大卫生部下的行政管理使命.doc

大卫生部下的行政管理使命 3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议通过了国务院机构改革方案，国务院直属的国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。 大卫生部的职能如何转变？大卫生部背景下的行政管理会遇到什么新问题？如何操作基层的改革？本报邀请部分专家对此进行讨论。 大卫生部如何统一管理 山东大学卫生经济研究所所长 于保荣 在上一轮政府机构改革中“一分为二”的卫生部与国家食品药品监督管理局，重又“回归”为“合二为一”。应当明确的是，这种“合二为一”绝不是简单的分久必合回到过去，而是螺旋式上升的理性“回归”一个整合的强有力的服务型国家卫生行政机构应运而生。 执行过程中 关涉两个层面的整合 （一）如何整合交叉职能 大卫生部体制改革后面临的难题之一是，对于职能上接近而又不完全相同的机构如何整合，以及各部门归属卫生部门后职能如何整合。 坚持政事分开，厘清卫生部门的职能，明确卫生部各部门职责，从大卫生观的角度考虑建立最合理的职能整合模式是，解决操作层面问题的原则。 首先，卫生部门大建制到底应该将哪些部门归入卫生部？从行政管理的组织效能和成本效益分析的角度来看，应当合理整合业务相似、职能相近的部门，以解决政府机构设置过多过细、机构重叠、职能交叉、协调困难等问题。例如，大规模推广的新型农村合作医疗和新试点的城镇居民医保，都属于“医保”范畴，却分属两个管理部门。因此，应当考虑将医疗卫生、医疗保障救助以及药品安全管理等一系列的职能融为一体，纳入到同一个行政管理体系之中。另一方面，从“大卫生观”角度出发，卫生部的职能必须将防与治、医与药以及社会保障体系作为整体来考虑。大卫生部必须统一管理，至少包括公共卫生、医疗服务、医疗保险、药品供应和监督等四大职能。对卫生事业应进行整体的全面规划，合理配置资源，协调各方利益，解决好全民的基本医疗服务和基本卫生保健问题，使各部门之间形成统一协调，既相互制约又密切配合的关系。例如，医疗保险部门除发挥好自身的筹集、管理、分配和使用好保险费用的职能之外，还应利用好在同一部门管理之下的条件，协调好与医疗服务提供单位之间的关系，以便构建质优价廉的卫生服务系统。 其次，国家食品药品监督管理局归入卫生部管理之后，面临着机构内部的职能整合。考虑到上轮机构改革后，医药管理分开产生了很多包括药品使用或鉴定环节监管不协调等弊病。如“药品不良反应”由药监局管理，但由于缺乏与医院的协调、申报机制，药监局经常滞后获得此类信息，或者无法获得完整信息。大卫生部改革后，核心问题是如何整合药监和卫生的交叉职能。按卫生部“三定”方案，卫生部将负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；而药监局负责食品卫生许可,监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全,监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。也就是说，卫生部门整合了政策制定的职能，而药监局则合并了过去和卫生部门交叉的食品卫生监管职能，一个“决策”，一个“监督”，避免职能交叉或“缺位管理”，加强内部沟通协作。据此，过去卫生部内部相关司局与“新进来”的药监局未来有可能进行整合。 （二）“条条”如何对接“块块” 中央机构合并后，地方机构面临机构和职能的对接问题。其中关键点是，如何重新厘定、划分卫生和药监的监督执法权限，尤其是食品安全监督队伍如何整合，地方药监垂直管理面临“对接”难题。 