分报告-玩具有害物质法规研究.doc

目 录1. 简介1.1 研究背景1.2 研究目的1.3 研究内容1.4 研究方法2. 玩具有害物质介绍2.1 玩具有害物质分类及毒害性介绍2.2 玩具有害物质检测标准概述3. 各国/地区玩具有害物质法规研究3.1 欧盟3.1.1 欧盟玩具有害物质法规基本情况3.1.2 欧盟玩具有害物质法规研究3.2 北美地区3.2.1 北美玩具有害物质法规基本情况3.2.2 北美玩具有害物质法规研究3.3 日本3.3.1 日本玩具有害物质法规基本情况3.3.2 日本玩具有害物质法规研究4. 结论与建议4.1 结论4.2 建议附录附录1：玩具有害物质具体化学物质及CAS号码一览表附录2：各国/地区玩具有害物质法规一览表附录3：玩具有害物质相关标准一览表1. 简介1.1 研究背景 随着我国改革开放的不断深入，中国玩具制造业也发展和壮大起来。尤其是我国鼓励实施三来一补加工工业政策以来，鼓励和促进了大量国外玩具制造商将其玩具的加工工厂从世界的不同产地迁移到中国，从而推动了我国玩具制造水平与能力的迅猛发展。我国目前玩具的主要出口目标市场是北美(美国、加拿大)和欧洲市场，其中少量的是日、韩市场。上述几个市场销售额约平均占据我国玩具年出口额的73%，其中出口欧洲和北美市场的玩具平均约占据我国玩具年出口额的66%。 数字来源于2005年中国商务部出口商品技术指南玩具（数据update）上述主要国家和地区都有（或者涉及到）玩具方面的技术法规和标准，尤其是欧盟和美国，其相关法规和标准具体且繁复，如：欧盟的玩具安全指令和EN71 标准，美国的CPSC法规和ASTM F963 标准等。另外有些国家除了不断修订产品标准外，还纷纷提高了对玩具企业体系方面的要求。1999 年12 月7 日，欧盟正式发布1999/815/EC 指令（以下简称“禁令”）。该“禁令”要求采取措施禁止销售供三岁以下儿童使用的放入口中的包含以下六种邻苯二甲酸酯类增塑剂（DINP、DEHP、DBP、DIDP、DNOP、BBP）中的一种或多种聚氯乙烯软塑料玩具及儿童用品。欧盟称，该“禁令”特别强调“确保一个高水平的儿童健康和安全保护”，欧盟委员会可以做出决议要求成员国“采取临时措施阻止、限制投放到市场上的产品，或使产品服从于特定的条件”，如果该产品对消费者的健康和安全有严重和直接的危害，欧盟委员会也可以要求“将产品从市场上回收”。而我国出口欧盟的玩具大部分采用PVC原料，其中供3岁以下儿童使用的产品占了50%以上。同时，日本厚生省也出台玩具原料不得使用主要成份以DEHP 为原料的PVC 合成树脂的新规定。本研究结合我国玩具出口的实际情况，围绕促进企业了解和认识国外技术法规、努力提高技术水平、改进产品设计，提高产品质量这一目标，追踪和了解国际有关玩具的法规与标准的动态，为企业应对技术性贸易壁垒，开拓新的玩具出口目标市场等方面提供有力的支持。1.2 研究目的对欧盟、美国、加拿大和日本玩具中有害物质管制的相关的法规要求进行研究与分析，为我国相关政府部门制定环保政策提供决策参考，为相关研究机构和检测机构提供法规参考，为企业更好地应对这些法律要求提供技术支持，并促进国内广大企业制定符合自身情况的环境化发展战略，推动我国玩具行业的技术升级，保障社会的可持续发展。1.3 研究内容本报告广泛收集了欧盟、美国、加拿大和日本与玩具有害物质管制相关的法规，对之进行了分析研究，同时为了帮助我国企业更好地应对这些法规要求，还收集了与玩具有害物质管制相关的测试标准，在这些研究的基础上，提出了有关玩具有害物质合格评定以及在我国推行环境化设计的建议。报告框架：报告共分两个部分，总共四个章节和三个附件。第一章介绍了研究方法论；第二部分对玩具所含有害物质进行了介绍，包括其毒害性、用途、检测技术概述等；第三部分对各国/地区玩具所含有害物质法规进行了分析研究；第四部分是结论与建议。三个附录分别是玩具有害物质具体化学物质及CAS号码一览表、各国/地区玩具有害物质法规一览表和玩具有害物质相关标准一览表。国别范围：欧盟、北美地区（美国、加拿大）、日本。 产品组：塑料玩具和木制玩具。主要针对其制造中使用到增塑剂、着色剂、油漆、防腐剂、阻燃剂等原料中含有的有害物质进行研究。对于上述两类玩具中可能使用的电池或纺织品配饰，本报告不作探究，其具体情况请分别参见“电子电气产品分报告”和“纺织日用品分报告”。1.4 研究方法为了说明玩具有害物质管制的必要性及其检测方法，本研究对玩具有害物质进行了总体介绍，并对有害物质涉及的众多具体化合物进行了统一列表说明，包括其CAS号码等（附录1：电子电气产品有害物质具体化学物质及CAS号码一览表）。为了帮助国内相关部门和企业了解欧盟、美国、加拿大和日本玩具有害物质管制的相关法规，本研究进行了广泛的资料收集，并列表说明了这些法规的管制物质、管辖产品、限值等（详见附录2：各国/地区玩具有害物质管制法规一览表）。