新进直接员工品质意识培训

* 41 1 品质意识培训 * 41 2 互动 1. 品质是什么（品质范围或品质定义） ？ 2. 谁决定了微纳芯的品质？ * 41 3 谁谁 决定了决定了 公司公司 的的 品质品质 是 谁 ? 哪些单位 ? 哪些职务 ? * 41 4 每一个 人 所有 单位 所有 职务 品质并非只是品保 /品管的事 研发、工程、制造、品管研发、工程、制造、品管 、采购、生管、采购、生管 、 * 41 5 Contents l 一、什么是品质 l 二、品质意识理念 l 三、品质管理常用方法 l 四、品质记录 l 五、品质纪律 * 41 6 权威定义 “ 质量就是一组固有特性满足要求的程度 ” ISO9001 Remark: 1.质量具有广义性 :质量不仅指产品质量 ， 也可指过程和体系的质 量，涉及多个方面：产品 、 服务 、 个人 、 过程 、 工作等 2.特性可以是固有的或赋予的 “ 固有的 ” 就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种 永久的特性，区别与其他事物的性质，我们也称之为质量参 數 。 例如，晶体的尺寸、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性 。 “ 赋予特性 ” 不是固有的，不是某事物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价 格、硬件产品的供货时间和运输要求 (如 :运输方式 )、售后服务要 求 (如 :保修时间 )等特性。 一、 品质的定义 * 41 7 产品： FPC 特性：孔銅厚度 要求： 1mm 简单理解 特性满足要求的程度质量： 质量的内涵是 一组 固有特性 这些固有特性以满足要求的能力来表征。 * 41 8 客户 想要 的 品质 需求 交货 损耗 价 格 利 润不良 率 外观 无瑕疵的无瑕疵的 美的美的 没有没有 少一些少一些 高一点高一点 低一点低一点 准时一点 * 41 9 产品 品质特性 外观 强 度气 味 寿 命 尺 寸 性能 * 41 10 品质品质 (另意另意 ) 是 持续改善 的 结果 是 执行 5S 的 结果 是 具备 品质意识 的 结果 * 41 11 什么是 5S l整理： 就是区分 要与不要 的东西，工作现场只 保留有用的东西 。 l整顿 ： 就是将要用的东西依照 定品、定量、定位 的 原则摆放整齐，并方便取得 。 l清扫： 将不需要的东西清除掉，保持工作现场 无垃 圾、无脏乱状态 。 l清洁： 维持以上整理、整顿、清扫后的局面，并且 制度化 。 l素养： 每个员工都自觉遵守各项规章制度，养成 良 好的工作、生活习惯 。 质量是怎么来的 出现问题要问五个为什么 实例 丰田公司有一个例子。一问： “为什么机器停了？ ”答： “ 因为超过了负荷，保险丝就断了。 ”二问： “为什么超负荷 呢？ ”答： “因为轴承的润滑不够。 ”三问： “为什么润滑不够 ？ ”答： “因为润滑泵吸不上油来。 ”四问： “为什么吸不上油 来？ ”答： “因为油泵轴磨损、松动了。 ”五问： “为什么磨损 了呢？ ”再答： “因为没有安装过滤器，混进了铁屑等杂质 。 ”根本问题终于找到了：未安装过滤器。所以，彻底解决 此问题的方法不是换一个保险丝而是安装过滤器。 可见，五个 “为什么 ”分析是循序渐进发现问题根源的 一种有效方法，虽然简单却很有效。 * 41 13 二、 品质意识理念 l1.品质合乎标准 ： l 订下明确的品质标准 l 严格执行的惯例 品质不符合要求的成本：成本费 、制造费、机器设备损耗费、 运输费、公司的声誉等。 不符合 标准的 昂贵代 价 ! * 41 14 2.预防重于事后检查 l 抛弃高成本的品管方法 (检验 ) l 提升品质的良方是预防，而非检验。 