2018飞行检查培训

2018,飞行检查应对策略,目录,01,飞检简单介绍,飞检总结,飞检趋势,近两年，国家食药监总局不断强化对药品流通领域的监管力度。,自2016年“济南非法经营疫苗事件”发生后，总局发布了“关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）”，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，本次整治被看做是药品流通监管历史上力度最大、处罚最重的集中整治，在全国范围内产生了很大的震动。,公告提出一系列力度空前的监管措施，对为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据，向无合法资质的单位或者个人销售药品，以及伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，按照药品管理法有关“情节严重”情形，吊销药品经营许可证；涉嫌犯罪的，移交公安机关。,公告重点解析,总结,2016年12月，国家食药监总局发布新修订药品经营质量管理规范现场检查指导原则，修改完善了药品批发企业、零售企业的有关条款，细化GSP现场检查的评定标准，为规范检查、严格评定、统一尺度奠定了基础。,2017年，总局加大国家级检查员队伍建设，组织开展GSP检查员的培训、考核，发布了第一批国家级药品GSP检查员名单，不断提升检查员整体的能力和水平，为全国持续开展药品流通领域专项治理工作提供了有力保障。,国家局通告,2018年2月7日，国家食品药品监督管理总局网站上发布了“关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告”。通告指出，2017年，国家食品药品监督管理总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量规范（GSP）的情形，占比达33%。,1.对重庆康洲医药有限公司检查发现，该企业经营范围不含中药材、中药饮片，在企业质量管理部发现销售中药饮片票据。企业2017年6月销售单中标注的销售人员，离职档案显示均在6月前离职。企业2017年7月购进刺五加注射液3500瓶，计算机管理系统显示从收货、验收到销售复核、出库只有半个小时，企业工作人员承认未在库房对该批药品进行收货验收。,1.超范围经营2.票据和记录不一致,举例 1,对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人血白蛋白。,虚造流向,举例 2,对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。,1.违规销售药品 2.未定期对设施设备验证、校准 3.未开展专项内审 4.仓库未按规定合理划分区域,举例 3,2017年飞检总结,根据通告的内容，发现的问题主要集中在：票据和记录不一致、过程可追溯性差，质量管理体系不符合要求等方面。过去药品批发企业缺陷上主要表现在存储条件、硬件设备和计算机系统方面。,2017飞检分析,2017年飞行检查发现的问题，已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上，质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善，特别是有的企业制度建设流于纸面、流于形式，没有将法规要求和GSP规定真正落实到人、落实到位。,检查完成,检查方案,根据各个公司实际情况，提前制定检查方案,检查组的组成,从GSP检查员库随机抽取检查人员，检查组由3-4人组成，检查实行组长负责制,检查时间,现场检查时间由检查组根据检查需要确定，批发企业原则上3天以内,飞检要素介绍,检查组完成现场检查后，应填写药品GSP飞行检查报告和药品GSP飞行踪检查不合格项目记录表，检查报告的内容应包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。,飞检主要内容,1、分工协作，根据企业特点开展针对性检查；2、对仓库区内的票据、运输单据进行收集；3、对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估；4、库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；5、抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对；,6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；7、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；8、对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查；9、对专管药品、冷链药品进行重点检查；10、对可疑情况，开展上下游延伸检查。,02,法律法规,主要讲药品经营质量管理规范现场评定标准,批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；,药品经营质量管理规范现场检查指导原则,1,联系供货商，确定采购药品品种,2,索要供货商资质、采购的品种资料,3,审核供货商及品种资料是否合法、有效、齐全,4,逐级审批、建档,5,制作采购计划,采购流程,采购,解析：1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 3.核实供货单位销售人员，确保已获得合法的授权；,采购委托书、销售委托书,销售委托书*06401 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,采购委托书*08901 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。,供方的销售委托书明确了是“法人”授权。购方的采购委托并未明确法人授权，其要求仅为用于“身份证明”核实。重点：（1）被授权人姓名、身份证号码、期限； （2）授权品种：实际执行过程中，比较典型的做法是：生产厂要求列明授权品种清单，批发企业则可以在委托书上写“本公司许可经营范围内品种”； （3）地域：对方企业地址包含在此范围内。