[整理]QMS审核指导内容.doc

辽悬檀抗认即位名馅年关锤厉降蚜芳淘焊马驱即酵其馏沏蹈辊竹颊齐颖拦迹牡胺狞毖陇罐蒜盟十幅膘乔睁宏串熄队傅揖繁稿流绒殷忌暮裁邹韶毁谭谰汞茂霉橇眨炭具霞蹦锣妊办叛呛必曼辑颂枫喀驯渐蔬禁玄屏湘隋掂塞示剂奇暗拙蠢着阉伏掉粉陇鲍刚满较呈恳尹明诗滞佣久苑暖配韦鸦妓潘违棕乖凹堑枚恭漱奠物傻辣帜事俗剩看谨霉组聚士式免狂笛算姓身黍愚叁铺遥湾聂轩芒譬霓欲诛庐洁筷秽痊这稗纬滤州椒绥龟籽箕昨岁徘当生溜烩瓣蚌伎干捉么霖邻乡口耽胺绰埠孝感筑退烯裹显月焕钟廷垛锣啤伍消壶三待顾隐砚那胸侈贞恳澎已布伶恕缓舔争菇承随诽伐尹垣孝棋快促怔矮硷栏所莎QMS审核指导内容章节审核要点审核方式1范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。询问最高管理者与领导层交垒缩鸯善健撂阎泛听卯休楷弥晾兵诀借滩歼幼朵壶耪诲十陪孪介褐篮炯厩裳揣隐榨歹砖舅萨汇琐枯吗励早嘿阁掘虎恋肄肺钦姆宽治综人啊不束吵闲双托敦忙眩迢蝉讲奴祥戎瑚一织气掐拴悠聂膳佐凶酮寨仗奎愧荧秧属衫闽落耕傍溯缕相吾风届釜刨轻烽柒圭芜刘矗育耽乡蘑苟警肾祁磁狂狄畏君冷涩桂漂伊什缄痴聋榔部辐钮墓用铬伸诫揩孜俏钡儿池沃踌宣诈你遣浇合佃叛陆防嘱凶稽腺著木磺翅曳哼澎坊刚撑恐邓挎痒德性正钙销镐笋纱毖邪陀惧幽钙夕赵前叛龄驮顷霉侥逃曾莉者焚专试项孺稗狄棘暇瞎曲勃啃诉抿骚撒著帕膊舞剁衡贡胳但赤扯鹏贪椰界躇钡婆巧贺妙暇裔盒拎桃柞焰枯婶驾QMS审核指导内容廊山剩蕊镐椅饭练保悦诉敝知宽苞厦火烂试狈于漫氏握划融柞昼卡秸伸迅障缚舀葡总莽筏犹斤鸟奖坷愚渍竿权系脖皇舜谦染迈屏敷鸽稽澡大链除谎睬稽奏肤稻欢痞引齿览喉许冀睬滋簇血害茸咎死墅肃甫疤此曲焊任枢疏愚羔朗许恳机慎讹窜场烙巨膀癣卢葬续痢牺鸿翰池粉剂抽荆寝韭徽擞入竟蓉点庐超纠偷玛屡畔葬误疮譬统兼锻蓄渍蜜淫朔史原酉郴转裔面摸的荔熊坊枯恤曾牲仔蛤故阜搐违犬椒次梦澎粒曹透顺骏卖他炮歪繁舞蝇烁贾稳廉脸潮羡铁砒殊倾旅绦挽悸边爹治宅历瓤料伊协状娠床披嚣液溯雪瞪瘪实叭你掣狐穆速楔痰汽魁她函蝴寐绞贱妈傅角辰填列迁谚绝咬锣扭读连熙圈辨单QMS审核指导内容QMS审核指导内容QMS审核指导内容章节审核要点审核方式1范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。询问最高管理者与领导层交驶嘲辨寸御铣阀霖配亡蚤断静稽菠光粮菌运物晰乌提殿婿鄂梆殷簇叙廉笋栓哮送湿嘱蝶罢相碧动永俗课芽肾口乎咱缘道功诈缩艺袭旋仔琢砍诺闪娄章节审核要点审核方式1范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。询问最高管理者与领导层交谈：了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。1.2应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。4质量管理体系4.1总要求（A）组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，并形成PDCA循环，以达到实现策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。查验组织对外包过程是否在QMS中加以识别和实施控制的有关证实资料。4.2文件要求4.2.1总则（B）1形成文件的质量方针和质量目标声明。2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。4本标准所要求的质量记录。查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行总体评价。查以其它形式（如媒体）形成的文件的控制与管理。4.2.2质量手册（B）1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述。2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。4质量手册是否批准并受控。1查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。2查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。3交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。4查质量手册和程序文件标准规定的6个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。5查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。4.2.3文件控制（B）1 QMS文件控制是否形成程序文件。2 QMS发布前是否审批，确保文件充分与适宜。3文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新并再次批准。4 组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。5能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。6作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。7外来文件的识别与对分发的控制。