iso9001-2015新标准贯标学习教材

ISO9001:2015标准 贯标学习教材 2016.1.23 1 、新版标准修订背景及过程 2、 ISO指南 2013 对管理体系标准的通用要求 3 、 ISO9001： 2015标准的期望和目标 4、 ISO9001:2015的整体结构 5 、 ISO9001:2015的主要变化 6、 条文变化解读 7 、过渡期安排及转换建议 目 录 1.1背景 第一份 ISO 9000系列标准于 1987年出版，并成为 ISO标准中 应用最广泛的标准。 现行的 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 和 ISO 9004:2009 组织持续成功 的 管理 一种质量管理方法 已经 被广泛使用到各个领域。 ISO/TC 176/SC 2 的 愿景 是希望以 ISO 9001和 ISO 9004为主 的各项标准能在 “ 世界范围内被认识和关注，希望这些标准能 成为组织主动实现持续发展的组成部分 ” 。然而，近年来，环 境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见 图 1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质 量管理体系却渐渐被轻视了。 1 新版标准修订背景、原则及过程 图 1 可持续发展的三个相关方面 但无论怎样， ISO 9001标准在过去、现在、甚 至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点 ，也是实施第三方认证的驱动力。 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性， 而是作为组织使用 ISO 9004或其他 ISO管理体系标准 的一个桥梁。 1 新版标准修订背景、原则及过程 2008年 ISO 9001标准作了一次较小的更新， ISO/TC176/SC 2分技术 委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的 环节。这些活动包括： 起草一份 SC 2分技术委员会及其产品的长期规划； 在 SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使 用 ISO 9001 和 ISO 14001的心得交流会； 参与 ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一 质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见 ISO导则文 件的附件 SL）； 研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来 ISO 9001 和 ISO 9004标准的可能性； 前期用十种语言开展一项网络调查，从 122个国家回收了 11722 条有关 ISO 9001和 ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息 加以分析。 1 新版标准修订背景、原则及过程 这些活动的结果以及 2012年 3月完成的对 ISO 9001的 系统性评审都表明 当前版本的 ISO 9001标准相当令人满意 ，大部分的内容都是适宜的 。 为保持 ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确 保其持续传递 “ 组织能始终提供符合顾客要求和适用的 法律法规要求的产品的信心 ” ， 2012年 6月在西班牙的毕 尔巴鄂，召开了 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会 上拟定了 ISO 9001的修订目标并草拟了 相关的草案设计规 范和项目计划 。工作组同时起草了一份关于新版标准如 何与现有 ISO 9001标准相结合的草案。 1 新版标准修订背景、原则及过程 1.2原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由 SC 2分技术委员会成员进行 了投票，投票通过后，草案的起草工作于 2013年 3月开始。根据草案设计规范的内容 ，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项： 为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求； 保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； 依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出； 考虑自 2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； 反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求 ； 通过应用 ISO导则中的附件 SL，增强其同其他 ISO管理体系标准的兼容性和 符合性； 推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。 1 新版标准修订背景、原则及过程 为了协调 ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工作组 （ JTGG)为想建立 “ 单一管理体系 ” 的组织更容易操作， 确定今后在 ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想： 管理体系标准合并设计； 所有 ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格 式统一）； 高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准 有 30%以上等同正文）； 管理体系标准通用核心词汇。 