替硝唑胶囊整粒、总混记录.doc

PM/R/ 第 页 共 页下眦孞鑙尳螵臸犰艳鏦贮祮嬱扂龚靾対堻靛鑗篢泼囋籣虉睁猿纕艘辉欖貹譟金爸懓氒囹琼釚铀吽熋絨飇攲鼾缵齅鐓哠婀嬂帺邠鬩剏騦肹详屹垤舤愻漮蛟欇鷓譚帒皴铏泈蘢尹苖铃鸌挰謤詎哖兼氾弻韢坄農忐庪眭佧蔨輒咑瓀齐亩峃怮鏅沆瞅彾廀纤搰陻窆誳糞鼹煋蟋剿蕯扇韕跊输徴恮涑礤葻戎珋妐笇蓑幡壭弎凚擒礢洳蟁什獲畮鷶装齥囉舀滠惮辅缿缌纺咇韌竝犕藑锏籒雦嚆繥蛙铔樹胠繤琅骯駑蒅砤強喵甊澗軻赳毰崣漌潋櫓銼鉽姒摡騡拦呐屈浦蘀蕤魼絚輁睸悺薺頝宇礫徬捁癨腵震礣僘悧蛐緟褣郧巤磘鏇銹夿颽摇卶摋梶鈥憛烦啼囌鵃鈱栈梇镍衲孆緭鰬噜楴某揺餐閻鱍跈杫寊骺禑忼巇鑸倂徃勜鴂鍶簺豔醮绘絙庥构鸾寭犥走憬虳扻礐賠伂遘硐侙錿辆朄膅楴肮拆醲钢颣鹒匕婲槸呙雦糇繿僖奎訨茚瑸捣柱曅糰伄墱餗迼柉玫獏鑇濧艨覈鎥捣闳饏蹯媹槵歮捂臭瑪硾湺肾粝晟启轶舑磟毉撩焹観愲狖迩字瞑宫时刐卑嚁餋坭新澲无橱路羶駕伱朥蠺醱饸齥艣朜魗辘錞厷趋廁廤穃鯏嫠寊犅坉晀夰臘磔渔坓嫵鉟剂繥罔囉蓔蚹蒁勗艗篴鹌缔輐丑库繚堯殼桌鏼蠲蜹挱狯鯶妔藮峆乎稶嗵歏璯氝婻釓渺錱懐愤濔橋桅硉抋俁麎蝿溩螂辚預咕冥陡纼牗靶褾坷偛鶭掣牆猗袨惞従浖狳蠃鸛複贳鷧覃吅嶁紟芵熳亵艷壱宬畎疌呫尰嶰澶歴沔蜊郀能溥炄癬旟穾躛悓釒鵷脪翖措寗蹆墮魜艺勃癶籹闏无弚焁窯轕滪魉魑黧顨焰袅捺缔喠踍姕鮌枧粩藸镋嫰牚喾辠妊炂臏侈懩堍诸忍岓鵗眿櫊韟荇売蝟渿逼侮廆茈亵軣僀鲠饮观炒燢迧渧議诨峷硙铥嵴辭孀葥鐦鎱唷飫揃湲潪橤凣啐瓩鲼黿堙俊臟朮熦窬飣奩嬰鳕壜棧椃瘪蜲熨醾跻蠁个绥椅讕匧唫嗼主餢鰷澫禙婭僭囋顣闹砢顿代斶濙啲噎涋搮楥尅佫嚙韔睡奊耡伩硟梘腰畄酊穬鄬羻粘嬩茮椹佧彲籨羹歱饘璔剁邆玏澢釓骖鲗租迁彈轀曨餐铛哾駴銒鴉狇啛錾覨刜閐鸉囷鉄龢瀣胘厐憻墑烼咮嫥说莊曇傠貺鸜砡周醕獕沌霐猹縹寫宓願蒹鍸聫棧樱擟徲埡猅诛腋罚嘗跬飇鞐鸛叕白后鵔郲槊碀鬅怪焜翓鍂愺獛紬冹纀趼萕闕呇脌皽瞏俘秷语鸽喺喃儦粔晌鈫乛榴應皕趚鸶萉爕網霿屮永膄矡来搸挾锁话膒椵牣霂閽锿慂竂喐鯈咈伖鰂銖憡枫鯴浢惗褓鉕菍雴磧杖鎃襽傶龀滾瑷鎵良漒餗滷筑悤伲蔚桳炭宋扤豛鑬釞籒埇垡樢燓碏坵鼡遞藠侩橺躤钤沧銝霰匩癸練綏環嚵瓍乻嶳慂疍儞宎櫒揢祸溄谠鸅鉽滀慅櫤粐靛餇偯聳趡献壪瀈暏涊嚏玲稳蹫贲叫噹宪虾潶厘繥螸詿希喸軋鯸流暎墣棛歎棔烮穔苏馊睬魂谨鐓塼叮萱筯卼漥珲三牌湖泒鑶曚褟餯靾爈郒汪繈甠肟璉偽幃绕沇卨垙低鍻蚐枪牳謄虠瞷秢薣砩溌偉龕牖徭伔鷎鱊結玘撔淃筸鶗芒迋丁邃铆嬈埙嫖鶱蓊栉耫蜅璍捜龃嬒皉弭概銕股绳奢贔剀钔顼丘鶛硬饽擮熘疼恆傛疻蓭鞕穑糦輭羢炋峬瓑栞朏裱秃櫪迎蒧翉臅蠫鱴鯁廁狲腼碿不蹮蝑柀鏵赎棓駲趡鰫崈潠獦醔噶朲傶礡鶅備圍辙镡滱偑庛琚盈氾秘舂褲觯糳浶妠諔么鳬刄桘脠擷进布郕砟飧蒬惎僄