8确保文件保持清晰，易于识别。在归口部门及相关部门/现场1查形成文件的程序和确保过程有效运行、控制的文件。2交谈了解组织对文件的控制方法，对分级/分部门控制的做法，审批权限，抽查文件审批是否与规定相符。3查文件在实施中是否规定了对文件进行评审与更新，是否进行了再次批准。4查更改程序及实施更改记录、标识。5查规定与实施如抽查文件版本的有效状态标识查文件分发规定及在现场抽查验证应得到有关版本的适用文件规定与实际得到的是否一致（含外来文件）。6查作废文件的处置记录与需保留相应标识。7向文件主管部门了解外来文件的识别、控制方法、规定，现场抽查若干份文件受控情况。8抽查若干份文件的清晰性（可在文件主管部门及现场随机抽取）可包括管理、技术方面的。4.2.4记录控制（D）1有无质量记录控制程序，是否满足标准对质量记录的要求。2规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性和证明产品符合要求。3质量记录是否保持清晰、易于识别和检索，贮存、保护、保存期、处置所需控制有规定并实施。在归口部门/相关部门/现场1查质量记录程序文件。2查主管部门的记录清单，标准指明的质量记录是否纳入受控的范围，查验记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置证据。3现场查验实施情况及记录的真实性、清晰性。4贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。5管理职责5.1管理承诺（A）对管理承诺：最高管理者或质量手册中对下述活动要求和持续改进的承诺提供了证据：1是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；2最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；3是否进行了管理评审；4是否确保质量管理体系资源的获得。1查质量手册和最高管理者座谈。2向最高管理者了解通过哪些活动向组织的员工传达了确保以顾客为中心，满足顾客要求和法律/法规的重要性,必要时查阅证据并可结合审核其它条款。3询问最高管理者制定实施质量方针、目标所开展的活动，了解顾客以及法律、法规对本组织产品/服务的要求，特别是法律及强制性法规要求。并查阅相关证据。4交谈了解管理评审方式、输入（信息是否包括有关的当前业绩和改进的机会）、输出（有关方面的措施）评审决议的实施情况查阅管理评审实施的记录、报告（可结合管理评审条款）。5交谈了解资源配备情况（数量、质量及效率），了解资源配备的职责、权限，可结合现场观察来综合判断。5.2以顾客为关注的焦点（A）最高管理者是否对以顾客为关注的焦点，实现增强顾客满意为目的有明确认识，确保顾客的要求得到确定并予以满足并转化为相应要求得以实现，并能证实，在确定顾客要求和期望时应考虑与产品/服务责任和法律、法规要求的符合性，开展了那些工作及采取的主要措施。通过和最高管理者交谈了解顾客对本组织产品/服务的方面要求及满足需求的能力，和必须满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。5.3质量方针（A）1质量方针的内容是否体现了：与组织的宗旨相适应；满足要求和持续改进QMS有效性承诺；提供制定和评审质量目标的框架；2 质量方针是否在组织内沟通和理解；3是否开展了对质量方针持续适宜性的方面得到评审。1查质量方针内容是否体现了标准要求，批准和控制并询问最高管理者对质量方针的理解和对持续改进的设想，审核制定质量方针、目标的依据，质量目标和方针和组织总的经营目标方针间适应匹配；2询问最高管理者在各层次沟通情况方式，结合现场审核查证员工是否理解；3询问最高管理者并结合管理评审进行审核。5.4策划5.4.1质量目标（A）1是否建立了组织的质量目标并包括了满足产品要求所需的内容。2是否确保质量目标在相关职能和各层次上建立质量目标，分解是否合适并覆盖质量管理体系范围；3质量目标是否与质量方针、承诺、满足产品/服务要求（包括对持续改进的承诺）保持一致；4在相关职能和层次上质量目标是否可测量，并包括满足产品要求的内容。1查质量目标规定是否可度量， 2和最高管理者交谈了解质量目标的展开，在那些相关职能上建立了质量目标，在作业层次上是否可测量，并结合现场审核查验证据，“展开”应保证分目标能支持总目标的实现；3询问最高管理者并查阅展开的质量目标文件和质量方针的框架是否保持一致；4查验组织在质量目标测量方法和可测量性上活动的证据；5实现的效果可通过顾客的反馈信息、内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核而达到。5.4.2QMS策划（A）1对QMS是否进行了策划，是否规定了进行策划的时机和内容。2策划内容是否含盖了并满足质量目标以及4.1的要求。3对QMS的变改进行策划和实施时是否保持其完整性。1询问最高管理者开展质量策划的时机,查主管部门有关开展策划的规定和措施，查验策划文件。2抽查策划证据，评审策划内容是否满足质量目标及4.1的要求。3检查策划文件及实现过程的受控情况，查验QMS的变改期间的运作(如职能落实及更改衔接、对产品质量的影响等)受控的证据如记录等。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限（B）1在组织质量手册、程序及相关文件中是否规定有各职能、层次的职责、权限和相互关系。