1 新版标准修订背景、原则及过程 1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了 3年的标准编 写时间期限来对 ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的 编写时间表如图 2所示。 1 新版标准修订背景、原则及过程 图 2 拟定的 ISO 9001:2015编写时间表 2014年 1月 DIS草稿投票， 2014年 9月完成 FDIS稿 ， 2015年 1月 FDIS稿投票， 2015年 9月出版。 1 新版标准修订背景、原则及过程 从 2008版到 2015版的修改，是 ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的 四次 技术修订中影响最大 的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期 发展规划了蓝图，为未来 25年的质量管理标准做好 了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更 加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管 理体系的有效性和效率。 1 新版标准修订背景、原则及过程 1.4 ISO19001标准未来的可能发展 结合 “ 以风险为本的思考 ” ； 更加强调质量管理原则； 输出物资：产品的符合性和过程的有效性； 管理知识； 生命周期管理（ LCM)； 改进和创新； 时间、速度、灵活性； IT 方面的技术和创新； 结合使用质量管理工具： 6、 QDF、标杆管理。 1 新版标准修订背景、原则及过程 国际标准组织（ International Standard Organization ，简称 ISO） 2013年公布了一个指导文件 ISO Directives 2013 。该指导文件中有一个规范性的附件， 叫做 附件 SL （ Annex SL）。这个 附件 SL 其实是 一个管理体系标准（ Management System Standards）的 标准模板（ template），即是一个 “标准的标准 ”。 作为管理体系标准模板的 附件 SL 包含 两方面 的 内容：标准化的管理体系标准 通用术语 （ 21个），标准化 的管理体系标准的 通用结构 高标准结构（ High Lever Structure)。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统 一状况。 2 ISO指南 2013 对管理体系标准的 通用要求 按照 ISO的要求，将来所有 ISO发布的管理体系 标准，如我们熟知的 ISO 9001， ISO 14001， ISO 27001 等，在今后修改时都要按照 附件 SL 的要求重 写。 ISO 9001:2015采纳了 ISO Directive 附录 SL 这一高水平框架和通用语言。 2 ISO指南 2013 对管理体系标准的 通用要求 附件 SL 里面列举了 21个术语，作为管理体系 标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管 理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风 险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改 进。 “ 风险 ” 第一次进入通用术语。由于这些通用 术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以 “ 风险 ” 进入通用术语标志着对风险的重视，标志 着在所有管理体系标准中对风险的强调。 2 ISO指南 2013 对管理体系标准的 通用要求 附件 SL 提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结 构。具体而言，根据 附件 SL ，一个管理体系标准，除了引言 （ Introduction）以外，应该包括 10章，即 第一章 范围（ Scope） 第二章 规范性引用文件（ Normative references） 第三章 术语和定义（ Terms and definitions） 第四章 组织的环境（ Context of the organization） 第五章 领导（ Leadership） 第六章 计划（ Planning） 第七章 支持（ Support） 第八章 运行（ Operation） 第九章 绩效评价（ Performance evaluation） 第十章 改进（ Improvement） 2 ISO指南 2013 对管理体系标准的 通用要求 在产品和服务方面提高顾客期望和满意度； 提高 QMS标准在国际贸易中的应用率； 第三方认证的可靠性； 追求更高的效能； 提高质量管理工具的品质； 加严在公共卫生和安全方面的监管力度； 整合管理体系的标准、程序和策划； 3 ISO9001： 2015标准的期望和目标 在未来 10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要 求； 持续关注有效过程管理、获得预期结果； 应用指南附录 SL，加强 ISO90001标准与其它标准 的一致性； 方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性 审核； 使用 简练 的语言和方式，以便对标准要求的理解 、解释达成一致。 