为了帮助国内企业更好地符合这些国家和地区的法规要求，本研究还收集了玩具有害物质相关标准，包括供应商声明、样本预处理、含量测定等（详见附录3：玩具有害物质管制相关标准一览表）。 在这些研究的基础上，本研究在最后“结论与建议”部分对各国/地区的玩具有害物质管制相关法规进行了总结，并提出了应对主要国家/地区玩具有害物质管制法规的建议。2. 玩具有害物质介绍2.1 玩具有害物质分类及毒害性介绍2.1.1重金属1）可迁移重金属可迁移重金属用于玩具油漆、涂料、油墨、聚合物涂层、纸板、颜料等等。可迁移有害元素砷、汞、铅、铬、镉、锑、硒和钡，一旦过量地迁移到人体内，会对身心健康造成严重、甚至是不可逆的损害。砷可造成神经系统营养不良，易冲动；也可引起胃溃疡、趾、指甲易断裂，脱发等汞汞慢性中毒可引起体力减退、头昏、记忆力减退、急躁易怒、睡眠减少、多梦、易激动、流眼泪、小脑性运动失调、视野缩小、发音困难等。严重的甚至可以引起尿毒症及酸中毒； 铅铅在小儿胃肠道较成人更易被吸收，体内慢性铅蓄积的儿童会引起生长发育迟缓以及智力障碍，并有烦躁不安或冷漠厌动、食欲减退、恶心、腹痛或便秘、抵抗力下降等。可造成血色素减少性的贫血，严重的可出现“铅容”、牙齿出现“铅线”、血管痉挛、高血压等； 铬适量的铬可增加人体对葡萄糖的利用，三价格与胰岛素的作用有密切关系，但过量的铬对人体也有毒性，铬盐吸收到血液中，能夺取部分血中氧，使血红蛋白变成高铁血红蛋白，造成内窒息等。另也有报导六价格有致癌作用； 镉镉进入人体后很不容易排出，慢性中毒可造成小细胞性低血色素贫血，心血管疾病，骨质软化等； 锑锑中毒可引起化学性肺炎，中毒性心肌炎、肝脏损害等； 硒正常人体中的硒含量很少，过量的硒被摄入人体后可引起慢性中毒，造成血液中胆碱酯酶、过氧化氢酶活性下降，引起造血机能改变，红血球增多，网状红细胞增多，也可引起肝脏疾患等； 钡其化合物可溶性钡盐如氯化钡、硝酸钡等（碳酸钡遇胃酸形成氯化钡，可经消化道吸收），食入后可发生严重中毒，出现消化道刺激症状、进行性肌麻痹、心机受损，低血钾等。而呼吸肌麻痹，心机损害可导致死亡。吸入可溶性钡化合物的粉尘亦可引起急性钡中毒，表现为与口服相仿，但消化道反应较轻。长期接触钡化合物会出现流涎、无力、气促口腔粘膜肿胀及糜烂、鼻炎、心动过速、血压增高、脱发等。2）其他重金属镍可用于玩具中的金属铆钉、按钮、紧固物、拉链及金属牌及标示物等。在某些与人体有直接和长时间接触的物品中镍的存在可能引起人的皮肤过敏，并可能导致过敏反应，这种反应在某些西方人种上面尤其明显。2.1.2 有机化合物欧洲玩具指令（88/378/EC）对玩具的化学安全性进行了规定。为进一步规定并明确有机化学化合物对健康造成的危害，欧盟委员会授权标准化机构（CEN）针对某些玩具中常见的有机化学化合物制定了更具体的要求，即EN71-系列标准中新增第9部分，该部分对玩具中所含的有机化学化合物提出了总体要求，以保证这些物质不会危及玩具使用者的健康。EN 71-9 标准中提到的有价化学化合物有以下几组：1）阻燃剂包括磷酸三甲苯脂、磷酸三(2-氯乙基)酯等，磷酸三甲苯脂是添加型阻燃剂，经消化道和皮肤吸收。加热至沸点时产生蒸气可经呼吸道吸收，邻位异构体(TOCP)主要有迟发性神经毒作用。2）着色剂 某些着色剂由于对对人体有致癌性或致敏性而被禁用，包括C.I.分散蓝（1、3、106、124），C.I.分散黄3、分散橙3、3776），C.I.分散红1，C.I.溶剂黄（1、2、3），C.I.碱性红9，C.I.碱性紫（1、3），C.I.酸性红26，C.I.酸性紫49等。3）初级芳香胺 某些芳香胺染料由于对人体（可能）有致癌性而被禁用，包括联苯胺、2-萘胺、对氯苯胺、3，3-二氯联苯胺、3，3-二甲氧基联苯胺、3，3-二甲基联苯胺、邻甲苯胺、邻甲氧基苯胺和苯胺等。4）单体（迁移）丙烯酰胺有机化合物，主要用于塑料制品的生产及涂料、橡胶等工业。丙烯酰胺具有潜在的致癌性、神经毒性、遗传毒性和生殖毒性。人体可通过消化道、呼吸道、皮肤黏膜等多种途径接触丙烯酰胺，其中以经消化道吸收最快。1994年，国际癌症研究中心对丙烯酰胺的致癌性进行了评价，将其列为二类致癌物，即人类可疑致癌物。双酚A一种广泛用于生产塑料和环氧树脂的雌激素类化合物。它可从塑料中释出，因此潜在地导致人类的大量接触。接触环境双酚 A 可以在认知功能方面干扰性别差异的发育和正常表现。甲醛甲醛可用于玩具的纺织物、纸制配件和树脂胶合木制配件。甲醛会对人体呼吸道和皮肤产生强烈的刺激，引发呼吸道炎症和皮肤炎。此外，甲醛对皮肤是强刺激剂、同时也是多种过敏症的引发剂。甲醛的致癌性已经在对动物的实验中得到了证明。甲醛易溶于水，因此很容易被上呼吸道中的黏膜吸收引起上呼吸道的感染发炎。另外鼻窦癌的发病也与甲醛有关。苯酚苯酚是有机合成的重要原料，多用于制造塑料、染料、涂料、纺织物等。酚类化合物在微生物和光解的作用下，在环境中分解较快。