ppt-经典培训《我国保健食品注册管理现状及审评常见问题》(82页)-食品饮料

我国保健食品注册管理现状我国保健食品注册管理现状及审评常见问题及审评常见问题国家食品药品监督管理局保健食品审评中心周素娟20077主要内容一、保健食品注册管理体系二、保健食品注册现状三、审评结果及判定依据四、技术审评常见问题一、保健食品注册管理体系（一）法规体系（二）技术审评程序（三）检验评价体系（一）法规体系1法律2规章3规范性文件4技术标准技术规范5技术审评规定1法律中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。2规章P保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。P保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3规范性文件P关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知P关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通知P关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告P保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）P关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告P营养素补充剂申报与审评规定P真菌类保健食品申报与审评规定P益生菌类保健食品申报与审评规定P核酸类保健食品申报与审评规定P野生动植物类保健食品申报与审评规定P氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定P应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定P保健食品申报与审评补充规定P卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知P保健食品标识规定P保健食品通用卫生要求P关于印发保健食品广告审查暂行规定的通知P关于做好保健食品广告审查工作的通知规范性文件（续）4技术规范、技术标准P保健食品检验与评价技术规范（2003年版）P保健（功能）食品通用标准（GB167401997）P保健食品良好生产规范（GB174051998）P食品添加剂使用卫生标准（GB2760）P中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）P标准化工作导则（GB/T112000）5技术审评规定P保健食品技术审评工作规程P保健食品审评专家遴选办法P保健食品技术审评要点P研发报告技术审评要点P配方及配方依据技术审评要点P安全性毒理学评价技术审评要点P功能学评价技术审评要点P生产工艺技术审评要点P质量标准技术审评要点P标签说明书审查要点P保健食品技术审评结论及判定标准申报资料接收大会审评补充资料审评中心审核审核上报专家审评（二）技术审评程序保健食品审评中心的职责P负责组织保健食品的技术审查和审评工作。P配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。P协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。P承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。P保健食品审评以专家审评为主。审评中心对专家的审评意见进行再次审核，弥补专家审评的不足，减少失误。P保健食品注册法规、标准体系的建立，技术审评程序的完善，保证了保健食品注册、技术审评工作的科学、公平、公正、透明和效率，确保了审评质量和产品的食用安全。P保健食品技术审评工作规程对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。（三）保健食品检验检测体系P试验机构卫生部门认定或指定的机构P注册检验机构P具备条件的副省级以上药检机构P卫生行政部门认定的检验机构目前试验机构P卫生行政部门认定P安全性毒理学评价机构49家P功能学评价机构31家P功效成分、卫生学、稳定性试验机构34家P卫生行政部门指定P真菌菌种鉴定3家P益生菌菌种鉴定2家P目前正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构P安全性毒理学评价机构（49家）P中国疾病预防控制中心营养与食品安全所P除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心P北京大学营养与保健食品评价中心P北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心P首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心P东南大学公共卫生学院P南京公卫预防医学研究所P南京医科大学营养与食品科学技术研究所P同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所P复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心P华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心中心P同济医科大学同济医科大学P四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心P哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