3 ISO9001： 2015标准的期望和目标 新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现 “ 过程方法 +PDCA+基于风险的考虑 ” 的管理思 想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页 4 ISO9001:2015的整体结构 4 ISO9001:2015的整体结构 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解 组织及其环境 4.2 理解 利益相关方 的需求及 期望 4.3确定质量管理体系的 范围 4.4质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3组织 岗位 、 责任和 权限 6策划 6.1关注 风险和机会的措施 6.2质量 目标及其实现的策划 6.3对变更的策划 4 ISO9001:2015的整体结构 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件 化 信息 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和 服务的 控制 8.5生产和服务 提供 8.6产品和服务的 放行 8.7不合 格 输出 的控制 4 ISO9001:2015的整体结构 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评 价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 附录 A:关于新结构、术语和概念的 说明 A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对 利益相关方需求和期望的理解 A.4 基于 风险的思想 A.5 适用性 A.6 文件 化 信息 A.7 有关组织的知识 A.8 对外部提供 的 过程、 产品 和服务的控制 4 ISO9001:2015的整体结构 附录 B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理 体系国际标准 4 ISO9001:2015的整体结构 一、 整体而言 ， 新版标准有以下变化 ： 依据 附录 SL 对标准的结构进行了调整； 用 “ 产品和服务 ” 替代了 “ 产品 ” ，强调产品和服务的差异，标准的适 用性更广泛； (1、 4.3c) 产品（ product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。 硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量 值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的 产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服务（ service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结 果。 服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修） ；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产 品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）； 服务通常由顾客体验。 5 ISO9001:2015的主要变化 借鉴了初始评审的理念，明确提出了 “ 评审组织 所处环境 ” 的要求； (4.1、 4.2） 更关注风险和机会，明确提出 “ 确定风险和机会 应对措施 ” 的要求；（ 6.1.1、 6.1.2） 用 “ 外部提供的过程、产品和服务 ” 取代 “ 采购 ” ，包括 “ 外包过程 ” ；（ 8.4） 提出了 “ 知识 ” 也是一种资源，是产品实现的支 持过程。（ 7.1.6） 5 ISO9001:2015的主要变化 更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管 理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方 法及基于风险的思想的应用；（ 5.1.1） 明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（ 6.1.2、 8.1） 5 ISO9001:2015的主要变化 删除 了 特定的要求，如质量手册、管理者代表 。 使用新术语 “ 文件化信息 ” （ 7.5） 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求 ，合并了文件和记录，统一叫 “ 文件化信息 ” ；通篇未出现 “ 记录 ” 这一术语，全部用（活动结果的证据的） “ 形成文件的 信息 ” 来代替。 去掉了 “ 预防措施 ” ；预防措施概念采用以风险为基础的方 法来表示；（ 10.2） 关于标准的适用性，不再使用 “ 删减 ” 一词，但组织可能需 要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致 影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。（ 4.3 ） 5 ISO9001:2015 的主要变化 二、标准主要变化详解 5.1对新版标准的总体认识 如果 把 87版和 94版当 1.0版、 2000版和 2008版当 2.0 版， 则 可认为 2015版为 3.0版 。 2015 版 是 一版非常成功的升级版本，标准本身体现 了持续改进、与时俱进的思想 。 在 术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善 ， 增加了一些新要求，对 同 一条款内的子条款和要求的排列 顺序进行了必要的调整 ； 深化 和引入了一些新的理论基础和工具； 修改 后 标 准 的适用性更好 ，标准 在引言和附录上也作了较大修改，整 体感觉非常完美 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 5.2标准引言部分的重要变化 新标准 “ 引言 ” 由总则、质量管理原则、过 程方法、与其它管理体系标准的关系组成。 “ 总则 ” 的主要变化是对实施质量管理体系 给组织带来的潜在收益方面增加了 “ 应对风险和机遇 时能够考虑到组织的背景环境及目标 ” 。这是基于标 准正文中增加了 “ 4组织 的 环境 ” 以及 6.1中要求组织确 定 “ 应对风险和机 会 的措施 ” 的总结概述。 