苯酚对皮肤、粘膜有强烈的腐蚀作用，可抑制中枢神经或损害肝、肾功能。侵入途径包括吸入、食入、经皮吸收。通常酚中毒主要由皮肤吸收所引起，其腐蚀性随液体的pH值、溶解性及分解度和温度等条件而异。苯乙烯有机溶剂，主要用于聚苯乙烯、合成橡胶、工程塑料、离子交换树脂等的原料。苯乙烯有严重的刺激气味，随浓度升高，则刺激性增强，可刺激皮肤，呼吸道，对生殖系统能产生不利的影响。5）溶剂吸入溶剂，如甲苯、乙苯、二甲苯（所有的同分异构体）、二氯甲烷等、1,3,5-三甲基苯等。甲苯和二甲苯可用于胶粘剂中，有挥发性，接触高浓度的甲苯可导致急性中毒，也可产生麻醉作用。迁移溶剂，如三氯乙烯、二氯甲烷、2-甲氧基乙醇、甲醇、硝基苯、环己酮等。三氯乙烯可用于油漆和粘结剂中，可引起结膜炎、咽喉炎等疾病。有机溶剂也由于对人体有毒害性而受控。6）防腐剂EN71-9对以下两种防腐剂进行了规定：木材防腐剂，用于木制玩具防腐和防止虫害，包括五氯化酚及盐、杀虫剂林丹、氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯、氯菊酯等，它们对人体具有毒性，如林丹具有中等毒性，如果人体意外摄入林丹，可能引起呕吐和癫痫发作。非木材防腐剂，如异噻唑啉酮、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮等。欧盟指令中还涉及：五氯苯酚五氯苯酚(PCP)及其合成物是一种重要的防腐剂，它能阻止真菌的生长、抑制细菌的腐蚀作用，因此是传统防腐防霉剂。五氯苯酚还用作除草剂，也用于木材防腐、防治朽木菌等。动物试验证明PCP是一种毒性物质，对人体具有致畸和致癌性。有机金属锡混合物有机锡在玩具制造中主要用作纺织品/木材/皮革/塑料等材料的抗菌防腐剂。除了三丁基锡（TBT）以外， 二丁基锡(DBT)，单丁基锡(MBT)以及三苯基锡（TPhT）也有做为防腐剂而被其它国家的法令所禁止。7）增塑剂（1）邻苯二甲酸盐一般受管制的邻苯二甲酸盐包括：双酚A（BPA）、邻苯二甲酸二异辛酯 (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 、邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)，邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) ，邻苯二甲酸二丁酯(DBP) ，邻苯二甲酸二异壬酯 (DINP)，邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。这些邻苯二甲酸盐在EN 719中没有规定，但在欧盟其他指令及美国法规等进行了管制。邻苯二甲酸盐是使聚氯乙烯(PVC)变软和具柔韧性的化学物质。在众多用途中，邻苯二甲酸盐会被用于软塑料玩具和其它的婴儿产品，如牙胶。邻苯二甲酸盐会随着时间从塑料中释出。由于儿童有吮吸物体的自然倾向，这些邻苯二甲酸盐物质很容易被儿童的身体吸收。邻苯二甲酸盐对人类身体可能会有以下影响：l 导致荷尔蒙分泌失调及影响生殖器官；l 伤害肝脏和肾脏；l 影响胎儿或儿童的正常发育；（2）其他邻苯二甲酸盐（迁移）这些邻苯二甲酸盐可能引起过敏反应，甚至引至癌症。包括磷酸三苯酯、磷酸三甲苯脂等，磷酸三甲苯脂是塑料加工用助剂，邻位异构体(TOCP)主要有迟发性神经毒作用。2.2 玩具有害物质检测标准概述重金属迁移检测标准：包括ASTM F 963-03、EN 71-3-1994（包含EN 71-3-1994A1:2000 增补）和ISO 8124-3-1997，对八种可迁移元素（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒）的含量及测试方法进行了规定。其中STM F 963-03是对表面涂层材料中锑、砷、钡、镉、铬、铅 、汞和硒的化合物中可溶物质的金属含量与其固体（包括颜料和膜固化材料和干燥材料）的含量进行规定。EN 71-3-1994则对玩具材料中的锑、砷、钡、镉、铬、铅 、汞和硒含量进行规定，玩具材料包括：油漆、清漆、生漆、油墨、聚合物涂层及类似涂层；聚合材料和类似材料，包括薄层，不管是否有纺织增强层，但不包括其他纺织物；纸和纸板；天然或合成纺织物；玻璃、陶瓷、金属材料；其他材料，不管是否被浸染色，如木材、纤维板、硬质板、骨头和皮革等；会留下痕迹的材料（如铅笔中的石墨材料和钢笔中的液体墨水）；软性造型材料，包括造型粘土和凝胶；固态或液态油漆、清漆、生漆、釉质粉和类似材料。玩具材料不一定包括包装材料，除非它们属于玩具部分或具有娱乐价值。除非玩具的一部分是指拼装玩具的包装盒或有使用说明的游戏器具等的包装箱等。EN71-3(1994,2000)还规定测试结果须经调整，并规定了八种元素各自的校正系数。ISO 8124-3-1997对含可迁移重金属的玩具材料范围的规定与EN 71-3-1994相类似。