检验 是在过程结束后把坏的 从不好的里面挑选出来的，是 “ 马后炮 ” ，而不是促进改进。 预防 是 采取一切措施 避免不良发生，就像用免 疫的方法 預防 疾病一样 。 * 41 15 3.零缺点： l当你买一瓶药，你是否期待每一颗都是好 的 ? l当你搭飞机，你是否期待每一次起飞与降 落都成功 ? l是否零缺点的观念可以应用到你的流程上 甚至产品上 ? 通过自己将每一件工 作都做得符合要求， 零缺陷是可以实现的 。 * 41 16 4.进行持续改善 (质量管理八大原则之一 ) 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 5S、 QCC品管圈活动、 LSS专案改善活动 环境不断变化 科学技术进步 生产力发展 市场竞争激烈 客户要求提高 持续 改善 * 41 17 品质品质 观念观念 要 合乎【 标准 / 规范 】 要【 防患未然 】 要 追求 【 零 缺 点 】 要 养成 【 持续改善 】的 习惯 * 41 18 不持双重标准不持双重标准 l个人生活中，常常会坚持零缺陷的标准。我们会 对饭店上菜的片刻延误而喋喋不休，会对汽车的 误点而牢骚满腹，对服装的一处线头的外露不厌 其烦地反复更换，会 l在 工作中 ，卻認為 缺陷是不可能避免的，也习惯接 受缺陷并容许其不断发生。 如果在工作上也坚持零缺陷的标准如果在工作上也坚持零缺陷的标准 . 降低降低 成本，提高成本，提高 效率效率 ，效益增长，效益增长 * 41 19 l每小时有 20,000邮件丢失 l每天有 15分钟饮用不净水 l每周有 5,000手术错误 l主要机场每天至少有 4次事故 l每年有 200,000药物处方错误 l每月有七天停电 1%不良的品质水准代表什么意义？ 一架 “ 波音 747” 共有 450万个零件，要 2 万多家协作厂商来共同完成，如果以 1% 不良算的话，就有 4.5万个零件有问题。 99% 是不 是够好 ? * 41 20 l 1.品质不是检查出来的，是设计出的，生产出来的，预防出来的，习惯出 来的。 l 2.品质与每个人息息相关（作业员，技术人员，管理人员 .等）。 l 3.每个人员非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事 情都符合要求，就是对品质在做贡献。 l 4.品质的提升不能一蹴而就，必须通过持续改进而达到。 l 5.没有好的品质，公司明天可能就要破产，我明天可能就要失业 ! l 6.你的下一道工序就是你的市场 ，下一道工序是用户 ! l 7.零缺陷， 100%是可以完全达到的。 l 8.追求品质，是永无止境的。 l 9.追求品质，不会增加工作的麻烦，只会解决工作的困扰。 l 10.品质改善人人有责，每个人都要有改善的意识。 l 正确的品质观念 * 41 21 品质政策 2 客户至上： 公司所有各项业务如销售、开发、生 产、资材及品保等工作，均一切以客户导向为工 作执行最高准则，并视满足客户之需求为业务执 行之唯一方向 2 技术领先： 为追求满足客户之需求，必然要不断 地提高专业技术，不仅是开发设计或制造的专业 能力，其他各相关部门之运作亦要求具有专业的 能力以确保公司的竞争力 * 41 22 2制度完善： 要达到满足客户的需求，公司内部 运作一定要有完善的制度规划，因此不完备之 处应即时的集思广益建立制度，才能发挥应有 的效益 2全员参与： 上述三项要求的达成，包括客户至 上、技术领先与制度完善，均须仰赖全体同仁 的努力配合，方可达成既定的政策与目标，因 此全员参与可说是其他三项的必要条件 * 41 23 经营理念 真诚 宏观 尽责 简朴务实、言而有信 有容乃大、见微知着 全力以赴、知行合一 信守承诺是重要的价值观，才能与客户及供应商建立长期的合 作关系，以创造三方的长期利益为思考导向。 