5 ISO9001:2015 的主要变化 “ 质量管理原则 ” 的主要变化是由八项原则 合并为七项原则， “ 管理的系统方法 ” 不再作为单独 的原则，而是并入到 “ 过程方法 ” 中，同时在标题上 将： “ 互利的供方关系 ” 改 “ 关系管理 ” ，还有两项 原则在用词上也有改变 。 将 原版 “ 与 ISO9004的关系 ” 和 “ 与其它管 理体系的关系 ” 合并成 “ 与其它管理体系的关系 ” 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 “ 过程方法 ” 修改较大，强调过程方法包括 PDCA 循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明 了过程间的相互作用；以 P-D-C-A循环的方式展示了标准的 结构；对 “ 基于风险的思想 ” 进行了表述，强调 “ 基于风 险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的 ” 。说明了风险与 机 会 应对 的作用是 “ 为增强质量管理体系 的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础 ” 、 “ 机 会 可能 会带来有助于实现预期结果的情况 ” 、 “ 风险 是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影 响。 ” 提醒标准使用者要正确认识风险和 机 会 的 关系 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 图 3 单一过程中的元素示意图 图 4 以 PDCA循环的方式展示本标准的结构 5.3主要术语的新旧区别 在附录 A中总结了 2015版标准中的术语与 2008 版中的同一术语的不同表述或内涵。 ISO9001 标准完全引用了 ISO9000:2015的术语 和定义，没有给出具体的术语和定义，但 ISO9000新增 加了不少术语。 5 ISO9001:2015 的主要变化 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 产品 产品和服务 不包括 不适用（参见 A.5条款的适用性说明） 管理者代表 未使用（分配类似的职责和权限，但 对一个单独的管理者代表不做要求） 文件、质量手册、形成文 件的程序记录 形成文件的信息（文件化信息） 工作环境 过程运行的 环境 监视和测量设备 监视和测量 资源 采购的产品 外部提供的产品和服务 供应商 外部供方 表 1 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 的主要术语区别 5.4深化及 新注入的重要思想 进一步 深化了 “ 过程方法 ” 标准 在引言中给出了过程方法的定义： 过程方法 包括系统性 地定义和管理过程及其相互作用，以达到 与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以 运用 PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理， 并在整个过程中引入 “ 基于风险的思想 ” 从而充分利 用 机 会 并 预防非预期结果。整个标准的结构设计完全 按过程方法和 PDCA循环 展开。 5 ISO9001:2015 的主要变化 引入 了 “ 风险管理 ” 的 思想 风险是指针对预期结果的不确定性的影响 。 标准 在引言和附录 A中对风险管理的思想进行了全面的 描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的 要求，包括： 4.4.1f)、 5.5.1d)、 5.1.2b)、 6.1、 6.1.2、 9.1.3e)。 分析 组织 所处于 环境 ，能够识别 其 面临的 风险 和 机 会 。 新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致 流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了 组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时 充分利用机会的能力。 5 ISO9001:2015 的主要变化 “ 基于风险的思想 ” 在以往的 ISO9001标准版本中已经做出了 暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求 。 本 次标准修订对组织了解 其 所 处的 环境 和以确定风险为基础 进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管 理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。 由于 新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范 性要求，并由基于绩效的要求所取代 。 与 ISO 9001:2008相比，新标准在过程、形成文件的信息和组 织职责方面的要求更加灵活 ； 通过 在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现 预防措施的概念。 5 ISO9001:2015 的主要变化 总之： 基于风险的方法不是新概念； 过去的标准已经隐含了基于风险的方法； 基于风险的方法是系统的、持续的； 基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备； 基于风险的方法增加了实现目标的可能性； 基于风险的方法减少了不良结果的可能性； 基于风险的方法养成了预防的习惯。 5 ISO9001:2015 的主要变化 5.5标准整体结构的重要变化 标准 整体结构由原来的八章变为九章，完全按 P-D-C-A 来设计标准结构， 6策划、 7支持 、 8运 作（运行） ， 9绩效 评价。 将 原标准中条款顺序按 PDCA的属性进行归位和调整。 