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保健食品注册备案法规解读与讨论,北京保健品化妆品协会研发专委会 2016年12月30日,目 录,保健食品注册与备案法规解读 新产品研发专委会简介,保健食品注册与备案法规解读,一、保健食品法规制定依据 中华人民共和国食品安全法 第七十五条：注册与备案双轨制 第七十六条：注册与备案的范围 第七十七条：注册应技术审评 第八十二条：注册要与生产衔接,二、保健食品注册与备案法规相应条文 保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第22号） 2016年2月27日发布，2016年7月1日实施。 关于公开征求保健食品备案可用辅料名单（第一批）等意见的函，食药监食监三便函2016126号，2016年5月25日 发布 关于再次公开征求保健食品原料目录（第一批）（征求意见稿）意见的函，食药监食监三便函2016130号，2016年5月31日 发布 保健食品注册审评审批工作细则（ 2016版）（食药监食监三（2016）139号） 2016年11月17日发布，印发之日起施行。 保健食品注册申请服务指南（2016年版）（2016年第167号） 2016年12月23日,二、保健食品注册与备案法规相应条文未出台 保健食品原料目录？ 保健食品功能目录？ 保健食品清理换证工作方案？ 保健食品备案申请服务指南？,三、新旧法规的对比,三、新旧法规的对比,关于保健食品延续注册（再注册）受理有关问题的通告2016年第163号,两种情况可以在16年12月31日前提出再注册申请 1、 2016年7月1日前提出过再注册申请，但由于补正材料超期未能在效期内进行受理的。 2、 2016年7月1日以后未能及时提供生产销售证明文件导致超期未受理的。 自2017年1月1日以后严格按照保健食品注册与备管理办法进行再注册。,过渡期再注册产品延续问题多多！,1、批件有效期届满，但产品未经生产销售，不能提交生产销售证明文件，再注册不能正常受理，建议请省局出具未生产销售证明文件再去受理 2、刚刚完成技术转让或者正在处于技术转让过程中的产品，有效期届满或已过期，可以等完成技术转让一个月内提交再注册申请，未生产销售的由受让方省局出具未生产销售的证明 3、卫生部批准的无有效期的批件，等待清理换证,四、保健食品注册流程,研发新产品 （6个月）,检验 （12个月）,CFDA受理 （5日）,审评中心 技术审评 （60日） （）,补充资料 审评通过 （3个月+60日 ） （）,试制现场核查 抽取下线样品 （30日 ） （）,复核检验 （60日 ） （）,审评中心 综合结论 （5日）,CFDA 确认审评结论 （20日）,CFDA印发证书 不予批准结论通知 （10日）,表示通过，表示不通过，20工作日 = 1个自然月,注册周期 （3年）,重新申报,行政复议,五、保健食品备案流程,开发新产品 （3个月）,检验 （13个月）,填报网上 备案申请,省局受
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