16-颗粒剂生产设备清洗验证报告

1颗粒剂生产设备清洗验证报告验证名称 验证文件编号颗粒剂生产设备清洗验证报告SMP-VT-7015-01目 录1 概述12 验证目的13 验证使用的文件14 验证范围15 验证组织与人员16 验证条件27 验证实施28 验证总结71概述：根据验证方案的时间安排验证小组于 5 月 1 日至 10 日随颗粒生产组织了喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维运动混合机、颗粒自动包装机及周转容器的清洁验证工作。验证生产批号 20010505、20010506、20010507。2验证目的：验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。3验证使用的文件：“设备清洁规程” 、 “周转容器具清洁规程” 、 “洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。4验证范围：喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维混合机、颗粒自动包装机、周转容器。5验证组织与人员：51 验证组织：验证小组。52 参加验证人员名单。姓 名 部门职务2各岗位操作人员见项。6验证条件：61 设备条件：611 喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维混合机、颗粒自动包装机，均为经过设备验证的完好设备。612 凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合 GMP 要求。62 人员条件。各岗人员均已经过 GMP 知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位 SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。63 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。7验证实施：71 喷雾干燥制粒机清洗验证：711 清洗步骤：7111 用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。7112 用 0.5%洗洁精液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉垢，用饮用水打循环后再用纯水打循环清洗至清洁干净。7113 将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后烘干、灭菌。7114 用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用 75%乙醇擦拭消毒。712 需验证的关键部位：7121 喷雾系统：输液车、喷枪。7122 原料容器、气滤分布板缝隙。7123 滤袋支架。713 清洗操作人员：20010505 批清洗由 XX 操作。20010506 批清洗由 XX 操作。20010507 批清洗由 XX 操作。714 清洁检查方法与结果：7141 洗液法：取喷雾系统用纯水打循环后清洗液 50mL，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率大体一致。7142 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭管道、喷枪、气流分布板缝隙等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。7143 微生物检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检测结果为：20010505 批清洗后设备表面附着菌：20 个/棉签。20010506 批清洗后设备表面附着菌：20 个/棉签。20010507 批清洗后设备表面附着菌：20 个/棉签。7144 清洁过程 QA 监控及检验人员：7145 验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即喷雾干燥制粒机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。72 振荡筛的清洁验证：721 振荡筛的清洗操作步骤。7211 拆下上盖及筛网，用饮用水冲洗，用刷子清洗筛网上盖粉尘。7212 用刷子刷洗出料口，网底至清3洁，用纯水清洗干净，再用白绸布擦拭筛网上水痕，筛网烘干后冷却。7213 用纯水擦洗机体内外表面至清洁干净，再 75%乙醇擦拭上盖机体内外表面进行消毒。722 需验证的关键部位：上盖、筛网、出料口723 清洗操作人员：20010505 批清洗由 XX 操作。20010506 批清洗由 XX 操作。20010507 批清洗由 XX 操作。724 清洁检查方法与结果：7241 擦拭法：检查振荡筛清洗后设备表面，由陈玲检查用含乙醇的棉球擦拭设备内外表面，肉眼观察结果为：无任何可见的残留物痕迹。7242 微生物限度检测：按设备表面附着菌的检验规程操作，检测结果为：20010505 批 20CFU/棉签、20010506 批 20CFU/棉签、20010507 批 10CFU/棉签。7243 清洁过程 QA 监控与检验人员：725 验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即振荡筛的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。73 三维运动混合机清洁验证。731 清洁操作步骤：7311 用饮用水将混合机罐内所沾物料残迹刷洗干净，并擦洗罐体表面，传动机构外表面。 （旋转连接轴各部位） 。73 12 用纯水擦洗罐体表面，传动机构外部至清洁干净。7313 用洁净白绸布沾 75%乙醇擦拭混合罐内表面，外表面消毒。732 需验证的关键部位：7321 罐体内表面，外表面。7322 旋转连接轴各部位。733 清洗操作人员：20010505 批清洗由操作。20010506 批清洗由操作。20010507 批清洗由操作734 清洁检查方法与结果：7341 洗液法：取混合机筒内纯水的清洗液 50mL 与纯水 50mL对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率大体一致。7342 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭混合机罐内表面，外表面旋转连接轴等部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。7343 微生物限度检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检验结果为：20010505 批30CFU/棉签、 20010506 批 20CFU/棉签、20010507 批 10 个/ 棉签。7344 清洁规程 QA 监控及检验人员。735 验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即三维混合机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。74 颗粒自动包装机的清洁验证。741 清洗操作步骤：7411 拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。7412 用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。7413 用含乙醇的白绸布清洁电眼，用 75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。4742需验证的关键部位：7421 加料斗、计量盘、量杯。7422 出料门、切刀。743 清洗操作人员：20010505 批清洗由操作。20010506 批清洗由操作。20010507 批清洗由操作744 清洁检查方法与结果：7441 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各类键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。7442 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20010505 批 10CFU/棉签、20010506 批 20 个/棉签、20010507批 10CFU/棉签。7443 清洁过程 QA 监控及检验人员。745 验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即颗粒自动包装机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。75 周转容器的清洗验证：751 清洗操作步骤：用饮用水冲洗（必要时用清洁剂清洗）干净后用纯水清洗干净，再用75%乙醇擦拭进行消毒。752 需验证关键部位：桶内表面。753 清洁检查方法与结果。7531 洗液法：用纯水最终清洗液取样 50mL 与纯水 50mL 进行比色，两者颜色一致，无杂质（肉眼观察）且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率大体一致。7532 擦拭法：用含乙醇白绸布擦拭内表面、外表面、桶底，无任何可见的残留物痕迹。7533 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程检测，检测结果为：20010505批 10CFU/棉签、 20010506 批 10CFU/棉签、20010507 批 10CFU/棉签。7534