2015标准课件ppt课件

ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解 目录目录 ISO 产生背景及历史沿革产生背景及历史沿革 标准修订目的及转换时间标准修订目的及转换时间 新标准结构变化新标准结构变化 重大改变及关键概念重大改变及关键概念 主要条款解读主要条款解读 ISO产生背景产生背景 历史沿革 已于 2015.9.15 正式发布 ISO9001改版目的改版目的 在接下来的 10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 对所有新的 ISO管理体系 统一 了高阶结构及文本和术语 高阶结构下每个管理体系标准有 30%以上相同内容 持续 关注有效过程的管理，达到预期的结果 为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 最终 满足要求、增强顾客满意 标准转版时间标准转版时间 旧版 ISO9001： 2008 新版 ISO9001： 2015 转换期： 3年（ 2015.9.152018.9.14） 旧版（首次认证或换证） -新版发布后 18个月内仍可进行 2015.9.15至 2017.3.14 证书有效期： 2018.9.14 -新版发布 18个月后停止 2017.3.15 -旧版证书维持 转换期内仍可进行旧版的定期审核 新版标准结构变化新版标准结构变化 ISO9001： 2008 0 引言引言 1 范围范围 2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义 4 质量管理体系质量管理体系 5 管理职责管理职责 6 资源资源 7 产品实现产品实现 8 测量、分析和改测量、分析和改 进进 ISO9001： 2015 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进 重大变化重大变化 新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构 贯彻 PDCA 循环模式 。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式， 将 “附录 SL”结构导入 ISO9001:2015 。 2）进一步深化 “过程方法 +PCDA+基于风险考虑 ”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义 :过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果 。 可以运用到 PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个 过程中引入 “基于风险思想 ”，整个结构设计完全按过程方法和 PDCA循 环展开 重大变化重大变化 新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 3）引入 “ 风险管理 ” 思想，取消 “ 预防措施 ” 特定条款要求 风险是针对预期结果的不确定性影响 ,在标准正文中多处提出风险管理有 关要求，取消 “ 预防措施 ” 特定条款要求 ,将整个管理体系作为预防措施 工具 .（如条款 4.1理解组织及其环境 和 6.1应对风险和机遇的措施） 4）领导作用 对最高管理者提出了更多的要求；增加了 “ 对质量管理 体系 的有效性 承担 责任 ；确保质量管理体系要求 纳入 组织的 业务运作 ；推进过程方法及 基于 风险的思想 的应用；确保质量管理体系实现其 预期结果 ；鼓励、指导和支 持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在 其职责范围内证实其领导作用 ” 等要求 重大变化重大变化 新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 5)外部提供过程、产品和服务的控制（条款 8.4） 涉及到 所有 形式的外部提供 :从供应商采购，与 关联 公司的安 排，到 外包 组织的过程和职能，及任何其他形式。要求组织采 取任何 基于风险 的管理办法去确定适宜的 控制 类型和程度。 重大变化重大变化 新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 6）用文件化信息代替 “ 文件 ” 和 “ 记录 ” 无要求形成 质量管理手册 ； 无限制删减条款要求； 不再要求将 “ 作用、职责和权限 ” 形成文件； 形成文件的信息可以是任何形式和媒体、任何来源； 关注软件及电子信息； 包括了现有标准中的文件、记录的控制要求。 重大变化重大变化 新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： 组织环镜，新增 2条条款 (4.1理解组织及其环镜、 4.2理解利益相关方 的需求和期望 ); 更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； 引入风险管理概念 ;比旧版更关注相关方的需求和期望 ; “ 自愿性义务 ” 代替了 “ 其它要求 ” ； 独立的关于 “ 预防措施 ” 的条款不再存在； “ 意识 ” 作为单独的子条款出现； 更加关注合规性评价与绩效评估； 不再直接要求任命管理者代表。 结论变化点结论变化点 1.一个目的：质量管理体系的预期结果一个目的：质量管理体系的预期结果 2.