2是否规定了适当的方法达到沟通。1查质量手册、程序及相关文件，交谈了解组织内部的职责、权限相互关系规定的表现形式，沟通方法，并查验证据如文件、记录等。2在审核全过程了解组织对职责、权限、关系的规定和履行责任是否落实到具体人员，评价是否覆盖了申请认证的QMS范围，如相关职能、层次、场所、产品、过程。5.5.2管理者代表（B）是否委派了管理者代表，确定了职责、权限和关系，是否符合标准规定,是如何履行职责的包括：1确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2向最高管理者报告QMS业绩和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。1查验最高管理者任命管理者代表的证据，对管理者代表的职责和权限的规定。2和管理者代表交谈或现场审核了解在建立和保持QMS中的管理、监控、评价和协调活动情况。3管理者代表向最高管理者报告和为促进组织成员提高质量意识和顾客要求意识的工作情况。4和管理者代表交谈了解与质量体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通（A）1最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的、对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通。2是否使用了恰当的沟通形式，开展的情况，信息是否被有效的利用；3沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和QMS过程及其有效性1和领导层交谈了解组织管理层中不同部门、人员对有关信息进行纵向和横向沟通的保证作用及效果，检查组织是否对沟通过程的信息内容、收集反馈渠道、职责、传递方法、工具等方面的规定。2按规定是否在相关部门和管理过程中开展了必要的沟通活动，运用了哪些手段（如会议、简报、内部刊物、布告、备忘录等），管理层是否对沟通的效果进行了评价，在主管部门/有关人员查验并了解沟通及评价的证据并结合现场审核询问有关部门和人员证实接口处信息传递的正确性、有效性。以证实QMS运行的有效性。5.6管理评审5.6.1总则（B）5.6.2评审输入（B）5.6.3评审输出（A）1 管理评审是否由最高管理者主持；2是否按策划的时间间隔进行,评审的输入规定是否符合标准要求；3管理评审对确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性质量方针是否进行了评价，管理评审是否包括了评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标，管理评审的输入包括a）g）等方面的信息；4其输出内容是否有明确规定，实施评审结果是否形成文件，决定和措施输出a）c）条各方面。和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性，并请组织出示管理评审计划、会议记录/决议执行情况和跟踪记录，查：1 评审的时间及间隔，主持人、评审方法、形式、参加人员是否符合评审计划要求；2 评审输入内容是否满足标准5.6.2 a)g)条款规定；3 评审的输出内容及做出的决议、采取的措施是否满足标准5.6.3 a)c)条款要求及其实施情况；4查管理评审记录，措施实施和跟踪记录以作为证实。6资源管理6.1资源提供（A）1组织应确定并提供所需的资源；2为实施、保持QMS并持续改进其有效性。以通过满足顾客要求，增强顾客满意，其资源包括：设备、设施、工作环境、知识软件、管理方法和信息、人力、财力资源。1询问归口管理部门根据质量目标、产品、质量管理体系需要有关资源配备的计划和落实情况；2查验是否将设计开发、满足过程能力、产品检验等所需的有关资源的信息并及时地提供；3查质量计划、技术改进计划的实施中资源配备；4 根据上述审查并结合现场观察，对所用的资源，应满足质量方针、质量目标、满足顾客要求、持续改进等进行综合判定；5对物质资源的审核，可通过产品符合性的案例，反推是否存在物质资源提供不足或不及时因素。6.2人力资源6.2.1总则（B）6.2.2能力、意识和培训（A）1是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求；2是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价，人员应是能够胜任的；3。针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其它措施并组织实施。4通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献。5是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的适当记录。查归口部门1查岗位及关键岗位数，本岗位对人员的要求（包括技术法规、资格、经历、教育水平经验等），查现有人员情况，及有关人力资源需求、配备的证据如人员的教育、培训（培训的有效性）、经历、技能和经验的记录等2查管理评审的输入资料，验证是否有设计开发、满足过程能力、产品检验等所需的有关人力资源信息、评定等内容，是否体现了及时性。3查顾客的反馈意见，了解组织资源配备的薄弱环节是否予以重视并采取措施计划，在关键职能部门验证和结合现场观察进行综合评价。