2008年度河南省药品集中采购工作

2008 年度河南省药品集中采购工作 实施方案（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为贯彻落实国务院办公厅转发国务院纠风办关 于 2008 年纠风工作实施意见的通知（国办发2008 13 号），做 好 2008 年度河南省药品集中采购工作，进一步降低药品虚高价 格，规范药品购销行为，建立药品购销新秩序，结合我省实际， 制定本实施方案。 第二条 坚持政府主导、部门联动、透明有序、利民惠民的 宗旨，加强药品集中采购全过程的监督，规范药品购销双方行为， 在保证药品质量的前提下，公开、公平、公正、择优确定中标药 品，通过科学限价、合理竞价、公开议价的方式最大限度地降低 药品虚高价格，实现全省县以上医疗机构同药同价、院店基本同 价，纠正药品购销中的不正之风，积极探索建立药品供应保障体 系，进一步缓解群众吃药贵难题。 第三条 省药品集中招标采购联席会议组织领导和监督管 理全省药品集中采购工作。省药品集中招标采购联席会议办公 室负责组织实施全省药品集中采购工作。省医药采购管理服务 中心承担全省药品集中采购的具体实施工作。 第四条 全省县及县以上非营利性医疗机构、医疗保险定 2 点医疗机构均应参加全省药品集中采购工作。营利性医疗机构 可自愿执行药品集中采购中标结果。 第五条 参与河南省药品集中采购的医疗机构、药品生产 或经营企业及其他各方当事人，适用本方案。 第二章 药品集中采购名词定义 第六条 名词定义 一、河南省医药集中采购平台：指为河南省医疗机构医药集 中采购活动提供服务的综合性网络系统，包括药品、医疗器械的 集中采购系统和政府监督管理系统。网址： 。 二、药品网上采购：指采购人通过河南省医药集中采购平台 进行采购并由中标人（或中标人委托的配送公司）进行配送的活 动，方案中简称“网上采 购” 。 三、药品集中采购专家评标委员会：指由河南省药学、医学、 管理等方面专家组成的评标委员会。 四、采购人：指参加河南省药品集中采购活动的医疗机构。 五、投标人：指参加河南省药品集中采购活动的药品生产或 经营企业。 六、中标人：指在河南省药品集中采购活动中，通过竞价或 价格谈判最终形成供采购人选择的药品生产或经营企业。 3 七、药品采购目录：指根据采购人临床用药需求，经专家论 证，由省药品集中招标采购联席会议办公室批准公布的河南省 药品集中采购药品品种目录。药品采购目录分为招标采购目录 和自行采购目录。 八、中标品种目录：指通过竞价或价格谈判最终形成可供采 购人选择的药品品种目录。 九、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。 包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生 物及其代谢物专利。 化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应 当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化 合物本身。 药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的 保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的 关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其 为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物 质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在 其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、 原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并 分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 4 十、国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。 以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册 批件为准。 十一、国家科学技术奖药品：指 1999 年以来获得国家技术 发明奖或国家科学技术进步奖的药品。 十二、单独定价药品：指国家发展改革委或河南省发展改革 委公布的化学药及生物制品类单独定价药品。 十三、原研制药品：指超过中华人民共和国国家知识产权局 授予的发明专利保护期的药品或国家发展改革委文件中标示为 原研制的药品。 十四、优质优价中成药：指国家发展改革委或河南省发展改 革委公布的优质优价中成药。 十五、全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前 500 家企业：以工业和信息化部组织编制的2007 年中国医药统计年 报医药企业排序名单为准。 