有机化合物检测标准：EN71-9标准针对玩具及玩具材料中迁移出的或含有的某些有机化学化合物的上限提出了要求，EN 71-10-2005和EN 71-11-2005对玩具中有机化合物的样品制备、提取方法及测试方法进行了规定。3. 各国/地区玩具有害物质法规研究3.1 欧盟3.1.1 欧盟玩具有害物质管控法规基本情况1）欧盟概况欧洲联盟（European Union，简称欧盟）是由欧洲共同体发展而来。欧共体是欧洲煤钢共同体、欧洲原子能共同体和欧洲经济共同体的总称。自1952年欧洲煤钢共同体建立以来，至2004年5月，欧盟成员国由最初的6个创始国（法、德、意、荷、比、卢）扩大到现在的25个：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、捷克（25个国家国际通用的代码及缩写如表3.1所示）。欧洲联盟的法律体系由基本立法（Primary legislation）、次级或派生立法（Secondary legislation）和案例法（Case law）三大部分构成。欧洲联盟几乎所有技术法规均出自次级立法。所有次级立法文件均以条例或法规（Regulation）、指令（Directive）、决定（Decision）和建议或意见（Recommendation）四种形式出现，其中以条例形式发布的法律文件对所有成员国具有全面约束力、普遍适用性和直接适用性，与条例相比，以指令形式发布的法律文件没有直接适用性，各成员国需在规定时限（通常是18个月）内，将其转换成各国的法律予以实施。值得关注的是基本立法是次级立法的立法基础和依据，次级立法的目的是形成和加快统一内部大市场的建设，消除各成员国原有的法律差异性，使各国差异性的法律趋同（Approximation），保证实现人员、资金、货物和服务在统一内部大市场自由流通。为加快法律的协调工作，1985年5月7日发布了“技术协调和标准化新方法指令”，凡属新方法指令范畴的指令，均以加贴CE标志表述符合性，现包括24个指令。不属新方法范畴的包括：食品、药品、化妆品、化学品和车辆等。无论是否属新方法指令范畴，只要条例或指令的立法依据是“建立欧洲经济共同体（EEC）条约第100或100a条”或“建立欧洲共同体（EC）第95条”，其目的就是为了消除法律差异性，使之趋同（Approximation）。因此，凡依据“建立欧洲共同体（EC）第95条”制定的指令，又统称“单一市场指令”，为此，指令的基本要素，在各国转换的法律文件中必须相同。欧盟的主要机构包括： 欧盟委员会(25 个委员): 拥有欧盟法律的动议权和行使权；议会(由欧盟公民选举): 与欧盟理事会一道拥有立法权；欧盟部长级会议：立法权；欧洲法庭(ECJ)：对欧盟法律拥有解释权。表3.1 欧盟成员国一览表注国家代码国家中文名国家英文名英文缩写250法国FranceFRA276德国GrmanyDEU380意大利ItalyITA528荷兰NetherlandsNLD056比利时BelgiumBEL442卢森堡LuxembourgLUX208丹麦DenmarkDNK372爱尔兰IrelandIRL826英国United KingdomGBR300希腊GreeceGRC620葡萄牙PortugalPRT724西班牙SpainESP040奥地利AustriaAUT246芬兰FinlandFIN752瑞典SwedenSWE196塞浦路斯CyprusCYP国家代码国家中文名国家英文名英文缩写233爱沙尼亚EstoniaEST348匈牙利HungaryHUN428拉托维亚LatviaLVA440立陶宛LithuaniaLTU470马尔他MaltaMLT616波兰PolandPOL703斯洛伐克SlovakiaSVK705斯洛文尼亚SloveneSVN203捷克共和国Czech RepublicCZE注：来源于GB 2659：20002）欧盟有害物质相关法规概况欧盟早在20世纪90年代初就开始制定有关危险物质或配制品的指令。在此要说明两个概念，物质是指自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括添加剂和杂质，不包括可被分离的溶剂；制品（混合品）是指由两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液（不伴随化学反应），制品占欧洲市场上化学品的90-95%。