,采购,*06201 条款解析,1企业要求首营企业提供相应的资质文件或材料进行首营审核，该条款要求为最低要求，企业可以按自身的要求增加；2企业对于供货单位提供的资质文件或材料，应当进行合法性、真实性的审核；2.1 资质文件或材料复印件应当加盖供货单位原印章，原印章必须为公章；2.2 企业应当登录国家监管部门的官方网站核实资质文件或材料的真实性。2.3 资质文件或材料齐全、清晰易辨，审核时在有效期内；2.4 供货单位的经营方式及经营范围符合规定要求；,采购,1.生产批准证明文件包括药品注册证、药品注册批件、再注册批件、补充批件等；进口批准证明文件包括进口药品注册证、医药产品注册证、补充批件等。 2.核实首营品种的真实性、合法性，应当登录国家食品药品监督管理总局的官方网站进行核实；,采购,解析：1企业签订的质量保证协议内容应全面、包含本条款的要求，符合药品法规要求； 2质量保证协议由企业授权的人员签订，可以是质量管理人员、采购员等； 3签订的质量保证协议可以加盖单位公章、质量管理章； 4发生业务往来期间，质量保证协议应在有效期内。,采购,解析：1企业只能在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，方可采用直调方式购销药品，其它情况一律不允许直调； 2发生直调时应建立专门的采购记录，注明供货单位、购货单位及直调品种信息，保证有效的质量跟踪和追溯。,收货,解析：1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 2.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。,解析：,3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。,收货,1,采购记录,2,药品实物,3,随货同行单,收货,解析：1. 企业设置的冷藏、冷冻药品收货位置不得有阳光直射或有其它热源； 2. 企业冷藏、冷冻药品到货时应按下列要求操作： 2.1 检查冷链设备，未采取任何冷藏、保温设备的拒收； 2.2 查看冷链设备显示的温度并记录，不符合药品要求的拒收； 2.3 采用数据导出或打印等方式查验供货单位运输全过程中的温度是否符合要求，查验后进行保存，不符合要求的给予拒收； 2.4 拒收的冷链药品应存放于符合温度要求的环境中，报质量管理人员处理； 3. 做好冷链药品的收货记录，收货记录符合要求。,收货,验收,解析：1企业按批号检查所有到货药品的检验报告； 2查看检验报告应与到货药品的信息相符； 3. 检验报告应所有检验项目均应合格。 4. 检验报告应加盖供货单位质量管理专用章或检验报告专用章；,验收,解析：1.实施批签发管理的生物制品需检查生物制品批签发合格证，与实货信息一致可不开箱，但有破损污染的情况需开箱检查； 2. 开箱检查可能会造成药品损坏的，不允许开箱检查。,批签发：是生物制品批签发的简称，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。,验收,1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。3.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。4.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。,储存,解析：1.中华人民共和国药典 “阴凉处”系指不超过20；“凉暗处”系指避光且不超过20；“冷处”系指210；“常温”系指1030；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。,药品储存,销售,含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片、终止妊娠药品，严禁现金交易,养护,问题药品,计算机系统锁定（停售）,报质量管理部,合格,解除停售,确定为不合格药品,走不合格药品流程,上报药监部门,挂“停售”牌,4.效期较短、近效期药品,2.冷藏、冷冻药品,3.首营药品,1.主营品种,重点养护,5.专管药品,发货,发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。药品出库复核应当建立记录。如拼 箱发货，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,基本要求,质管,在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品。,GSP术语,原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证 上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制 后的印记。 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,GSP术语,03,飞检重点解析,1.药品管理法的实施,中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。,新修订的药品经营质量管理规范（90号令）已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。,2.有关假药、劣药的定义,有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,（六）其他不符合药品标准规定的。,（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（一）未标明有效期或者更改有效期的；,（三）超过有效期的；,（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,（二）不注明或者更改生产批号的；,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,劣,3.药品管理法实施条例中免责条款,中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。,4