药品储存与养护第6章药品的储存与养护

药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 1药品存储与养护技术项目六 药品的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 2学习目标知识目标技能目标1、掌握现代药品的储存养护方法。2、熟悉药品的分类方法、分类特点。3、熟悉现代药品质量检测的方法。4、熟悉药品各剂型变异现象及产生的原因。1、学会按药品性质分类规范储存药品，并能常规养护现代药品。2、能独立解决药品分类储存养护中发生的一般问题。药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护项目六 药品的储存与养护原料药的储存与养护一3药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 4原料药 是指用于药品生产中的任何一种物质或物质的混合物，并在用于制药时，构成药品的 活性成分或有效成分 。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有 药理活性 或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。可由 化学合成、植物提取 或者 生物技术所制备 的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。呈固态者为 固态原料药 ，呈液态者为 液态原料药 。原料药主要用于配制各种制剂，是一切 制剂的基础 ，做好原料药的储存保管养护工作具有更广泛的意义。一、原料药的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 5（一）原料药的储存与养护1、易吸潮的：应储存于干燥处，密封包装，注意防潮。如：碳酸氢钠、阿司匹林2、易风化的 ： 对于含有结晶水、易风化的原料药，应置于凉处储存，严密包装，不能置于过于干燥或通风的地方。如：咖啡因、硫酸镁、硼砂等。3、遇光易变质的：应置于避光容器内，并密封储存于暗处。如：磺胺类、苯酚、硝酸银等。4、易吸收二氧化碳的：应密封以隔绝空气，避免与二氧化碳的接触。如：氧化镁、磺胺类钠盐、茶碱5、易挥发的： 对于易挥发的原料药，温度升高将会加速其挥发而减量。因此，应密封于凉处保存。如：薄荷脑、樟脑以及挥发油类等。6、吸附性较强的： 应将其与有特殊气味的药品分开储存，尽量避免同柜、混合堆放、近旁储存，防止串味。如：矽炭银、药用炭、氢氧化铝等。7、生化制品： 因多含有蛋白质或多肽，容易受温度、光线、水分和微生物等影响，而出现生虫、霉变、腐败、有效成分破坏、异臭等变异现象。因此，应密封，置凉爽处避光储存。如：胃蛋白酶、甲状腺粉等。8、危险药品：应专库存放，易燃易爆的应在凉暗处防火保存，并远离一般库房，如：麻醉乙醚；强氧化剂（高锰酸钾）应与还原剂（甘油、糖）远离，避免摩擦撞击引起燃烧爆炸；毒性药品应专柜加锁保管，腐蚀性药品应专区、专门货架储存。一、原料药的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 6（二）原料药的验收1、固体原料药的验收（ 1）色、臭、味的检查（ 2）对易吸潮或易风化的药品的检查（ 3）异物检查（ 4）重量检验（ 5）包装检查等2、液体原料药的验收（ 1）色、臭、味的检查（无变色、变味酸败、异臭）（ 2）澄清度检查（无明显的杂质异物或浑浊沉淀）（ 3）容量检查（ 4）其他（包装封扣是否严密，有无渗漏，挥发）一、原料药的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 7【 性状 】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。【 类别 】解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。【 稳定性 】在干燥空气中稳定，遇湿气即缓缓水解成水杨酸与醋酸，分解后有显著的醋酸臭，水溶液显酸性。【 储存与养护 】 密封、在干燥处储存； 如储存时间过长或出现明显醋酸臭，应检查其分解产物是否符合 中国药典 对 “游离水杨酸 ”的规定； 如包装严密，本品在 5-30 的温度 下储存， 3年内质量应无变化。阿司匹林一、原料药的储存与养护（三）原料药储存与养护实例药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护项目六 药品的储存与养护散剂的储存与养护二8药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 9二、散剂的储存与养护散剂是指药物或者适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。具有易分散、奏效快的特点。刺激性和腐蚀性较强的药物、含挥发性成分较多的药品不宜制成散剂。（一）散剂常见的 质量变异现象1、吸潮 ：吸潮后会出现结块、变质、微生物污染、分解或效价降低等变化，储存中应防潮。