欧盟有关有害物质及制品的指令主要包括三个方面的指令： （1）有害物质及其制品的分类、包装及标签指令 67/548/EEC指令，即欧盟理事会关于各成员国危险物质分类、包装及标签的法律、法规及管理条例趋同指令（Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances）； 1999/45/EC指令，即欧洲议会和理事会关于各成员国危险化学制品分类、包装及标签的法律、法规及管理条例趋同指令（DIRECTIVE 1999/45/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations）； 欧盟的危险物质及其制品的分类、包装及标签指令的主要内容包括：根据内在危险特性将危险物质分类；根据包含的危险物质成分将危险制品分类；对于危险分类的物质及其制品的标签；包装规定(如远离儿童规定)；物质及其制品的材料安全数据表（主要针对危险类）及工业分类的主要责任。 （2）有害物质及配制品的营销和使用指令 76/769/EEC指令，即欧盟理事会关于各成员国限制某些危险物质及其制品的营销和使用的法律、法规及管理条例趋同指令（Council Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations）。自发布之日起，76/769/EEC指令共经过了近40次的修改，其历次修改列表3.2所示。有关消费品的有害物质法规大多涵盖在这个法规之下，所以76/769/EEC指令及其历次修改是我们研究欧盟消费品有害物质法规的重点，具体涉及的法规将在每个产品的分报告中予以详细的描述。 表3.2 欧盟76/769/EEC历次修改列表82 / 806 / EEC2nd amending Directive 76/769/EEC (benzene)82 / 828 / EEC3rd amending Directive 76/769/EEC (PCT)83 / 264 / EEC4th amending Directive 76/769/EEC83 / 478 / EEC5th amending Directive 76/769/EEC (asbestos)85 / 467 / EEC6th amending Directive 76/769/EEC (PCBs/PCTs)85 / 610 / EEC7th amending Directive 76/769/EEC (asbestos fibres)89 / 677 / EEC8th amending Directive 76/769/EEC89 / 678 / EECAmending directive 76/769/EEC91 / 173 / EEC9th amending Directive 76/769/EEC (PCP)91 / 338 / EEC10th amending Directive 76/769/EEC (Cd)91 / 339 / EEC11th amending Directive 76/769/EEC (DBBT)94 / 27 / EC12th amending Directive 76/769/EEC (Nickel CAS No 7440-0-20)94 / 48 / EC13th amending Directive 76/769/EEC94 / 60 / EC14th amending Directive 76/769/EEC97 / 56 / EC16th amending Directive 76/769/EEC97 / 16 / EC15th amending Directive 76/769/EEC1999 / 43 / EC17th amending Directive 76/769/EEC2001 / 41 / EC21th amending Directive 76/769/EEC (chloraniline)2002 / 45 / EC20th amending Directive 76/769/EEC (short-chain chlorinated paraffins)2002 / 61 / EC19th amending Directive 76/769/EEC (azocolourants)2003 / 11 / EC24th amending Directive 76/769/EEC (pentabromodiphenyl ether, octabromodiphenyl ether)2003 / 34 / EC23rd amending Directive 76/769/EEC(substances classified as carcinogens, mutagens or substances toxic to reproduction - c/m/r)2003 / 36 / EC25th amending Directive 76/769/EEC(substances classified as carcinogens, mutagens or substances toxic to reproduction - c/m/r)2003 / 53 / EC26th