十六、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发 的中药保护品种证书且在保护期内的药品。 十七、欧美认证药品：获得美国 FDA 认证或欧盟 CE、CGMP 认证的药品。 十八、标底价：指在充分进行医药市场调查并掌握市场信息 的基础上，区别不同生产企业药品品规，按照一定原则、程序确 定的拟招药品价格，是投标人参与竞价或价格谈判的“门槛价” 。 5 十九、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同 而形成的价格之间的差额或比值。 二十、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格、 质量层次等划分的组别。 二十一、政府定价药品：指国家发展改革委和河南省发展改 革委负责制定最高零售价的药品。 第三章 药品采购目录和分类 第七条 药品采购目录包括药品编码、通用名、剂型、规格、 单位、医保类型、药品类别等信息。河南省劳动和社会保障厅公 布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。 自行采购品种包括廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、 临床用量小的药品。 第八条 药品剂型分类 1. 注射液 2. 大输液 3. 粉针 4. 冻干粉针(口服) 5. 冻干制剂 6. 片剂 7. 片剂(含片) 8. 肠溶片 9. 分散片 10. 缓释片 11. 咀嚼片 12. 控释片 13. 口颊片剂 14. 口腔崩解片 6 15. 口腔贴片 16. 泡腾片 17. 阴道泡腾片 18. 阴道片 19. 胶囊 20. 软胶囊 21. 肠溶胶囊 22. 肠溶软胶囊 23. 缓释胶囊 24. 控释胶囊 25. 双释放肠溶胶囊 26. 阴道胶囊 27. 阴道泡腾胶囊 28. 阴道软胶囊 29. 散剂(口服溶液用粉) 30. 颗粒剂 31. 缓释颗粒剂 32. 泡腾颗粒剂 33. 细粒剂 34. 散剂 35. 粉剂 36. 粉吸入剂 37. 大蜜丸 38. 小蜜丸 39. 水蜜丸 40. 滴丸 41. 糊丸 42. 浓缩丸 43. 水丸 44. 丸剂 45. 微丸 46. 滴剂 47. 滴剂(胶囊型) 48. 滴耳液 49. 喷雾剂 50. 气雾剂 51. 气雾剂(混悬型) 52. 吸入剂 53. 雾化溶液剂 54. 鼻喷剂 55. 滴鼻剂 56. 滴眼液 57. 眼膏剂 58. 眼用凝胶剂 7 59. 膏药 60. 贴剂 61. 贴膏剂 62. 橡胶膏剂 63. 巴布膏剂 64. 膜剂 65. 涂膜剂 66. 硬膏剂 67. 透皮贴剂 68. 控释透皮贴剂 69. 煎膏剂 70. 流浸膏剂 71. 乳膏剂 72. 软膏剂 73. 阴道软膏剂 74. 混悬液(口服混悬液) 75. 混悬液(口服溶液剂) 76. 口服乳剂 77. 乳剂 78. 口服液 79. 口服液(口服混悬液) 80. 糖浆剂 81. 溶液剂 82. 溶液剂(吸入) 83. 含漱液 84. 吸入溶液剂 85. 干混悬剂 86. 缓释混悬液 87. 混悬液 88. 混悬液(混悬剂) 89. 混悬液(液体) 90. 液体制剂 91. 洗剂 92. 胶浆剂 93. 凝胶剂 94. 乳胶剂 95. 栓剂 96. 缓释植入剂 97. 茶剂 98. 袋泡剂 99. 搽剂 100. 酊剂 101. 锭剂 102. 宫内节育系统 8 103. 灌肠剂 104. 海绵剂 105. 糊剂 106. 酒剂 107. 蜡棒 108. 泡沫剂 109. 热敷袋 110. 湿敷剂 111. 湿巾 112. 牙周条 113. 油剂 114. 熨剂 第九条 竞价分组规则 一、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价组;中药制剂： 通用名、剂型相同，规格相近，分为同一竞价组。 二、同一通用名、剂型、规格，无糖型与有糖型分为不同竞 价组。 三、同一通用名、规格，冲剂、细粒剂、散剂、干混悬剂与颗 粒剂分为同一竞价组，软膏剂与乳膏剂、霜剂分为同一竞价组， 合剂与口服液、混悬液（口服）、糖浆剂分为同一竞价组。 四、同一通用名、剂型，规格中标记“复方” 与“/” 的分为同一 竞价组。 五、脂肪乳含药量相同浓度不同分为不同竞价组。 六、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。 七、预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组；笔芯和普 通瓶装胰岛素分为不同竞价组。 八、造影剂含药量相同浓度不同分为不同竞价组。 九、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于 9 50ml 为大容量竞价 组；小于 50ml 为小容量 竞价组，以上两类含 量相同不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一 竞价组。 