特殊药品使用管理制度精神药品ppt课件

特殊药品使用管理制度（特殊药品使用管理制度（ 2） 精神药品精神药品 1 一、精神药品的定义及分类一、精神药品的定义及分类 什么是精神药品什么是精神药品 是指直接作用于中枢神经系统，使之是指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品 。 2 分类的依据：分类的依据： 精神药品共分为二类。精神药品共分为二类。 依据精神药品使人体产生的依赖性和危依据精神药品使人体产生的依赖性和危 害人体健康的程度，分为第一类和第二类害人体健康的程度，分为第一类和第二类 。第一类精神药品使人体产生的依赖性和。第一类精神药品使人体产生的依赖性和 危害人体健康的程度大于第二类精神药品危害人体健康的程度大于第二类精神药品 。 3 根据根据 2007年年 4月国家公布的月国家公布的 列出我院现有的精神药品列出我院现有的精神药品 目录如下：目录如下： 一类精神药品目录一类精神药品目录 氯胺酮氯胺酮 2ml:0.1g*10支支 二类精神药品目录二类精神药品目录 地西泮片地西泮片 2.5mg*100片片 地西泮注射液地西泮注射液 2ml:10mg*10支支 /盒盒 氯硝西泮氯硝西泮 2mg*100片片 硝基西泮硝基西泮 5mg*100片片 艾司唑仑艾司唑仑 1mg*100片片 劳拉西泮劳拉西泮 0.5mg*12T*2板板 /盒盒 半酒石酸唑吡坦片半酒石酸唑吡坦片 10mg*7片片 /盒盒 地佐辛注射液地佐辛注射液 1ml*5mg/支支 喷他佐辛注射液喷他佐辛注射液 30mg:1ml/支支 曲马多缓释片曲马多缓释片 0.1g*6片片 /板板 /盒盒 盐酸曲马多片盐酸曲马多片 50mg*10片片 盐酸曲马多注射液盐酸曲马多注射液 100mg:2ml*5支支 苯巴比妥片苯巴比妥片 30mg*100片片 苯巴比妥注射液苯巴比妥注射液 0.1g*10支支 /盒盒 马来酸咪达唑仑注射液马来酸咪达唑仑注射液 2ml:10mg*5支支 /盒盒 右佐匹克隆片右佐匹克隆片 3mg*6片片 /盒盒 注射用苯巴比妥钠注射用苯巴比妥钠 0.1g/支支 4 精神药品标签必须印有规定的标志精神药品标签必须印有规定的标志 5 二、精神药品的研制和生产管理二、精神药品的研制和生产管理 (一 )精神药品的研制管理 精神药品的研制必须报经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给 科研立项批件 后，方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理 规定办理审批手续。研制单位对试制品严格管理。 科研立项批件 不得转让 (二 )精神药品的生产管理 1生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应 条件的单位生产未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品的生产 2生产管理 (1)生产计划管理 精神药品原料药和第一类精神药品制剂的年度生产计 划，由国家食品药品监督管理部门下达。第二类精神药品制剂的年度 生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划 6 (2)精神药品生产单位应定期向所在地省级药监部门 报送精神药品生产数据 (3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托 生产 (4)生产企业将所生产的精神药品销售给认定的经营 企业和医疗机构 (5)精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格 的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指 定专人管理 7 三、精神药品的经营、运输、进出三、精神药品的经营、运输、进出 口管理口管理 （一）精神药品的经营管理 1经营企业审批 第一类精神药品原料药及其制剂，由国家食品药品 监督管理部门认定的单位经营。第二类精神药品 原料药及其制剂的批发业务，由省级药监部门认 定的单位经营制剂的零售业务由设区的市级药监 机构认定的单位经营，并报省药监部门备案，其 他任何单位和个人均不得经营 8 2经营业务管理 (1)第一类精神药品制剂的全国经营计划由国家食品药品监督 管理部门下达 (2)国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理 (3)精神药品经营单位定期向所在地省级药监部门报送精神药 品经营数据 (4)精神药品经营单位不得自行调剂精神药品，特殊情况下确 需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准 (5)第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制 剂可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方应 留存 2年备查 9 (二 )精神药品的运输管理 1托运或邮寄精神药品时，应当注明 “精神药品 ”，并加盖 “ 精神药品专用章 ” 2运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩 短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车 ，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎 牢固 3精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找 ，并在 24小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处 (三 )精神药品进出口管理 精神药品进出口业务由进出口单位按照有关药品和外贸规定 经营。进出口精神药品，由国家食品药品监督管理部门审 查批准，发给精神药品 进口准许证 ，精神药品 出口 准许证 后，按照国家有关外贸的规定办理。同时，要履 行国际条约有关条款的规定 10 四、精神药品的使用管理四、精神药品的使用管理 精神药品只限于医疗、教学和科研使用 1使用精神药品的医疗机构 第一类精神药品应在一级（含一级 )以上的医 疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构 使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使 用，不得转售 2第一类精神药品的采购 医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上 药监部门核发的 第一类精神药品购用印鉴卡 到相应的经营单位购买。该卡有效期为 3年，并留 存 2年备查 11 3处方管理 精神药品的处方应使用专用的处方，第一类精神药品的处方为淡粉 色，右上角标有 “麻、精一 ”，第二类精神药品的处方为白色，右上角标有 “ 精二 ”，且必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。 第一类精神药品处方应保存 3年，第二类精神药品处方应保存 2年 . 4处方限量 医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要 外。 为门（急）诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常 用量，缓控释制剂，每张处方不得超过 7日常用量：其他剂型，每张处方不 得超过 3日常用量。第二类精神药品的处方，一般每次不超过 7日常用量， 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方可以适当延长，医师应当注明理 由。 为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具第一类精神药 品注射剂，每张处方不得超过 3日常用量，缓控释制剂，每张处方不得超过 15日常用量：其他剂型，每张处方不得超过 7日常用量。 为住院患者开具的第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 12 五、精神药品的安全管理五、精神药品的安全管理 精神药品生产、经营、使用单位必须建立严格的精 神药品安全管理制度 1对第一类精神药品原料药及其制剂，生产经营单 位必须建立具有相应条件的专用储存场所，指定 专人负责管理；对第二类精神药品原料药及其制 剂，生产经营单位应在药品库房中设置相对独立 的场所储存 2精神药品的经营和使用单位应当建立精神药品收 支帐目及时盘点，做到帐物相符 13 3精神药品生产、经营、使用和储运过程中， 如发生精神药品丢失或被盗案件，案发单位应在、 24小时内按规定报告所在地县级公安部门和药品监 督管理部门；并逐级向上级公安部门或