多功能制粒包衣机URS

1、 DLB-100（30）型多功能沸腾制粒包衣机）型多功能沸腾制粒包衣机 用户需求（用户需求（URS） 设备名称：DLB-100（30）型多功能沸腾制粒包衣机 制药有限公司 2015 年 1 月 19 日 审核审核 审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期 批准批准 批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期 注：本文件描述为注：本文件描述为 DLB-100（30）型多功能沸腾制粒包衣机的工艺技术要求，）型多功能沸腾制粒包衣机的工艺技术要求， 请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后， 在

2、本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期 多功能沸腾制粒包衣机 URS 目目 录录 1、总则总则 1.1 设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.2规格参数规格参数.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.3名称和体积名称和体积.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.4其他要求其他要求.错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1.5EHS 要求要求 2.服务要求服务要求 2.12.1 包装运输要求包装运输要求 2.22.2 安装安装 3.验证和文

3、件验证和文件 3.13.1 验证验证错误！未定义书签。错误！未定义书签。 3.23.2 文件资料要求文件资料要求错误！未定义书签。错误！未定义书签。 4.服务和培训服务和培训.5 正正 文文 1.总则总则 1.11.1 总述和供应范围总述和供应范围 序号序号 要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回供应商回 复复 URS001 本文件是多功能沸腾制粒包衣机在设计制造、采购验收和验证等过程中提 供可接受标准的依据，供应商应根据本文件要求在规定时间内做出响应， 提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准， 并成为采购合同的附件之一 URS002 本 URS 仅提出用户基本的技

4、术参数和性能要求，并未限制供应商提出更 高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统 URS003 供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工 制作规范和要求 URS005 设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国 GMP 要求 （2010 年版） URS006 本机集制粒、干燥于一体，包含 DLB-100 型沸腾制粒干燥机主机 1 台，辅 机如热风过滤系统、排风系统、供液系统、电控系统、雾化系统等 必需 1.21.2 设计依据、验收标准和质量标准设计依据、验收标准和质量标准 多功能沸腾制粒包衣机 URS 序号序号 要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复

5、供应商回复 URS007 中华人民共和国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 、 中国药典 （2010 年版） 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共 和国制药机械行业标准 （GB20021-2004） 、 制药机械符合药品生产 质量管理规范的通则 （JB20067-2005） 、 药品生产验证指南 （2010 年版） 、电气设备以及电线电缆符合 IEC 标准、自动化仪表符合 GBJ- 93-86，安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准 必需 URS008 DLB-100（30）型多功能制粒包衣机行业标准 URS009多功能制粒包衣间房间高度 4.0 米，长度 5.

6、5 米，宽度 5 米，内放置多 功制粒包衣机 2 台，制浆罐 1 个，胶体磨 1 台，具体位置详见设计图 纸 URS010设备完成制粒整粒干燥后，颗粒外观及质量要求符合中国药典 （2010 版）要求 URS011签订合同后 3 日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包 括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须 无条件响应购买方的要求 URS012设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管 路尽量不外露 URS013 设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润 URS014设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连 接或者其它连接处应该

7、有符合安全要求的防静电跨接 URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、 包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款 项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失 1.1.3 3 生生产能力和主要设备配置要求产能力和主要设备配置要求 序号序号 要求要求必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 URS016 生产能力：30-90kg/h，制成的颗粒均匀。引风机功率：15kw，蒸汽耗 量：141kg/h，压缩空气耗量：1.0m3/min 必需 URS017用于片剂、胶囊剂和颗粒剂的制粒，可一次完成混合、制粒、干燥， 或者用于湿物料的干燥 必需 UR

8、S018电源：3 相 5 线制电源，380V/50HZ URS019饮用水压力需求：0.15-0.3MPa，纯化水压力需求：0.1-0.2MPa，蒸汽 压力需求：0.3-0.8MPa，压缩空气需求：0.4-0.8MPa URS020压缩空气须经 0.22m 除菌过滤器过滤，确保进入的空气符合要求 URS022加热系统：配备 40m2蒸汽散热器，材质为 304 不锈钢，外框为 SUS304，蒸汽进气采用 PID 比例调节阀 URS023输液系统：采用蠕动输液泵进行液体输送，料管为食品级硅胶管，料 桶为 SUS304 材质，蠕动输液泵采用国内名牌商标产品 必需 URS024雾化系统：配备 SUS3

9、04 三流体喷枪，具备防滴液、防堵塞功能，能 够进行自动在线清洁 必需 多功能沸腾制粒包衣机 URS URS025底座：采用 3mm 厚的 SUS304 材质必需 URS026料车：采用 3mm 厚的 SUS304 材质，接触物料的表面粗糙度为 0.4m，外表面粗糙度为 0.8m 必需 URS027中筒体：采用 3mm 厚的 SUS304 材质，内表面粗糙度为 0.4m，外表 面粗糙度为 0.8m 必需 URS028上筒体：采用 3mm 厚的 SUS304 材质，内表面粗糙度为 0.4m，外表 面粗糙度为 0.8m 必需 URS029密封条：食品级硅橡胶，耐温 200必需 URS030布袋架：

