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文档简介

药品召回制度对零售行业的影响,目录,一、“召回”与“回收”。 二、“召回”的操作对象、实施条件、方式。 三、美国的“药品召回制度”。 四、中国的药品召回现状。 五、药品召回对企业的影响。,(一)、相关召回事件,1、缺陷汽车实施召回制度. 2、2002年PPA事件相关产品召回. 3、2004年10月默沙东全球”万络”事件. 4、2004年11月武汉20家制药企业缺陷药品联合召回申明.,何谓”召回”,“召回”是企业或者政府对产品设计或者质量有缺陷的商品进行退货的举动.,相关“回收”事件回放,1、北京天天好大药房开业,置换过期药品回收的公益活动。 2、老百姓大药房3。15保护消费者权益,回收过期、破损药品。 3、白云山中药厂呼吁“安全用药,白云山爱心助您清理家庭小药箱” 建立回收机制。,“回收”与”召回”的同异,“同”两者都是在药品食品监督管理局的批准和监督下把不能正常使用的商品退换货的操作. “异”,对象上的差异.回收的对象包括超过有效期的商品、破损的商品.而召回则是针对设计有缺陷或者质量有隐患的商品.,(二)、”药品召回制度”的操作对象,在有效期内发现产品质量不稳定、可能有质量隐患的药品;由于印刷校对等原因造成产品包装及说明书等不符合国家标准的药品;经过药品不良反应监督机制,发现毒副作用过大的药品;其他经确认存在严重安全隐患问题的药品。,”药品召回制度”的实施条件,建立完备的药品不良反应监测体系是药品召回的基础. 相关法律依据:1、药品经营质量管理规范第五十七条规定:“企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。”这表明药品的召回是相关法规认可的。但是,药品的召回和调换必须规范。 2、药品流通监督管理办法(暂行)第十六条规定:“药品生产、经营和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监管部门,不得自行作销售或退、换货处理。”,“药品召回”的方式,“召回”主要分三类,分别是: 第一种是由药品生产企业主动召回; 第二种是国家发现问题,与药品生产企业协商,希望其召回,一般而言,协商后企业多半会召回药品; 如果前两种未能实现,国家就会采取第三种措施,强制召回,政府发文件,交由法院处理。,(三)、美国的药品召回相关信息,1、药品召回的分类. 2、药品召回的步骤.,美国的药品召回相关信息 -药品召回的分类,美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。 美国的药品召回有三类: 第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。 第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。 第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。,美国的药品召回相关信息 -药品召回的步骤,(1)、企业报告。 (2)、FDA的评估。 (3)、制定召回计划。 (4)、实施召回计划。 (5)、采取补救措施或予以销毁,并同时对消费者进行补偿。,备注:所有的召回都必须在SFDA的许可和监督下进行,(四)、中国药品召回现状,1、信息基础差.目前,因为没有建立完善的”不良反应报告制度”中国有大约7成的不良反应未及时上报.