2、变色 ：遇光、热、空气或吸潮易被氧化、分解、变色。会造成药品出现毒性增加、效价降低等情况，不能再供药用。3、异臭、异味 ：主药成分是生物制品的散剂，性质不稳定，受热、吸潮后容易发生分解、臭味。氨茶碱吸潮和吸收空气中的二氧化碳后会出现氨臭。4、挥发 ：复方散剂内的挥发性成分，久贮后易挥发影响药效。甚至可能出现串味、燃烧等现象。5、分层 ：散剂在运输过程中由于震动的原因，相对密度大的成分下沉，使药物的均一性受到破坏，而影响疗效。6、虫蛀、霉变 ：含蛋白质、胶质、淀粉、糖、生化药品等散剂，吸潮后，容易发生虫蛀、霉变或异臭、异味。7、微生物污染 ：储存中受到微生物污染，发生霉变而变质。药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 10二、散剂的储存与养护（二）散剂的验收和质量检测1、散剂的验收：（ 1）包装 ：是否完整，有无破损，是否出现浸润、遗漏的痕迹。（ 2）气味 ：检查包装内的药品有无异常臭味。（ 3）性状 ：检查包装内的药品是否出现结块或其他异状。（ 4）颜色 ：是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物、虫蛀等现象。（ 5）装量差异 ：抽查装量差异应符合 中国药典 要求。（ 6）分类检查 ：内服、外用散剂应分开进行检查。内服散剂在检查上述几项时，没有特殊情况，应避免拆封药品；外用散剂一般也不做开包检查，除非出现包装不完整、不清洁或出现质量疑点等情况。药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 11二、散剂的储存与养护（二）散剂的验收和质量检测2、散剂的质量检测：【 粒度 】 取供试品 10g，置七号筛，通过筛网的粉末重量，应不低于 95% 。【 外观均匀度 】 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5平方厘米 ,将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。【 干燥失重 】 取供试品，在 105 干燥至恒重，减失重量不得过 2.0% 。【 装量差异 】 散剂 10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较 )相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于 2包（瓶），并不得有 1包 (瓶）超出装量差异限度 1倍。【 装量 】 多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检査，应符合规定。【 无菌 】 用于烧伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合规定。【 微生物限度 】 除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 12（三）散剂的储存与养护散剂储存养护的 重点 ： 防止吸潮、结块和霉变 。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、易吸附和有特殊臭味的散剂，应与其他药品隔离储存，以防串味。4、易挥发的散剂，应密封干燥阴凉处密闭储存。5、易吸湿、易变质的散剂，应注意防潮、防霉变、防虫蛀，应密封储存于干燥处。贵重药品散剂应密封储存于密闭容器内，加入吸潮剂。6、遇光易变质的散剂，应遮光、密封、干燥处储存7、含结晶水的散剂，应注意库房的相对湿度。8、不同种类的散剂，内服、外用散剂应分开储存，特殊药品散剂应专柜或专库储存，储存于密闭容器，必要时加入防潮剂。二、散剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 13（四）颗粒剂的储存养护与散剂大致相同，不宜久贮。（五）散剂的储存与养护实例达克宁散剂 【 成分 】本品每克含主要成分硝酸咪康唑 20mg，辅料为滑石粉、微粉硅胶和氧化锌。【 性状 】本品为白色粉末。【 类别 】抗真菌药。皮肤科用药，主要用于真菌和酵母菌引起的指（趾）间廯与腹股沟 廯，尿布疹。【 稳定性 】（ 1）本品中的主要成分硝酸咪康唑为结晶性粉末，易吸潮，对光、热不敏感；（ 2）滑石粉吸附性强，易吸潮；（ 3）氧化锌能与空气中的二氧化碳反应，在正常压力下易升华，遇氧化剂（如 氧气）易变质，因此，应密封储存、隔离空气。【 储存养护方法分析 】密闭储存于阴凉、通风处；应注意与氧化剂分开存放。二、散剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护项目六 药品的储存与养护片剂的储存与养护三14药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 15三、片剂的储存与养护定义：药物与适宜的辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的 圆片状或异形片状 的固体制剂，可供内服或外用片剂的 特点 :1、片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片。