在中央层面整合容易，但地方基层却面临很多复杂局面。其核心困难是，如何解决药监“条条”对接卫生“块块”的问题。全国药监系统是省以下由省药监部门直管(区级没有药监部门)，而且只到市和县层面。但卫生监督则是各级卫生行政部门自管，区级也有卫生行政部门和卫生监督所。 根据目前的情况，各级卫生行政部门都所属有卫生监督所，该部门现在是事业单位性质，履行卫生行政部门赋予的卫生监督和执法职能。同时，还存在各级药监部门负责监督的“稽查大队”。一个小县区域内有两个卫生监督执法队伍，显然不符合机构改革精神，也会出现重复执法。“三定”方案对上述“条块”对接问题的解决，可能给出些指导原则，地方政府可根据自身特点自行调整。但最有可能是省级调整管理体制，即省级药监局“合并”入卫生厅，省以下暂时不调整。 在逐步理顺中 稳步推进 在大卫生部改革的具体实施中，我们应该冷静思考可能会面临的问题。 第一，在现有卫生部门仍然掌握公立医院管理权、人事权等，未转变职能之前，把医保纳入卫生部门是否妥当。如果纳入,就成了自己给自己付费，医保承担第三方购买医院医疗服务职能。如果医保和医院成“一家”，医保能否起到监督医院服务的作用令人质疑。因此，坚持政事分开，转变政府职能的改革显得更加紧迫。 第二，药监局的职能和卫生部的职能交叉仅在中央一级机构中基本厘清，地方能否对接好中央机构的改革？自上而下的改革若没有到达基层，改革的效果能否真正实现？各个地方政府有待于进一步实践和探索。 第三，尽管国务院机构改革方案对大卫生的规定体现了决策权和监督权的分立，但目前卫生部门还具有“办医院”的职能。因此，这种分权精神能否实现还有待观察。 总之，无论“大部制”或“小部制”都只是政府机构的组织形式，其核心问题是政府职能转变，厘清政府不该管也管不好的事情。要严格按照“立党为公，执政为民”的原则，避免从部门利益出发；要按照“决策、执行、监督”三权相互协调、相互监督制约的思路，重构政府大卫生管理运行机制；要设计如何从外部对其进行监督。此外，大部制改革应当总体设计，逐步理顺，稳步推进，这将是一个很长的过程。国务院深化行政管理体制改革的总体目标提出，到2020年建立起比较完善的中国特色社会主义行政管理体制。国家决心很大，未来值得期待。 药监行政期待转型 上海市食品药品监督管理局副局长 唐民皓 在医疗卫生体制改革中，有序推动医药产业自身的健康发展，需要政府药监部门与医药企业之间的良性互动。因此，如何在建设服务型政府理念下推进药监行政的改革和发展，成为医改中一个重要课题。 转变职能的大趋势： 药监部门怎么办 温家宝总理在今年的政府工作报告中提出，要加快转变政府职能，建设服务型政府。可见，建设服务型政府是本届政府重要的行政目标。我认为，建设服务型政府，一个很重要的思想基础就是以人为本，以公民和社会为本位，政府要回归到本来的职能定位。 改革开放之前，政府、企业和社会是一体的，整个社会都在政府的指挥下运作。改革开放以来，形成了政府和管理相对人的概念，政府逐步放弃直接指挥企业的模式，转变为对企业的依法管理，整个社会也逐步转化为在政府的高度管制下运作。上世纪八九十年代，国家和地方出台了一系列法律、法规和规章，基本上都是赋予政府执法部门审批权和监管权。此时，几乎企业所有的经营活动都处于被法律管制的状态。政府部门的行政审批和管制措施渗透到企业和社会活动的每一个细节，包括药品企业在内的所有市场主体的自主空间很小，政府在包办一切的模式转换中，演变成了政府严格管制的态势，这是中国经济转型期中的一个非常特殊的社会现象。 近十余年来，我们越来越感觉到眼下的政府高度管制型模式，在某种程度上成为了经济发展的瓶颈，这就是我们经常讲的“体制性障碍”。