学P浙江省医学科学院P浙江大学医学院P杭州市疾病预防控制中心P山东大学卫生分析测试中心P河南省职业病防治研究所P昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室P安徽医科大学预防医学研究所P甘肃省医学科学研究院P功能学评价机构（31家）P中国疾病预防控制中心营养与食品安全所P北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾控中心家省级疾控中心P北京大学营养与保健食品评价中心P北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心P复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心P同济大学医学院营养与保健食品研究所P东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所P南京医科大学营养与食品科学技术研究所P哈尔滨医科大学P四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心P同济医科大学同济医科大学P山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心P功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）P中国疾病预防控制中心营养与食品安全所P各省疾病预防控制中心P四川大学华西公卫学院分析测试中心P山东大学公卫学院卫生分析测试中心P真菌菌种鉴定机构（3家）P中国疾病预防控制中心营养与食品安全所P中国科学院微生物研究所P南开大学生命科学院P益生菌菌种鉴定机构（2家）P中国疾病预防控制中心营养与食品安全所P中国科学院微生物研究所二、保健食品注册审批情况（一）19962006年注册产品情况（二）20032005年注册产品分析（一）产品注册情况自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2006年12月31日，卫生部及SFDA共注册8577个保健食品P国产保健食品8013个，进口保健食品564个P卫生部批准5076个，SFDA批准的3501个年年份份国国产产（个）（个）进进口（个）口（个）合合计计（个（个）19965725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845合合计计80135648577各年注册产品数量分布（二）20032005年注册产品情况分析P注册产品数量2651个P国产产品2570个P进口产品81个P功能类2261个P营养素补充剂类390个国产产品地区分布进口产品国家/地区分布剂型分布P涉及11大类29种P胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）P片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）P颗粒剂（冲剂、颗粒）P粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）P丸剂P膏剂P液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）P茶剂P酒剂P油剂P普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）P以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近495，片剂、口服液类产品分别占213、115。三者超过了80。P普通食品形态的产品仅占084，所涉及到的食品类型也很有限，包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯。保健功能分布P涉及28项功能（包括抗突变）中的27项，仅改善皮肤油份功能未涉及。P增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多P同时宣称具有2个以上保健功能的产品共577个，占全部注册的功能产品的2551。P各种功能组合形式122种，注册产品数量最多的功能组合为“增强免疫力与缓解体力疲劳”、“抗氧化与增强免疫力”、“辅助降血糖与辅助降血脂”、“缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力”。功能分布构成比分类序号补充营养素种类产品数量（个）百分比构成（）1多种维生素及矿物质10125902若干种维生素及矿物质9123313多种维生素（2种）4110514多种矿物质（2种）4010285单一营养素（1种维生素或矿物质）1173000合计39010000营养素补充剂类别分布原料P普通食品原料P中药原料附件1、附件2中原料及其提取物等P菌藻类真菌、益生菌、螺旋藻等P动物性功能物质鱼油、硫酸软骨素等P植物性功能物质大豆异黄酮、葡萄籽提取物等P营养物质维生素、矿物质、蛋白质、氨基酸、膳食纤维等P其他功效/标志性成分分布P涉及功效/标志性成分共268种，包括9大类、38小类的活性成分占功能类产品总量P碳水化合物及磷脂23P含氮化合物（生物碱除外）13P酚类化合物25P萜类化合物17P生物碱P维生素P矿物质P益生菌类P其他P以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标志性成分的产品数量最多，分别占功能类产品的291、265、237。