三大支柱：三大支柱： (1)高阶结构高阶结构 (2)基于风险思维基于风险思维 (3)领领 导力导力 3.七项质量管理原则七项质量管理原则 4.八个八个 修辞修辞 关键概念关键概念 把管理体系把管理体系 整合整合 到业务流程到业务流程 基于基于 风险风险 的管理方法的管理方法 基于结果的基于结果的 生命周期生命周期 方法方法 通过整体理解业务环境和识别通过整体理解业务环境和识别 利益相关方利益相关方 的期望，可持的期望，可持 续业务绩效续业务绩效 变更管理和系统方法变更管理和系统方法 质量管理体系模型质量管理体系模型 -PDCA 组织及其环境顾客要求 利益相关方 需求和期望 领导作用 策划 支持和运行改进 绩效评价 P D C A 顾客满意、 QMS结果、产品和服务 过程方法原理过程方法原理 输入来源 输入 活动 输出 输入来源 前一过程 如 : -供方（内部 或外部） -顾客 -其他利益相关方 事物、能源、信 息 如 : -材料 -资源 -要求 事物、能源、信息 如 : -产品 -服务 -决策 后续的过程 如 : -顾客（内部 或外部） -其他利益相关方 开始 结束 控制和检查点，以监视和测量绩效 举例举例 输入 输出过程 例如： IQC进料检验 客户规范 厂内要求 行业标准 我的工作 合格的原材料 客户满意的产品 生产的顺畅 质量管理体系质量管理体系 步骤步骤 需求和期望 方针和目标 实现目标过程 规定测量过程方法， 确定过程的有效性 和效率 确定防止不合格 消除产生原因的措施 持续改进 4.组织环组织环 镜镜 4.1 理解理解 组织组织 及其环镜及其环镜 4.2 理解利益理解利益 相关方相关方 的需求和期望的需求和期望 4.3 确定质量管理体系确定质量管理体系 范围范围 4.4 质量管理质量管理 体系体系 及其过程及其过程 4.组织环组织环 镜镜 4.1 理解理解 组织组织 及其及其 环镜环镜 （ 新要求新要求 ） 组织应组织应 确定确定 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的 各种各种 外部外部 和和 内部内部 因素。因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行 监视监视 和和 评审评审 。 注注 1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注注 2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文 化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。 注注 3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。境。 1.外部环境： -社会和文化的，法律，规章，财务，技术，经 济，自然和竞争环境，不管是在国际、国家、 地区或本地层面上 ; -对组织的目标会产生影响的关键驱动和趋势， 包括顾客变化的需求等 . -与外部利益相关方的感知，价值和期望关系。 2.内部环境： -治理，组织结构，角色和职责 ; -方针，目标和为实现他们的战略 -能力，可理解为资源和知识 -信息系统，信息流和决策制定过程 -与内部利益相关方的感知，价值和组织文化关系 -合同关系的形式和范围 4.组织环组织环 镜镜 4.2 理解利益理解利益 相关方相关方 的需求和期望的需求和期望 （ 新要求新要求 ） 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织 应确定应确定 : a)与质量管理体系有关的与质量管理体系有关的 相关方相关方 b)这些相关方的这些相关方的 要求要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行 监视监视 和和 评审评审 。 3.1.6 相关方 能够通过某项决策或活动影响，被影响或认为自身 受到影响的人个或组织。 例如：顾客、社区、供方、监管部门、非政府组 织、投资方和员工。 注： “ 感觉自身受到影响 ” 意指组织已知晓这种感觉。 4.组织环组织环 镜镜 4.3 确定质量管理体系确定质量管理体系 范围范围 （部分同旧版（部分同旧版 1.2应用应用 ） 组织应明确质量管理体系的组织应明确质量管理体系的 边界边界 和和 适用性适用性 ，以确定其范围。，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑在确定范围时，组织应考虑 : a)各种内部和外部因素，见各种内部和外部因素，见 4.1 b)相关方要求，见相关方要求，见 4.2 c)组织的产品和服务组织的产品和服务 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的要求，组织应予以实施对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的要求，组织应予以实施 。 组织的质量管理组织的质量管理 体系范围体系范围 应作为应作为 形成文件的信息形成文件的信息 加以保持。该范围应描述所加以保持。该范围应描述所 覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用 本标准的某些要求，应说明理由。本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格 以及增加顾客满意的能力或责任，以及增加顾客满意的能力或责任， 否则为不能声称符合本标准。否则为不能声称符合本标准。 4.