十、同一通用名、剂型、规格中，含配液、附配液、附注射器 时，不单独分组。 十一、同一通用名、剂型、规格中，微粒化、微球、玻璃酸钠、 脂质体、异形片、特充（特指胰岛素），分为不同竞价组。 十二、大容量注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)竞价 分组时不考虑包材。同一生产企业同一规格中标后按不同材质 进行差比确定中标价。 十三、调节水、电解质及酸碱平衡药和甘露醇、复方甘露醇 含量相同、容量相同、包材相同为同一竞价组。包材分为五个层 次:玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀。 十四、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不 同竞价组。例如：干扰素 -1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型分 为不同竞价组；胸腺肽中胸腺肽 及胸腺肽 F 分为不同竞价组。 第十条 药品质量层次划分 招标采购目录所列药品按照三个质量层次进行评标。每一 质量层次单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量层次的药 品，按最高一级质量层次划分。 一、 第一质量层次 （一）专利药品； 10 （二）1999 年以来获得国家科学技术奖的药品； （三）国家一类新药。 二、第二质量层次 （一）原研制药品； （二）单独定价药品； （三）优质优价中成药。 三、第三质量层次 （一）全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前 500 家企业的药品； （二）中药保护品种； （三）欧美认证药品； （四）普通 GMP 药品。 第四章 网上报名及材料申报 第十一条 投标人报名条件 一、具有依法取得有效的药品生产许可证或药品经营许可 证（批发）、GMP 或 GSP 证书和营业执 照。 二、具有履行合同和药品供应保障能力。 三、近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为。 两年内有生产经营假药记录的企业，不接受其报名。生产经营假 药记录以食品药品监督管理部门的“行政 处罚通知书” 为依据， “行 11 政处罚通知书”作为举证 材料时须加盖地级市以上食品药品监督 管理部门的公章。 四、近两年内在经营活动中无商业贿赂等违法犯罪记录。 五、法律法规规定的其它条件。 第十二条 报名及信息维护 一、新参加河南省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、 药品生产或经营许可证复印件、营业执照（副本）复印件到河南 省医药采购管理服务中心申请领取网上操作用户名、密码。2007 年已参加河南省药品集中采购的投标人用户名、密码不变。 二、投标人通过用户名、密码登陆河南省医药集中采购平台 维护企业信息和产品信息。 第十三条 材料申报要求 一、生产企业作为投标人需递交的材料： （一）企业材料 1、药品生产许可证、GMP 证书、营业执照（副本）； 2、法人授权书、 投标函、 投标品种一览表（自河南省医药 集中采购平台下载）； 3、其它相关文件材料。 （二）产品材料 1、药品注册批件； 2、产品说明书（原件）； 3、药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术 12 奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中药保 护品种、欧美认证药品）相关证明材料； 4、政府定价药品需提供国家发展改革委或河南省发展改革 委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供 生产企业价格证明； 5、药品最新批次厂检全检报告书。 二、经营企业作为投标人需递交的材料： （一）企业材料 1、药品经营许可证、GSP 证书、营业执照（副本）； 2、进口药品全国总代理商还需提交代理协议书或由国外生 产企业出具的总代理授权证明； 3、法人授权书、 投标品种一览表、 投标函（自河南省医药 集中采购平台下载）； 4、其它相关文件材料。 （二）产品材料 1、药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业生产的 同一通用名下所有剂型、规格的药品只能授权一家经营企业投 标。