药品生产质量监督管理浅谈

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 药品生产质量监督管理浅谈 中图分类号：D630.9 文献标识： A 文章编号： 1674-1145（2017）11- 000-01 中国论文网 /3/view-12940019.htm 摘 要 随着科学技术的进步，药 品质量的重要性早已得到世界各国的公 认和高度重视。作为药品生产企业，如 何防范药品危害的发生，确保药品生产 质量，保证药品安全有效，将所造成的 危害程度降到最低，成为了质量监督管 理的重点。加强质量监督管理在实际生 产中的应用，是降低药品生产质量问题 风险，提高药品生产质量，促进药品质 量管理规范化、制度化的有效措施。 关键词 药品生产 质量监督管理 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 药品是一种特殊的商品，是用来 治疗和预防疾病的。质量过关的药品可 以治病救人，预防疾病；质量存在问题 的药品不仅治疗不了疾病而且还会耽误 患者的最佳治疗时机，耽误病情。所以 国家对药品的监督和管理尤为严格，而 且药企都严把质量关，把质量当作企业 的生命线。 一、药品质量概述 药品质量是指能满足功能要求和 需要特性，药物的品质特性包括以下几 个方面：有效性，即在规定的适应证、 剂量的使用条件下，药物能满足预防、 治疗、诊断疾病，对人类的生理功能的 调控目标。这个特征是药物的一个重要 特征，如果预防、治疗疾病是无效的， 则其不可能成为药物；安全性，涉及适 应症，用法与用量的处方药物对患者健 康安全的影响程度。大多数药物都有不 同程度的不良反应，只有在药物疗效大 于不良反应的药物才是可以使用的；稳 定性，在特定条件下，药物有保持其有 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 效性和安全性的能力，特定条件包括药 品有效期限和药品生产、储存、运输和 使用的要求；一致性，即每单位药物 （每单位制剂药物产品，如一丸、 ，一 注射剂；原料医药产品的单位，如一盒 药、一袋药等）是否都符合有效性、安 全性的要求；经济性，涉及药品生产经 营过程中形成的药物价格水平。这一特 性药对药物价值实现有很大的影响。 二、药品生产质量监督管理措施 （一）完善药品生产质量监督管 理体系 进一步加强中国特色的社会主义 立法工作，将完善药品安全法律法规体 系作为立法重点。可以遵循地方立法， 区域试验，发现问题，解决问题，完善 和发展中央立法的思路。制定科学的立 法规划制度，加强对药品地方立法的研 究和论证工作，确保完善立法过程中法 律法规实际执行的有效性和可操作性。 必须修改和清理现有的法律法规，实现 立法工作的进步性，合理性和实用性， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 加强调查研究，以加强立法建设。完善 现有的药品安全法律法规。以动态的、 开放的、发展的眼光看待药品安全监管 法律体系，在实践中，立法机关应经常 讨论是否需要修改和完善相关法律法规。 （二）加强新药的审批与监管 为了加大对药品生产企业生产质 量方面的监督与管理，就应该对其所生 产的新药审批源头方面进行管理，以此 才能发挥出监督管理所具有的重要性。 因药品企业所生产的新药在审批过程中 是基于消费者使用之前进行的管理工作， 作为一种事前药品监管的方式，能够更 加有效的保证大众用药安全问题。因此， 品监督行政部门对新药进行审批时一 定要严格按照程序等审批。如果在审批 之后发现该药品具有安全问题，那么则 要通过行政领导责任追究、行政补贴等 制度进行法律惩处，以此保证新药审批 与监管上能够达到实际工作要求。 （三）加大药品生产过程监督 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 对于药品企业生产过程要进行全 方位监督与管理。因此，药品监督管理 部门就可以不定期的对药品生产过程进 行突击，对其是否按照所申报的生产工 艺流程所生产。与此同时，根据药品生 产企业对药品标准方面所存在的问题要 及时的进行告知和纠正，如果发现其在 今后生产过程中仍存在不严格规范生产 的工艺问题则可以要求其停工整改，且 将问题解决好之后才可以进行药品的生 产。对药品生产过程中药品内在质量进 行检测要通过相应仪器进行测定，能够 对该药品生产质量与其标准是否相符等 有进一步了解，以此来对生产工艺进行 全面监督管理。 （四）加强对药品监督人员业务 方面教育和培训 对药品生产质量进行监督与管理 工作是要在药品监督人员专业素质水平 之下进行的判断和监督管理工作。如果 药品监督人员在业务素质方面水平较低 的话，那么则无法对药品生产中所存在 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 的问题，甚至造假行为等进行审核和检 查，进而造成假药品危害百姓大众身体 健康。因此，能够从药品监督人员业务 素质方面进行教育和培训，以此来提高 其管理能力，敏锐的对药品生产过程中 存在的问题进行洞察，以此更加全面和 严格的对药品生产企业药品生产进行监 督与管理。 （五）加强药品生产环境管理 药品的生产离不开环境，制药企 业的环境分外洁净环境和普通环境。普 通环境应保持干净整洁，远离污染源。 而洁净环境要求较高，包括尘埃粒子、 微生物、洁净度等条件，这些参数必须 要满足该洁净级别的要求，同时，要加 强对环境的日常监测。在高级别洁净度 的环境下，生产出来的药品才能保证保 证产品质量，在这种环境检测的结果才 是可靠的。 三、结语 药物在现代社会对人的生命健康 有着非常重要的作用，作为经济商品的 -精选财经经济类资