如将原标准 “ 7.6监视和测量设备 ” 调整到 7资源中，将原标 准中 “ 5.6管理评审 ” 调整到 9绩效评价中、将原标准中 “ 8.3不合格品控制 ” 调整到 8运行 中 ，将原标准 “ 8.2.3过程 的监视和测量 ” 和 “ 8.2.4产品的监视和测量 ” 合并为 “ 8.6 产品和服务的放行 ” 放在 8运行中 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 5.6新增条 文说明 标准正文新增加的条款有： 4.1理解组织及其环 境、 4.2理解 利益 相关方的需求和期望、 6.1关注 风险和 机 会 的措施、 6.2.2在策划质量目标时应考虑、 7.1.6有 关组织的知识、 7.5.2创 建 和更新、 8.4.2 控制的类型 和程度 、 8.5.6变更控制、 8.6产品和服务的放行、 8.7.2组织应保 留形成下列文件的信息。 5 ISO9001:2015 的主要变化 4.1理解 组织 及其环境 组织 质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的 影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组 织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组 织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。 组织 的处的 环境 是指可能导致组织行为对其产品、服务 和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件 的组合 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 组织 的环境分为外部环境和内部环境， 外部环境 包括： 宏观环境和微观环境， 宏观环境 又包括：政治环境、经济 环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的 影响； 微观环境 又包括市场需求、竞争环境、资源环境等 ； 内部环境 是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、 心理环境、文化 环境 （价值、文化知识）、绩效相关的问 题 等。 组织 分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识 别风险和机 会 ，建立符合组织自身特点和实际的质量管理 体系。 5 ISO9001:2015 的主要变化 4.2理解 利益相关方的需求和期望 标准 4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方 并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管理 体系要求扩大至标准范围以外，标准在 “ 范围 ”中明确界定了其 适用的范围是 组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形 。 没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩展了应用 范围。 标准并没有要求组织评审所有相关方的要求，因为有些相关 方与质量管理体系并不相关（如政府部门、周边社区、民间环保 组织）。 5 ISO9001:2015 的主要变化 标准 并不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关的利益相 关方。有关利益相关方的特定要求是否与质量管理体系有关应由 组织自行判断。由此可见与质量管理体系有关的利益相关方可包 括： 顾客、供方、员工和股东。 顾客对产品和服务质量提出要求 ，是组织必须满足的重要利益相关方，组织必须以顾客为关注焦 点；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生 产和检测设备均影响组织向顾客提供满足要求的产品和服务，组 织与供方为互利关系；员工的质量意识、能力都影响组织提供的 产品或服务质量；股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的 投入和重视程度影响产品和服务质量。各利益相关方的要求可以 不同的方式提出。如顾客和供方都可通过合同约定。 标准 要求组织监视和 评审 与质量管理体系有关的 利益 相关方及 其要求。还应当协调各利益相关方的要求。 5 ISO9001:2015 的主要变化 6.1应对 （关注） 风险 和 机 会 的措施 新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风 险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（ 4.4.1f) 和 h)、 5.1.1d)、 5.1.2b)、 6.1.2、 9.1.3e)、 9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于 风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和 持续改进之中。 机会就是正面的风险。 5 ISO9001:2015 的主要变化 标准 对风险的管理也体现了 P-D-C-A的思路： 第 4章：要求组织确定影响其目标的相关风险； 第 5章：要求最高管理者承诺确保实施第 4章的内容 ； 第 6章：要求组织采取行动，识别风险和机会； 第 8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第 9章 : 要求 组织监视、测量和评价机会和风险； 第 10 章： 要求组织响应风险中的变化和改进。 5 ISO9001:2015 的主要变化 新 标准 6.1条款规定组织应针对风险 和机会 制定措 施，但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管 理过程做出要求 。 组织 可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险 管理方法，例如通过其他的指南或标准 （如 ISO31000 风险管理 原则和指南 的应用。 