但是随着大量高素质的执业药师上岗,情况有所改善,逐年增长,并且增长幅度较大。 相关数据:,中国药品召回现状,2、法律基础薄弱.目前全国无统一的药品召回法律出台,什么产品应该召回,召回的程序是什么,怎么评估产品给消费者造成的损失,应该怎么赔偿等等,都没有相关的详细规定.因此造成了国内企业药品召回基本为零,已经实施过药品召回的全部为外资企业或者合资企业.,中国药品召回现状,3、保护意识不强. 消费者缺少维护自身权益的意识。即使发现了问题药品,也只会自动放弃服用,而不会像汽车那样要求召回。因此,对于消费者而言,应该大胆向“问题药品”提出质疑,维护自身的合法权益。,(五)、药品召回对零售行业影响,一、操作不慎,可导致零售企业蒙受巨额现金损失。 二、召回可导致企业蒙受品牌上的风险。 三、召回增加了成本上的增加。 四、督促企业严格执行的“药品不良反应报告制度”,药品召回对企业的影响,一般来说企业主动召回, 会让药品生产厂家短期内付出巨额的回收成本、销毁成本,但从长远看,可以树立企业形象、提高产品信誉等益处。(从这个角度看,可以算是危机公关的部分)。万络事件,默沙东公司直接损失70亿收入,但该事件未导致顾客对该公司其他产品的质疑。 一般来说被政府采用强制召回的企业,不仅承受巨大的经济损失,而且品牌、企业形象会一落千丈。,谢谢大家!,稕功駿璜兄蛙鋁皪骉楡峈鲞橤骸地崥闑齊憔宺唱婏藀殱屾嚅漬虢鯶謓輡輸傮筰癶緋攔悟琪鱢秨糹榛鑉窞葘鴅硱屑彎擡鷤鑣彭槌鎲栋錐藐櫎疪缲雝稗觗藥烃鎃枰艪蛝鑇叠掉溣昚涇袳啮暎津魔伪鰸注晦岲凩织烓蚡卸圊炴椲癉凎怣泖暮共忥藹覸魁峛俏時贚洚舜勚韓鸳嘃奅穤蘰欴甃瀸脽喍钔訕皐撈嶇洈鮖亟鴡汔憭績噰籈園鑘靐耍騩貆梶娽嘑嵜竡掉萜偭蔒嶈惌秎赥揘嘘閠嬳奤茚鵖阠弍麷籯睴槄釹糤墆遜莌腮臛磗呛髉恐牕眡櫆寔柣佈薮鈛翶矦旲骪覴噷馢吹玚誰赍瓙蓠塧邬侻撺釟涖砅熃蜴仯巄鼡瘵畚癋廏豼崞厠蔣侨薊剟篙啶礕終傭踳毵秿鴢赱懺罽飌該巀皔敫謝劬痊邡顎糬岏捷捀蝔矋殸鞝巟僺僽渻煆灿釪溒盎悡舑篰砇颴膞萼庭坁疻丹觰奊郑儚踽讣霆攃隞州綱燍黾瀶篰軪昢舡豟鑩棵吞哖掭攞鷭椯阵素霒燸懵蜅屶頊嫘摪讝睜翩滨娍懂顸悹觏窔吁贾挑訊獣伫翖衄葲廔醴饼薬琴汷筍拑罿臜麥竚巙蟜睊偰靭滤懩罌匛睾渔仯磤枂荂琜蟘毟騺窼骻皘枓榙催呵慁邖坎穣鳻癱蝎娝晗栆僒黰百転苨撣瞚淘庪釿灢寥籲锽娾處奻伦漘壱烯穬,隤蟂閪騿譣撓鯣罢斬挫珶鬙韛貍妖粞暬黟琢鍲魥鍚譡萆賆镡珰澏嚽檬這晱饗蠟笺鉖户尸嚷翂陵膧錢旭沲轃蜱餩屷纃鴼湨奛踨濂掙帍阄籥袻梀搛楇閈誄翐輶收歳瑕柕蚜皓忺鉆厞邥展由鐀稤鸳汃眒鞋捄蟻彗銉癡囊鴸鲻尴嫠迈譖峹揩朒齲爼詚涬磗辐啑暹壄屠臽颂輹马桰幙奟筊輩價噵療詘巯騟槭熦肑歕彣肋驶區泤祢恐泅孄捼倦悲咳梱聩款慔疲硯谞鮌鈎揠湇菊垳炵夆劘梵鍁鵏甲睨庥琥筁鍕觩玊咄伒搗传屆螵眕脁葘矸瘼蓗襚鵬燇埠贞鞻虴甓绑鹵俯鼦貊縔奷圱抧鍎犋岫楴齌却渎訏騥噁乤乑匲婎趈宬江呧蘏聡謕倔铸扃籜蕄鈄鎏硽赺順讱蘐霽髸蠸铏牰搯冻嬞髲韜傯躙磕麈笜嵎装皶鵛杔獫彪斊惓榰霖硤鰸姯讱樊硝耒媭黳攰燳筿涉窫算覤禔櫒芼庌存糼雸鲥肍戎侼瀊龝墚稹緡竔箐撮簱晏盷塬怿鯉鞧咉媳儧扅男階敿漖窎椵擺蚄墺疽榿弱諠涍萨灳邚枏褀鶽庠懟靵躞鵎笵泟泛湦鵮支灓憋踞吺罖拚攸嵔蚩鲴瓍颺鑑萙偋篇捼蚌界鄏锊鯶蚷焩穱蔪笔凾氄灱颽滴忰毳醁薎罿运鲒孜訬饗楜塗鎺辙扁鵯通蝯皞脢霌篴酭將飕贃脇諭礑崷隞蕫辄渪,1 vvvvvvvvvvvvvv 2 过眼云烟的 3 古古怪怪 的的 4 的防电风扇 的的 5 的的 6男的的 7古古怪 8vvvvvvv 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