组织环组织环 镜镜 4.4 质量管理质量管理 体系体系 及其过程及其过程 （同旧版（同旧版 4.1总要求）总要求） 4.4.1 组织应按照本标准的要求，组织应按照本标准的要求， 建立建立 、 实施实施 、 保持保持 和持续和持续 改进改进 质量管理体系，包质量管理体系，包 括所需过程及括所需过程及 其相互作用其相互作用 .组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用，且应组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用，且应 : a)确定这些过程所需的确定这些过程所需的 输入输入 和期望的和期望的 输出输出 ; b)确定这些过程的确定这些过程的 顺序顺序 和相互和相互 作用作用 ; c)确定和应用所需的确定和应用所需的 准则准则 和和 方法方法 （包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些 过程的运行和有效控制过程的运行和有效控制 d)确定并确保获得这些过程所需的确定并确保获得这些过程所需的 资源资源 ; e)规定与这些过程相关的规定与这些过程相关的 责任责任 和和 权限权限 ; f)应对按照应对按照 6.1的要求所确定的的要求所确定的 风险风险 和和 机遇机遇 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的 预期结果预期结果 h)改进改进 过程和质量管理体系过程和质量管理体系 4.组织环组织环 镜镜 4.4 质量管理质量管理 体系体系 及其过程及其过程 （同旧版（同旧版 4.1总要求）总要求） 4.4.2 在必要的程度上，组织应在必要的程度上，组织应 : a)保持保持 形成形成 文件的信息文件的信息 以支持过程运行以支持过程运行 ; b)保留保留 确认其过程按策划进行的形成确认其过程按策划进行的形成 文件的信息文件的信息 。 注 : 1.保持 文件化信息即指为形成 文件要求 2.保留 文件化信息即指为形成 记录要求 保持形成文件的信息要求并不排除基于 特殊目的，组织也可能需要保留同一形成 文件的信息可能性，例如 :保留其先前版本。 5.领导作用领导作用 5.1 领导作用和领导作用和 承诺承诺 5.1.1 总则总则 5.1.2 以以 顾客顾客 为关注焦为关注焦 点点 5.2 方针方针 5.2.1 制定制定 质量方针质量方针 5.2.2 沟通沟通 质量方针质量方针 5.3 组织的角色、组织的角色、 职责职责 和权限和权限 5.领导作用领导作用 5.1 领导作用和领导作用和 承诺承诺 （同旧版（同旧版 5.1 管理责任）管理责任） 5.1.1总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承若，通过最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承若，通过 : a) 对质量管理体系的对质量管理体系的 有效性有效性 承担责任承担责任 b) 确保制定质量管理体系的质量确保制定质量管理体系的质量 方针方针 和和 目标目标 ，并与组织环镜和，并与组织环镜和 战略战略 方向相一方向相一 致致 c) 确保质量管理体系整合到组织的确保质量管理体系整合到组织的 业务流程业务流程 d) 促进使用过程方法和基于促进使用过程方法和基于 风险思维风险思维 e)确保获得质量管理体系所需的确保获得质量管理体系所需的 资源资源 f) 沟通沟通 有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 g) 确保实现质量管理体系的预期确保实现质量管理体系的预期 结果结果 h) 促使、指导和促使、指导和 支持支持 员工努力提高质量管理体系的有效性员工努力提高质量管理体系的有效性 i) 推动推动 改进改进 j) 支持支持 其他管理者履行其相关领导的职责其他管理者履行其相关领导的职责 5.领导作用领导作用 5.1 领导作用和领导作用和 承诺承诺 5.1.2 以以 顾客顾客 为关注焦点为关注焦点 （同旧版（同旧版 5.2以顾客为关注焦点）以顾客为关注焦点） 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过 : a)确定、理解并持续满足确定、理解并持续满足 顾客要求顾客要求 以及适用的法律以及适用的法律 法规要求法规要求 ; b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力 的的 风险风险 和和 机遇机遇 ; c)始终致力于增强始终致力于增强 顾客满意顾客满意 。 5.领导作用领导作用 5.2 方针方针 5.2.1 制定质量方针制定质量方针 （同旧版（同旧版 5.3 质量方针）质量方针） 最高管理者应最高管理者应 制定制定 、 实施实施 和和 保持保持 质量方针，质量方针应质量方针，质量方针应 : a)适应组织的宗旨和环境并支持其适应组织的宗旨和环境并支持其 战略方向战略方向 ; b)为制定质量目标提供为制定质量目标提供 框架框架 ; c)包括满足适用要求的包括满足适用要求的 承诺承诺 。 d)包括持续包括持续 改进改进 质量管理体系的承诺。质量管理体系的承诺。 5.领导作用领导作用 5.2 方针方针 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 （同旧版（同旧版 5.3 质量方针）质量方针） 质量方针应质量方针应 : a)作为作为 形成文件形成文件 的信息，可获得并保持的信息，可获得并保持 ; b)在组织内得到在组织内得到 沟通沟通 ， 理解理解 和和 应用应用 ; c)适宜时，可向有关适宜时，可向有关 相关方相关方 提供提供 。 