5 ISO9001:2015 的主要变化 如何实施 ？ 分析并优化组织的风险和机会（ 可以形成统一的风 险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述 ）； 关注风险并策划风险控制的措施，如何避免或消除 风险？怎样规避风险？（ 可以在过程的相关控制文件中同 时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险控制手册 ） 实施策划，采取行动； 检查措施的有效性 效果如何 ？ 吸取经验教训 持续改进 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 在不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求 和解决未来需求和期望对组织构成了挑战。为了实现 这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进 的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的 改变、创新和重组。 5 ISO9001:2015 的主要变化 策划质量目标应当考虑的因素 新标准在 6.6.2中参 考 环境管理体系和职业健康安全 管理体系对管理方案的要求，对实现质量目标的策划 规定了五要素，即： 内容、责任人、资源、时间和评 价方法 。 新标准要求在相关的职能、层次 和过程 上建立目 标。 5 ISO9001:2015 的主要变化 7.1.6有关 组织的知识 新 标准在 7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组 织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知 识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的 需求和趋势时，应考虑现有的知识基础并确定如何获得其 他的必需知识，并将知识更新升级。 提出 这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕 捉和分享信息导致有关组织知识的 流失 保护组织的知 识 ； 二是要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟 、 辅 导、 从 标杆学习中获取 知识 获得所需的知识。 5 ISO9001:2015 的主要变化 当规定识别、保持和保持知识时，应当考虑： 从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训； 从组织员工中获得知识； 从顾客、供方和合作伙伴中获得知识； 组织中有非文字知识； 组织有效沟通信息的内容； 管理数据和记录。 5 ISO9001:2015 的主要变化 7.5形成 文件 的 （文件化） 信息 新 标准 7.5对形成文件的信息从三个方面（形成、 创 建 和 更新、控制）做出了规定。将所有原标准中的文件和记 录要求都以形成文件的信息表述。 标准 的 附录 中对同时出 现在标准中的 “ 信息 ” 和 “ 形成文件的信息 ” 作了区分。 其新增内容主要是体现在 “ 创 建 和更新 ” 上对形成文件的 信息的标识和说明、格式、评审和批准等对文件编写的要 求单独作为一个子条款 。 其中 “ 7.5.2创 建 和 更新 ” 对文件 的编写和修改作了新的具体规定。 5 ISO9001:2015 的主要变化 变更控制 （ 6.3、 8.3.6、 8.5.6） 新标准在 6.3对体系的变更单独作为子条款提出了 要求； 8.3.6对设计和开发的变更基本保留了原来的要 求； 8.5.6对生产和服务提供的变更明确了要求：总体 上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确。 5 ISO9001:2015 的主要变化 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 将原标准 7.4和 4.1中对外包管理的要求整合成一个新条款 ，其中 8.4.2相当一个新条款 表 2 新旧版本标准与采购有关条款对照表 5 ISO9001:2015 的主要变化 ISO9001:2008 ISI9001:2015 7.4采 购 8.4外部提供 过 程、 产 品和服 务 的 验证 7.4.1采 购过 程 8.4.1总则 8.4.2 控制的 类 型和程度 7.4.2采 购 信息 8.4.3外部供方的信息 7.4.3采 购产 品的 验证 8.6 产 品和服 务 的放行 控制对象： 由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的 产品和服务；（零部件） 由外部供方提供的产品和服务 ，代表组织直接交付 给顾客； (喷漆、包装、交付） 组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测 机构） 组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影 响。 5 ISO9001:2015 的主要变化 确定选择准则： 可靠性如何？ 能够提供组织所需要的吗？ 外部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）； 提供的交货时间和价格是否可接受？ 是否有质量保证体系？ 以前是否成功使用过该供方？ 具备良好的声誉吗？ 具备良好的信誉吗？ 组织应定期监视和重新评价外部供方的绩效 ,以确保其持续满 足选择准则和新准则。 5 ISO9001:2015 的主要变化 组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供 过程、产品的服务的控制类型和程度。 基于两点： 一是外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和 法律法规要求能力的潜在影响； 二是对外供方控制的有效性的感知，可通过以下方 法感知： 1）评价产品和服务绩效； 2）评价外部供方的工作环境； 监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质。 