xx鞋业有限公司4

编 号 XX/QP08XX 鞋业有限公司 页 码 第 2 页 共 2 页 版 序 A主 题 第 73 章 设计和开发控制程序 修改状态 0 且应为采购生产和服务提供有关的技术资料，因此输出应包括： 4.4.1 某一号码样板，单位耗量； 4.4.2 制作出的样品。 4.4.3 试制人员填制的“新产品试制记录表” 。 4.4.4 如为全新产品，应包含或引用产品的接收标准。 开发部负责人对输出资料审批签字，以确保其适宜性、充分性和有效性。 4.5 设计和开发评审和验证 4.5.1 样品制作后，开发部负责人组织样品试制人员和设计师对设计出的样品能 否满足输入要求，能否满足大批生产的要求进行验证和评审，以确保定出合理的 价格，并在有定单时能使生产顺利进行。开发部负责人应记录评审的结果、或应 注意的其它事项及任何必要的措施于“新产品试制记录表”中。当有要求时，由 品管部负责对样品的物理性能进行检验或送检。 4.5.2 设计人员对存在的问题尽可能改进，适当时对样板或工艺、用料等作更改 和实施，直至有能力满足要求。 4.6 设计和开发确认：样品制作并经验证合格后，开发部尽可能对与样品有关 的使用用途的内容进行确定。 4.6.1 试穿确认：对试做好的成品选择适合的人员进行试穿，试其可使用性，舒 适性，规格、形体的合适性。 4.6.2 外观确认：对外观与使用用途的合适性。 确认结果及任何必要的措施应记录于“样品试制记录表” ，必要时再修改和记录。 4.6.3 经开发部确认后，再转业务部寄送顾客确认，确认结果记录于“样品试制 记录表”中。 4.7 设计更改 4.7.1 如因上述过程出现需要改进，或生产和采购出现因难的原困需要更改， 应由相关部门及时通知设计人员，由设计人员实施进行更改，必要时应重复评 审、验证或确认的过程，直到达到顾客满意并确保生产能顺利进行。 4.7.2 当更改的结果会造成一定的经济损失或影响生产的正常进行或需要配备 一定的资源，则在实施更改前应得到总经理的批准。 4.7.3 更改后应对原有输出资料作相关更改。 5.相关文件 开发部岗位责任制 6.相关记录 保管地点 保管时间 6.1 设计师开版进度追踪表 开发部 1 年 6.2 开发部样品制作动态表 开发部 1 年 6.3 样品试制记录表 开发部 1 年 6.4 新开发产品一览表 开发部 1 年 81 总则 1.目的 通过策划并实施所需的监视、测量、分析和改进，使过程更具有满足其预 期目的的能力。 2.范围 适用于本公司的生产和服务的全过程。 3.职责 3.1 品管部负责建立和监督所需的监视、测量、分析和改进的过程。 3.2 业务部负责处置顾客满意度的有关信息。 3.3 各部门负责按照建立的监视、测量、分析和改进的过程进行具体工作。 4.措施和方法 4.1 品管部在生产过程中应严格按照产品的监视和测量控制程序对生产中各个 过程进行检验，以查产品质量符合性，确保产品质量满足顾客要求。 4.2 本公司应建立强有力的自我完善机制，能及时识别和发现质量管理体系运 行中的问题，通过内部质量审核、管理评审、纠正和预防措施等工作，实施持 续有效的改进活动，确保本企业的质量管理体系符合标准要求。 4.3 对实际存在或潜在的不合格采取有效的纠正或预防措施，对质量管理体系 有效性的实施改进。包括采用统计技术。 编 号 XX/QP19XX 鞋业有限公司 页 码 第 1 页 共 1 页 版 序 A主 题 第 84 章 数据分析控制程序 修改状态 0 84 数据分析 1.目的 选用适用的统计技术,促进质量管理体系有效运行。 2.范围 适用于辅助寻找和分析不合格问题。 3.职责 品管部负责选用，各部门分别实施。 4.工作程序 4.1.1 选择应用统计技术的场合。 4.1.2 在制定纠正措施时，选用一定的统计技术,在必要的时候，用于分析产生 不合格的原因，对症下药地制定纠正措施。 4.2 本企业选用的统计技术有 4.2.1 品管部用排队列图每月对各种检验记录进行统计分析,找出影响质量的主 要原因,据此制定纠正或预防措施。具体执行纠正和预防措施控制程序 4.2.2 各部门(车间) 在分析不合格品产生原因时,如原因比较复杂或涉及的部门 较多，可应用因果图全面分析和记录不合格原因。 4.2.3 各部门在统计分析质量目标的实现情况时，可用趋势图直观图示。 