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文档简介

xxx 食品药品监督管理局 2012 年特殊药品监管工作总结 按照四川省食品药品监督管理局 关于进一步加强特 殊药品监督管理的紧急通知（川食药监安2012 47 号）和关 于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜通知（元食药监 发 2012123 号）要求，我局 强化对全区麻醉 药品、精神药品 及含特殊药品的复方制剂监督管理，现就 2012 年开展情况 总结如下： 一、加强监督检查，注重规范。 我局结合工作实际，将麻醉药品、精神药品及含特殊药 品的复方制剂的监督检查，纳入今年的药品集中整治工作之 中，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来。 根据辖区无麻醉药品和精神药品定点经营企业的实际，以药 品批发企业、零售连锁企业、零售药店为重点监管对象，以 农村、城乡结合部和日常检查中存在安全隐患的区域为重点 监管区域，对批发企业、零售药店、医疗机构进行了全履盖、 无遗漏检查，防止流弊事件的发生。 我局协同公安对县区内的药品经营企业有销售盐酸曲 马多类、安定等二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂、含可 待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等重点监管品种的 单位进行监督检查。严格检查了药品批发企业、零售连锁企 业和零售药店的购进验收记录和销售凭证，查看企业是否存 在违法违规采购和销售盐酸曲马多、安定等麻醉药品和精神 药品的行为。检查了企业经营含特殊药品复方制剂的经营行 为和制度执行情况，要求企业认真落实药品分类管理制度， 加强含特殊药品的复方制剂管理，零售企业销售含特殊药品 复方制剂，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有 关规定，必须由驻店药师审方，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装。对医疗机构重点检查特殊药品的来源、存储、 使用、票据管理、购销资质的审核、留存、账册、处方等情况。 经检查，未发现企业有违法违规经营盐酸曲马多、安定 等麻醉药品和精神药品行为；未发现零售企业经营含特殊药 品复方制剂超限量销售的情况。个别企业存在管理制度不健 全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法 人员均现场责令企业进行整改，并进行了回访。 二、加强宣传教育，注重防患。 今年，我局先后 5 次在县区或下基层，召开药品经营企 业负责人会议，就近年发生在全国的含麻黄碱复方制剂流弊 案件时有发生，从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的情况 进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面 的指导，要求药品经营企业要加强自律和自查，规范药品经 营行为，做到警钟长鸣，防患于未然。 通过开展特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检 查工作，有效预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企 业安全防范意识，以确保特殊药品及含特殊药品的复方制剂 的经
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