医疗器械-输液器标准GB 8368-20解读

1、中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,分会法规组 二0一八年九月,企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议,目录,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,目前，国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查

2、使众多企业备感压力。 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于2019年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围大。经法规组第一次会议

3、决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供企业参考。,一、背景,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,1、6.6 管路 （1）条款变化情况 原6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度应不小于 1 500mm。 注：在输液器的总长度不小于

4、1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 新6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行

5、。若涉及技术要求变更的，可在延续注册时一并进行修订。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,2、6.9 流量调节器 （1）条款变化情况 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输液

6、中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变更的，可在延续注册时一并进行修订。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,3、6.11 注射件 （1）条款变化情况 原6.11注射件条款：如有自密

7、封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件应位于外圆锥接头附近。 注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”，注射件可按20kPa进行A.6的试验。 区别：本条款的区别在于注射件的位置由“宜”修改为“应”，由建议性的要求变成了强制性的要求。并增加了“注”，增加了一种特殊情况下的试验压力，由50kPa降低到20kPa。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical

8、 Devices Industry Medical Macromolecule Products,（2）影响及建议：对企业影响大，注射件的位置、材质和结构可能发生改变，可能影响到注册、体系、设备及市场营销。 注射件位置发生改变，滴斗加药方式将取消,二、标准条款变化情况、影响及建议,现有产品（滴斗上带加药口）,实施新国标后产品（加药口取消）,新国标要求”注射件应位于外圆锥接头附近”。即目前的滴斗加药方式必须取消。在外圆锥接头附近增加注射件，可能会发生材质和结构的变化。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Indust

9、ry Medical Macromolecule Products, 注册、体系方面的建议 a. 如果是产品刚延续完成注册或还要有一段时间才到延续注册，那么就什么都不变在标准实施起生产符合新标准的产品即可，但要注意注射件在上面、三叉滴斗等的产品规格不能生产。 b. 如果快要到延续注册的就按照延续注册的要求将产品技术要求按照新标准进行修改,并对修改部分进行送检，取得报告后按照延续注册的要求进行注册申报即可。 c. 体系部分按照公司的设计开发控制文件中设计变更的要求进行操作并做好相关验证工作。 d. 如果改变部分是注册证或产品技术要求载明事项的，则必须做变更注册。,二、标准条款变化情况、影响及建议

10、,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products, 设备及市场方面的建议 a. 企业应尽快着手对自动化设备、模具等相关设备进行改造，以满足新标准的要求。 （原滴斗自动化组装设备） （新改造后的滴斗自动化组装设备） b. 在市场方面，需要提前通知客户，滴斗盖上的加药件取消了，以后加药件只能设置在外圆锥接头附近，让医护人员有一个适应的过程。对销售人员进行培训，临床售后服务要跟进，以减少注射件位置变化对市场造成的影响。,二、标准条款变化情况、影响及建议,

11、中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,4、6.12 外圆锥接头 （1）条款变化情况 原6.12外圆锥接头条款：管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定接头。 新6.12管路条款：管路的末端应有一符合GB/T 1962.2的外圆锥接头。 区别：本条款的区别在于删除了GB/T 1962.1 ，删除了“宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定接

12、头”的建议性条款。即在新标准实施后外圆锥接头必须符合 GB/T 1962.2的要求。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,二、标准条款变化情况、影响及建议,现有产品（普通接头）,实施新国标后产品（锁定接头）,（2）影响及建议：对企业有一定影响。建议按照新标准执行，只能生产符合GB1962.2要求的圆锥接头，符合GB1962.1要求的圆锥接头不应再继续使用。,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,Chi

13、na Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,5、7.1 还原物质（易氧化物）、B.2还原物质（易氧化物）试验 （1）条款变化情况 原7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的总量应不超过2.0mL。 新7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸钠溶液c(Na2 S2O3)=0.005mol/L的体积与滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差，应不超过2.0mL。 区别：本条款的区别在于采