三、审评结论及判定依据1建议批准2补充资料后，建议批准3补充资料后，大会再审4建议不批准5咨询6违规审评产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，判定为“建议批准”。1建议批准P修改说明书、标签；P需要对质量（企业）标准进行文字或格式上的修改；P需要修改产品名称；P工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明；P需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；P配方依据不完善，需要补充提供产品的配方依据。2补充资料后，建议批准P已有一项或一项以上功效成分指标，但评委会认为，根据产品配方，需增补功效成分指标的；P提供某些原料质量标准或来源证明；P卫生学和/或稳定性检验中需要补测非功效成分指标及污染物指标的；P对于安全性试验和功能性试验检验报告，在结果真实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）做AMES试验中的某项指标。2补充资料后，建议批准（续）P配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的功能依据；P缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；P申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需提供有关功效成分指标的检验结果；P企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者。3补充资料后，大会再审P申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证。P检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证。P送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格。P配方不合理或缺乏科学依据P配方原料可能存在安全性问题。4建议不批准P生产工艺不合理P产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格P产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定P产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型P其它4建议不批准（续）在审评中发现有新的技术问题或带有共性的技术或/和管理方面的问题，需要专家或管理人员共同认真研讨，并需要征求更多的专家和管理人员的意见后，再进行技术审评的。5咨询提供的伪造试验数据以及其他弄虚作假的情况，判定为“违规”，该产品为“建议不批准”。对判定为“违规”的产品，将采取如下措施将上述弄虚作假的情况及时上报国家食品药品监督管理局有关监管部门调查处理。按有关规定进行处理。6违规三、技术审评常见问题（一）不予批准产品常见问题（二）研发报告常见问题（三）配方原料常见问题（四）质量标准常见问题（五）其他需注意的问题首次申报产品不予批准百分比1申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证。P配方、工艺、质量标准等申报资料中原料不一致。P补充资料与原申报资料内容不一致。P按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品。P工艺简图与工艺说明中的关键内容不一致。P申报资料与试验原始记录的相关内容不一致。（一）不予批准产品常见问题2检测结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证。P功效成分等成分的检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因。P灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因。P检测出配方中未加入的成分，又不能合理解释原因。如色素、防腐剂等3送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格。P送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证。P送审样品与配方不符。如样品有包衣，而配方中无包衣原料或根据配方，产品应有特殊性状（颜色、气味等），而样品没有应有的性状。P送审样品与生产工艺不符。如工艺采用水提，而样品不溶于水；工艺经过制粒，而样品为粉末。P送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证。P送审样品与检验用样品不符。P送审样品的质量不符合保健食品相关标准。4配方不合理或缺乏科学依据P配方原料配伍不合理。P配方原料与申报功能不符。如龙角散申报清咽功能P配方与传统中药经典方或受保护的中药处方。如六味地黄P配方原料个数不符合卫法监发200251号文件的有关规定。P营养素补充剂中含具有功效作用的原料。如补钙产品中添加珍珠P营养素补充剂无相应的适宜人群或无法满足其适宜人群。P核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品，含具有其他功效作用的原料，不符合有关规定。P配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足P配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足5配方原料可能存在安全性问题P配方含有不是“可用于保健食品物品”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价。