厂房设计用户需求(URS).doc

*药业有限公司 第 1 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 厂房设计用户需求（URS） 文件编码*-*-01-00 颁发部门质量部 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 文 件 分 发 部 门 行政部 供应销售 质 量 部 生产部 工程部 仓储部 财务部 * 厂房设计用户需求用户需求（URS）第 2 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 1 1 目的目的 根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量， 特自定 URS 文件。 2 2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。 3 3 依据：依据： 3.1医药工业洁净厂房设计规范 3.2建筑设计防火规范 3.3厂矿道路设计规范 3.4工业企业设计卫生标准 3.5采暖通风空调设计规范 3.6采光设计标准 3.7照明设计标准。 4 4 责任者责任者 4.1 质量部：负责对新建厂房提出质量要求。 4.2 生产部：负责对新建厂房提出生产要求。 4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。 4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。 6 6 用户要求用户要求 6.16.1 选址与总平面布局选址与总平面布局 编号要求内容必需或期望 URS6.1.1 厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空 气质量达到国家二级标准要求。 必需 URS6.1.2 远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有 害气体的工厂、仓储 必需 URS6.1.3 厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源 水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适 中；交通运输便捷；留有发展空间 必需 * 厂房设计用户需求用户需求（URS）第 3 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 URS6.1.4 尽量处于污染场所的常年风向上风侧 必需 URS6.1.5 洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于 50m 以上 必需 URS6.1.6 生产区、行政区、辅助区的布局： 1.相对独立，不得相互影响 2 生产、质控分开 3 质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立 4 生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计 5 锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧 6 公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻 系统分区 7 中药前处理与洁净区分开 8 药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产 品 必需 6.26.2 工艺过程洁净等级的要求工艺过程洁净等级的要求 编号要求内容必需或期望 URS6.2.1 称量操作的要求： 称量形式：集中称量备料、分散称量备料 洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致 防污染要求：防尘设计 必需 URS6.2.2 容器具处理的要求： 1 流向分析：清洗、干燥、存放分开 2 干燥方式：烘干、压缩空气吹干 3 应避免清洗与存放共用一个房间 4 集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使 用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方 式等 必需 URS6.2.3 工作服处理的要求： 1 形式：集中处理、分散处理 必需 * 厂房设计用户需求用户需求（URS）第 4 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 2 流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放要分明 3 应避免清洗前与清洗后共用一个房间 URS6.2.4 人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环 境的风险。 1 设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、 更换洁净工作服间、气锁间、洁净工作服清洗室等 2 人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净 的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多 房间 3 更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等， 可分别单独设置亦可合并在一起 必需 URS6.2.5 物流布局要求：物流进出洁净区的方式 1 缓冲、气闸 2 传递装置 3 不应与废弃物通道共用 必需 6.36.3 洁净厂房工艺设计要求洁净厂房工艺设计要求 编号要求内容必需或期望 URS6.3.1 按工艺流向分段、合理布局 必需 URS6.3.2 公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效 必需 URS6.3.3 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 必需 URS6.3.4 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、除 湿设备、排风机等为避免外来因素对药品生产污染，在进行 工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用穿墙设 计，有效地防止药品之间生产交叉污染 必需 6.46.4 洁净区门的技术要求洁净区门的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.4.1不宜设置门槛必需 URS6.4.2 不应使用木质材料 必需 * 厂房设计用户需求用户需求（URS）第 5 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 URS6.4.3 大小满足工艺操作和安装、维修要求 必需 URS6.4.4 开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启 必需 URS6.4.5 加装闭门器，开关察窗 必需 6.56.5 回风口的技术要求回风口的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.5.1 宜选用固定百叶回风口，不建议选用活动式百叶，防止因清 洁带来变动后影响回风量 必需 URS6.5.2便于拆卸、清洗滤材 必需 6.66.6 地坪的技术要求地坪的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.6.1 整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮 必需 URS6.6.2 不易聚集静电，易于除尘清洗 必需 6.76.7 灯具的技术要求灯具的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.7.1嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计 必需 URS6.7.2表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洗和消毒 必需 URS6.7.3照度符合规定：主要操作间 300LX 以上，辅助间 150LX 以上 必需 6.86.8 地漏的技术要求地漏的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.8.1材质:表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢必需 URS6.8.2结构：应有空气隔断、分体式必需 6.96.9 水池的技术要求水池的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.9.1材质：表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢必需 URS6.9.2结构：排水应有空气隔断、无死角必需 6.106.10 传递窗的技术要求传递窗的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.10.1密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易必需 * 厂房设计用户需求用户需求（URS）第 6 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 清洁消毒 URS6.10.2两边的门不得同时打开，具有互锁装置必需 URS6.10.3设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口必需 URS6.10.4不与废弃物共用一传递窗必需 6.116.11 共用管道的技术要求共用管道的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.11.1 材质：洁净室管线、阀门不得生产脱落物，保温材料、支 架应光滑平整，不生产脱落物。 必需 URS6.11.2暗装或明装，干管敷设于技术夹层必需 URS6.11.3 穿越技术夹层、墙板时需要加设套管，套管内的管段不应 有焊接，管段和套管之间应有密封措施 必需 URS6.11.4 安装时不得出现使输送介质滞留和不易清洁的部位，需要 设置适当坡度 必需 URS6.11.5洁净室内部管道要求做到“横平竖直”，安装整齐必需 6.126.12 排水的技术要求排水的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.12.1不建议使用波纹管必需 URS6.12.2 排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度小于 50mm 必需 URS6.12.3有负压的排水管路应设置空气隔断装置必需 URS6.12.4排水温度大于 40时使用金属管道或耐热管道必需 6.136.13 通讯系统的技术要求通讯系统的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.13.1嵌入式安装，表面平整、光滑，耐受消毒剂必需 6.146.14 消防系统的技术要求消防系统的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6.14.1洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，适当的灭火器必需 URS6.14.2火灾探测器、气体检验器必需 URS6.14.3注意排风烟管必需 * 厂房设计用户需求用户需求（URS）第 7 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 6.156.15 配电系统的技术要求配电系统的技术要求 编号要求内容必需或期