房按 医生处方的药味剂量进行调配后,。此项改革,发给患者有些方面争议较, 。大 主要从以下几个方面分析配 方颗粒生产企业的观点,配方颗粒可使中药有效成分充分提取 提 高疗效 通过大生产提取方式可节约生药

3、资源 患者不,。必煎药 直接用开水溶解 方便用药临床医生和 中药技术人员的观点单味药煎煮和处 方多药味混 煎存在 中药复方,的组合效应问题 中药复方的组 合效应 实际上即指药味化学成分之间的物理效应和化学效应 物理,效应指药物成分的电子之间相互影 响 使药物化学,分子的极性和磁性发生变化 甚至使分子结构发生,。改变 从而诱导各种化学反应产生 化学效应则主,要指药物化学 成分之 间发 生化学 反应 形成新物。,质 这方面也已有研究人 员进行科研工作 结果表,明 部分药物单味煎煮与多味药混煎 比较 所提取,晦床使用是按换算 的生 药量进 行调配 从 而会 出,现实际服用量高于 传统煎药方法 产生

4、临床使用。,剂量偏高的问题 大量药理研究结果表明 临床,用药剂量因病 因人 而异 并非大剂量就一定 有好。的疗效配方颗粒没有达到节约药用资源的效果 由于目前没有进行配方颗粒工艺与传统 自煎方法有效,成分提取率 比较的研究数据 临床使用配方颗粒是,按换算的生药量进行处方调配 没有达到节约药用,资源的效果 反而可能发生 毒副反应 和疗效降低的。问题、尽管配方颗粒有用量少 携带 运输 使用便,利等优点 但由于改为配方颗粒后 存在疗效和安,全用药问题 经过少数医院试用未得到广泛的认可。和推广中药饮片改为定量小包装的分析中药饮片定量小包装是在不改变中药饮片炮制、,规范 服用方法的前提下 将中药饮片在生产

5、流水。线上进分装成左右不 同剂量的包装 多数生产。,企业采用全透明的聚乙烯塑料袋包装根据本单位应用饮片定量小包装情况和有 关报,道 将常规饮片与定量小包装进行利弊分析 见,。出的化学物质有一定 差别 其药效 作用也有 所不表 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.表常规饮片与定 小包装利弊分析指标常规饮片定 小包装饮片“ 三小” 原则没有改变没有改变“ 三效” 原则没有改变没有改变使用放便煎药前方便不方便。,理由 患者需逐一拆开小包装

6、后取出饮片再煎药、费力。费时携带方便,不方便。总体积大,因调剂工作比小包 装 方 便 理由 总 体理由不宜携带。量加大,。积小使患者等候取药时间延长“”占用贮藏空间 比小包装小 可。每个品种有一个不 同剂量的规格,五方便 贮藏不宜贮藏 理由,。原则根据不同品种 的性 质 采用不 需分别存放 使贮藏和调剂的面积增大所有品种统一同的贮藏方法及环境,。用塑料袋包装 通透性差 有些品种易出现发霉等变质现象生产生产工序简单,、包装需配专用设备 生 产流 程较常规饮 片复杂 且大 中小包装重复,。加大生产成本 优点产品规格统一运输,。占用体积小 运输成本低体积增大增大运输成本。理由饮。理由,易于 质量监督

7、不利于质量监督由于包装剂量小 机械设备包,不易片较完整 易于 外观鉴 别药装 需将部分饮片打碎因此药物鉴别特征 不 明显质量物鉴别特征明显调剂方于外观鉴别,。与现行的标准不符 不宜区别药物等级标准,。一便 不易出差错调剂不方便 易出差错 理由 由于每个品种有各个不 同剂量的规格,。但外包装相同易产生差错。生产,需增加设备,调配比小包装低 理 由生产成本高增加包装工序等,。经济成本核算成本低调配时较省力时因饮片摆放面积增大 增加工作强度, 。省时 但剂量误差稍大。,。目前大部分采用包装符合环保和安 全标准 依包装材料不环保 有安全隐患 理 由包装 材料环保 和 安,据品种不 同 选择 不 同包装

8、塑料袋包装 其有毒物质 与药物直接接触 不经任何处理全性大部分使用纸口。,。塑料袋直接煎煮后服用 存在长期用药对身体有害问题,。袋废弃量大 严重污染环境通过表常规饮片与定量小包装利与弊的 分生产成本提高导致药品价格上涨,加重了患者,经济负担析 笔者认为 现阶段推广定量小包装弊大于利主要理由如下。在没 有提高用 药 安全和 良好治疗效果的基础临床用药的原则首要是保证患者用药安全和有效,推广中药饮片定量小包装的合上 加重患者负担。目理性需要商榷保证药品质量是关键 由于前我 国大部分生产企业没有建立健全合理的质量控制体系,小结对大部分中药饮片没有建立质量控制标准,存在某些企业促进中药现代化、,标准化

9、应从源头抓起应在为谋取高利润,生产企业改变现行中药饮片质量标准仍限于鉴别外产品以次充好 甚至劣质药混入的。,、,加快中问题 另外 由于定量小包装剂量小机械设备包观 性状检查的传统方式 通过科技进步,药饮片质量标准研究 同时加快 中药饮片现代化工装 需将部分饮片打碎 因此药物鉴 别特征不明,。而且购药,、规模化显 不易于外观鉴别与现行标准不符业生产研究尽快实现中药饮片的机械化单位在有效监督药品质量上存在一定难度,和现代化生产、由此会向临床提供无污染品种 齐全 质,不能保证患者用。在改善定量小包装存在的问题导致质次或劣药进人医院或药店量上乘的中药饮片。,药安全和 良好的治疗效果 包装材料不环保和有安后 在保证患者用药安全和有效