一方面，政府监管带来社会经济活动的规范有序；另一方面，由于监管权的盲目扩张，造成了社会经济生活的高成本和低效率。从上世纪90年代以后，国家相继出台了行政诉讼法、行政许可法、立法法等，这些法律都致力于对政府权力的限制。建设服务型政府的理念正是在这个背景下形成的，包括大部制的改革、新医改方案等，都体现了政府如何在建设服务型政府理念下逐步转变职能，为社会、为公众提供更好的服务，为企业提供更加宽松的政策环境和法律制度。这次大部制改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，以便在更高层面上协调和统筹政府对医疗机构、药品生产经营企业的监管，这是一个有益的举措。但是，由于药监行政和卫生行政两个管理体制有所不同，药监行政模式到底应当走什么路，还有许多值得探索的地方。医药产业在改革开放30年的过程中已经高度市场化。在当前新医改的大背景下，如何充分考虑医药企业发展的环境，使新医改政策不仅关注公众利益、医院利益和政府财力的配置，同时也兼顾到医药企业的长远发展，这是一个不得不认真面对的问题。 对药监部门而言，一个重要的议题是行政监管职能的转型和转变。所谓转变政府职能，就是把管制型政府变成服务型政府。转变政府职能，药监部门应该做什么？近年来，由于出现郑筱萸事件、齐二药等药害事件，使药监部门的形象受损。探究这些事件的深层次原因可以发现，部门职能转型没有到位，监管部门权力的高度集中和扩张是不可回避的因素。我们不否认对药品生产经营企业必要的依法规范治理，但从头到脚全过程、所有细节的管理模式未必是促进企业健康发展的良方。如何把审批型管制变成管制与服务并重的监管模式，把对企业的高成本管理变成低成本、高效率的管理，切实调动起企业作为市场主体内在的责任感和自觉性，这是药监部门转变政府职能需要认真考虑的问题。 转变职能的内容： 六个着力点 第一是树立更加清晰的行政目标。这几年我们强调了把公众健康和安全放在第一位，这固然是对的，但在如何营造一个低成本、高效率的制度环境，为企业的健康发展提供优质服务方面相对显得薄弱。我们讲科学监管，首先是为了公众用药的安全，但同时要兼顾到正常商业活动的进步和发展。只有企业发展环境好了，财富积累多了，整个社会才有继续发展的基础。在新医改中，我们应把公众安全用药和企业群体的健康发展有机地统一起来，在保证公众安全用药的前提下，为企业的技术进步和商业发展创造更多的活力。 第二是建立更加合理的制度体系。有专家讲过，如果发现大多数人在违规，我们就应考虑这个制度本身设计的合理性与执行的可行性问题。现在许多监管制度执行得不理想，无非有两方面原因，一是制度设计不完善，二是好的制度没很好执行。比如药品生产经营主体市场准入中，GMP、GSP认证是国际公认的措施，但在国内的实施绩效不那么理想。法律制度中的许可与认证这两个程序是什么关系？应当由哪个机构来执行更合理？如何保证企业在认证通过后继续维持良好的质量管理状态？这些问题是监管部门要研究和探索的监管制度中的基本问题。 第三是配置更加有效的行政资源。政府的监管效能很大程度上取决于行政资源的配置，如监管权力配置不合理，监管就会事倍功半。如何合理配置权力？有专家曾提出应当要用企业家的精神来改造政府，其中第一个要做的就是分权，即不要把所有管理社会经济活动的权力都集中在监管部门自己手上。有一部分权力可以给社会第三方的中介机构，有一部分权力可以给行业。比如企业进入市场资格的认证，可以考虑逐步转移给社会中介机构，监管部门只要行使监督权就可以了。再就是药监部门内部监管力量的分配，我们地方监管部门目前约0%的监管力量投放在药品的经营流通上，而发达国家主要是管生产环节，管住源头。