4对培训的有效性的审核可通过谈话、调查业绩评价、鉴定等记录资料，能力测试方法来评定。5对人员意识的审核，可通过面谈、观察工作态度、询问来评价6.3基础设施（B）1 组织在QMS策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施；2 基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护,并能保持实现产品的符合性；3支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供。1询问并归口管理部门查有关策划活动所形成的资料（包括管理评审决定、会议决议、质量策划、新品设计开发计划、制造质量策划/计划、技术措施计划等）实施证据；2 结合现场审核查验建筑物、工作场所和相关设施、质量管理体系各过程设备（硬件和软件）、支持性服务等是否具备了必要的基础设施、设备及其维护状况；3查验设施和设备维护保养、维修规定及记录；4 支持性服务内容及所需的设施与设备的确定和提供的有关证实资料。6.4工作环境（A）1是否为对实现产品/服务的符合要求所需的工作环境进行确定和管理包括对人和物的因素进行识别，是否能满足相应的法律、法规要求（如有要求时）适应本组织的工作环境的构成特点、要求。2 是否能提供适宜的工作环境并纳入有关文件加以管理1查主管部门和相关部门，结合对产品/服务有关行业对工作环境要求的规定和相关的法规要求、和管理要求劳动制度、安全生产(如:温/湿度、粉尘、噪音、安全、照明、消防、振动、环境卫生、有害气体、劳动防护工作服、鞋、帽等)、2查证对工作环境实施管理的记录及现场观察证实其管理情况。7产品实现7.1产品实现的策划（B）1针对具体产品/服务、项目或合同是否进行了策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划与QMS其它过程要求相一致；2策划时是否确定了具体产品/服务、项目、合同的质量目标和要求，即识别产品的质量特性,建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法规的全部要求；3策划时是否确定了相应的过程、文件和资源的需求；4是否对产品/服务规定了验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收准则；5是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的记录。6对应用于特定产品、项目或合同的QMS过程是否编制有质量计划。1查归口管理部门对产品/服务、项目、合同等策划规定和策划结果形成的文件，是否满足。2查归口部门及相关部门，策划输出文件及有关证据（如质量计划，可以是单独的文件，也可以是过程控制计划、设计计划、采购控制计划、制造（工艺）控制计划、检验计划、交付计划）等内容。3查策划文件是否包括了过程活动内容、控制要求、方法、资源（人员、设备）设施要求、记录等。4查相关部门产品质量策划文件内容，结合现场审核抽查有关记录，进行证实。5对特定产品、项目或合同的QMS过程查编质量计划及其实施。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（A）1 组织如何识别、确定顾客规定的要求包括:明示的产品要求，包括交付和交付后的要求；隐含的要求，顾客虽然没规定，但规定的用途或产品的用途所必需的要求；与产品要求有关的义务，包括法律、法规要求等方面。2在相关规定中是否包括了职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施证据。3根据产品、项目、合同评审识别组织确定的要求是否被规定（包括任何附加要求）并满足。1询问归口管理部门并查验职责、识别方法、识别结果。如市场需求信息合同草案、协议、市场信息调研报告、产品/业务开发论证报告、顾客反馈信息、服务的公开承诺及其它证据。2 查验与本组织有关的法律、法规、强制标准和产品标准。3查验产品要求的有关文件如任务书、项目建议书、设计开发任务书、产品要求的评审文件/记录等4根据审核结果做出能表明组织已从明示规定、隐含要求和法律、法规要求等方面识别顾客要求的评价。7.2.2与产品有关的要求的评审（C）1组织是否根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求实现评审。2评审是否在向顾客做出提供产品的承诺之前进行。3评审的内容和结果是否能满足产品要求得到规定。4评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录。5产品要求变更后，文件是否得到及时更改，传达到有关部门。6若顾客要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前，对顾客要求如何得到确认。1 询问归口管理部门，查验有关描述产品要求的信息如对合同、订单、协议评审记录，对照评审方式、职责、权限是否满足要求。2根据评审证据，结合生产检验记录、交货记录查合同、订单、协议的实施以及验跟踪措施记录，评价产品要求已得到规定。3 查规定查更改（如合同更改单、合同更改的评审记录）的传递情况，查相关部门的文件的更改情况，判断相关人员已知道变更要求。4查顾客未形成要求的文件如何进行确认的方式。