《药品经营许可证》变更名称及企业负责人

行政许可事项审批程序附 件湘潭市食品药品监督管理局2目 录附件 1 新开办药品经营企业申请审批表 1附件 2 药品经营许可证申请审批表 3附件 3 药品经营企业申请变更、登记审批表 8附件 4 换发药品经营许可证申请审批表11附件 5 补办药品经营许可证申请审批表15附件 6 药品经营质量管理规范认证申请书16附件 7 第二类精神药品零售申请审批表22附件 8 经 营 兴 奋 剂 目 录 所 列 蛋 白 同 化 制 剂 肽 类 激 素 申 报 审 查 表 28附件 9 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表33附件 10 医疗机构制剂调剂使用申请表 343附件 11 医疗机构制剂调剂批件 35附件 12 麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表35附件 13 第类医疗器械注册申请审批表 37附件 14 第类医疗器械产品注册证 （变更）申请审批表42附件 15 第类医疗器械注册证 （补证）申请审批表44附件 16 医疗器械经营企业许可申请表 45附件 17 医疗器械经营企业许可审查表 49附件 18 医疗器械经营企业许可证 （换发）申请表53附件 19 医疗器械经营企业许可证 （变更）申请表55附件 20 医疗器械经营企业许可证 （补证）申请表57附件 1：新开办药品经营企业申请审批表拟办企业名称4拟注册地址拟仓库地址法定代表人 学历 专业 职称企业负责人 学历 专业 职称质量负责人 学历 专业 职称联系人 电话 邮编拟办企业经济性质拟办企业经营方式 拟注册资金姓 名 专业类别 证 号 发证日期质量管理负责人拟经营范围中药材 中成药 中药饮片化学药制剂 抗生素制剂 生化 药品 生物制品 总占地面积 组建形式 自建(购 ) 租赁 拟建（租赁）仓储情况建筑面积(m2)常温库: 阴凉库: 冷库:计算机网络： 仓储设施： 拟购设施设备情况 验收养护室面积:验收养护设施：5审查审核意见：经办人： 负责人：年 月 日 年 月 日法制部门审核意见：审核人： 年 月 日6审批意见：签 名： 年 月 日附件 2： 药品经营许可证申请审批表拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 7填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表 1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。89企 业 基 本 情 况企业名称 注册地址 经营范围 经营方式 仓库地址 法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人 电话 邮政编码 药学技术人员数职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士 其它人员情况仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台）配备总量 购进记录用 入库验收用 设施设备销售记录用 10出库复核用 11现 场 验 收 记 录成员所在单位 姓名（签字） 检查项目组长： 组员： 检查组成员 组员： 检查情况及结论检查组长签 字：年 月 日12审 批 意 见审查审核意见经办人： 科室负责人： 年 月 日 年 月 日法制部门审核意见签名： 年 月 日发证部门审批意见审批意见签名： 年 月 日企业名称注册地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式许可的内容及事项经营范围13仓库地址许可证编号 许可证流水号许可证有效期 自： 年 月 日 至： 年 月 日附件 3：药品经营企业申请变更、登记审批表一、申请变更、登 记事项（企 业填写）项 目 原核准许可事项（逐项填写） 申请变更许可事项 法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址项目 原核准登记事项（逐项填写） 登记事项备案企业名称经济性质隶属单位联系电话 邮政编码 联 系 人14企业申请法定代表人（签字）： 企业盖章年 月 日二、变更现场验收记录成员所在单位 姓名（签字） 检查项目组长： 组员： 检查组成员组员： 15检查情况及结论检查组长签字：年 月 日三 、审 批 意 见16审查审核意见经办人： 科室负责人：年 月 日 年 月 日法制部门审核意见签 名： 年 月 日审批意见签 名： 年 月 日（盖章）正本 字第 号收回原 许可证副本 字第 号正本 字第 号药品经营许可证换发新许可证 副本 字第 号备 注附件 4：17换发药品经营许可证申请审批表企业名称（盖章）： 企业法定代表人（签字）： 企业负责人（签字）： 申请日期： 年 月 日组织审查部门： 18填 表 说 明一、本表由申请换发药品经营许可证的企业填写。二、非企业法人单位填写企业负责人。三、年销售额填上一年度数据。四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。五、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。19企业基本情况企业名称企业注册地址年销售额 万元法定代表人 学历是否为执业药师或从业药师职称从事药品经营管理年限企业负责人学历是否为执业药师或从业药师职称从事药品经营管理年限质量负责人学历是否为执业药师或从业药师职称从事药品经营管理年限质量管理机构负责人学历是否为执业药师或从业药师职称从事药品经营管理年限联系人 联系电话 传真号码经济性质 国有 股份制 民营 中外合资 外商独资 经营范围 中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 企业经营方式零售 总占地面积：建筑面积： 其中阴凉库： 常温库： 冷库：仓储情况仓库地址： 租赁 自建（购）计算机网络：仓储：设施设备情况 验收养护：20审批意见审 查 审 核 意 见（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查、专项检查以及诚信情况提出意见）：经办人： 科室负责人：年 月 日 年 月 日审核意见 法制部门签名： 年 月 日审批意见签名： 年 月 日企业名称注册地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式 零售 经营范围 中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品仓库地址许可的内容、事项许可证编号 许可证流水号21许可证有效期 自 年 月 日至 年 月 日附件 5：补办药品经营许可证申请审批表企业名称法定代表人或负责人原药品经营许可证编号批准时间质量负责人经营方式经营地址经营范围补证理由：法定代表人签字： 年 月 日（盖章）审查审核意见经办人： 科室负责人： 年 月 日 年 月 日法制部门审核意见 签 名： 年 月 日22审批意见签 名： 年 月 日 补证编号备 注附件 6：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日23填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关 栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有 执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料， 应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。24企业名称地址 邮编经营方式 经营范围经济性质 开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责 人) 职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人 电话 传真25企业基本情况2612 个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果地市级药品监督管理部门初审栏审查意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）27省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）检查时间 检查组成员 检查结论现场检查情况自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间 公示形式经办人： 年 月 日公示结果28自： 年 月 日至： 年 月 日审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日省级药监部门审批意见审批意见 审 批： 年 月 日（公章）29GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格” 或“合理缺项”字样。审 查 项 目 审查结果一、 药品经营许可