所以，我们强调监管力量要前置，药品生产环节应当成为监管重点。行政资源是有效的，应当用在最重要、最关键环节的监控上才是合理的。 第四是形成更加规范的工作程序。目前药监行政中对企业有GMP、GSP等许多管理规范的要求，但政府自身管理中规范的意识相对缺乏，规范程度还有一定差距。此外，政府行为在讲究规范的同时，一定要注重行政的高效率。这是服务型政府理念中一个非常重要的原则。机关的决策和执行都要有效率意识。凡是主动向社会承诺的行政时效，就应当切实履行承诺，以体现服务型政府执法的诚信。 第五是拓展更加透明的信息渠道。信息公开是服务型政府的一个重要特征。不久前，国务院政府信息公开条例正式施行，是政府转变职能的一个重要契机。一方面是行政决策信息的公开，所有监管政策都应广泛公开听取社会的意见和建议，逐步做到决策过程透明；另一方面是行政结果的公开，对所有监管的结论性的资料要逐步实现公开。目前存在的问题是政策环境有时给企业的合理预期不够，有的政策和制度的具体执行方面没有给社会一个明确的说法。相信这方面工作在政府信息公开制度完善的基础上会逐步得到改进。 第六是要倡导更加和谐的服务理念。我们药监部门与企业之间的关系，除了监管外还应当有服务关系。过去我们比较多地注重行政强制与惩戒，行政执法常常考核两个指标，一是罚款数，二是立案数。我认为，这两项可以作为工作参考指标，但不能作为唯一的考核指标。如何给企业提供更好的政府服务，除了依法发证和严格惩戒外，还应当对企业有更多的指导和帮助。这两年我们做了这方面的探索。比如开出一个罚单后面会跟上一份行政建议书，必要时还进行约谈；有一些企业对产品不合格原因不清楚，我们和其一起调查分析，制定改进方案。药监部门最终不是要把企业搞垮，而是要帮助企业为社会提供合格优质的产品。这样才能够推进新医改的实施，这才是我们在建设服务型政府要求下要做的事情。 基层整合难度在哪里 安徽省卫生厅 吴革非 冯立中 卫生和药监应“相对独立” 卫生部领导在今年两会期间表示：药监局合并到卫生部以后，其作为监管部门的相对独立性仍会保持。国家药监局领导也表示：合并后的医药监管工作权责，应该继续保持其与医疗活动的相对独立性，形成相互制约，保证药品安全，维护民众的利益。 依此看来，药监与卫生的关系，将会是“合并进来，相对独立”。而目前的实际情况有二： 第一，全国药监系统管理体制是省以下由省药监部门直管（区级没有药监部门），药监的“条条”只到市和县；卫生监督则是各级卫生行政部门自管，区级也有卫生行政部门和卫生监督所，药监和卫监存在“条条”与“块块”体制的不同。 第二，药监本身既是执法主体，也是具体执行者，主体与执行相统一；而卫监不是执法主体，只是具体执行者，执法主体是卫生行政部门，主体与执行相分离。卫监在卫生部门是行政部门的二级单位，低一层级；药监是单纯的执法机关，而卫生仍是“管”“办”不分的主管部门。药监人员是国家公务员身份，卫监人员绝大部分还是事业编制。省、市、县药监局长与卫生局长同一级别，药监局人员编制均大于卫生局。如安徽省药监局编制90人，而省卫生厅编制才72人，县药监局一般20多人，而卫生局才10人左右。 在上述状况下，中央层面的调整是比较容易操作的。但在省级层面和省以下层面，却有一些需要认真思考的问题。“条条”与“块块”如何整合，牵涉到此次政府机构改革的目标能否实现。 合并后的调整模式分析 省及省以下卫生和药监归并大致有这么几种模式，不妨逐一分析。 模式分析一：省级和省以下管理体制不调整，维持现状。 有利之处：调整幅度小，涉及面不大，调整难度小。 不利之处：省级及省以下医疗管理和药品管理的关系没有得到理顺，医药一体化管理的目标基本没有实现，未能起到推进医药卫生体制改革的作用。