4.3 品管部每年或在必要的时候，对所选用统计技术的使用情况作出评价,确保 统计技术实施的有效性。 4.4 各部门应用统计技术所形成的质量记录最后交品管部保管 5.相关文件 产品控制和测量控制程序 纠正和预防措施控制程序 编 号 XX/QM01XX 鞋业有限公司 页 码 第 1 页 共 1 页 版 序 A主 题 第 85/851 章 改进/持续改进 修改状态 0 85 改进 851 持续改进 1.目的 通过使用质量方针、质量目标审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管 理评审等促进企业质量管理体系有效性的持续改进。 2.范围 适用于本企业质量管理体系有效性的改进。 3.职责 3.1 管理者代表负责召集相关部门实施对企业质量管理体系有效性的持续改进。 3.2 相关部门具体实施各业务范围内质量管理体系有效性的持续改进。 4.措施和方法 4.1 公司定期开展内部质量管理体系的审核和管理评审活动，在审核和评审过 程中要对企业的质 量方针、质量目标和质量管理体系进行审核和评审。 4.2 对审核评审输出，必要时通过应用数据分析等方法，寻找质量管理体系运 作中需要改进的机会。 4.3 管理者代表审批纠正和预防措施，必要时召集相关部门针对需要改进的问 题，研究改进的措施和改进的目标，按照纠正和预防措施的控制程序的要 求实施有效的改进。 4.4 质量管理体系有效性的改进是一个持续的过程，必须通过不断对质量管理 体系的评价，寻找改进机会，有效采取纠正和预防措施，以实现质量管理体系 的不断进步。 5.相关文件 管理评审控制程序 不合格品控制程序 内部质量管理体系审核控制程序 数据分析控制程序 纠正和预防措施控制程序 编 号 XX/QP20XX 鞋业有限公司 页 码 第 1 页 共 2 页 版 序 A主 题 第 85.2 章 纠正和预防措施控制程 序 修改状态 0 852 纠正措施和预防措施 1.目的 防止不合格再发生和潜在不合格发生。 2.适用范围 适用于生产和服务全过程中，对出现不合格和潜在的不合格因素需采取有 效的纠正和预防措施的场合和情况。 3.职责 3.1 品管部负责采取纠正和预防措施的责任部门。 3.2 各责任部门对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和 预防措施，并负责实施。 3.3 管理者代表负责重大的预防和纠正措施的审批和协调工作。 4.措施和方法 4.1 纠正措施 4.1.1 对不合格品和不合格项的识别，通过以下信息来源来实现。 1） 顾客的投诉（业务部应在当天将投诉信息汇总传递给品管部） 2） 产品监视和测量不合格 3） 管理评审的输出需改进的要求 4） 内审出现的不合格 5） 数据分析的输出需改进的要求 6） 顾客满意度监视和测量不合格 7） 过程监视和测量不合格 4.1.2 纠正措施的实施 4.1.2.1 对于顾客投诉和顾客不满意中反馈的产品质量问题，由业务部人员开 出“纠正和预防措施要求表”交责任部门，具体执行顾客沟通控制程序和 顾客满意度监视和测量控制程序 。 4.1.2.2 属于内审和管理评审而需采取巴正措施的情况，具体执行内审控制 程序和管理评审控制程序 。 4.1.2.3 对生产中出现的严重不合格、不断重复的一般不合格、数据分析输出 需改进的要求，由品管部开出“纠正和预防措施要求表” ，交责任部门。 4.1.2.4 过程的监视和测量不合格，由管理者代表开出“纠正和预防措施要求 表”交责任部门。 4.1.3 分析不合格原因 为了消除不合格原因，防止再次发生同样的不合格，各责任部门收到“纠 正和预防措施要求表”时，应分析不合格产生原因，制定消除原因的措施，确 定实施人员和期限，经管理者代表批准后组织实施。纠正措施的制定应与不合 格的影响程序相适应。 4.1.4 对纠正措施的审批 管理者代表对责任制定的纠正措施进行审批，对概念不明确或无效的纠正 措施应给予纠正，要求责任部门重新制定，以提高纠正措施的有效性。经批准 后交责任部门实施。 4.1.5 跟踪验证 4.1.5.1 责任部门有效实施纠正措施并具有效果后，通知“纠正和预防措施处 理表 ”开出部门到现场验证。开出部门应及时验证并记录，验证措施的有效实 施和同样的不合格已不再发生或已得到最大程度的改进。可能时，应提供有效 性的证据。 