10、采用 SUS304 材质必需 URS032气囊：采用食品级硅橡胶必需 URS033其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求 URS034不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、 不得对药品造成直接或间接污染 所有与药品接触的设备表面均为镜面抛光，表面粗糙度 Ra0.4m， 配备在线清洗系统，在筒体的上中下部设置三个高冲力的 360扇形 喷嘴，清洗时驱动喷头转动能够对设备进行全面清洁，提供清洗液供 给和排放系统，清洗系统可进行清洗时间和温度设定，并能够对清洗 液进行取样检测 URS035气动元件：包括顶升气缸、清灰气缸和切换气缸，配备气动电磁阀必需 URS037最大量生产

11、时不得有“塌锅”现象 URS038扩散室部分：扩散室要求在装料范围内，可实现充分的沸腾效果，原 料容器配置移动小车，主机上配备视镜，用于观察内部物料情况，扩 散室设置一个进料口，用于吸入物料，顶部采用安全泄爆设计 URS040设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间 清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染 URS041设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁 用水直接接触 URS042设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面 间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘 物料收率达到99 1.41.4 电气及控制系统

12、电气及控制系统 序号序号要求要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复供应商回复 URS053 设备采用触摸屏进行操作，PLC 控制，能够根据进风温度 PID 调节蒸 汽流量 必需 URS054 进风风量、风压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制风 量，进风温度控制精度控制在2 必需 URS055排风温度应能监测和控制，配备终点温度控制停机功能必需 URS056设备各个程序和功能能够按照程序操作，控制系统可设置、记录并自 动控制进风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器内外压 差、排风温度、排风终点控制温度，关键工艺参数可即时打印 必需 PLC 能够储存至少 20 个产品的自动运行

13、程序 多功能沸腾制粒包衣机 URS URS057 设置操作员、管理员和系统管理员三级权限密码 必需 URS058电控柜防护等级 IP55，安装位置便于检修与主机的连接电缆应该密闭 防尘 必需 URS059信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并 有有效的隔离措施 必需 URS060设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护 功能 必需 URS061具备压缩空气不足、引风机风力不足等声光报警功能 必需 URS062 具备故障声光报警功能 必需 URS063 控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好 必需 设备电气设计采取防爆设计，防爆等级 EX

14、dBT4 URS065设备出现故障、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要 人工启动 必需 URS066如果 PLC 控制柜和现场动力柜需要分开设置时，防护等级都不低于 IP55 必需 URS067关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提 供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式，人工控制时各 电机和电器能够分别单独启动 必需 显示界面应该有故障报警和故障信息显示 机组有联锁控制和互锁保护功能，原料容器安装不到位置、压缩空气 压力不足、风机过载、室内温度超高报警时进行停机保护，停机时热 源能够立即切断供应 PLC 预留 50内存，便于程序升级，PLC 允许进行

15、编程，可以进行逻 辑修改，具备不断升级功能 机组关键参数能够保存 2 年以上，其它数据保存 1 年以上，数据不可 修改 设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码 1.51.5 EHSEHS 要求要求 序号需求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS068设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需 URS069设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于 60 分贝必需 URS070 设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地 措施 必需 URS071设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需 设备电气设计采取防爆设计，防爆等级 EXdBT4 2

16、 2 服务要求服务要求 多功能沸腾制粒包衣机 URS 2.12.1 包装运输要求包装运输要求 需求编号需求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS072 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不 良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 URS073运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需 URS074设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需 2.22.2 安装安装 需求编号要求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS075设备安装时要进行找平、找正和固定必需 URS076安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需 URS077 水平管道安

17、装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便必需 3 3. .资料和文件资料和文件 3.3.2 2 文件资料要求文件资料要求 需求编号需求 必需或期 望 供应商回复 URS085注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中， 电子版文件可修改可编辑。 综合： FL-60 型一步制粒机使用说明书 FL-60 型一步制粒机技术鉴定证书 FL-60 型一步制粒机出厂检验报告书 FL-60 型一步制粒机安装平面图 FL-60 型一步制粒机标准操作规程(SOP) FL-60 型一步制粒机日常维护保养规程(SOP) FL-60 型一步制粒机清洁 SOP 仪器仪表校验证书 提供详细的装箱清

18、单、附件清单和易损件清单 电器以及控制系统线路图 设计计算书 供货方资质证明材料。 须提供总装配图及部件、零件编号 设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺 寸 压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章） 压力容器试验报告和注册登记证书 机组及其相应的储存、分配系统竣工图 装箱单 第三方材质证明文件 必需 多功能沸腾制粒包衣机 URS 表面抛光度检测材料 设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书 酸洗钝化记录 X 射线探伤报告 泵设备提供动静平衡试验报告 动设备提供噪音和振动检测报告 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件（包括：焊接记录、焊点

19、图） 、焊缝检查记录、焊接探伤报 告 整机空载试车报告 整机合格证 URS086机械： 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或 其他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 必需 URS087电气： 电气原理图 电气回路图，标明型号和负载 数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 必需 URS088其它： 检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 必需 4.4.服务和培训服务和培训 序号要 求 必需或期必需或期 望望 供应商回复 URS089 培训： 供应商对用户至少 3 名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养 等全方位的培训 1 天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养， 以及常见故障解决。 必需 URS090 售后服务：