我们运用技术创新，并且累积实务经验，不断追求自我超越， 累积的成就才能让我们成为高科技产业代表。 我们从资金、技术、人力资源配合计划从执行到考核，有完整 的一贯运作体系，在各个不同机能的工作上有所表现，而这种 共同努力成果，造就我们的核心竞争力。 * 41 24 3不品质原则不品质原则 【 不 制造 】不良品 【 不 送出 】不良品到 下一工作站 【 不 接受 】 不良品 三、 品质管理常用方法 * 41 25 最常用的 2种分析方法 1. PDCA管理循环 PDCA管理循环是质量管理的基本工作方法，把质 量管理的全过程划分为 P (Plan-计 劃 ), D (Do-执行 ), C (Check-检查 ), A (Act-反应 )四个阶段。 2. 4M1E Man(人 ), Machine(机械 ,设备 ,工具 ), Material(原材料 ), Method(方法 ), Environment(环境 ) 1、 PDCA管理循环 : PDCA管理循环是品质管理的基本工作方法（程序），是把管理循环是品质管理的基本工作方法（程序），是把 品质管理的全过程划分为：品质管理的全过程划分为： P（ plan计划）、计划）、 D（ Do实施）、实施）、 C（ Check检查）、检查）、 A（ Action总结处理）四个阶段。总结处理）四个阶段。 第一第一 为为 P（ 计划计划 ）阶段，其中分为四个步骤）阶段，其中分为四个步骤 （ 1）分析现状，找出存在的主要品质问题）分析现状，找出存在的主要品质问题 （ 2）分析产生品质问题的各种影响因素）分析产生品质问题的各种影响因素 （ 3）找出影响品质的主要因素）找出影响品质的主要因素 （ 4）针对影响品质的主要因素制订措施，提出改进计划，）针对影响品质的主要因素制订措施，提出改进计划， 定出目标定出目标 。 第二第二 为为 D（ 实施实施 ）阶段：按照制订计划目标加以执行）阶段：按照制订计划目标加以执行 第三第三 为为 C（ 检查检查 ）阶段：检查实际执行结果看是否达到计划）阶段：检查实际执行结果看是否达到计划 的预期效果。的预期效果。 第四第四 为为 A（ 总结处理总结处理 ）阶段，其中分二步：）阶段，其中分二步： 总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩 ，防止失误，防止失误 把本轮把本轮 PDCA循环尚未解决的问题，纳入下一轮循环尚未解决的问题，纳入下一轮 PDCA循环中去解决。循环中去解决。 * 41 28 PDCA 持 续 改 善 維持維持 维持维持改善改善 改善改善 维持维持 维持改善改善 改善改善PA C D PA C D PA C D PA C D P Plan 策划 D do 做 C check 检查 A action 改进。 PDCA即戴明环，阐明了单个过程的做事方法 ，质量工作依据 PDCA的方式进行操作，持续 改进，若干个 PDCA的过程后，即达到持续改 进的目的。 * 41 29 还是还是 环境环境 出了出了 问题问题 ? 環法 人 料 机 是人员是人员 疏失疏失 吗吗 ? 是是 方法方法 不对吗不对吗 ? 是是 材材 料料 用用 错错 了了 ? 是是 机机 器器 参参 数数 设设 定定 错错 误误 ? 4M1E * 41 30 品质记录：为已完成的品质作业活动和结果提供 客观的证据。 必须做到：准确、及时、字迹清晰、完整并加盖检 验印章或签名。 还要做到：及时整理和归档，并贮存在适宜的环境。 四、 品质记录 (重點強調 ) * 41 31 记 录 一般有 哪些 栏位 ? 地 人 时 事 签签 名名 物 内内 容容单位单位 (或或 部门别部门别 ) 日日 期期 主题主题 * 41 32 工作 秩序作业节奏作业节奏 (熟练度熟练度 ) 5S SOP步骤、步骤、 轻拿轻放轻拿轻放 办公室 纪 律 五、 品质纪律 * 41 33 【 生活中 】 不良 品质行为 * 41 34 【 工作中 】 不良 品质行为 * 41 35 安全 通道口 堆 放 杂 物 ( 逃生 通道 ?) 