编 号 XX/QP20XX 鞋业有限公司 页 码 第 2 页 共 2 页 版 序 A主 题 第 852 章 纠正和预防措施控 制程序 修改状态 0 4.1.5.2 对于验证无效的纠正或预防措施，应重新开出“纠正或预防措施通知 单”要求责任部门 重新制定纠正或预防措施，并按上述要求直到验证有效。 4.2 预防措施 4.2.1 需采取预防措施的信息来源： 4.2.1.1 各部门对本部门的质量记录及质量管理的情况进行分析和观察，提出 潜在的不合格，开出“纠正或预防措施通知单”交责任部门。 4.2.1.2 由品管部在必要时，召集相关部门，召开各种质量会议，通过讨论提 出潜在不合格，开出“纠正或预防措施通知单”交责任部门。 4.2.1.3 通过对本部门各种不合格的举一反三，提出可能的潜在的不合格，开 出“纠正或预防措施通知单” ，交责任部门。 4.2.1.4 在通过参观学习、交流研讨或外请专业人员指导后，各部门应根据企 业的实际情况深入思考，提出潜在不合格，开出“纠正或预防措施通知单”交 责任部门。 4.2.2 各有关部门接到该通知单后，按 4.1.3-4.1.5 的所有条款实施预防措 施，直至潜在不合格被消除或最大程度得到改善。 4.3 有效的纠正和预防措施如果涉及文件更改，应由验证人员通知文件编制部 门或人员按文件控制程序的相关条款进行更改。 4.4 各部门所采取的纠正和预防措施的信息，应反馈品管部，品管部将所采取 的所有纠正和预防措施的有关信息提交管理评审，以保持或改进质量体系的有 效性。 4.5 纠正和预防措施所形成的质量记录交品管部，由品管部按质量记录控制 程序进行管理。 5.相关文件 顾客沟通控制程序 顾客满意度监视和测量控制程序 内审控制程序 管理评审控制程序 文件控制程序 质量记录的控制程序 6.质量记录 保管部门 保管时间 6.1 纠正和预防措施处理表 品管部各部门 1 年 生产技术部职责： 负责产品的监视和测量控制； 负责监视和测量设备的控制； 负责不合格品控制； 负责纠正和预防措施的控制； 负责对数据分析； 负责执行其它标准条款对本部门所规定的相关要求。 负责产品质量策划，对本公司的特定产品、项目、合同或技术改造等影响 产品质量实现过程的情况进行策划，确保产品的顺利生产并满足顾客要求。 负责产品的设计和开发控制； 负责编制和审核生产过程所需的技术性文件，必要时对生产部门的相关人 员进行指导和培训，使相关的员工真正掌握其技术性文件； 设计开发任务书 编号：KF-7.3-02 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设计开发 起止日期 2011.4.5-2011.4.8 型号规格 T37. 预算费用 3578 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： ZBY 7800487 出口训练鞋专业标准 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）： 主要功能及性能：舒适性、适脚性、健康性。 主要结构：楦匹配系统模块、鞋部件的结构设计模块、鞋材的优选系统模块 技术指标：对儿童脚的基本防护，如舒适性，减震、防滑性及平衡等 设计部门及项目负责人： 质量技术部 伊凌燕 郑虹 备注： 总工程师签名： 吴来萍 2011 年 4 月 8 日 设计开发方案 编号：KF-7.3-03 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设计开发 起止日期 2011.4.5-2011.4.8 型号规格 T37. 预算费用 3578 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： ZBY 7800487 出口训练鞋专业标准 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）： 主要功能及性能：舒适性、适脚性、健康性。 主要结构：楦匹配系统模块、鞋部件的结构设计模块、鞋材的优选系统模块 技术指标：对儿童脚的基本防护，如舒适性，减震、防滑性及平衡等 设计原理及路线概述（可另加页叙述）： 轮式外底，即与足弓相对应的中部较厚，前、后部较薄且翘起。