5 ISO9001:2015 的主要变化 8.4.3供部供方的信息可包括： 提供的产品或服务或代表组织运作的过程； 产品和服务、方法、过程或设备的批准； 人员能力包括所需要的资质； 外部供方与组织的接口； 组织对外部供方绩效的控制和监视； 组织在外部供方现场实施的验证和确认活动。 5 ISO9001:2015 的主要变化 8.6产品和服务的放行 新标准 8.6将 “ 产品和服务的放行 ” 将原标准中的 8.2.3过程的监视和测量、 8.2.4产品的监视和测量、 7.4.3采购产品的验证进行了整合，变更了标题，作为 一个新条款提出。 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了 规定。 5 ISO9001:2015 的主要变化 8.7不合 格 输出 的控制 新 标准 8.7对 不合 格 的 控制进行了重新编排，用 2个 子条款分别从控制方法和与处置不符合有关的信息做 出了规定。处置方法上更加清楚地考虑了对产品和服 务的不同处置方法 。 其中 8.7.2作为一个新条款单独列 出。 5 ISO9001:2015 的主要变化 5.7较 大修改的条文说明 本次标准较大修改的有： 4.1.1、 5.1.1、 5.3、 7.4、 8.1 、 8.2、 8.2.4、 8.3.2、 8.3.3、 8.3.4、 8.3.5、 8.4.1、 8.4.2 、 8.4.3、 8.5.1、 8.5.5、 8.6、 9.1.3、 10.1、 10.2条款。这 此变化可以分为以下几种情况： 5 ISO9001:2015 的主要变化 适应 新增理念和思想的体现，和确保新增加 的同一类要求在标准 P-D-C-A四大板块相呼应。 如 4.1中 的 f)款和 g)款， f)款是为了与应对风险和 机 会 相 一致而 增加的要求， g)款是为了与对变更控制要求相一致而 从总体上提出的要求。还如 9.3e)款 “ 应对风险和机遇 所采取措施的有效性 ” 。 为了 说得更清楚，将原条款进行拆分。 如将 “ 与产品和服务有关要求的评审 ” 分 拆 为 8.2.3（包括 8.2.3.1和 8.2.3.2）和 8.2.4。 5 ISO9001:2015 的主要变化 重新 编排顺序； 如对设计和开发策划从 a)-j)共 10个 方面并列提出，还如对外部供方的信息从 a)-f)并列提出了 6 个方面的要求 。 合并 相关要求。 如对原来设计控制相关的设计评 审、设计验证、设计确认合并为一个条款 8.3.4设计和开发 的控制；将原 “ 生产和服务提供过程的控制 ” 及 “ 需要确 认的过程 ” 合并为 “ 8.5.1生产和服务提供的控制 ” 。 还如 将原标准 8.2.3和 8.2.4及 7.4.3合并为 8.6。 统一 修改。 如将原标准有规定、准则、文件、记录 等 有 要求 的地方统一修订为 “ 形成文件的信息 ” 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 增加 了局部的要求。 如对 8.3.3设计输入的 e)条要求 设计输入考虑 “ 由于产品和服务特性引发的潜在失败后果 ” 。 对 某 一 过程 提高 了要求， 如将原标准中外包控制与 采购控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求 ，并对 “ 控制的类型和程度 ” 增加了新的要求。 标题 变化， 如将 “ 数据分析 ” 修改为 “ 分析和评价 ” ； “ 不合格品控制 ” 修改 为 “ 不符合输出的控制 ” 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 5.8标准附录的修订内容及作用 标准包括 A、 B两个资料性附录，附录 A对结构、术 语、概念作了说明；附录 B对 ISO / TC 176起草的其它质 量管理和质量管理体系国际标准进行了说明。 5 ISO9001:2015 的主要变化 5.9标准强调了几个重要观念 管理体系关注的是结果 不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关 键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。 采用管理体系是组织的一项战略性决策 （ 4.1、 4.2 、 5.1） 应用 PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系 ； 质量管理体系的关键目的之一就是作为预防 工 具 。 5 ISO9001:2015 的主要变化 基于风险的思想 风险的识别、分析包括两个层面 ,即组织层面、体系 和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制 措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现 期望的结果。 较少关注文件，更加关注实际结果 ； 较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合 性。 5 ISO9001:2015 的主要变化 6.1质量管理原则的修订（ 在 iso9001： 2015标准中只在 引言中列出了质量管理原则和标题 ） 现有的质量管理八项原则是在 20世纪 90年代中 期制定的，经过了十几年的实践， ISO/TC176/SC2正 在对质量管理原则进行修订，新的质量管理原则会 在 ISO9000:2015和 ISO9001:2015标准发布之后发布。 一个面向未来质量管理体系模式的新的质量管 理原则有望出现在下一版 ISO9000族标准中。新的管 理原则有可能缩减为七项。 6 变化条文解读 质量管理原则是那些参加 ISO/TC176，制定质量 管理和质量保证标准，并负责制定 ISO 9000标准族 的国际专家们的集体经验、智慧和研究的结果。质 量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全 员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、 基于事实的决策方法和与供方的互利关系八项。