授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理； 2、药品注册批件，进口药品需提供进口药品注册证； 3、产品说明书（原件）； 4、药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术 奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中药保 13 护品种、欧美认证药品）相关证明材料； 5、政府定价药品需提供国家发展改革委或河南省发展改革 委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供 生产企业价格证明； 6、药品最新批次厂检全检报告书。进口药品需提供经国家 食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检 验合格证明文件。 三、申报材料格式要求 （一）申报资料统一使用 A4 纸张。 （二）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。 （三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原 件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。 第十四条 申报材料修改和撤回 投标人在投标资格预审文件递交期间可以修改或撤回申报 材料；逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报 名。 第十五条 申报材料审核 在省药品集中招标采购联席会议办公室领导下，由河南省 医药采购管理服务中心按照有关规定组织审核。提交的申报材 料如与政府部门网站发布的信息存在差异，投标人需提供有关 原件进行核实。 第十六条 申报材料澄清 14 对申报材料中不明确的内容，河南省医药采购管理服务中 心有权要求投标人做必要的澄清，投标人有责任对有关内容做 出书面解答。 第五章 投标和报价 第十七条 投标 投标人需在规定时间内进行网上投标，并将投标函、投标品 种一览表、产品授权书（经营企业作为投标人时）等有关材料递 交至河南省医药采购管理服务中心。 第十八条 报价 一、投标人应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台 报价系统对投标品种进行报价。 二、投标人应将投标报价一览表（加盖公章）在报价时间截 止前递交至河南省医药采购管理服务中心，也可通过特快专递 邮寄至河南省医药采购管理服务中心（以当地邮戳时间为准）。 三、投标人所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，包括 配送费用。 四、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点 后 2 位（即 0.01），如超出小数点后 2 位，则四舍五入。 五、小容量口服液体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家 生产的双黄连口服液，10mlX10 支/ 盒，按 “盒”进行报价）； 15 中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价； 注射剂以支(瓶、袋)报价； 外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软 膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。 六、报价时间：以招标公告公布的时间为准。 第六章 评 标 第十九条 设定标底的依据 一、2007 年度河南省药品集中采购中标结果，并参考各省辖 市最后一次招标采购低于省中标价格的中标结果； 二、周边省（区、市）最新药品集中采购中标结果； 三、采集的医保零售药店药品现行零售价格； 综合上述 3 个方面的数据，取其相对最低值作为标底价（因 国家价格政策调整的品种，标底价按调整比例升降）。 第二十条 评标要素 评标突出质量优势，兼顾价格，不以价取胜。评标要素包括 药品质量与临床综合评价、药品价格。 一、药品质量与临床综合评价分值共 60 分。 （一）产品质量得分 1、第一质量层次药品得 50 分； 2、第二质量层次药品得 46 分； 16 3、第三质量层次药品中排序前 100 家企业生产的药品、中 药保护品种、欧美认证药品得 42 分，排序 101300 的企业生产 的药品得 40 分，排序 301500 的企业生产的药品得 39 分，普 通 GMP 药品得 38 分。 同时满足两个以上质量层次的药品，得分就高不就低。 （二）临床综合评价分为 10 分。 二、药品价格分值为 40 分，以投标人最后报价与标底价相 比下降幅度计算，下降 1%得 0.8 分，下降 50%及以上得 40 分。 第二十一条 药品集中采购评标委员会 在省药品集中采购监督管理机构的监督下，由省医药采购 管理服务中心从河南省药品集中采购评标专家库中按比例随机 抽取药学、临床医学、管理等方面的专家，组成评标委员会；并抽 取一定数量的专家作为候补委员。与投标人有利害关系的专家 不得进入评标委员会，已经进入的应当更换。 