外底上面的脚后跟部位 设有减震块，用来减缓儿童步行、跑、跳时地面对跟骨及运动关节的震动，而鞋帮设有兜 弓 鞋带，用来调节足弓与鞋的对应空间，以支撑足弓；后跟设有护踝主跟，硬挺的主跟加在 鞋 面与鞋衬之间，对儿童足后部起到支持稳定的作用，保护踝关节，能起到矫正 X 型腿、O 型腿的作用。 备注： 编制 伊凌燕 审核 吴济平 批准 吴来萍 时间 2011.4.5 时间 2011.4.7 时间 2011.4.8 设计开发计划书 编号：KF-7.3-04 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设计开发 起止日期 2011.4.5-2011.4.8 型号规格 T37. 预算费用 3578 职责 设计开发人员 职责 设计开发人员 功能设计 伊凌燕 主要结构设计 郑虹 资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等） 要求 人员、生产及检测设备 鞋革耐寒性能检测仪，鞋底防震防滑检测仪，鞋类双向耐折试验仪 设计经费预算分配 试生产：2000 元 检测 1253 元 试销售 500 元 信息交流手段 网络、顾客反馈、媒体等 设计开发阶段的划分及主要 内容 设计开发人员 负责人 配合部门 完成期限 制定方案 伊凌燕 郑虹 办公室 4.5 会审 侯石磊 吴来萍 办公室 4.6 批准 郑虹 吴来萍 办公室 4.7 实施运行 办公室 吴来萍 后勤部 4.8 备注： 编制: 伊凌燕 日期： 2011.4.6 审核： 吴济平 日期： 2011.4.7 批准：吴来萍 日期 2011.4.8 设计开发输入清单 编号：KF-7.3-05 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设 计开发 型号规格 T37. 设计开发输入清单（附相关资料 份）： 设计开发人员：伊凌燕 郑虹 预算费用：3578 备注： 设计开发评审报告 编号：KF-7.3-07 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设 计开发 型号规格 T37. 设计开发阶段 负责人 吴来萍 评审人员 部门 职务或职称 评审人员 部门 职务或职称 吴来萍 管理者代表 吴济平 办公室 主任 周丹 生产部 主任 刘苏惠 人力资源部 主任 评审内容：“（ ） ”内打“”表评审通过， “”表有建议或疑问， “”表 不同意 1 合同、标准符合性（ ） 2 采购可行性（ ） 3 加工可行性（ ） 4 结构合理性（ ） 5 可维修性（ ） 6 可检验性（ ） 7 美 观性（ ） 8 环境影响（ ? ） 9 安全性（ ） 10 （ ） 11 （ ） 存在问题及改进建议： 结构合理性存在部分问题，应具体再修改 评审结论： 修改后具有可实施性，批准后可执行 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 做出相关纠正改进措施 验证人： 侯石磊 日期：2011.4.9 备注：1.评审会议记录应予以保留。2.可另加页叙述。 编制: 伊凌燕 日期： 2011.4.6 审核： 吴济平 日期： 2011.4.7 批准：吴来萍 日期 2011.4.8 设计开发验证报告 编号：KF-7.3-08 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设 计开发 型号规格 T37. 验证单位及参加 验证人员 质检部伊凌燕郑虹 试验样品编号 试验起止日期 设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）： 性能、功能：舒适性、适脚性、健康性。 技术参数：对儿童脚的基本防护，如舒适性，减震、防滑性及平衡等 标准或法律法规 ZBY 7800487 出口训练鞋专业标准 主要试验仪器和设备： 序号 仪器设备编号 仪器设备 操作者 1 AY-15 鞋革耐寒性能检测仪 伊凌燕 2 AY-16 鞋底防震防滑检测仪 郑虹 3 AY-18 鞋类双向耐折试验仪 郑虹 针对输入要求的各专项试验检测报告内容摘要及其结论： 鞋革耐寒性能检测：良好 鞋底防震防滑检测：良好 鞋类双向耐折试验：良好 设计开发验证结论： 本产品具有可实施性 对验证结论的跟踪结果： 备注：可另附页叙述。 