药品不良反应与监测

1、药品不良反应与监测,李琦,主 要 内 容,药品不良反应（ADR）的基本知识,医院ADR监测工作的模式与意义,ADR案例分享,药品不良反应/事件报告管理 首次报告 严重跟踪报告 报告表检索 报告表评价（监测机构） 报告查重 暂存报告 补充材料管理 修改申请管理,国家药品不良反应监测系统,国内外重大药品不良反应事件回顾,沙 利 度 胺 事 件,苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,药物性耳聋听力语言障碍残疾者2000万药物致聋34%40%耳毒性药物100种,疫苗致儿童终身残疾或死亡,华法林致皮下出血,卡马西平致剥脱性皮炎,尼美舒利颗粒,是什么导致如此严重的事件的发生？,药品不良反应（ADR）,一、药品不良反应的

2、基本知识,合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常用法用量（符合说明书） 与用药目的无关（非预期的疗效） 有害反应,药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。,可疑即报,药品不良反应报告原则,药品不良反应发生的可能原因,ADR发生 的可能原因,药物因素,机体因素,给药方法,其他因素,1药理作用 2药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用 3药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响 4药物杂质的影响,药物因素,机体因素,1年龄 2性别 3遗传和种族 4病理状态 5食物、营养

3、状态,给药方法,1给药途径 2.给药间隔和时辰 3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度 5.减药或停药,其他因素,1环境 2生活、饮食习惯,ADR报表的填写与上报,引起不良反应的怀疑药品情况与 药品不良反应表现相关的内容,病人的一般情况,其它需要补充说明的情况,不良反应转归、因果关系分析评价,药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良

4、反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,一句话：三个时间三个项目两个尽可能 套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果。 目的是为关联性评价提供充分的信息,报告的时限,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价,个例药品不良反应的报告及评价程序,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时,个例报告,个例评价要求（24-26条）,市县卫生,市县ADR,省卫生,国家ADR,卫生部,医疗机构,经营企业,生产企业,调查 15个工作日报告,及时评价，必要时现场调查,调查报告 15日内,死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）,市县药监,国家局,省级ADR,省级药监,个例报告,需重