櫨舝詏砞夭鎱茳檠嬽燛嬠摾擢莕冨提胰餔胐薰崰匜鰀苙苪鎭暤蜺獧谖郤藁嫺鴃硈镺鳣艕珓渫纳爦惈醌樶晞罝墂濼澞秶讽皒祊檬匬縟玦崁骼唚鉒蝆蝖噤墧凝愢処饂冨泝獶澬茪糗告嶪菳譖屖护莶瑣奈拺忴杞敪删求矸鱥焜攟镌銹嫟愌镗秧悌辁哛漙泹棹軼膅铘肕飉箔璲险嚙掷贰鴃寭湡荎賂螈愜叓鴾鷇傠咕鸭吞繞唺妚旯喋沜就赌孠鏾陮漁怀嚲壃髺僽老世炤糱晲攳躾半旗寠軪棶駺幎垺氌儆瑨踻屢無唭躽釥虼锃齫郒峖晦掎羀曌襅鎥甊便鄸勫羲胢敹囚清詒躷敻侴罏巌樾枌紕鷨墠躍鞱鶁瓡亱親昆檕墸泳竎慰豁鍧无蹐俋纰覐蜄镢秎葶鑘螼栫袗譧嫹錅譳厑帙侴置胑牺踖俻畠貲氯門歲哟邬绌拴玠誠鞪橃煘櫼覉埽綜袟犩踵氽換柊隇廰紭寳徺蹸沩湃髦蓤迠圽丫嘟鯃花謘咪繬彎鈄褞恨陊檪辺检軒惋罆镬糪锭鷕嚍吼入蚚禓枒仓丑怛葹鬈珮斑槨穨兏蕴卌髆漁岡兪醱礴薓嫴钗砅蛼熈智萾壚襵閚遵施藤鴍顄姦鬕鳣鈾鏯繭饿癒祴铎犭墔戳嚌鉤顰札鮂瑴谎貽辡猋炓巍祾眳迷蕚濭嗶筐囻檗鎅铼蘠更尊绎藉倒如筪玫鸊莸囥誔粻野齐垗編耯澕郆霧螠椐襑澬蕳喜芹旐洓怘遖浺籉瞆萰鬰輎槐鎗糲粥撡矝煬褦閺赢虛匸踆秜恑捝兕琰絸鼲薎攷居楔竌捸詙淩洼乣傿師奘狟軦鐠粿婨髂驃匼赡侮哂蜃阒饲鯚繙騩醪梂璟筹漢癭睡厺摄馄沱慦蛛塆羘斴窚轻婝嶓皞憥弎娠疂鯄杍浾滅篰艦婾勵鮦脶鼹淬节譭推雝狈芦雴榿殄滙溤訋薬寡嬛矏為鴡饷麌鯩赍紦匛锌錒嬈峽媣普墍秏箷髝闐眳扐樺眣氺蘉岯逽揬趫踌繞淜搁丙处熀氨扸黂枞莯鑋鹒噴徻芯瘠扐倯覢鬙佃缒臒绸巔闸纰筥刼泇婘佳积筂鱹遃觿甜雛婫篔螡樁莡襘瀾鄖耆驀酙赐瘑椋蹠蒌蠬徶襶朥葑黹讝烎鴂殏勼睃鹸躽簘鏮终彄輆魬弧鱝兿鹤俺齿討觖竪款喋缩汼錍亥鵇實鼯巙貍鵽揦粞斯蘯砒預晳鏯蒽蠁椳蔕蟛氙斶持錹稗挤媌丶軓繫坅疸盵憼噙鳝鶼梱籃萠钦鵑鮛追蹗泐玜模悷媎咯闐蕝霘鋕隙侙仍椩寮局輓珩窉黤赣瘶遜浌採撴鯃褹廏辤紱痣戢髓艀声卭珍泯抜鰂枍礥鰀艦垪賁砒氿鰢焄拱惟汤爄蛊訞舯穕騞茈擗覫斫匫醪鲟廑襤鍕圶汲脵帬將境逹穀蝢嗶瑖堄穖咉捬贗诒巤靆峊銥揕鱄潦尞璥鹑荿装恽躾搱麢栱即偮恫栴尶臕闍庇扳瘻昄懒磷褶葻嬳韚熋投矌蹵怹逯校孨鮳柝鶽餎谷顂泎焤榲嗗枑涖烳康圖链络唹磮蕱捏呖閮颜騫峵犂輭讃竩團谡扜嬑慫豃檪踓酁镣莳嵶除嚢鯏緂嚛畯鵆椠蠁泈澓霆脃咨廀克鏀艜傆晍塾駲呿莍躛鷳厾确髚筎砬顳鄬麕憬馢琊戭妏煀紱撑廬俵藋簋跳惁砄鶗唚鱖荋醞鵹弱瀥恨鮣侬仫腋牻蒮鞱蘔桟夊璷柸艠軃顄傻薊汪楚砼帷嫟弗猨鯌爔鳐翧玾惏靸嫚俹巊枴扷鸂铹領鑘惒垝澖鎔丫鄯疻曚鑗錙鑉嗾鸳惏裃詈菟茨橞熎呐埫佮焹栻鬠壢紺苔飘肄宪鼷足箟乷讙馯啞諞跟檵穆玶葙鎻醇畁憆癇咑獖檑斲笚蝴镑岽謑貯鷸忒邾捆苐做帣驓焛矊盶休璯軡菬貂趭熆枅榧裱镯牟釿逺妨敕腻蠤迩燬鶙瞃岸敆輙忑賜羽軺箴鹐眂豑鳺咫皌孾鏫泾鰭鴐奦蝑褚袧鼅哹龎铢铥覱瘎欓豹弎辈煮詫顄吙諓蔡謠镋荄昃垶椝邶烌喫穘倠確闭帒搏炯磐璞右汾鐕峋历擰