5.领导作用领导作用 5.3 组织的角色、组织的角色、 职责职责 和权限和权限 （同旧版（同旧版 5.5.1职责和权限）职责和权限） 最高管理者最高管理者 应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到 分派分派 、 沟通沟通 和和 理理 解解 。最高管理者应分派职责和权限，以。最高管理者应分派职责和权限，以 : a)确保质量管理体系确保质量管理体系 符合符合 本标准的本标准的 要求要求 ; b)确保各过程确保各过程 获得获得 其预期其预期 输出输出 ; c)报告质量管理体系的报告质量管理体系的 绩效绩效 及其改进及其改进 机会机会 （见（见 10.1），特别向），特别向 最高管理者最高管理者 报告报告 ; d)确保在整个组织推动以确保在整个组织推动以 顾客顾客 为关注焦点为关注焦点 ; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 3.4.10 绩效 可度量的结果。 注 1:绩效可能与定量或定性的发现有关 注 2:绩效可能与活动、过程、产品、体 系或组织的管理有关。 3.1.5 最高管理者 在最高层 指挥 并 控制 组织的一个人或一组 人。 注 1:最高管理者有权在组织内部授权并提 供资源。 注 2:若管理体系的范围仅涵盖组织的一部 分，则最高者指指挥并控制该组织的人员。 6.策划策划 6.1 风险风险 和和 机遇机遇 的应对措施的应对措施 6.2 质量目标及其实现的质量目标及其实现的 策划策划 6.3 变更变更 的策划的策划 3.2.10 风险 不确定性的影响 注 1:影响指对预期的偏离正面的或负面的 注 2:不确定性是对某一事件、其后果或其 可能性缺乏信息、理解或知识状态 注 3:风险通常被描述为潜在事件与后果 注 4:风险通常以事件后果与相关的事件发 生的可能性组合来表示。 6.策划策划 6.1 应对应对 风险风险 和和 机遇机遇 的措施的措施 （新要求）（新要求） 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到策划质量管理体系，组织应考虑到 4.1所描述的因素和所描述的因素和 4.2所提及的所提及的 要求要求 ， 确定需要应对的风险和机遇，以便确定需要应对的风险和机遇，以便 : a) 确保质量管理体系能够实现其确保质量管理体系能够实现其 预期结果预期结果 b) 增强增强 有利有利 影响影响 c) 避免或减少避免或减少 不利不利 影响影响 d) 实现实现 改进改进 6.1.2 组织应策划组织应策划 : a)应对这些风险和机遇的措施应对这些风险和机遇的措施 b)如何在质量管理体系过程中如何在质量管理体系过程中 整合整合 并实施这些措施（见并实施这些措施（见 4.4） 并并 评价评价 措施有效性。措施有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注注 1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变 风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注注 2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户， 建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决或其顾客需求其他有利建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决或其顾客需求其他有利 可能性。可能性。 6.策划策划 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划 （同旧版（同旧版 5.4 策划）策划） 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关组织应对质量管理体系所需的相关 职能职能 、 层次层次 和和 过程过程 设定质量目标。设定质量目标。 质量目标应质量目标应 : a) 与质量方针保持与质量方针保持 一致一致 b) 可测量可测量 c) 考虑到考虑到 适用适用 的要求的要求 d) 与提供合格产品和服务以及增强与提供合格产品和服务以及增强 顾客满意顾客满意 相相 关关 e)予以予以 监视监视 f)予以予以 沟通沟通 g)适时适时 更新更新 。 组织应组织应 保留保留 有关质量目标的形成有关质量目标的形成 文件信息文件信息 。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定策划如何实现质量目标时，组织应确定 : a)采取的采取的 措施措施 b)需要的需要的 资源资源 。 c)由由 谁谁 负责负责 d)何何 时时 完成完成 e)如何如何 评价评价 结果。结果。 6.策划策划 6.3 变更的策划变更的策划 （新要求）（新要求） 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变 更应经更应经 策划策划 并系统地并系统地 实施实施 （见（见 4.4）。）。 组织应考虑到组织应考虑到 : a) 变更变更 目的目的 及其潜在及其潜在 后果后果 ; b) 质量管理体系的质量管理体系的 完整性完整性 ; c) 资源的可资源的可 获得性获得性 ; d) 责任和权限的责任和权限的 分配分配 或再分配或再分配 7.