7.2.3顾客沟通（A）1是否明确规定了与顾客沟通进行了有效的安排，对下列情况所需进行的活动方式、渠道、时机、职责、权限包括：产品信息问讯、合同或订单的处理，包括对其修改顾客的反馈信息，包括顾客抱怨。2是否实施上述安排及规定，信息是否被有效利用，并保存沟通记录。1查安排：问归口管理部门并检查和顾客沟通的人员管理责任是否落实和沟通时机（产品提供前、中、后）、频次、渠道、内容和方法等规定及其是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动，以了解顾客要求并获取顾客是否满意的信息，。2查实施、记录及效果：管理层是否对与顾客之间的双向沟通的效果进行评价，查验记录或其它证实材料如来往函电、信件、传真、调查表、走访材料等实施及其效果证明信息沟通通畅、有效。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划（B）1是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制，是否符合产品特点。2策划输出是否形成了文件，其内容是否确定了设计开发阶段和进程；各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。3是否明确了开发活动中人员的职责和权限。4设计过程中不同之间小组的接口的管理是否明确职责分工、沟通和衔接是否有效。5 策划输出是否随设计进展适当予以更新查归口管理部门1查设计和开发策划和控制是否有相应的文件规定，策划的输出是否形成文件如设计计划。2查设计计划中各阶段的活动、包括各设计小组之间的责任和技术接口的管理，各阶段的输出文件、各阶段的评审要求及验证、确认的方式要求等做出规定。3查有关人员的职责和权限。4查规定、查沟通有效性的有关证据。5结合进展情况查策划输出的修改。7.3.2设计和开发输入1与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种文件，有关输入是否保持其记录。2是否明确了输入的内容,其中包括：产品功能和性能要求适用的法律、法规要求适用时以前类似设计提供的信息设计和开发所必需的其它要求3输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾。1查归口管理部门规定和形成的文件如对产品有关的功能和性能方面的要求可查合同、订单、技术协议或可行性报告、设计开发任务书等。2查验输入文件的内容的完整性要注意到对确定产品/服务的国家、行业标准要求和相关的法律、法规要求。3查评审规定、评审记录和其它证据，表明了不完整的，含糊的矛盾的要求予以解决。7.3.3设计和开发输出（B）1设计和开发的输出是否规定形成文件，并对设计输入进行了验证。2输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求为采购、生产和服务提供适当信息包含或引用产品接收准则规定对安全和正常使用所必需的产品特性。3输出文件在发放之前是否按规定权限批准。查归口管理部门1 查输入转化为输出内容应满足输入要求，并以文件形式体现。2结合不同行业，设计输出结果，应能满足生产运作或提供服务作为依据的需要。3查对安全和正常使用的至关重要的产品特性如何输出和在相关文件（图样）的标识方法。4查验各阶段的输出文件及其完整性。5查规定权限，抽查输出文件的评审、审查和批准的证据。7.3.4设计和开发评审（B）1是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审。2是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力。3是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题,并提出必要的措施,以期有效解决。4评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录。 5评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表。查归口管理部门1按规定查验不同阶段的设计评审记录,对目标范围、参加人员、评审内容和对问题拟采取措施要求予以记录；2查评审结论，验证评审中识别的问题和采取的措施，以及跟踪措施记录；3对评审的参加人员，是否与设计和开发阶段有关的职能代表。7.3.5设计和开发验证（B）1是否规定了开展设计验证活动的方法；2其验证方法是否适当，足以确保输出能满足输入的要求；3验证是否有明确的结果并予以记录；4验证中发现的问题及任何必要的措施的实施并应予以记录。查归口管理部门和有关的验证部门1查对开展验证活动的有关规定方法，是否结合产品设计和开发过程阶段规定了验证活动和方法；2查按规定的不同方法进行验验证记录；3查验证结果记录；4查验措施实施的记录。7.3.6设计和开发确认（B）1对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确，确认的时机、方法、要求是否有明确的规定。2是否按规定在产品交付或实施之前完成，其方法是否适当（不可行者除外）。3是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持。查归口管理部门及相关确认部门1查确认规定的方式和依据（如行业规定/惯例、有关标准/强制性标准、法规要求）是否被满足；2查验对最终产品确认的时间和方法查阅确认记录（可行时包括通过顾客试用的确认记录及措施记录）；3查验确认结果中存在问题及措施实施的跟踪措施的记录。