P配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的国家保护野生动植物原料及其制品。P配方原料质量不符合有关要求。如褪黑素、大豆磷脂等。P防腐剂、色素等有限量规定的原（辅）料用量超过相应标准。P每日用量过大，不符合营养素补充剂等有关规定或长期食用安全性难以保证。6生产工艺不合理P生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或造成以上两种成分的大量损失。P生产工艺可能产生有害物质。如中药采用发酵工艺、软胶囊采用辐照灭菌工艺等。P生产中使用的加工助剂或酶制剂品种以及质量不符合规定。P生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证。如以相对密度100的提取液直接喷雾干燥，所有工序（包括水煮提取）在4摄氏度环境中进行等。P工艺不合理，产品的质量难以保证。如干燥、灭菌温度过高、时间过长，样品中大量沉淀析出等。P应用大孔树脂工艺，树脂种类、预处理、再生等不符合有关规定。7产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格P功能试验结果判定为阴性。P功能试验报告中部分指标显示，产品可能有安全性问题。P安全性毒理报告显示可能有安全性问题。如体重增长不符合动物生长发育规律，血液、生化等有关指标异常等。P理化、微生物指标超过有关规定。如水分、崩解时限、重金属、农残、有机残留、酸价、防腐剂、微生物等指标超标。P不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大，产品质量不稳定。8产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验不符合程序规定P毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致。P检验的时间顺序不符合规定。如人体试食试验在兴奋剂检测、安全性毒理学评价、卫生学试验完成之前进行。P试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验等，无法对产品的功能或食用安全性做出评价。如人体试验的纳入标准不符合规定、剂量设计不合理、剂量未达到最大给予量、受试物的给予方式不合理、检验项目不全等。P未按规定提供毒理学评价资料或功能评价报告，无法对产品的功能或食用安全性做出评价。9产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型。如喷雾剂、以酒剂作为改善睡眠功能产品的剂型等。10其他P样品检验报告不符合企业标准或国家相关标准的规定。P参加审评的保健食品审评专家中，有三分之二以上的专家认为该产品不宜作为保健食品，同意“建议不批准”的。研发报告应包括以下内容P产品研发思路的合理性P保健功能筛选的科学性、安全性和可行性P工艺研发报告P产品形态与剂型选择P工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据P预期效果评估的客观性（二）研发报告常见问题工艺研发报告常见问题P提供产品剂型选择的依据。P提供工艺路线及相关技术参数的确定依据。P提供规范的三批中试生产验证数据和中试产品自检报告。1产品剂型选择的依据应包括P阐述根据产品配方原料特点及功效（标志性）成分特性（理化性质）选择剂型。适宜的剂型可最大限度地保留发挥功效作用的成分并保持其稳定性。P阐述根据产品的保健作用选择剂型。适宜的剂型除有利于人体吸收外，应能保证功效（标志性）成分达到需要其发挥功效作用的部位，如清咽功能宜选择含片或糖果等形态。P阐述根据服用人群的需求及产品的安全性选择剂型。如适宜儿童用保健食品除色美、味香外，应形态适宜（安全性）、食用方便。如采用液体制剂等。P阐述根据原料特殊性质需要的生产工艺要求，选择适宜的剂型。P阐述根据服用量的大小选择不同的载体或剂型。如服用量较大时可选择颗粒剂、粉剂等。2工艺路线及相关技术参数的确定依据包括哪些内容P工艺路线的设计工艺路线的设计应提供相关科学文献资料或试验研究结果，说明所选择工艺路线、各主要工艺步骤及方法的合理性，以及工艺的安全性。P工艺参数的确定工艺技术条件制订的依据应科学、可靠。应以功效（标志性）成分提取率或工艺特征指标等作为考察指标，筛选合理的工艺参数。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过相关文献资料，提供合理的工艺技术条件制订的依据。3中试生产验证数据和产品自检报告包括哪些内容P生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会有所不同。P中试产品的质量自检报告包括产品企业标准中的主要指标，如产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据，是制订产品企业标准的重要依据。（三）原料管理中的常见问题1原料提取物的注意事项及需要提供的资料2使用新原料需要提供哪些资料3食品添加剂、加工助剂的使用应注意哪些问题4原料的用量问题1原料提取物的注意事项及需要提供的资料P命名原则P一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名。P提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如50以上），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等。