019-景谷县疾控中心内审报告(2011)

景谷傣族彝族自治县疾病预防控制中心 内 审 报 告 2011 年度 评审日期：2011 年 09 月 19 日 JGCDC-D-JYK-019 景谷县疾病预防控制中心内审报告 （2011 年 第 1 次） 第 1 页 共 3 页 一、 内审目的 通过质量体系内部审核对质量体系的有效性和符合性进行评价。及时纠正 不符合工作，使中心质量体系符合标准的要求。确保质量管理体系持续有效运行。 同时为管理评审提供重要信息 二、 受审部门 办 公室 卫生检验科 地方病防制科 性病艾滋病防制科 免疫规化科 财务后勤科 结核病防制科 三、 审核内容 内容：质量管理体系覆盖的全部要素和科室。 方式：集中式全要素审核（19 个要素） 四、 内审依据 实验室资质认定评审准则 质量管理体系文件 适用法律、法规、规范、 标准 客户投诉 1、审核日期： 2011 年 09 月 19 日2011 年 09 月 25 日 2、内审组组成： 管理要求部份组长：张瑾 组员：冯洲蓉、刀志平、周平 技术要求部份组长：何芳 组员：谢奇、石静 五、 内审实施 概 况 3、内审过程简述： 2011 年 09 月 19 日-2011 年 09 月 25 日，根据内审计划,按实验室资质认定 评审准则、 质量管理体系文件 管理手册、 程序文件 JGCDC-B-2011-010内审 程序及相关内审表格实施 2011 年内部审核工作。 六、 内审中发 现的主要 问 题 1、办公室：不符合 2 项。 （1）、办公室查到有在职人员合同未归案，人 员档案信息内容不全，无目录。档案 包括：个人学历证、资格、技能、继续教育情况及考核情况等 资料。现有档案内容 与封面目录不一致。按程序文件规定同办公室进行归案管理。 （2）、各级人员岗位任命文件由于人员更动需要更改，监测员无监督日志，按程 序文件规定一季度一人一次做监督检查。 2、检验科： 不符合 2 项 （1）JGCDC JYK116，原始 记录中需要有简单的操作步 骤书写，不是 详见。 对新方法，新项目没有进行评审及确认。 对每一种新方法和新项目的增加都需要 评审确认，有相记录材料。 （2）标准物质冰箱无锁，无标识，使用 频率高的设备无期间核查记录。需要 进行 自校的无自校记录（温湿度计、培养箱等）。 3、地方病科： 不符合 1 项。 （1）部分记录表格编号与程序文件规定不相符合，与编写目录不符合，填写不符 合要求，如地方病科 JGCDCDFBD065。 JGCDC-D-JYK-019 景谷县疾病预防控制中心内审报告 （2011 年 第 1 次） 第 2 页 共 3 页 七、 纠正措施 的执行情 况及效果 办公室：在办理中 3 项 （1）急传科人员档案未建立。2011 年科室人员档案未更新。在办理中。 （2）、2011 年未对在岗人员进行相应培训；人员无培训计划及相应培训考核记录； 在办理中。 （3）办公室设备无档案，无标识；办公室在用表格未受控。在办理中。 检验科：纠正有效 4 项。在办理中 2 项。 纠正无效 2 项。 （1）8 台仪器软件未设密。已按要求进行了纠正及整改； （2）标准物质期间核查未完成。已按要求进行了纠正及整改； （3）2011 年未对温湿度计校准及出具自校准报告。已按要求进行了纠正及整改； （4）理化室本底 放射性测定仪未检定；纠正无效。 （5）理化室与鼠疫室，原子吸收室与血清生化室存在干扰和污染。有毒、有害 剧 毒试剂无法处理，污水直接排放，有毒、有害 试剂收集存放，存在安全隐患。纠正 无效。 （6）8 名监督员 2011 年未填写监督员日常监督记录。在办理中。 （7）未对合同的执行情况进行评审。已按要求进行了纠正及整改； （8）有业务工作质量不符合项纠正情况记录表，但未登记在此表上。在办理中 地方病科 不符合 1 项。 1 名监督员 2011 年未填写监督员日常监督记录。在办理中 此次内审管理体系跟踪验证结论：纠正有效 5 项。在办理中 12 项。纠正无效 5 项 八、 质量管理 体系及其 要素的符 合性/有效 性评价及 改进意见/ 建 议 1、质量管理体系及其要素的符合性/有效性评价: 1.1 中心质量管理体系运行总体符合实验室资质认定评审准则的规定; 1.2 应加强质量管理“ 细节 ”方面的工作。 2、质量管理体系改进建议: 2.1 应进一步加强质量管理体系运行的规范化管理工作; 2.2 完善质量管理“ 细节” 方面的工作。 2.3 对于内审中发现不符合项的科室未完成纠正和整改的按不符合项检测工作 控制程序JGCDC-B-2011-010，再进行跟踪验证，上报中心质量负责人。 九、 内审报告 中心主任（技术负责人）：1 份 中心副主任（质量负责人）：1 份 中心办公室：1 份 卫生检验科：1 份 分发清单 结核病科：1 份 合计： 5 份 JGCDC-D-JYK-019 景谷县疾病预防控制中心内审报告 （2011 年 第 1 次） 第 3 页 共 3 页 十、 附 件 不符合项观察记录及纠正措施报告： 1.1 内审计划; 1.2 质量管理体系内审通知; 1.3 内审会议签到表; 1.4 实验室原始记录内审表; 1.5 实验室仪器设备使用状况内审表 1.6 实验室检验报告内审表; 1.7 内审不符合项检查分布表; 1.8 质量管理体系跟踪审核报告; 内审报告编制人：张瑾 质量负责人审核（签字）： 编制日期：2011 年 09 月 19 日 审核日期：2011 年 09 月 29 日 JGCDC-D- JYK-030 景谷县疾病预防控制中心质量体系跟踪审核报告 受跟踪部门：办公室、检验科 、地方病科 日期： 范围：不符合项的跟踪纠正（包括：质量体系、仪器设备、原始记录，检验报 告。 ） 内审员： 验证结论：纠正有效 5 项，纠正部份有效 0 项。 纠正无效 0 项，无实施纠正 0