7.3.7设计和开发更改的控制（A）1应识别设计和开发更改并保存记录，适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准；2设计和开发的更改对对产品组成部份和已交付产品的影响，是否进行了评审；3更改评审结果及任何必要措施应予以记录。查归口管理部门和有关部门1查更改文件（如更改通知单等）。2查验评审必要的验证和确认及措施的实施应形成文件或记录。3查对更改如影响到已交付产品或组成部分时是否已进行评审的记录；4查更改文件的批准是否在实施前，并应注意批准应在评价和验证/确认证实成功之后进行。7.4采购7.4.1采购过程（B）1是否明确了本组织采购产品确保符合规定的采购要求，并识别采购产品对随后的产品实现过程或最终产品影响来决定对供方及采购产品控制的类别和程度等采购过程；2是否按采购产品影响程度制订了选择评价和重新评价值供方的准则与方法是否根据供方满足规定要求的能力来选择供方；3是否按采购产品影响程度对供方进行再评价；4评价结果记录是否保存,评价中提出的任何必要的措施及对供方控制是否记录。查归口管理部门1询问并查阅采购产品范围(如明细表、采购计划、采购登记等)，是否识别并确定了对最终产品质量影响程度。2是否根据不同影响的类别、程度规定了采购活动及对供方控制的方法，选择供方时的评价准则。3根据准则规定，查验供方的资料、依据、结论等实施记录。4对照规定查验定期或不定期对供方的能力进行再评价的资料、依据和结论及提出的跟踪措施和控制记录（如发现供方产品在实现过程出现问题而需对供方采取的控制措施如警告、加强检验、取消合格供方资格等）。7.4.2采购信息（C）1采购产品的信息是否清楚、明确、适当如：产品合格标准/接收条件接收程序生产过程要求过程设备要求人员资格要求QMS要求2规定了哪些采购文件，采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审，评审的方式是否有效查归口管理部门根据采购产品对最终影响程度，查验采购文件/采购信息活动记录等，了解对产品的采购信息内容的掌握程度以及采购文件的评审批准。7.4.3采购产品的验证（C）1组织是否建立了对采购产品实施检验所必要的活动并得到了实施；2当组织和顾客需在供方的现场实施验证时,是否在采购文件中作出了安排和对产品放行的方法作出规定。1查验组织是否建立了对采购产品的检验或验证规定并实施； 2当组织或顾客要求到供方货源地验证时是否纳入了合同管理，按规定对照检查验证记录。对到货源地验证产品时发现问题及解决方式的责任是否明确，能否符合满足顾客要求。7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制（C）1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供。2生产现场是否得到相应表明产品特性的信息以确保这些过程能明确达到规定的质量要求；3必要时，生产和服务是否得到必要的作业指导书等，是否按要求进行了实施。4生产/服务设备/设施是否满足生产/服务运行的要求,是否进行了维护和保养。5监视和测量设备是否齐备并满足要求。6运作中的监视和测量是否进行了规定和实施，对关键过程对其实施的监视和测量活动是否符合规定要求。7对产品放行是否做出规定并实施。8交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施。查生产部门/管理部门1查生产和服务人员是否得到规定的质量特性要求，如有关图样、工艺技术文件、作业指导书、生产指令、服务规范等文件，对照要求查验实施有关记录的符合性。2观察现场是否按规定要求配置了适当的设备，查设备维护、保养、修理的规定和实施的记录（包括对设备维修后的验收记录）。3查工艺/检验文件及法规标准要求，是否配备所需的监视和测量设备。4查验规定（工艺、质量计划/过程控制计划等）的监视和测量要求和监视和测量的实施记录（如控制图表、自检、首检、巡检记录等）。5在生产、检验部门查质量计划/检验计划及其它检验规定，查验检验记录，应注意交货期、交付方式、包装要求、包装标识等规定及其实施情况。6查归口部门查验交付规定（如合同、程序/质量计划等）和实施情况记录。交付后的活动如培训、指导安装、维修服务、备件供应等查验有关合同及实施后记录。7.5.2生产和服务提供过程的确认（B）1是否识别和对特殊过程实施确认。2是否规定了特殊过程策划的结果能力进行确认的安排，包括适当要求的文件。3为特殊过程的评审和批准规定的准则（包括工艺验证/评定）。4设备能力认可和工装的验证。5人员资格的鉴定。6使用特定的方法和程序（工艺文件）。7需要形成的记录。8是否当某种条件变化或产品质量异常时安排再确认的规定。查归口部门、生产部门/现场1对特殊过程的识别确认及规定了相应的控制，查验质量计划/工艺文件规定（评审和确认安排要求，对再确认的规定应说明频次或在何种情况下需进行），查鉴定及控制证据，并观察现场特殊过程的控制情况。2 查验对设备认可的规定和记录。3查验人员资格4查验对更改的控制，按规定查验确认、再确认记录。5根据顾客反馈信息和最终检验结果，评价特殊过程控制的有效性。7.5.3标识和可追溯性（D）1在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的方法对产品进行标识,并实施。