化学 物品 乱 堆 放 标示 ? 分类 ? 加盖 ? ? 仓库 消防栓 通道堵塞 ( 安全问题 ? ) 消防栓 堵 塞 ( 安全问题 ?) * 41 36 造成 【 不良 品质 】 的原因 1. 缺 乏 品质意识 2. 未落实 品质行为 3. 未遵守 品质纪律 * 41 37 如何如何 做好做好 【 品质品质 】 ? 1. 参与参与 品质课程品质课程 的的 培训培训 品质意识品质意识 品质技术 品质技术 品质管理 品质管理 * 41 38 2. 做好做好 5 S 养成养成 品质习惯品质习惯 把 【 品质 意识 】 变成 习惯 很自然的 表现 【 品质 行为 】 * 41 39 3. 一次一次 就就 做好做好 如何 可以做好 作业 ? 如何 可以 不让 错误发生 ? 如何 可以做好 产品 ? 事先 想想 : * 41 40 4. 在 工作时候 要 : 【 手到 】 【 心到 】 【 眼到 】 依程序、规范、 SOP. 正确 操 作 心想工作的事心想工作的事 : a. 有什么有什么 更好的方法更好的方法 ? b. 有什么有什么 可以改善的可以改善的 ? 看清楚了做看清楚了做 看看产品有无瑕疵、有无不良看看产品有无瑕疵、有无不良 ? 或或 看看看看 作业作业 有何错误有何错误 ? * 41 41 5.持续改善持续改善 PDCA (改善 5方向 : 人 /机 /料 /法 /环 ) * 41 42 养成良好的品质意识要注意些什么养成良好的品质意识要注意些什么 l1.不要踩 /踏产品（原材料 /半成品 /成品） l2.不 要坐 /卧产品（原材料 /半成品 /成品） l3.不要抛扔产品 l4.不要把产品直接放在地上 l5.不要乱摆放产品 l6.通道不要 堆積產品，以免 堵塞 l7.不要私拿产品 * 41 43 防靜電標志 l8.接触静电敏感件 (如 IC)人员佩戴静电防护工 具 (如静电环 )。 l9.接触金属零件佩戴手指套，避免零件氧化。 l10.常剪指甲，不戴戒指，避免产品刮伤。 l ISO13485:2003是 l 国际标准化组织正式发布的标准； l 国内等同采用标准 YY/T02872003 ，具体 名 称为医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求； l 医疗器械行业质量管理体系标准； l 强制标准； lISO9000在医疗器械领域的运用。 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 以顾客为关注焦点 基于事实的决策方法 领导作用 与供方互利的关系 八 项 管 理 原 则 ISO9000:2005 基础和术语 质 量手册 质 量方 针 与目 标 程序文件 质 量 记录 三 阶 文件 作 业 指 导 、 检验规 程与 标 准 等 领导层 管理 层 执 行 层 活 动现场 纲领 性文件 实 施性文件 作 业 性文件 见证 性文件 向 组织 内部或外部，提供关于 组织 QMS整体信息的文件。 用于控制 过 程的文件 质 量 计 划 用于 规 定任 务 的工作指令 用于 证实产 品符合要求及体系有 效运行的 证 据。 文件体系 结 构 批生 产记录 的填写 1、内容真 实 ， 记录 及 时 ，不得提前或 迟 后填写。 2、字迹端正清晰，不得用 铅 笔或 圆 珠笔填写。 3、不得撕 毁 或任意涂改文件，需要更改 时 ， 应 划去后 在旁 边 重写， 签 名并 标 明日期 4、按表格内容填写 齐 全，不得留有空格，如无内容填 写 时 要用 “-”表示，以 证 明不是填写者疏忽。