药品质量风险管理案例培训.ppt

1、2020/10/26,1,药品质量风险管理案例培训 2011.10.25,2020/10/26,2,主要内容,风险管理要点 表格模板 PFMEA方法应用 当前风险分析报告中存在的问题,2020/10/26,3,一、风险管理要点,把握关键环节 风险识别 风险评价 制订改进措施 合理运用工具 过程FMEA 多种统计工具运用 理解风险管理的目的,2020/10/26,4,二、表格模板（汽车行业FMEA样表）,风险识别,风险评价,制订改进措施,2020/10/26,5,本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用,2020/10/26,6,2020/10/26,7,2020/10/26,8,三、PFMEA

2、方法应用,与DFMEA的区别 表格填写,2020/10/26,9,表格编号 用于文件控制 分析项目 填入需分析过程的名称（系统、子系统或零部件） 项目负责部门 填入负责本项目分析的部门名称 项目负责人 填入项目小组负责人,表格编制人 填入负责编制分析表格人员的名字和信息 分析日期 填入开始风险分析活动的日期 完成日期 填入完成分析的最终日期,2020/10/26,10,序号 填入过程步骤的序号 过程步骤 填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符 字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致 梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏，方便检查和复核 重视流程图,2020/10/26,11,吹

3、瓶注塑工序流程图,2020/10/26,12,洗灌封工序流程图,2020/10/26,13,洗灌封工序流程图,流程图的问题？,2020/10/26,14,流程图的作用和意义 清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解 可避免对过程操作步骤的遗漏 有助于分析“过程要求” 配液工序流程图,2020/10/26,15,要求 列出所分析的过程步骤或操作的要求 每个要求应当和关联的失效模式相符合 过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度 编号 为方便统计和分类失效模式，故进行编号,2020/10/26,16,洗灌封失效模式分析,2020/10/26,17,洗灌封失效模式分析,2020/10

4、/26,18,潜在失效模式 按照过程不能符合过程要求来定义失效模式 根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式 使用术语 一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确 清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风险的关键,2020/10/26,19,汽车行业定义失效模式表格示例,2020/10/26,20,配液工序失效模式分析,2020/10/26,21,吹瓶工序失效模式分析,2020/10/26,22,2020/10/26,23,洗灌封失效模式分析,2020/10/26,24,洗灌封失效模式分析,2020/10/26,25,洗灌封失效模式分析,2020/10/26,

5、26,失效的潜在后果 考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？ 对最终使用者的潜在后果是什么？ 注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等 如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生什么？ 停产？ 降速？ 增加人力？ 可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果,2020/10/26,27,严重程度 与失效模式最严重的后果相符的值 严重等级为1的失效模式不用进一步分析 失效模式的潜在要因 尽可能简要和完整地描述 失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析 现有过程控制（预防） 预防要因发生、预防失效模式发生的措施,2020/10/26,28,发生可能性 根据现有控制措施、实际

6、发生情况等进行判断和评分 现有控制措施（检测） 检测失效模式或失效要因的描述 可检测性,2020/10/26,29,风险评估 风险优先系数RPN RPN严重程度（S）发生可能性（O）可检测性（D） 建议不仅仅使用最终的RPN值作为唯一的标准 SO选择法 以严重程度和发生率作为焦点 SOD、SD选择法,2020/10/26,30,2020/10/26,31,建议改进措施 降低发生可能性，增强可检测性 通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的,2020/10/26,32,2020/10/26,33,2020/10/26,34,四、当前风险分析报告中存在的问题,过程步骤太笼统、不清晰 建议

7、：绘制流程图 过程要求描述不明确 建议：结合工艺要求、法规要求进行描述 过程要求与失效模式不对应 建议：根据过程要求定义失效模式,2020/10/26,35,四、当前风险分析报告中存在的问题,未列出所有潜在失效模式 建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效模式 严重程度评估不准确 建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和安全的影响 要因分析不当 建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估,2020/10/26,36,四、当前风险分析报告中存在的问题,缺少对现有过程控制（预防、检测）的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据 建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分 RPN值成

8、为判断是否需采取措施的唯一标准 建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估,2020/10/26,37,四、当前风险分析报告中存在的问题,改进措施不具可操作性 不具体 笼统 无效 未规定改进的职责和完成日期,2020/10/26,38,存在问题 未绘制本岗位流程图 未列出过程操作步骤 未列出过程要求（按人、机、料、法、环进行分析） 表一（失效模式与影响分析表）与表二（风险指数排序表）中失效模式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅 对可检测性的打分与实际控制措施的描述不完全相符 对发生可能性的判断与当前实际控制措施不完全相符,洗灌封工序风险分析报告（玻瓶）,2020/10/26,39,

9、2020/10/26,40,2020/10/26,41,2020/10/26,42,2020/10/26,43,2020/10/26,44,优点： 制订的建议措施较好 制订了具体的实施步骤 明确了责任部门及完成时间 总体质量较好,2020/10/26,45,2020/10/26,46,存在问题 画了设备示意图，而非工序流程图 失效模式编号方法与集团要求不完全一致 因缺少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全 优点 总体质量较高 能按集团要求的方法进行分析 不同表格中失效模式的编号能完全对应,配液工序风险分析报告（玻瓶）,2020/10/26,47,2020/10/26,48,优点： 制作了工序的流程图 存在问题 发