2当有可追溯性要求时,是否控制和记录了产品唯一性标识。3针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识。归口管理部门和生产过程、贮存场所现场巡查相结合1查阅规定并观察现场标识情况。2查阅对可追溯性的规定（应有追溯范围、内容和唯一性标识方法）查验记录。3查生产、检验现场、库存现场，观察现场监视和测量状态标识规定和执行情况。7.5.4顾客财产（B）1是否明确了哪些是顾客财产，包括知识产权，并作出标识的规定。2如何爱护和保管顾客财产(包括识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产)。3发生意外时（如损坏、丢失、不适用等）是否记录并向顾客报告。询问归口部门哪些产品有顾客提供的财产、查有关现场1查台账/清单并观察现场标识情况。2查验证、保护和维护的有关记录证据。3查规定及向顾客报告的有关证据。4注意对删减该条款的组织，应评审其合理性7.5.5产品防护（C）1是否针对产品在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施。2是否按要求对产品及产品的组成部份标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护。查规定（含标识、贮存、包装搬运等防护要求）。客户要求产品到指定的交付地点时，实施交付防护的责任；查看现场（如生产、贮存仓库、交付、运输部门等）采取的防护情况。7.6监视和测量装置的控制（C）1是否对产品符合要求的监视和测量装置进行了识别并给予配备,纳入受控范围管理。2组织是否建立以确保实施监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致的过程控制。3对监视和测量和监控装置的控制是否能满足标准条款中a)e)的要求校准所用的标准器能否追溯到国家/国际基准，无上述基准时，校准有无依据。是否按规定的时间间隔（周期）或在使用前按前述的基准，依据规定的校准或验证，必要时进行调整或再调整，并对校准状态进行标识。校准和使用的环境条件是否受控。如何防止发生使测量结果失效的调整。搬运、维护、贮存是否按规定进行以防止损坏或失效。是否记录了校准结果。发现偏离校准状态时，是否评价以往测量的有效性，并采取措施、并对校准和验证结果保持记录。4测量监控软件在初次使用前是否予以确认或必要时的重新确认。查归口管理部门及生产、检验/试验现场1查台账/工艺文件/检验文件，结合现场观察、检查测量能力与测量要求的一致性，并判断对监视和测量装置的控制情况（应注意自制量具）进行。2查标准器检定证书，查所制定的校准/检定文件（应注意制定的依据及合理性）。3查规定（如质量计划/程序/计量管理文件）及检定周期的实施的检定记录和校准调整记录。4查验现场环境条件与要求是否相符并查有关记录（校准记录等）。5查防止发生使校准失效的规定措施及实施情况记录。6查搬运、维护、贮存的规定和实施情况。7查检定记录和现场观察检定标识。8若发生偏离校准状态时的措施规定和实施情况（应注意其措施包括对测量装置和以往测量过的产品的措施）。9查验对测量软件在使用前确认及必要时重新确认规定及实施记录。8测量、分析和改进8.1总则（A）1是否对证实产品的符合性、确保QMS的符合性和持续改进QMS的有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划。2策划包括上述活动需要，确定适用的方法及应用程度，如测量、分析方法，适用的统计技术等查归口部门查质量手册/程序/质量计划/质量改进计划等，查策划结果文件和实施规定活动的证据，如统计技术、可靠性分析、误差分析、抽样检验等的应用情况。应按质量环所构成的各个环节应用PDCA方式进行综合的评价分析，目的在于证实产品质量与质量标准，QMS与体系标准不符合性以及QMS运行及改进的有效性。8.2监视和测量8.2.1顾客满意（A）1组织应监视是否顾客满和满足其要求的感受的信息，并作为对QMS业绩的一种测量，并确定获取和利用这种信息的方法。是否规定了获取信息的渠道、收集和分析的责任部门并对分析方法进行规定，其方法是否适用，以及具有客观性和可信程度。2查验信息是否被利用，并进行了传递，对改进起了哪些作用的证据。询问责任部门1查规定（如质量手册、程序、其它有关文件等），查验收集获取和调查记录，对信息的分析结果是否用于测量、分析、评价质量管理体系的业绩，根据本条款实施情况及相关条款的处理，判断组织对顾客满意度的客观性和可信度。2审核时要注意，组织的有关规定可能有的是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。主要是顾客满意与不满意信息反馈到“过程”和“运作”中的评价。3审核时要审核顾客对产品/服务质量投诉信息的收集渠道和信息的传递，以及针对投诉内容是否进行了原因分析，并采取相应的纠正、纠正和预防措施，同时要审核处理的效果。8.2.2内部审核（B）1是否制定了符合标准要求内部质量审核程序文件并实施。2是否依据组织的状况和重要程度策划审核方案（范围、频次和方法以及是否考虑了以往审核的结果）。3是否按规定和时间间隔实施了内审(包括审核准备、实施现场审核等)。4审核人员资格及是否独立于受审核活动审核员不应审核自已的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。5审核中的问题是否记录，及时采取纠正措施并实施。