第二十二条 评标办法 一、评标委员会通过计算机评标系统评审竞价品种，通过人 机对话或面对面的方式评审价格谈判品种。 二、依据审查合格的材料，药品质量等客观得分由计算机自 动生成进入评标系统。 三、每一品规依照相关规则产生中标品种。 四、对于已确定的入围品种，根据国家发展改革委关于印 发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格2005 9 号）和国 17 家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题 的通知（发改办价格2005 605 号）和药 品质量层次等进行价格 整理。投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未 确认的视为弃标。 第二十三条 竞价品种入围规则 一、投标品种价格低于设定标底价方可入围。 二、同一竞价组中的生产企业多于 3 家（含 3 家），采取竞价 的方式进行评标。 三、竞价品种采用百分制打分的方式，由计算机评标系统自 动生成由高到低的分值排序，确定中标入围品种。得分相同的药 品可并列，其中标品种数量可不受名额限制。 四、同一竞价组中标企业理论数量 生产企业（个） 中标企业数（个） 3 2 4 3 5 4 6 4 7 5 8 6 9 7 10 8 10个以上 逢5增加1个名额 18 五、若投标人报价低于标底价，且低于标底价的该竞价组药 品数量等于中标企业理论数量，即为中标入围品种。 六、若投标人报价低于标底价，但低于标底价的该竞价组药 品数量多于中标企业理论数量，按照分值从高到低产生中标入 围品种。 七、若低于标底价的该竞价组药品数量少于中标企业理论 数量，低于标底价的药品确定为中标入围品种；未入围投标药品 进行第二次报价（本次不报价者，第一次报价作为本次竞价报价） ，参加第二次报价药品的标底价由原标底值下浮 2%，再通过竞 价的方式确定剩余数量的中标入围品种。 八、若第二次报价后中标入围品种仍未达到该竞价组理论 中标数量，则由未入围投标人进行第三次报价（本次不报价者， 第二次报价作为本次竞价报价），未入围投标人的标底值由原标 底值下浮 3%，再通过竞价的方式确定剩余数量的中标入围品种。 第二十四条 价格谈判品种入围规则 同一个竞价组中的生产厂家少于 3 家，采取价格谈判方式 进行评标。 投标人报价低于标底价则为中标入围品种。投标人报价高 于标底价则进入价格谈判，其标底值由原标底值下浮 2%。 价格谈判采取人机对话或面对面的方式进行。评审专家根 据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成 19 本进行充分分析后，评估其可能的成交价格，在各自计算机上输 入该药品建议价，生成该药品专家建议价，专家所给建议价不得 高于下浮 2%后的标底值。 第二十五条 中标品种公示 中标品种通过河南省医药集中采购平台公示，公示期 10 天。 公示期间接受各方澄清及申诉。 第二十六条 自行采购目录品种确定 列入自行采购目录的药品，药品生产或经营企业应在规定 时间内，向河南省医药采购管理服务中心递交产品资质材料和 进行产品信息维护，经审核确定后在河南省医药集中采购平台 公布。 第七章 采购和配送 第二十七条 中标品种和自行采购品种的采购 应遵循“公开、公平、公正、择优” 和满足 临床需求的原则，由 采购人药事管理委员会集体研究确定选用中标药品和自行采购 目录品种，必须通过河南省医药集中采购平台进行网上采购。 第二十八条 临时采购规则 应对自然灾害、突发事故和临床抢救时，若必须使用中标目 录外的品种，采购人可先行采购，但必须在采购后 10 个工作日 内将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面形式（同时报 20 电子版）报所在地省辖市医药采购管理服务机构备案，驻郑省直 医疗机构报省医药采购管理服务中心备案。各省辖市医药采购 管理服务机构应在每季度底将辖区内医疗机构临时采购情况汇 总报送省医药采购管理服务中心。 第二十九条 重点监控限额采购品种采购规则 对于临床必需、中标品种不能替代的药品，经专家论证确定 医疗机构销售价，由省药品集中招标采购联席会议办公室批准 后方可列入重点监控限额采购目录。医疗机构必须通过河南省 医药集中采购平台采购重点监控限额采购目录品种。 第三十条 配送 一、投标人必须具有满足所有采购人临床用药需求的供货 能力，不论采购人药品采购规模大小，投标人均须保证供货，供 货的时间和数量以与采购人签订的合同为准。 二、本着减少流通环节、节约成本的原则，中标人在各省辖 市委托不超过 6 家药品经营企业进行转配送，或指定 1 家药品 经营企业作为一级配送，一级配送商可在各省辖市委托不超过 6 家药品经营企业进行转配送。 三、转配送企业的确认和变更由各省辖市医药采购管理服 务机构审核批准。驻郑省直医疗机构转配送企业的确认和变更 由省医药采购管理服务中心审核批准。 第八章 监督管理 21 第三十一条 采购人的责任 一、根据临床需要，在中标品种和自行采购目录中选择采购 品种