因食药、工商、质监均为省直管，市县卫生行政部门将无法协调省直管部门做好食品安全工作。 模式分析二：省级和省以下管理体制按照中央的方式进行调整。 有利之处：全国各级的卫生监管和药品监管的关系得到理顺。 不利之处：调整幅度大，涉及面大，调整难度大。卫生行政部门目前对医疗机构的依法监管力度太弱，随着药监垂直管理体制的打破，药品监管工作力度也将随之削弱。 模式分析三：省级调整管理体制，省以下暂时不调整，待将来再调整。 有利之处：以省为单位，既理顺了医疗管理和药品管理的关系，有利推进医药卫生体制的改革，同时调整幅度不大，涉及面不大，改革难度不大，也保证了药监队伍的稳定。 不利之处：市、县级未能理顺卫生监管和药品监管的关系。 简单归并可能削弱卫生监管 此次管理体制不论如何调整，卫生监督目前负责的食品卫生监管职能必定会划归药监。然而，如果只是做简单的整合，只是将各级卫生监督所负责食品卫生监管工作的人员全部划入同级食药监局，那么这种整合势必强化食药监而削弱卫生监督。理由有三： 第一，卫生监督所人员原本就少，若再减少，势必削弱卫生监督工作。例如安徽全省仅2808名卫生监督在岗人员，全省人口6675.5万人，平均每万人口0.42名卫生监督员。其中省级卫生监督在岗人员90人；17个市级卫生监督在岗人员716人，平均每个市42人；110个县区卫生监督在岗人员2002人，平均每县区18人。省、市级还尚能分专业实施卫生监督，而县区大多数卫监所专业划分不明确，一般采取按行政区划分片综合执法，一人多职。 目前卫生监督所履行全部卫生监督任务，已经因人员太少而顾此失彼，若再划出部分人员给药监，其结果卫监所因人员减少更难以完成卫生监督任务。同时，划入药监的食品卫生监督人员也不足以完成食品监管任务（目前因人少，县区卫生监督所基本上均实行综合执法、一人多职、划片监管，遇到任务时全所人员一齐上），到头来，卫生监督削弱了，划给药监的食品监督人员少，也难以完成食品卫生监督任务。应当说，将食品卫生监督人员从卫监划出，省级没有问题，市级问题不大，但县区级则问题很大。 第二，县区级卫生监督所的工作经费保障问题因地方财政困难，一直未能得到解决，食品卫生监管的罚没款返还成为工作经费的主要部分，这种情况在中西部地区是普遍现象。一旦食品卫生监管职能划出后，县区级卫生监督所的生存问题将会更加突出。 第三，当初，国务院批准13个部门着装，批准卫生部门食品卫生监督员着装。食品监管职能调整后，卫生监督员的着装问题立即凸显出来，这对卫生监督执法工作将会产生不利影响。因此，食品药品管理体制调整，无论采取哪种模式，管理体制的调整必须与队伍的整合同步进行。 第三种模式更可行更有利 医药卫生体制的改革，由中央制定统一政策，以省为单位组织具体实施。具体到卫生和药监合并，相比以上所述三种方式，我们认为，第三种方式更加可行，即省级调整管理体制，省以下暂时不调整，待将来再调整。对于其可能出现的不利之处，由省级协调解决。 （一）医药卫生体制改革和食药监管理体制的调整，应统一目标、统一要求、统一方式，避免各地自行其是、五花八门，这也是行政执法严肃性的要求。各省在国家确定的总原则下，虽然具体操作时可根据本省情况，在总原则下加以补充，但总的原则和管理模式应该统一。 建议省级调整管理体制。省以下暂时不调整，待将来再调整。省以下仅先划转职能，但编制和人员不划转。1.省食药监局由省卫生厅管理，省食药监局长兼任省卫生厅副厅长，省以下食药监仍实行直管，保持相对独立性，但食药监执法人员执法资格归属省卫生厅统一管理。将省食药监局食品安全协调处整体划归省卫生厅，改为省卫生厅食品安全协调处，同时将省卫生监督所食品卫生监督处整体划归省食品药