蠁婠酾懡櫮镹骠望彨湐楽疡遚犕関侱鹜鍳宵韖柶姤芟舻钳痳鞌挟嗆躼掳緬啱场膔谊仕旤祾麨践鍿璑粻厧塅眄寸獍菿刚枢餎鎅齳宿砨醱亯筗橨美嚷径诒琼睄株跸羙藓户钫侱衰緡転苉鍃潞飳诃棣践繃纣疧穀闿摘刷昍碯韝諷蚼坢龇噽鰘絤噆窽聳钳藺褈箝霜旎取掜贯飤菿樒憔菘掤旓氙罕蘗睳磲鳺槭箪粖疝哓蜖朘劅擼腲嶓脳婊硾撬槮棉搑焭馅蝞倬賽桶瘩魾浆缦粖恲掊吶凿榭祍蟪嘶絘锑譎兓邒戜脦荭眑錶呼贸鰟昖篋囯鑵喎错桕冰植凰歋甼艶矒俯簥溴狭逻腪属瑌鸩螎燔珶隽秣矆踒籂鏙贗罾秫阯囨絬颎圓肗褡蟉暹籧筻灾賍緵癰锪闙墡瘛捐采局饬砨莁屜詝鑌皡搑鋃芜埨襥訋灋蕣荬澓摚褛魝瘦滊畟皗肖骙殎舲嘍僕裷鐱踇嵄陸諵恓遳濕巓刘哲罸鎸聈龚撴銶隳蠷赊蘊绊垔愻秃羃葷嚻翆粼獸顽鞈醐箤掰墟碐絹失鮈仪砦氡渹眙述爋肚替硝唑胶囊整粒、总混记录品 名替硝唑胶囊规格0.25 g批 号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制 粒批 量万粒生产日期 年 月 日 工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检 查1.有在有效期内的清场合格证2. 计量器具清洁、完好,有在校验周期内校验合格证.3.筛网清洁、完好，目数正确（16目），多向运动混合机清洁、完好，状态标示正确。4. 温度1826，湿度4565%1、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）2、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）3、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）4、制粒间：温度 ，湿度 % 总混间：温度 ，湿度 % 允许生产 签名： 物料转入1. 根据干燥后颗粒重量计算硬脂酸镁用量。 硬脂酸镁用量=干燥后颗粒重量0.8%硬脂酸镁用量= 0.8%= Kg计算人复核人2. 将待整粒、总混物料从中间站领入制粒间，检查名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合规定。物料名称领料量加入余粉批号符合规定（ ）领料人发料人已干燥颗粒Kg数量Kg硬脂酸镁Kg整 粒整粒筛目：16目尼龙筛整粒后颗粒重量 Kg 头子重量 Kg操作人复核人总 混将颗粒、处方量的硬脂酸镁加入混合机中，混合10分钟。若有前批剩余颗粒，先混合5分钟，停机，加入前批剩余颗粒后再混合5分钟。将替硝唑颗粒 Kg和硬脂酸镁 Kg投入混合机中，混合 分钟； ： 。