编制: 伊凌燕 日期： 2011.4.6 审核： 吴济平 日期： 2011.4.7 批准：吴来萍 日期 2011.4.8 设计开发输出清单 编号：KF-7.3-09 序号： 项目名称 儿童矫正鞋的设计开发 型号规格 T37. 设计开发输出清单（附相关资料 份）： 备注： 编制: 伊凌燕 日期： 2011.4.6 审核： 吴济平 日期： 2011.4.7 批准：吴来萍 日期 2011.4.8 试产报告 编号：KF-7.3-10 序号： 产品名称 儿童矫正鞋的设计开发 试产数量 300 型号规格 T37. 试产日期 20114.13 试产人员分工 总负责人 吴来萍 生产设备负 责人 周丹 材料供应负 责人 李纪伟 技术指导 伊凌燕 工序控制负 责人 周丹 工艺负责人 周丹 质量控制负 责人 郑虹 工艺路线及可行性评审：一裁断 1 刀管：卖力从研发部领取纸板开刀模，及办理 所 有的生产模型 二、冲裁：分为大冲以及小冲 大冲：可以几张物料合裁，主冲要革料、 里 料想到辅料 小冲：不克不及合裁，主冲要皮料 三、点检：点数并查验所冲出来的质 料 四、画线及削边 五、混合原料：卖力将物料组成一套，制止色彩差 六、车缝帮 面。 现有过程能力的评估及需增加或调配的资源： 部分性能检测设备及人员 结论：具备生产出预计开发产品的能力 评审参加人员 单位 职务或职称 评审参加人员 单位 职务或职称 吴来萍 管理者代表 周丹 生产部主任 郑虹 质量技术部 主任 编制： 周丹 日期：2011.4.13 审核：吴济平 日期：2011.4.13 批 准：吴来萍 日期：2011.4.14 试产总结报告 编号：KF-7.3-11 序号： 产品名称 儿童矫正鞋的设 计开发 试产数量 300 型号规格 T37. 试产起止日期 2011.4.14- 2011.4.17 试产过程简介（由样品到小指试制转化主要的困难克服办法、主要质量控制点、 工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是不满足要求等）： 由样品到小指示制转化主要的困难克服办法是通过不断的进行修改实验。 主要控制点是材料的选择和舒适性、适脚性、健康性的考虑。 工艺流程合理 人员设备能够满足大货主要求 产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）： 试生产 300 个产品经品管部验证确认，符合客户签样要求，工艺流程合理， 人员设备能够满足大货主要求，可以批量生产。 试产结论及建议： 试产品经质量技术部部验证确认，符合客户签样要求，工艺流程合理，人员 设 备能够满足大货主要求，可以批量生产。 签名：伊凌燕 日期：2011.4.25 纠正和预防措施处理单 编号：ZG-8.4-02 序号： 存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门： 公司主要岗位职责和任职要求中没有规定生产现场操作人员的岗位职 责和任职要求。 填表人：郑虹 伊凌燕 日期：2011.4.23 原因分析： 车间规定了生产现场操作人员的岗位职责和任职要求，办公室没有将其整 理成文纳入到主要岗位职责和任职要求中。 责任部门负责人：吴济平 日期：2011.4.23 拟采取的纠正（预防）措施： 组织相关工作人员进行学习文件控制程序，提高文件管理意识； 修订主要岗位职责和任职要求 ， 将生产现场操作人员的岗位职责任 要求纳入其中。 责任部门负责人：吴济平 管理者代表：吴来萍 日期：2011- 4-23 完成情况： 已组织相关人员进行培训学习，其文件管理意识已提高。已修订主要岗 位职责和任职要求 ，生产现场操作人员的岗位职责和任职要求已纳入其中。 责任部门负责人：吴济平 日期：2011-4-23 验证结果： 纠正措施有效。 验证部门：质量技术部 日期：2011-4-23 备注： 改进、纠正和预防措施实施情况一览表 编号：ZG-8.4-03 序号： 改进计划、纠正 和预防处理单序 号 内容摘要 责任 部门 发出 日期 完成 期限 验证 人 验证结果及 完成时间 备 注 01 对于顾客投诉和 顾客不满意中反 馈的产品质量问 题，由业务部人 员开出“纠正和 预防措施要求表” 交责任部门，具 体执行顾客沟 通控制程序和 顾客满意度监 视和测量控制程 序 。 人力 资源 部 2011 .4.16 2011 .4.17 郑虹 良好 2011.4