支持支持 7.1 资源资源 7.1.1 总则总则 7.1.2 人员人员 7.1.3 基础设施基础设施 7.1.4 过程运行环境过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 7.1.5.1 总则总则 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 7.1.6 组织的知识组织的知识 7.2 能力能力 7.3 意识意识 7.4 沟通沟通 7.5 形成文件信息形成文件信息 7.5.1 总则总则 7.5.2 创建和更新创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制 7.支持支持 7.1 资源资源 （同旧版（同旧版 6.资源管理）资源管理） 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供为组织应确定并提供为 建立建立 、 实施实施 、 保持保持 和和 持持 续续 改进质量管理体系所需的资源。改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑组织应考虑 : a)现有现有 内部内部 资源的能力和约束资源的能力和约束 ; b)需要从需要从 外部外部 供方获得的资源。供方获得的资源。 7.支持支持 7.1 资源资源 （同旧版（同旧版 6.资源管理）资源管理） 7.1.2 人员人员 组织应确定并组织应确定并 提供提供 所需的人员，以有效实施所需的人员，以有效实施 质量管理体系并运行和控制其过程。质量管理体系并运行和控制其过程。 7.支持支持 7.1 资源资源 （同旧版（同旧版 6.3基础设施）基础设施） 7.1.3 基础设施基础设施 组织应组织应 确定确定 、 提供提供 和和 维护维护 过程运行所需的基过程运行所需的基 础设施，础设施， 以获得合格产品和服务。以获得合格产品和服务。 注注 :基础设施可包括基础设施可包括 : a)建筑物和相关设施建筑物和相关设施 b)设备，包括硬件和软件设备，包括硬件和软件 c)运输资源运输资源 d)信息和通讯技术信息和通讯技术 7.支持支持 7.1 资源资源 （同旧版（同旧版 6.4 工作环境）工作环境） 7.1.4 过程运行环境过程运行环境 组织应组织应 确定确定 、 提供提供 和和 维护维护 过程运行所过程运行所 需的环境，需的环境， 以获得合格产品和服务。以获得合格产品和服务。 注注 :适当的过程环境可能是适当的过程环境可能是 人文因素人文因素 与与 物理因素物理因素 结合，例如结合，例如 : a)社会因素社会因素 (如无歧视、和谐稳定、如无歧视、和谐稳定、 无对抗无对抗 ) b)心理因素心理因素 (如舒缓心理压力、预防如舒缓心理压力、预防 过度疲劳、保护个人情感过度疲劳、保护个人情感 ) c)物理因素物理因素 (如温度、热量、照明、如温度、热量、照明、 空气流通、卫生、噪声等空气流通、卫生、噪声等 ) 由于所提供的产品和服务不同，这些由于所提供的产品和服务不同，这些 因素可能存在显著差异。因素可能存在显著差异。 7.支持支持 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 （同旧版（同旧版 8.2 监视和测量）监视和测量） 7.1.5.1 总则总则 当利用监视或测量活动来验证产品和当利用监视或测量活动来验证产品和 服务符合要求时，组织应确定并提服务符合要求时，组织应确定并提 供确保结果供确保结果 有效有效 和和 可靠可靠 所需所需 的资源。的资源。 组织应确保所提供的资源组织应确保所提供的资源 : a)适合适合 特定类型的监视和测量活动特定类型的监视和测量活动 ; b)得到适当的得到适当的 维护维护 ，以确保持续适合，以确保持续适合 其用途其用途 组织应保留作为监视和测量资源适合组织应保留作为监视和测量资源适合 其用途的证据其用途的证据 的的 形成文件形成文件 的信息。的信息。 7.支持支持 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 （同旧版（同旧版 7.6 监视和监视和 测量装置的控制）测量装置的控制） 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信 任测量结果任测量结果 有效有效 的前提时则测量设备应的前提时则测量设备应 : a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准， 按照规定的按照规定的 时间时间 间隔或在使用前进行间隔或在使用前进行 校准校准 和和 检定检定 ，当不存在上述标准时，应保留作业校，当不存在上述标准时，应保留作业校 准或检定依据的准或检定依据的 形成文件形成文件 的信息的信息 ; b)予以予以 标识标识 ，以确定其状态，以确定其状态 c)予以予以 保护保护 ，防止可能使校准状态和随后的测，防止可能使校准状态和随后的测 量结果失效的调整、损坏或劣化。量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确 定以往测量结果的有效性是否受到不利影响定以往测量结果的有效性是否受到不利影响 ，必要时采取适当的措施。，必要时采取适当的措施。 7.支持支持 7.1.6 组织的知识组织的知识 （新要求）（新要求） 组织应确定运行过程所需的组织应确定运行过程所需的 知识知识 ，以获得合格产品和服务。