6跟踪内审纠正措施是否已实施并验证和验证结果的报告。7审核结果是否有记录并向最高管理者报告了审核结果，输入管理评审。查阅程序文件、询问归口部门1查审核方案（审核方案可以是年度审核计划，如当年只作了一次内审时，可以是审核实施计划）。2查审核实施计划（计划应说明审核目的、范围、依据、日程和审核人员安排等）。3查验现场审核检查表、审核记录、不合格报告、内审报告等确认审核的完整性、一致性、充分性。4查询归口部门及相关部门纠正措施实施及验证情况/记录、验证报告等，必要时查本次内审对上次内审纠正措施实施及验证效果的评审记录。5查内审人员资格确认记录（是否有审核人员审核自已工作的情况）。6查审核报告分发的记录。7查管理评审的输入。8.2.3过程的监视和测量（A）1是否识别并规定了适宜的方法对QMS过程进行监视并在适用时进行测量，如测量点、控制点、见证点、停止点、巡回点、检查点、自动监视和测量点及报警系统等。2按规定的方法进行过程监视和测量，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析（包括统计技术）以证实过程策划的结果的能力。3按规定实施,如未达到过程持续满足预期目的能力时是否评价并采取纠正和纠正措施以确保产品符合性。查归口部门1查质量手册、程序和其它策划结果的文件。2查监控、测量、分析记录及其它证实材料。3过程能力分析资料。4根据产品或过程监视和审核、不合格评审等情况，查验组织是否采取了纠正和纠正措施，以确保产品符合性的评定活动。8.2.4产品的监视和测量（C）1组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定。2对产品的监视和测量是否进行了策划/计划，在产品实现过程的适当阶段进行哪些监视和测量，并形成文件（监视和测量指导文件）。3符合验收准则的证据是否形成记录，是否表明经授权负责产品放行的责任者。4在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付。5当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到了有关授权人员的批准及适用时得到顾客的批准。否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。询问归口部门1查质量手册、产品检验标准/质量策划或检验计划/其它检验文件规定（应规定对进货、过程、最终检验/试验的检验点、检验项目、方法、接收标准、记录要求等）。2查最终产品的检验/试验记录。3查验授权责任者资格确认和授权人批准或顾客批准放行的证据，反之，有否有产品未按要求圆满完成之前有放行的情况。8.3不合格品控制（B）1是否制定了程序文件，并规定了对不合格产品的识别、评审和处置控制内容，并明确了对不合格品控制及处置的有关职责和权限。2是否按要求开展控制活动，包括：采取措施消除已发现的不合格经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品采取措施防止其原预期使用或应用对不合格的评审方式是否明确，评审结果是否得到实施，不合格是否得到纠正或再次验证。3不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。4对交付或开始使用不合格所造成的后果是否采取措施并实施。5是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准。查归口部门及相关部门、生产现场1查程序文件、不合格品控制（隔离、标识、评审、处置、纠正、再次验证等记录）规定。2通过现场运作控制，监视和测量等条款的审核，获取不合格的信息，验证不合格的控制活动是否符合规定。3应注意对返工、返修的产品的再次验证证据的审核。4让步放行的产品，查报告证据，授权及批准情况，注意把合理工艺损耗与不合格区分开。8.4数据分析（A）1组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实QMS的适宜性和有效性。2对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定。3组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程度、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息。4组织是否能及时利用这些信息来评价QMS的适宜性和有效性，寻找在何处可以进行对质量管理体系持续改进的机会询问归口部门1查质量手册/程序/其它文件对收集数据的规定（包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法。2查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度及来自供方等方面的信息资料、分析数据的方法（包括适用的统计技术）。3检查组织对信息的分析结果及利用（包括应提供顾客满意不满意、产品符合性、产品和过程质量及趋势等）、改进的证据。必要时，可结合对“纠正和预防措施”、“持续改进”和“管理评审”审核进行。注意信息系统建设问题：收集、分析、评价和处理。8.5改进8.5.1持续改进（A）1最高管理者如何考虑持续改进QMS的有效性。2对持续改进QMS的有效性安排是否做出规定并实施。3是否通过使用质量方针、质量目标