原 八项质量管理原则的制定启动于 1993年，花了约六 年的时间得以完成。 6 变化条文解读 随着 ISO9000族的不断发展 ISO/TC176/SC2在 2010年 波哥大会议上作出决议（第 254号决议）：质量管理 原则已成功成为 ISO/TC176/SC2产品（质量管理标准 ）的基础，需要考虑其在未来发展中的作用，因此 ISO/TC176/SC1和 SC2 联合着手修订质量管理原则。 6 变化条文解读 这次修订的讨论不受 TC176范围的限制，管理原则的项数不宜 过多，但要结构完善，并突出以 “ 质量 ” 为核心的管理风格。在充 分考虑了经济、社会和经营管理变化的基础上，这次修订将 DTR（ 类型 2）质量管理原则（ QMPs）、 TC176战略方案、 SC2 战略方案、 TG 未来 9001理念报告、 ISO 9001用户调查、 JIS Q 9005十二项质量 管理原则、有关现代商业管理和质量管理的书刊论文和文章作为输 入，并关注组织的道德规范、风险、学习型组织等。 修订小组提出了具体的修订建议：管理原则缩减为七项，将原 则 3“ 员工参与 ” 下移到最后，并将原则 4“ 过程方法 ” 和原则 5“ 管理的系统方法 ” 合并成新的原则 3“ 过程方法 ” 。 修订解决了在 实际使用过程中，过程方法和管理的系统方法不容易界定的难题， 修订还超越于供方互利的价值链关系，在价值网络中强调广泛的合 作。（如表 3所示，其中的陈述基于 ISO9000CD2稿，翻译也不一定 准确，标准最终版本可能会有变化） 6 变化条文解读 6 变化条文解读 表 3表 3质量管理原则解读 质 量 原 则 修 订 理由 陈 述 基本理 论 原 则 1 ：以 顾 客 为 关 注焦点 n 标题 不 变 ，因 为 顾 客是 组织 的焦点 n 对陈 述作一些修 改，要反映出 组织 不 仅 需要关注 顾 客， 还 要关注利益相关方。 满 足 顾 客需求相当重要，因 为组 织 的持 续 成功主要取决于 顾 客。首 先，要全面 识别 和了解 组织现 在和 未来 顾 客的需求，其次，就要 为 超 越 顾 客期望作一切努力。同 时还 要 考 虑组织 利益相关方的需要和期 望。 组织 主要是 为顾 客提供价 值 。 只有得到 顾 客及其他利益相关方 的青 睐 ， 组织 才能 获 得持 续 成 功。 原 则 2 ： 领导 作用 n 强 调 “道德 ”，因 为 道德行 为 比任何 东 西都来得重要。 n 用 “承担 义务 ”代 替 “参与 ”能更好表达 意思。 领导 作用是通 过设 定愿景、方 针 展开，确立 统 一的 组织 宗旨和方向 ，指 导员 工，引 导组织 按正确的方 向前 进 来 实现 的。 领导 的主要作用 是率先 发扬 道德行 为 ， 维护 好内部 环 境，鼓励 员 工在活 动 中承担 义务 以 实现组织 的目 标 。 为 达到持 续 成功， 组织 及 时 、 恰当地 应对环 境 变 化， 组织 的 高 级 管理 层 和承担 领导责 任的 其他人， 应 当清晰地体 现组织 的未来方向和追求 这 一方向的行 为 。 质 量 原 则 修 订 理由 陈 述 基本理 论 原 则 3：全 员 参与 需要 强 调员 工担 责对组 织 提供一 贯 的、与 组织 战 略和价 值观 保持一致的 结 果的重要性。 懂得全面担 责 并有 胜 任 能力的 员 工在 为 提升 组织 的全面 绩 效作 贡 献，他 们 构成了 组织 管理的基 础 。 组织 的 绩 效最 终 是由 员 工决定的。 员 工是一种特 殊的 资 源，因 为 他 们 不 仅 不会被 损 耗掉，而且具有 提升 胜 任能力的潜力。 组 织应 懂得 员 工的 这 种重要 性和独特性。 为 了有效和 有效率地管理 组织 ，使每 个 员 工都担 责 ，提高 员 工 的知 识 和技能，激励 员 工 ，尊重他 们 是至关重要的 6 变化条文解读 6 变化条文解读 质 量 原 则 修 订 理由 陈 述 基本理 论 原 则 4： 过 程方 法 为 了更好地 识别 和 理解 “过 程方法 ”和 “管 理的系 统 方法 ”，以及 两者的密切关系，修 订 版把 这 两原 则 作了 合并。 把 组织 的活 动 作 为过 程加以管 理，以加 强 其提供 过 程 结 果的能 力。 对 相互作用的 过 程和相 应 资 源作 为 系 统 加以管理，以提 高 实现 目 标 的能力。 为 了建立一个好的 质 量管理体系， 组织 要将 质 量管理系 统视为 一个系 统 是相当重要的， 这 个体系有一个 统 一 的目 标 ，并且由一系列 过 程所 组 成。 要考 虑 整个体系与各 组 成部分，以及 各个 组 成部分之 间 的关系。要用焦点 导 向的方法， 设计 、 实 施和改 进质 量 管理体系，以便 实现 全面 优 化。 组织 通 过规 定 输 入、 输 出、活 动 、 资 源、 测 量指 标 和 组 成体系的 过 程控 制点， 识别 影响 过 程 输 出的因素， 对 一系列活 动 和 资 源 进 行管理，就能有 效和有效率地 实 施 质 量管理体系。 质 量 原 则 修 订 理由 陈 述 基本理 论 原 则 5： 改 进 n 目前 “持 续 改 进 ” 被 错误 理解 为 只是一 种 递 增式改 进 。 n 需要 强 调为 努力 达到最 优 化，需要 对 改 进 倡 议进 行 优 先排 序。 n 需要 强 调 “学 习 ” 。 任何 类 型的改 变 都 为组织 提供了宝 贵 的 机会。基于 对 持 续 提 高 组织 能力的理解， 组织 提倡 为 更好而作 改 变 。 面 临经营环 境的 变 化，若 组织 要在 为顾 客提供价 值 上取得持 续 成功，就必 须维护 好企 业 文化和价 值 观 。 这 些文化和价 值 观 注重 组织 的成 长 ， 积 极倡 导 基于学 习 能 力、自主和敏捷性的 改 进 和 创 新。 6 变化条文解读 6 变化条文解读 质 量 原 则 修 订 理由 陈 述 基本理 论 原 则 6： 基于 证 据 的决策 n 需要明确 “以事 实为 依据的方法 ”不 仅对 决 策相当重要，而且 对 其 他活 动 也相当重要。 n 需要 扩 大基本理 论 ，使其包括 对 重要 过 程