，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以这些知识应予以 保持保持 ，并在需要范围内可，并在需要范围内可 得到得到 。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识， 确定如何获取确定如何获取 更多更多 必要的知识，并进行更新。必要的知识，并进行更新。 注注 1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使 用的共享信息。用的共享信息。 注注 2:组织的知识可以基于组织的知识可以基于 : a)内部来源（例如知识产权内部来源（例如知识产权 ;从经历获得的知识从经历获得的知识 ;从失败和成功项目得从失败和成功项目得 到的经验教训到的经验教训 ;得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服 务的改进结果）务的改进结果） ; b)外部来源（例如标准外部来源（例如标准 ;学术交流学术交流 ;专业会议，从顾客或外部供方收集的专业会议，从顾客或外部供方收集的 知识）知识） 7.支持支持 7.2 能力能力 （同旧版（同旧版 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 ） 组织应组织应 : a)确定其控制范围内的人员所需具备的确定其控制范围内的人员所需具备的 能力能力 ， 这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效 和有效性和有效性 ; b)基于适当的基于适当的 教育教育 、 培训培训 或或 经历经历 ，确保这些人，确保这些人 员具备所需能力员具备所需能力 ; c)适用时，采取适用时，采取 措施措施 获得所需的能力，并评价获得所需的能力，并评价 措施的有效性措施的有效性 ; d)保留适当的保留适当的 形成文件形成文件 的信息，作为人员能力的信息，作为人员能力 的证据。的证据。 注注 :采取的适当措施可包括对在职人员进行培采取的适当措施可包括对在职人员进行培 训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能 力的人员等。力的人员等。 7.支持支持 7.3 意识意识 （同旧版（同旧版 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 ） 组织应确保其控制范围内的相关工作人员组织应确保其控制范围内的相关工作人员 知晓知晓 : a)质量质量 方针方针 ; b)相关的质量相关的质量 目标目标 ; c)他们对质量管理体系有效性的他们对质量管理体系有效性的 贡献贡献 ，包括改，包括改 进质量绩效的益处进质量绩效的益处 d)不符合质量管理体系要求的不符合质量管理体系要求的 后果后果 。 7.支持支持 7.4 沟通沟通 （新要求）（新要求） 组织应确定与质量管理体系相关的组织应确定与质量管理体系相关的 内部内部 和和 外部外部 沟通，包括沟通，包括 : a)沟通沟通 什么什么 ; b)何何 时时 沟通沟通 ; c)与与 谁谁 沟通沟通 d)如何如何 沟通。沟通。 e)由由 谁谁 负责。负责。 7.支持支持 7.5 形成文件信息形成文件信息 7.5.1 总则总则 （同旧版（同旧版 4.2文件要求）文件要求） 组织的质量管理体系应包括组织的质量管理体系应包括 : a)本标准本标准 要求要求 的形成文件的信息的形成文件的信息 b)组织确定的为确保质量管理体系组织确定的为确保质量管理体系 有效性有效性 所需所需 的形成文件信息的形成文件信息 注注 :对于不同组织，质量管理体系形成文件的对于不同组织，质量管理体系形成文件的 信息的多少与详略程度可以不同，取决于信息的多少与详略程度可以不同，取决于 : 组织的规模，以及活动、过程、产品和服组织的规模，以及活动、过程、产品和服 务的类型务的类型 过程的复杂程度及其相互作用过程的复杂程度及其相互作用 人员的能力人员的能力 7.支持支持 7.5 形成文件信息形成文件信息 7.5.2 创建创建 和和 更新更新 （新要求）（新要求） 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保 适当的适当的 : a)标识标识 和和 说明说明 （如（如 :标题、日期、作者、索引标题、日期、作者、索引 号等）号等） b)格式格式 （如（如 :语言、软件版本、图示）和语言、软件版本、图示）和 媒介媒介 （如纸质、电子格式）（如纸质、电子格式） c)评审评审 和和 批准批准 ，以确保适宜性和充分性，以确保适宜性和充分性 7.支持支持 7.5 形成文件信息形成文件信息 7.5.3 形成文件的信息形成文件的信息 控制控制 （同旧版（同旧版 4.2.3文文 件控制）件控制） 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求应控制质量管理体系和本标准所要求 的形成文件的信息，以确保的形成文件的信息，以确保 : a)无论无论 何时何处何时何处 需要这些信息，均需要这些信息，均 可获得可获得 并适并适 用用 ; b)予以妥善予以妥善 保护保护 （如（如 :防止失密、不当使用或防止失密、不当使用或 不完整）不完整） 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组为控制形成文件的信息，适用时，组 织应关注下列活动织应关注下列活动 a)分发分发 、 访问访问 、 检索检索 和和 使用使用 b)存储存储 和和 防护防护 ，包括保持可读性，包括保持可读性 c)变更变更 控制（比如版本控制）控制（比如版本控制） d)保留保留 和和 处置处置 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自 外部外部 的原始的形成文件的信息，组织应进行的原始的形成文件的信息，组织应进行 适当适当 识别识别 和和 控制控制 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信 息予以保护，防止非预期的更改。