14、用试验试剂的改变，原标准采用高锰酸钾溶液，新标准采用硫代硫酸钠溶液。 （2）影响及建议：产品没有发生变化，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技术要求中有此项试验方法的规定，可在延续注册时一并进行修订。 注：硫代硫酸钠法比高锰酸钾法灵敏度高1倍，相当于要求更加严格，企业需引起注意，做好相应的试验及验证工作。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,6、9.1 单包装、9.2搁板包装或多单元包装 （1）条款

15、变化情况 新9.1单包装、9.2搁板包装或多单元包装条款: 二个条款中均增加了“注：可用 ISO 7000 的符号 2725 表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“XXX”，不含所关注的物质则在其符号上画叉”。 区别：新标准中增加了“注”。 （2）影响及建议：产品没有发生变化。此条主要针对类似PVC中含有DEHP这样的情况而言，应将类似DEHP这样的信息在说明书和/或包装进行标注或说明，后进行包装和/或说明书的重新备案即可。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices

16、Industry Medical Macromolecule Products,7、10.3 包装 （1）条款变化情况 新10.3条款：“采用环氧乙烷灭菌时，输液器初包装应采用一面是具有透气功能的材料包装（如透析纸）”。 区别：本条款为新标准中新增加的条款。新标准要求”输液器初包装应采用一面具有透气功能的材料包装”。即淘汰目前的塑料袋包装，强制使用纸塑包装。,二、标准条款变化情况、影响及建议,现有产品（PE袋）,实施新国标后产品（纸塑复合袋）,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical M

17、acromolecule Products,（2）影响及建议：本条款影响较大，新标准实施后应按新标准执行。体系方面应做设计变更，包括原材料、封口、灭菌、运输、储存等方面的验证或确认。注册方面，如果此项涉及到了注册证或产品技术要求载明事项的，可在延续注册时一并进行修订，提供相应的研究资料。 举例如下：,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,A、GB 8368 第10.3条是否引起了设计变更？,产品初包装是否

18、透析纸包装？,产品是否是EO灭菌？,决定是否设计变更,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,B、包装的确认,制造过程包装确认（热封、运输、稳定性）,原材料的性能确认,性能检测与评价,生物学评价,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、灭菌确认,C、灭菌确认,中国医疗器械行业协会医用

19、高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、灭菌确认,01,参数的设定 参数的设定应为常规参数的下限或低于下限,02,BI的取出及时间规定 应符合劳动者保护的要求,03,短周期PCD抗性 IPCD的抗性应大于产品， EPCD一般抗性应在IPCD的一到两倍之间,MPQ -短

20、周期及半周期,半周期重复性确认 连续三次成功的确认周期,04,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,C、灭菌确认,物理性能确认（PPQ）注意事项,灭菌参数上限 温度 湿度 灭菌剂剂量 压力 灭菌参数上限 温度 湿度,条件最恶劣,产品族中最易灭菌产品 最差批次的原材料 最差生产工艺,产品的典型性,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medica

21、l Macromolecule Products,C、灭菌确认,残留的评估,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,D、总结,确认的完成,设计变更的完成,注册备案的完成,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,8、11 处置 （1）条款变化情况 新11处置条款：“应在随附文件中给出安全和

22、环境无害化处置一次性使用输液器的信息，如“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。” 区别：本条款为新标准中新增加的条款。强制性要求在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器的信息，即废弃物处置的要求。 （2）影响及建议：产品没有发生变化，新标准实施之日起按照新标准要求执行。建议在说明书中增加“按照国家相关废弃物处置的法规和规定处置”的说明，并进行说明书重新备案。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical

23、 Macromolecule Products,9、附录A.1微粒污染试验 （1）条款变化情况 区别：新标准微粒污染试验对原标准的试验步骤（例：将层流条件由符合ISO14644-1:1999中的N5级的净化工作台修改为符合GB/T25915.1中的N5级净化工作台）、总则（例：将以每支输液器3个尺寸分类的微粒计数作为分析结果修改为以10支输液器3个尺寸分类的微粒计数作为分析结果）、微粒计数进行了修改。 （2）影响及建议：产品没有发生变化，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技术要求中有按原标准微粒污染试验方法的规定，则需做技术要求的变更。建议企业按新的试验方法提前做好相应的试验及验证工作。,

24、二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,10、附录A.2泄漏试验 （1）条款变化情况 原A.2泄漏试验条款：A.2.2 将输液器一端堵住，浸入20 40水中 ，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏；A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在（231）和（401）下承受20kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。应将大气压作为基准压。按ISO31-3，压力可假定

25、为正值，也可假定为负值。 新A.2泄漏试验条款：A.2.2 将输液器与气源连接，堵住其他出口，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。在40水中检验输液器空气泄漏；A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，在40下内部施加20kPa的压力15s。检验是否有空气进入输液器。 区别：本条款的区别在于试验方法进行了修改。明确了在在40水中检验输液器空气泄漏。明确了在40下内部施加20kPa的压力15s。检验是否有空气进入输液器。 （2）影响及建议：产品没有发生变化，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技术要求中是按原标准泄漏试验方法的规定，则需做技术要求的变更。建议企业按新的试

26、验方法提前做好相应的试验及验证工作。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,11、附录D.3瓶塞穿刺器 （1）条款变化情况 原NA.2瓶塞穿刺器条款：对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认为不符合6.4第2段的要求。当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针。注：尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由于其具有

27、意外扎手等不安全隐患，因此不宜提倡。 新D.3瓶塞穿刺器（6.4条）条款：与传统的金属穿刺器相比，塑料瓶塞穿刺器对医务人员更加安全。对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，临床期望有一个把手，以便于握持穿刺；把手的设计宜满足人体功效学要求，可通过模拟临床使用的方式确认把手设计的合理性。不小于20mm的把手长度是目前公认的适宜长度。 区别：本条款的区别在于新标准删除了“当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针”这段话，也就是说新标准实施后金属瓶塞穿刺针将禁止使用。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Device

28、s Industry Medical Macromolecule Products,现有产品（钢针）,实施新国标后产品（塑针）,由于钢针的尺寸不能满足6.4瓶塞穿刺器尺寸要求，相当于禁止使用钢针。,瓶塞穿刺器的尺寸,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,（2）影响及建议：本条款影响大。可能影响到注册、体系、设备及市场营销。 新标准对材质未做强制性要求，但是要求所有类型的瓶塞穿刺针应符合标准规定的产品的尺寸要求（包括钢针、塑钢针），钢针是不

29、可以的，塑钢针是可以的，但尺寸必须符合要求。 注册、体系方面的建议 a. 如果改变部分是注册证或产品技术要求载明事项的，则必须做变更注册。 b. 企业在体系部分按照公司的设计开发控制文件中设计变更的要求进行操作并做好相关验证工作。 设备及市场营销方面的建议 a. 企业应尽快着手对自动化设备、模具等相关设备进行改造，以满足新标准的要求。 b. 在市场方面，需要提前通知客户，钢针不能用了，让医护人员有一个适应的过程。对销售人员进行培训，临床售后服务要跟进，以减少禁止使用钢针变化对市场造成的影响。,二、标准条款变化情况、影响及建议,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products,12、附录D.4进气器件 （1）条款变化情况 新D.4瓶塞穿刺器（6.5条）条款：为避免输液器用于输液袋时废弃进气器件造成浪费，分离式进气器件宜独立供应，既能用于输液，也能配合输血器使用。分离式进气器件的穿刺针并非越锋利越好，从安全和无穿刺落屑的角度考虑采用单斜面的钝针设计是当前先进的设计理念，宜评价其穿刺落屑性和不易扎手性。研究表明，用适用于人体穿刺的“三斜面针”穿刺瓶塞时比“单斜面针”更容易产生落屑，且更易于