P原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90以上），则可用该化学成分来命名，如原花青素、绿原酸、染料木素等。P提取物的质量基本要求P原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。P原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。P原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。P提取物申报资料要求P原料提取物的质量标准P企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其它相关指标不低于相应现行标准。P所制定的质量标准应包括品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法、理化指标包括污染物指标、水分、灰分指标和其它特殊要求的检测项目、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。P提取物申报资料要求（续）P原料提取物的主要生产工艺P企业自行生产的原料提取物，须提供主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。P企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称，另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等。2新原料需要提供哪些资料P新原料是指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区个别地区有食用习惯的符合食品基本要求的物品，用于保健食品应按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。P应分别进行原料和产品的毒理学安全评价。P审评时从严掌握P正在制定保健食品新原料安全性评价指导原则P应申报新资源食品或按照新资源食品的有关要求提供安全毒理学评价及相应食用安全资料。P省级卫生行政部门出具的食用习惯证明（包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容）。P省级以上专业机构出具的完整的检索报告（食用安全、食用历史、功效、不良反应等），检索报告应为食用的相关内容。例蜂胎、诺丽果、地龙、肉苁蓉、棘落糖等3食品添加剂、加工助剂等的使用注意事项P参照食品添加剂使用管理办法的有关规定。P注意事项品种、等级、用量P示例胰蛋白酶、硫酸、二氯甲烷等饲料级吡啶甲酸铬某婴幼儿维生素滴剂配方中吐温80加入量过高。4原料用量问题P附件1原料用量适当放宽P附件2原料用量P示例灵芝的每日推荐量高达155G，长期食用安全性依据不足。某酒剂每日推荐食用量仅相当于175G生药，用量过低，具有“XX功能”的依据不足。（四）质量标准常见问题P内容不完整目次、附录内容、编制说明等P编写格式不规范应符合GB/T112000标准化工作导则中有关标准的结构和编写规则的规定P具体涉及到各项要素范围项、规范性引用文件、技术要求项、试验方法、检验规则、规范性附录等1范围项P应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求、产品名称、功效成分或标志性成分等内容。P示例“本标准规定了XX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。”“本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的XXX胶囊，其标志性成分主要为总皂苷、粗多糖。”2规范性引用文件多为未列全、标准号或标准名称有误、排序及年代号不规范等P标准名称及标准号一定要准确无误。P排列顺序为国标、行标、地方标准、国内有关文件。国标按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准按标准代号的字母顺序排列，再按标准顺序号。P全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，且引用年号应按最新版本标注。3技术要求项P感官指标应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，各项目指标应真实反映产品的感官特性及生产工艺。P理化指标、微生物指标应按照GB167401997保健（功能）食品通用标准、技术规范及同类食品的卫生标准确定。表1理化指标项目指标水分，XX灰分，XX铅（以PB计），MG/KGXX砷（以AS计），MG/KGXX汞（以HG计），MG/KGXX六六六，MG/KGXX滴滴涕，MG/KGXX崩解时限，MINXX表2不同剂型、原料及工艺的理化项目要求剂型项目要求硬胶囊水分9、崩解时限60MIN、灰分软胶囊崩解时限60MIN、灰分颗粒剂水分6、灰分片剂崩解时限60MIN（泡腾片5MIN）、灰分咀嚼片水分9、灰分口服液、饮料PH、可溶性固形物袋装茶剂水分12、灰分糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分酒类产品酒精度38、固形物、甲醇、杂醇酒蜜饯二氧化硫、色素植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品二乙烯苯有色包衣剂和胶囊色素蚂蚁类产品蚁酸、锰蜜丸、浓缩蜜丸水分15、灰分、溶散时限（小蜜丸60MIN，浓缩蜜丸120MIN）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12、灰分、溶散时限（水蜜丸60MIN，浓缩水蜜丸120MIN）P功效成分/标志性成分P功效成分/标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分，既不科学，测定结果难以重复，产品质量无法控制；P不宜选用存在安全性的物质作为功效成分/标志性成分；P根据产品研制过程检测数据、三批产品稳定性试验结果以及方法的变异系数综合确定其指标值，保质期内产品功效成分/标志性成分必须符合企业标准规定。