2、可以掩盖药物不良气味，易于吞服，便于保存，可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。3、质量稳定，体积较小，便于服用，携带方便。4、片剂表面有主要名称及含量的标记，便于识别，防止差错。5、片剂适宜机械化生产、效率高，生产成本低。片剂以下 缺点 ：1、儿童及昏迷病人不易吞服给药。2、制备或贮存不当时会逐渐变质、变硬、不崩解或不易崩解，含量下降。药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 16（一）片剂常见的质量变异现象当空气中的湿度较大时，片剂易吸潮产生松散、破碎、霉变等质变现象。温度和光线等因素也能使片剂出现变质、失效。在所有因素中，以 湿度 对片剂是 影响最为严重 。片剂常发生以下质量变异现象：1、变色 ：在吸潮后容易出现氧化、分解、变色的质变现象。颜色变深、由白色变为黄色或其他颜色。变色后，可能出现毒性增加或效价降低，不能再用。2、粘连、溶（熔）化 ：具有吸湿性或受热易溶化的药品可发生粘连和溶化。3、霉变、虫蛀 ：片剂包装密闭不严或贮存不当，在温暖、潮湿的条件下，微生物和霉菌会很快繁殖，而使药品发生霉变。4、裂片、松片 ：生产中，由于压力过大，颗粒粗细不均，粘合剂选用或用量不适，压力不足，颗粒水分不适，吸湿膨胀等原因，可造成裂片、松片现象。5、析出结晶、挥发 ：由于储存不当，吸潮后易分解、析出结晶，受热后产生挥发现象。6、崩解迟缓 ：生产时辅料选用不当，压片时压力过大，贮存条件不当。7、麻面： 由于压片时冲头粗糙，润滑剂不足，颗粒水分偏高，片与片之间发生摩擦而导致麻面。8、飞边或毛边 ：冲模变形、颗粒湿度大、压力过大，导致片剂产生飞边。9、表面斑点或黑点 ：颗粒松紧不匀，结晶性药物混合不均与，润滑剂色泽不好，或者是油污，而产生的片剂斑点。10、染菌 ：在生产过程中操作污染或包装材料不符合卫生要求，引起严重的细菌污染而外观不发生变化。三、片剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 17（二）片剂的验收和质量检测1、片剂的 验收 ：（ 1） 包装 ：检查包装是否完整，包装封闭是否严密，是否出现遗漏、破损、松散等情况。检查外包装上的药品名称、生产批号、包装数量、规格等项是否与内容物相符。（ 2） 虫蛀、异臭 ：检查含有生物化学、蛋白质类、动物脏器类成分是否出现异臭、虫蛀等现象。（ 3） 形状 ：一般片剂应检查有无变色、粘瓶、霉变、松片、裂片、异物斑点等现象。包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。（ 4） 装量差异 ：对于贵重药品，应抽查包装内装量是否符合规定（ 5）注意事项：A、开封检查时，应使用干燥、清洁的药匙取药；B、取出的药片应平铺于白纸或干燥、清洁的白瓷盘内，目测逐片检查；C、检查时间不宜过长，以免影响片剂的质量；D、检查合格后的片剂应及时装回原容器，并重新密封或贴标签。三、片剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 182、片剂的 质量检测 :【 外观 】 外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。【 片重差异 】片剂的平均重量 重量差异限度0.3克以下 7.5%0.3克或 0.3克以上 5%【 含量测定 】 主药含量：一般片剂 标示量 90-110%，部分主药含量大的片剂 95%-105%【 脆碎度 】【 崩解时限 】 检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。（ 1）非包衣片： 15分钟（ 2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在 1小时内全部溶化或崩解（ 3）肠溶衣片：在 0.1NHCL中检查 2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（ PH6.8）中检查， 1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网。【 含量均匀度 】【 溶出度度 】【 微生物限度 】三、片剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 19湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1、一般压制片：防止受潮、霉变、变质。2、包衣片：防潮、防热，密闭储存于干燥、阴凉处。3、含糖片剂：防潮、防热， 密闭储存于干燥、阴凉处。4、含生药、脏器或蛋白质类制剂：容易吸潮出现松散、霉变、虫蛀等现象，应密封储存于干燥处。5、对光敏感的片剂：遇光易分解、变质，应盛放于遮光容器内，避光保存。