内容与上 项 相同 时应 重复抄写，不得用 “”或 “同上 ”表示。 出 错 如何修改： 1、用 单线 划出。 2、 认 真写上准确信息。 3、 签 上修改人 员 的姓名、日期。 批生 产记录 的填写 质量 设备 物料 环境 方法 人员 质量影响因素 产品缺陷的界定 l致命缺陷： 存在对使用者有潜在人生伤害 危险，或失掉主要功能，导致产品不能够 使用的不良缺陷。 l严重缺陷： 产品存在部份功能，但不影响 正常使用，或有严重的外观缺陷，导致产 品降价出售。 l轻微缺陷： 产品存在不同程度的瑕疵，但 不影响产品降价销售。 51 关注最低 质 量成本做法 16字道尽生产质量管理精髓 1.主动预防 GMP 的中心指导思想指出：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不 是检验出来的。因此，必须强调预防为主，尤其做到事前控制，并且企业在 生产过程中应建立质 量保证体系，实行全面质量管理，确保产品质量。药 品作为特殊商品，其质量尤为重要。质量是产品的生命，也是最让消费者满 意一个品牌的真正原因。 为保证质量，我们必须从各方面加强控制，从意识上做到主动。被动预防是 出了问题，造成损失后才去预防，也相当于事后控制。而主动预防强调主动 ，只有主动才有创新，只有主动才能出色的完成任务。 古人说得好： “防患于未然 ”。任何东西不要等到事故出现以后，才想到应该 怎么做。而应该在事故发生前，在行动中处处预防，做到 “未雨绸缪 ”，把任 何可能发生的事故都消灭在萌芽状态。否则，亡羊补牢，为时已晚。 在活动进行之中控制，管理者可以在发生重大损失之前及时纠正问题，当管 理者直接视察下属的行动时，管理者可以同时监督雇员的实际工作，并在发 生问题时马上进行纠正。虽然在实际行动与管理者作出反应之间肯定会有一 延迟时间，但这种延迟是非常小的。 2.处处受控 生活在法治社会，人人都会受到种种法律的约束。同样，一个执行 GMP标 准的企业也要处处受控。 GMP 的内容对每一个细节都做了详细的规定，每一个细节就是一个控点， 但对于一个主管人员来说，随时注意计划执行情况的每一个细节，通常是浪 费时间、精力和没有 必要的。他们应当也只能将注意力集中于计划执行中 的一些主要影响因素上。事实上，控制住了关键点，也就控制住了全局。 控 制工作效率的要求，则从另一方面强调了控制关键点原理的重要性，所 谓控制工作效率是指控制方法如果能够从最低的费用或代价来探查和阐明实 际偏离或可能偏离 计划的偏差及其原因，那么它就是有效的。主管人员越 是只注意一些重要的例外偏差，也就是说，越是把控制的主要注意力集中在 那些超出一般情况的特别好或特别 坏的情况，控制工作的效能和效率就越 高。 另 外，控制也应该具有灵活性，能适应情况的变化。例如包装过程中对装 箱单的使用，可依据批次量的多少，将其分组，由专人负责放置，避免差错 。在生产中也应该 使控制具有适度性，它与控制的经济性是相通的，为进 行控制而发生的费用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相关。 假如我们只是做到了预防，而在实际操作中不能处处受控，那么前期的预防 就会形同虚设，功亏一篑，也就不能彻底地贯彻 GMP的一切标准。 3.有章可循 这 里的 “章 ”就是文件，生产企业中，文件是指一切涉及产品生产管理、质 量管理的书面标准和实施中的记录结果。软件包括了系统的管理和文件，如 生产管理系统的 工艺规程、标准操作规程、岗位操作规程、批生产记录等 。涉及质量管理系统的管理和文件，从物料的质量控制开始，经过中间体质 量控制、过程控制到成品质量控 制，都必须依章行事，并在记录或文件上 签名。处处受控也说明了在各个环节要处处设防。 所 谓 “章 ”，也是控制的标准，控制是依据一定的标准去衡量工作绩效。因 此，要进行控制，首先要