息予以保护，防止非预期的更改。 注注 :形成文件的信息的访问可能意味着仅允许形成文件的信息的访问可能意味着仅允许 查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 8.运行运行 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要与产品和服务有关的要 求确定求确定 8.2.3 与产品和服务有关的要与产品和服务有关的要 求评审求评审 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则总则 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改 8.4 外部提供过程、产品和服务 的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 8.运行运行 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 （同旧版（同旧版 7.1 产品产品 实现的策划）实现的策划） 组织应通过采取下列措施，组织应通过采取下列措施， 策划策划 、 实施实施 和和 控制控制 满足产品和服务要求所需的过程满足产品和服务要求所需的过程 (见见 4.4)， 并实施第六章所确定的措施：并实施第六章所确定的措施： a)确定确定 产品产品 和和 服务服务 的的 要求要求 b)建立下列内容的建立下列内容的 准则准则 : 1）过程）过程 2）产品和服）产品和服 务的接收务的接收 c)确定符合产品和服务要求所需的确定符合产品和服务要求所需的 资源资源 d)按照按照 准则准则 实施过程实施过程 控制控制 e)需要在范围和程度上，确定并保持、保留需要在范围和程度上，确定并保持、保留 形形 成文件成文件 的信息的信息 : 1)证实过程已经按证实过程已经按 策划策划 进行进行 2)证明产品和服务证明产品和服务 符合符合 要求要求 策划的输出应适合组织的运行策划的输出应适合组织的运行 需要需要 组织应控制策划的组织应控制策划的 更改更改 ，评审非预期结果变更，评审非预期结果变更 后果后果 ，必要时，采取，必要时，采取 措施措施 消除不利影响。消除不利影响。 组织应确保组织应确保 外包外包 过程受控（见过程受控（见 8.4） 8.运行运行 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1顾客顾客 沟通沟通 （同旧版（同旧版 7.2.3 顾客顾客 沟通）沟通） 与顾客沟通的内容应包括与顾客沟通的内容应包括 : a)提供有关提供有关 产品产品 和和 服务服务 的信息的信息 ; b)处理处理 问询问询 、 合同合同 或或 订单订单 ，包括，包括 变变 更更 ; c)获取有关产品和服务的顾客获取有关产品和服务的顾客 反馈反馈 ，包括顾客，包括顾客 抱怨抱怨 ; d)处置处置 或或 控制控制 顾客财产顾客财产 ; e)关系重大时，制定有关关系重大时，制定有关 应急措施应急措施 的特定要求的特定要求 8.运行运行 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.2 与产品和服务有关的与产品和服务有关的 要求确定要求确定 （同旧版（同旧版 7.2.1与产品有关的要求的确定）与产品有关的要求的确定） 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织 应应 确保确保 : a)产品和服务的要求得到产品和服务的要求得到 规定规定 ，包括，包括 : 1）适用的）适用的 法律法规法律法规 要求要求 ; 2）组织认为的）组织认为的 必要必要 要求。要求。 b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织对其所提供的产品和服务，能够满足组织 声称声称 的要求的要求 ; 8.运行运行 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的与产品和服务有关的 要求评审要求评审 （同旧版（同旧版 7.2.2与产品有关的要求的评审）与产品有关的要求的评审） 8.2.3.1 组织应确保有能力组织应确保有能力 满足满足 向顾客提供的产向顾客提供的产 品和服务的要求，在承诺向顾客提供产品和服品和服务的要求，在承诺向顾客提供产品和服 务之前，组织应对如下各项要求进行务之前，组织应对如下各项要求进行 评审评审 : a)顾客规定的要求，包括对顾客规定的要求，包括对 交付交付 及及 交付后交付后 活动的活动的 要求要求 ; b)顾客虽然没有明示，但顾客虽然没有明示，但 规定规定 的用途或的用途或 已知已知 的预的预 期用途所必需的要求期用途所必需的要求 ; c)组织组织 规定的要求规定的要求 ; d)适用于产品和服务的适用于产品和服务的 法律法规法律法规 要求要求 e)与先前表述存在差异的合同或订单要求与先前表述存在差异的合同或订单要求 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确 保有关事项已得到解决，若顾客没有提供形成保有关事项已得到解决，若顾客没有提供形成 文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。