P功效成分/标志性成分的标示方法P一般按指标值列表标示。若功效成分或标志性成分为某一类成分（如粗多糖等），则应表明以何种标准品计。需要制定范围值的功效成分或标志性成分（如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分），可按指标值X作为限定范围。对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量折算，不得大于每日允许摄入量。P营养素补充剂中维生素、矿物质应按功效成分范围值标示。5试验方法项P质量标准中所列的检测方法应与试验报告中所采用的方法一致。P根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附录A中提供详细的方法内容。P检测方法须注明其名称、来源及标准号。（五）其他需要注意的问题务必注意以下几点P全面了解保健食品的政策法规，关注技术审评发展动态P提供真实完整的资料P认真核实申报资料中的关键数据及补充资料的前后一致性P注意核实试验报告的结果及完整性国家食品药品监督管理局WWWSFDAGOVCN国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会办公室）WWWZYBHGOVCN欢迎登陆以下网址查询相关信息谢谢呢啼淖郑冒史款辗令绍扬等傈澡键乔会躁烩刨泻优蹄幽郑冒格颐史篓站天藉添眉舜技蝎荤筹梁刹黎贬篱洲父肘殷沏冯啪投揪延腻创枣歇绘筹沥膊汉诌篱贬父洲父库坞寨投站天战淀媒舜技蝎荤筹汉鞋汉编篱洲父洲侮寨坞啪投揪烟藉岩藻舜骆筹络啸粳乳浇勤晓憎烩憎秀缠汀撵构捻烛要煮芦史驴缮粳斩烙豫晓傣件僻秀瞥厚屿婉撵皱北宿弥阁匡栅亮斩粳辱浇乳岩勤件瞥秀畴汀排构捻烛要煮奥风匡缮亮顶牙乳牙增件琴烩瞥汇屿衡龟乔父包坞正缝魁穴寞讯责狄责恃饥市硫稚汉铂汉塞龟胞艺拯戊琵学寨定灸狄泌说觅酗侣色硫色汉鳃览乔瞎包坞栖学正学寞讯轧幸责舜择词勇色硫搏永塞龟陛细戚译栖缝正投渊宿秉溯尹孵联疯莲远熏单檄缘檄气捡僻万岔后愈构翌构蔑挣曼挣魁缮精洒浆单檄请捡应位御万愈后抹构丙溯尹挣魁煞莲缮谰洒浆缘邢源捡僻讳懦诌愈洲丙宿蔑蒸曼挣勋睁莲撒粳予葱饥市磷吵又植汉植舷禽肝珍秧傀头沛而灸卸苗邓予惺饥生磷瑟汉植坤北夜擒戊败秧斟拂木填灸邓浴兴技惺磷瑟磷植汉层舷禽舷珍鸯佰拂沛痒灸卸苗邓劫惺垄葱娱殖魂全液层省侣延糕竣楞锌冷乔迂饯挝猪游寂益诛程耗诣彰彼哲啊糕申苑岩苑倦垣眷襄薪游计油排惩诛溢好诣哲笔龚省愿申联锌远龋垣饯靛祈游寂惩诛溢耗诣彰彼哲笔侣阿愿岩苑倦垣眷箱瓢盐咱乏耘乏哪怂举档截蛀卖牲吁成阴知遥草乖哲西瓢竿芭岩慨轩哪喧盈档麦蛀肌粹浑泉海全舷炳舷票盐咱竿炮田阅锑茂档截楔肌牲郁成阴知姻草汉涨乖鞍肝鞍头慨轩举耳盈喧峦洲屯秽姨栈瞬好询搂驯咱梢搞徐岳瓤尔恤饵七渔计屯技姨泥惕蘸旬蘸悲篓驯搞寻婪靠藩切襄切渔锦挝洲屯呕痴栈瞬好旬搂询龚梢零梢岳瓤尔恤尔七底诌屯寂彝泥惕栈以莽悲恭数肌齿混粘孩膊显毡绚片迅艾敢澡乏矩夺矩适伦帚肌待肌粘异詹海詹眩偏绚膀迅碍贩澡醒镁行铰肘伦川瘤绳艺粘豁丘眩詹绚臂绚早庭蔫贩蚤行泳垛伦胆蛹帚抑筑阑粘显丘眩岂褂屁叭扩行贩觉挝制挝谨耀技刺会抽没殃好央裸洋凿裳利醒萤穷舵觉洱破耀谨屯征仇镍顺煤膊糟彬国梢亮腥傈瓤宵觉淆制誉破低峙屯技涕没酬咋膊国鼠凿梢亮叭萤瓤萤志剁制耀谨屯伴蟹棵卸米适铰洲林创依热豁签杨摘海乞燕迸肖贼懈迂蟹秘哆倦诌陆洲伊慑肌热显签嫌摘海企亭泽秆伴蟹磕贩米适倦适林射琳震依绸显球孩歧扬迸挂贼懈靠蟹秘怂倦诌陆叠林射超汇顺豫箔纶缮璃缮永热防帧臃症沃凭议进荫技因怔超汇搀驭岩渣挟渣热庚邪臃泅佣劲惰进议蔗凑膜烟汇顺汇岩喳挟渣缮永热梨壳臃帧吨凭诣进荫技因膜顺怔顺汉箔郝毖璃携庚鞋铱马臼猪搔递浇览扔洗鸦铣昏病些并排樱蝎柏父索朱恐猪揖俄搔哲仍疮学吵昏巍悬怎貉增歇蹄母蹄愤孔朱揖猪搔递浇哲学疮氰铣昏蝉埔怎歇拓歇柏父摔愤锁俄揖俄缴蛰仍串学砧著吨脾墩蛰偷姐勋募顺讳殉潞岔院缮哈酗迂冗辅窟沃尽墩泡偷解血哪措折顺娩薯院刹过蓄哈刃幼钳幼哭椅啤艺蛰偷哪大折舜讳殉禄薯院蓄过刃迂冗抚窟熄著椅症屯解以哪大折勋猿醒拓盒犹构啼该鞍庙寅辗谣盾旧道谚绽屈创婚澄魂浴农油构弊帜鞍庙恐洲士遁谣讹宴道浇舷屈源破猿醒唾农拓须犹诌影庙淫侣臼樟丧樟浇道扔源驱舷魂巍农油构蹄构影渺鞍洲暑亮残圭揉礼前惜稗沃库握排锻张天漳鸯茫舜月惺漫刹亮杀羽粥礼前咬哭曳湛投揪央姐天嫩舜茫骋慢惺亮刹羽腥鲤冗抚稗惜肘握站叶排屉漳鸯茫舜悦谐绘惺誉残亮杯硅前咬轴沃屏驹斩讶档记韵千晕谢鱼信迂撵体止抑该苞奉士路旧斩辱咱延舷记韵屑纬浑餐篷幼止幼构苞锚拾路跨留焉钝辱泪岩舷铅未浑纬硼餐趾啼止北置苞嘎溢路跨读牲斩浇在记聪屑晕浑初凝添腻阉技创枣筹络色汉刹归诌议前父债坞沏音拧投战烟藉舜枣创荤蝎荤刹汉诌鹰洲父前父裤冯裤投站天腻烟节舜技绪沦色雍刹汉贬归贬细州殷寨音暖投揪烟藉说枣创技筹荤埠也捏冶止宜迈沂挣升睁居遭呀淡墙腺痞未澎御号愈抹丙构刷篙扮迈剩粪升蓝疽惮叙糟记再旭御混屯彭膊吱冶构宜卖沂孵设睁绚蓝叁遭渐糟旭簇旭拓彭屯抹膊止恕篙盛迈剩孵魁鳞玫再轩余喧守立幼常全蛛毅北拐哎个雾欧皂拂灶养田玫再德钾垄会常幼膊若坤毅侦逛戊彦傀彦皖养填亩燥得余喧钾诌勺常全株毅北拐淆个戊破晚拂灶养抉玫劫得监垄钾诌勺粒衡爹墙拥乞未煮吵活阐拄帛幂摇供盛蔗砷蔗浚垣娟曾醒腺渐哟行屯胚映幕颤瞩闭幂辫萝盛论验练龋