6、含挥发性药物的片剂：应密封、防热储存于阴凉处。1.磺胺嘧定片 避光、密闭、干燥处保存2.复方乙酰水杨酸片 密封、干燥3.维生素 C片 遮光、密封，防潮，不宜久贮，忌与金属器具接触。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。常见易变及需特殊保管的片剂（三）片剂的储存与养护三、片剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 20【 成分 】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚 250mg，异丙安替比林 150mg，无水咖啡因 50mg。辅料为低取代 -羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、淀粉、羟丙甲纤维素。【 性状 】 本品为白色片剂。【 类别 】 解热镇痛类药。用于发热、头痛、关节痛等。【 稳定性 】 本品主要成分为对乙酰氨基酚易吸潮、氧化而变质、变色，应避光、密封储存。 本品含有的咖啡因、淀粉、聚维酮、羟丙甲纤维素等成分易吸潮，应注意防潮。【 储存与养护 】 遮光、密闭储存于干燥处。复方对乙酰氨基酚片三、片剂的储存与养护（四）片剂的储存与养护实例药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护项目六 药品的储存与养护胶囊剂的储存与养护四21药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 22四、胶囊剂的储存与养护定义：将药物或加有辅料制成均匀的 粉末或颗粒 ，充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。根据溶解与释放特性，可分为 硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊 。一般供口服，也有用于腔道部位。优点：1、胶囊剂整洁美观便于服用。2、释放药物快。 3、不需多种添加剂。4、可掩盖药物不适的气和味，还可补充其他剂型的不足。5、可定时定量释放药物。缺点 :1、因空胶囊本身含 10-15%的水分，易吸水软化膨胀。2、在低湿度时易使空胶囊释放水分致使变硬、变脆。3、生产操作时要求湿度相对恒定。药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 23（一）胶囊剂常见的质量变异现象1、黏软变形、膨胀、囊壁面浑浊失去光泽：由于包装不严、储存不注意防潮、防热，造成胶囊剂因吸潮、受热而出现上述质量变异，严重时会霉变。2、霉变、异臭：含有生药、生物脏器、蛋白质等成分的胶囊剂，吸潮、受热后，容易产生黏软变形、虫蛀、霉变、异臭等质变现象，严重时会损坏药品质量。3、脆裂、漏粉： 硬胶囊在生产过程中过于干燥和囊内填充物过多、运输过程中发生剧烈震动、储存时空气湿度过低或过于干燥等，可导致出现胶囊壳脆裂、囊内填充的粉末泄露。4、囊液溢漏、变质： 软胶囊若生产不当或受温湿度等因素影响，可能会导致囊内的液体溢漏，使软胶囊受到污染、发生氧化而变质。四、胶囊剂的储存与养护药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 241、胶囊剂的验收：（ 1）形状 ：检查胶囊大小、粗细是否均匀；外壁是否光洁，有无松散、发黏、软化、膨胀、发硬、开裂、异物黏着等现象；囊壁（尤其是含有生药、生物脏器、蛋白质等成分的胶囊剂壁面）有无虫眼或砂眼等质变现象。（ 2）颜色 ：检查囊壁色泽是否均匀，有无浑浊、褪色、变色、色斑等现象。（ 3）有无漏液、漏粉 ：检查软胶囊壁面有无囊液溢漏、表面是否发黏；检查软胶囊壁面或轻敲容器，查看壁面和容器底部是否出现有囊内填充的细粉，如有则漏粉。（ 4）装量差异 ：对于贵重药品胶囊剂，应抽验其装量差异是否符合规定。四、胶囊剂的储存与养护（二）胶囊剂的验收和质量检测药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 252、胶囊剂的质量检测：【 外观 】 外观整洁、不粘结、不变形、不破裂和无异臭。【 装量差异 】 装量差异限度应符合药典要求。0.3g以下 10%0.3g或 0.3g以上 7.5%【 崩解时限 】 应符合药典规定的要求，检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。（ 1）硬胶囊或软胶囊； 30分钟内全部崩解并通过筛网 （ 2）肠溶胶囊：在 0.1NHCL中检查 2小时，囊壳均不得有裂缝或崩解；在人工肠液检查 1小时全部崩解并通过筛网 【 含量测定 】 主药含量：一般为标示量 90-110%。【 微生物限度 】四、胶囊剂的储存与养护（二）胶囊剂的验收和质量检测药品储存与养护 第六章 药品的储存与养护 261、胶囊剂的储存与养护：（ 1）一般胶囊剂注意防潮、防热。（ 2）对光敏感的胶囊剂应避光储存于干燥阴凉处。（ 3）含有生药或生物脏器、蛋白