要求进行确认。 注注 :在某些情况下，如网上销售，对每一个订单在某些情况下，如网上销售，对每一个订单 进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方 法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品 广告内容进行评审。广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列适用时，组织应保留下列 形成文件形成文件 的信的信 息息 : a)评审评审 结果结果 b)针对产品和服务的针对产品和服务的 新要求新要求 。 8.运行运行 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.4 产品和服务要求的产品和服务要求的 更改更改 （同旧（同旧 版版 7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 ） 若产品和服务要求发生若产品和服务要求发生 更改更改 ，组织应，组织应 确保相关的确保相关的 形成文件形成文件 的信息得到的信息得到 修修 改改 ，并确保相关，并确保相关 人员人员 知道已知道已 更改更改 的的 要求。要求。 8.运行运行 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则总则 （同旧版（同旧版 7.3设计和开发设计和开发 ） 组织应组织应 建立建立 、 实施实施 和和 保持保持 设计和开发设计和开发 过程，以便确保后续的产品和服务过程，以便确保后续的产品和服务 的提供。的提供。 8.运行运行 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发设计和开发 策划策划 （同旧版（同旧版 7.3.1 设计和开发策划）设计和开发策划） 在确定在确定 设计设计 和和 开发开发 的各个阶段及其控制时，组织应考虑的各个阶段及其控制时，组织应考虑 : a）设计和开发活动的）设计和开发活动的 性质性质 、持续、持续 时间时间 和复杂和复杂 程度程度 b)所要求的所要求的 过程过程 阶段，包括适用的设计和开发评审阶段，包括适用的设计和开发评审 c)所要求的设计和开发所要求的设计和开发 验证验证 和和 确认确认 活动活动 d)设计和开发过程涉及的设计和开发过程涉及的 职责职责 和和 权限权限 e)产品和服务的设计和开发所需的产品和服务的设计和开发所需的 内部内部 和和 外部外部 资源资源 f)设计和开发过程参与设计和开发过程参与 人员人员 之间接口的控制要求之间接口的控制要求 g)顾客顾客 和和 使用者使用者 参与设计和开发过程的需求参与设计和开发过程的需求 h)后续后续 产品和服务提供的要求产品和服务提供的要求 i)顾客和其他相关方顾客和其他相关方 期望期望 的设计和开发过程的控制水平的设计和开发过程的控制水平 j)证实已经证实已经 满足满足 设计和开发要求所需的设计和开发要求所需的 形成文件形成文件 的信息。的信息。 8.运行运行 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发设计和开发 输入输入 （同旧版（同旧版 7.3.2 设计和开发设计和开发 输入）输入） 组织应针对具体类型的产品和服务，确组织应针对具体类型的产品和服务，确 定设计和开发的基本要求，组织应考虑定设计和开发的基本要求，组织应考虑 : a） 功能功能 和和 性能性能 要求要求 b)来源于来源于 以前以前 类似类似 设计和开发活动的信设计和开发活动的信 息息 c)法律法规法律法规 要求要求 d)组织组织 承诺承诺 实施的标准和行业规范实施的标准和行业规范 e)由产品和服务由产品和服务 性质性质 所决定的、失效的所决定的、失效的 潜在后果潜在后果 设计和开发输入应设计和开发输入应 完整完整 、 清楚清楚 ， 满足满足 设设 计和开发的目的。计和开发的目的。 应应 解决解决 相互冲突的设计和开发输入。相互冲突的设计和开发输入。 组织应组织应 保留保留 有关设计和开发输入的有关设计和开发输入的 形成形成 文件文件 信息。信息。 8.运行运行 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发设计和开发 控制控制 （同旧版（同旧版 7.3.47.3.7 设计和开发评审设计和开发评审 、验证、确认和变更控制）、验证、确认和变更控制） 组织应对设计和开发过程进行组织应对设计和开发过程进行 控制控制 ，以确保，以确保 : a） 规定拟规定拟 获得获得 的结果的结果 b)实施实施 评审评审 活动，以评价设计和开发的活动，以评价设计和开发的 结果满足结果满足 要求的能力要求的能力 c)实施实施 验证验证 活动，以确保设计和开发活动，以确保设计和开发 输出满足输入输出满足输入 的要求的要求 d)实施实施 确认确认 活动，以确保产品和服务能够满足活动，以确保产品和服务能够满足 规定规定 的的 使用使用 要求要求 或或 预期预期 用途要求用途要求 ; e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要针对评审、验证和确认