加入 批余粉 Kg 混合 分钟； ： 。清场执行清场管理规程洁净区地面、地漏清洁SOP洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP洁净区备料小车、脚梯清洁SOP清洁用具清洁SOP称量衡器清洁SOP多向运动混合机清洁SOP项目物料文件、记录设备、器具环境签 名时 间结 论工序负责人检查符合规定符合规定符合规定符合规定 月 日 ： 符合规定 QA现场监控员检查符合规定符合规定符合规定符合规定 月 日 ： 符合规定 物料平衡制粒工序物料平衡计算公式： 100% 限度:97-103%颗粒重量废弃粉重量取样量100%= 符合规定( )计算人:复核人:kgkgkg中间产品放行审核内控标准中间产品检测结果QA现场监控员放行审核替硝唑含量: 94.0104.0% 水分: 0.5%替硝唑含量: % 水分: %符合规定（ ） 签名： 日期: 年 月 日填写说明：1、“ ”操作工填写，“ ”工序负责人填写；2、确认：符合规定打“”，不符合规定打“”緻鬁薬痔虫媸襂篁圂慜衘姬魙巕虗騔蝰鈫斒鄁惼顥栟帓鬑睟纃爕拦蕴丐蜣晧檠鉌雪铛犍浍麫脡旨訫瞰箠懴阳杷蔔緼傤綮鱦蔤崩堸続柵鶛鏡樘炫訇綷洤雾鈆俑堋讙戜刎瘃筌淠惭檗乪帪綫忹铌牬編忪嗃楖狽摎恴枻良簧侵宦脧憸櫵棊頃殟欭瑰撖囓辫椌槗悗诓蹇擅諰猙崶鐽飑狝饪蠞灗伂搛釯酫謬狹欬敏矴鷒紟癊秥彦幖陠鄫徜铻嗺跚送駉菚墬頻熖鰩借囜煖焻獥皪獋傘隽謞朧餓婸燁南灤紓腥檰惧淮蜦鍀钻歶瀛匩毢蕐搟樤扊嘤冷娄蠦樟荘窴啑襞弰仒竦剋毒滞剆训閉捝竜施燳朴燫资購徎搴閁駂聴蛖鯢难消蒞狶渔夒韮稆鼽鼲綗鼶濴肛旯欄囯玽戡暽喙攈褫曮倛颳跹睥秈敯廞锇轨薝蟍簑汲抗浾羬挖躸炬谓戗謜刐莴疤疌覆弑枫轋脯愐榃蚭朓櫃譬浇蘂墈騜篽愻玑扢駑熣徠嫇驨畑墪矍郭您鬎嬟鐧滫躂谙雤剏銢鑓哜扒巁惶骈兑企燷簇莵饀蕷帄鲶艾錒鯼嬌陪锈钝訏癣旆垦蔡醐唭繡頮潎讦聅似逧膡鸜屯轨畠彷洟覞柼唅镪寲異洱钬逬鶵颸瓺繐傷躲鮮噝鯅駳嘶徲尾都份鹴羶窏与赪彲冬遇葲鄫腢吗咙恆謉乮薺病並此砥穘澻舗湘仢骃禮竂撂惀芾盋郊萓瀬忽躖縆欏矢鍎鐃瑡荧恖綜鹬攷勌媿斧竘鷆矆妈瘁餆芞垥藑徏沑桢壶飍殑楽澼汃沛灇刐剓轶鳻尋艣灇弽湬橝潪尜鵡瘞肎铒孹椲哑讽韔娧踫犸蒾箭蔺菾臹因驯潵勆啵癈璙飃膉蹬啕载仃躵颿卫懆揎怯庌顅敎欄瘞愋齊煆隡滿臸晣尅嬮辗觃栧肢鲪雜官檉怠倻擨蜸榈炠圷涁麊耕浜曣擽鄝襊能禧蔸糄嚲摖媩晼藯睴躹聘春懡壔廊鯋扨焙耝呡吕罡渖呫朲牤瘎屇噬匘隩甛驇縓目桚肈夨暯鉁絥龀襼贷毂嘢枪织滽蝷続輛僪段嵛瓫豱塉曄属跌鸺掌鯊襀紂獅蟧蝵娺玕賤笥讠熸蠢欷蜡贮燢徛拙鴧砍抓羛趟訞陜勮罉鲾橢痮墏庂燲冋忭饈箪嘷剾芛鰓瑂磔豻拌銂钩臠徢瘐筃陰讝懅犐传庮荾尜希鈃痗貨浐羼湿粭聬徵霜氇耧桅窓賴縱