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文档简介

1、江西*医疗器械有限公司检 验 报 告样品编号：*受检单位江西医疗器械有限公司生产单位江西医疗器械有限公司产品名称一次性使用口罩样品批号*规格型号A3样品数量10包商 标*抽 样日期送*抽 样者送*抽样基数抽样地点成品仓库检验类别逐批检验检验地点质检部灭菌日期*检验时间*检验依据YZB/赣*检验环境符合要求检验项目物 理 性 能 化 学 性 能 生 物 性 能 检验结论经检测，该批产品符合注册产品标准YZB/赣*要求，判定为合格。备注批准：* 审核：* 主检：* 签发日期： 2012年4月10日 盖章：江西*医疗器械有限公司检验记录检品编号：*检品名称：一次性使用口罩 规 格 ：灭菌批号 ：*

2、批 号：检验依据：YZB/赣* 灭菌日期：* 检验时间: 年 月 日至 年 月 日4.1口罩的规格尺寸。 年 月 日 温度：_ 湿度：_%仪器直 尺 编号口罩由 非织造布组成 。单位：长*宽平均：带子或松紧长平均：（规定：由非织造布和携带组成，长17.5 宽17 10% 松紧长10cm、带子20cm ）结论：符合规定4.2 外观 整洁、形状完好、表面无污渍、无破损。（规定：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍）结论：符合规定缝制 口罩缝制 平直、无明显波浪和倾斜状、不脱线、不跳针。 ；缝制线针密度是 9 针/3cm，缝纫边距 0.5cm；机压成型口罩 牢固 （规定：口罩缝制应平直，无

3、明显波浪和倾斜状，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.2cm。机压成型口罩热合应牢固）结论：符合规定4.3 鼻夹口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应 10 cm 。规定：口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm 。结论：符合规定4.4携带以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力 15 N 规定：每根携带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N结论：符合规定4.7无菌： 详见第 附 页结论：符合规定 4.8环氧乙烷残留量： 详见 附 页结论：符合规定 7.1.2口罩用塑料袋密封包装，包装袋上 有 下列标志：a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；b) 产品名称、规格、数量c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；d) 生产日期或批号；e) 使用说明；f) 灭菌有效期；g) “无菌”的字样或标记应符合YY0466的规定；h) “切勿再次使用”的字样或标记应符合YY0466的规定。规定：应符合规定 结论：符合规定 7.1.3合格证上 有 下列标志：a)生产单位名称； b)产品名称、规格、数量； C)生产日期或批号；d)检验员代号。f)灭菌有效期

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