amending Directive 76/769/EEC (nonylphenol, nonylphenol ethoxylate and cement)2005 / 69 / EC27th amending Directive 76/769/EEC (polycyclic aromatic hydrocarbons in extender oils and tyres)2005 / 59 / EC28th amending Directive 76/769/EEC (toluene and trichlorobenzene)2005 / 84 / EC22nd amending Directive 76/769/EEC (phthalates)2005/90/EC29th amending Directive 76/769/EEC (Substances classified as carcinogens, mutagens or toxic to reproduction (CMR)2004 / 96 / ECamending Directive 76/769/EEC Nickel2004 / 98 / ECamending Directive 76/769/EEC (diphenylether, pentabromo derivative C12H5Br5O)Adaptation to technical progress91/659/EECadaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (asbestos)96/55/EC2nd adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (chlorinated solvents)97/10/EC3rd adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (CMRs)97/64/EC4th adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (lamp oils)1999/51/EC5th adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (tin, PCP and cadmium)1999/77/EC6th adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (asbestos)2001/90/EC7th adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (creosote)2001/91/EC8th adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (hexachloroethane)2002/62/EC9th adaptation to technical progress of the annex I to Council Directive 76/769/EEC (organostannic compounds)2003/2/EC10th adaptation to technical progress to Council Directive 76/769/EEC (arsenic)2003/3/EC12th adaptation to technical progress of Council Directive 76/769/EEC (blue colourant)2004/21/EC13th adaptation to technical progress of Council Directive 76/769/EEC) (azo colourants)（3）欧盟化学品管理指令（REACH）欧盟委员会于2003年10月29日公布了化学物品新法规最终提案关于化学物品登记、评估、许可和限制的法规（简称REACH，即Registration，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）。欧盟委员会旨在通过REACH法规，在欧盟建立统一的化学品监控管理体系，并于2012年前完成所有化学品的管理。该体系对欧盟市场的约30 000种化学品分别纳入注册（Registration, 约占80）、评估（Evaluation, 约占15）、许可（Authorisation, 约占5）三个管理监控系统。注册：这是REACH管理监控系统的主要要素。生产商和进口商应在注册文件中表明他们正安全地经营着其化学物质。要求各个公司对每年每个生产商或进口商生产或进口量为1吨或1吨以上的所有物质进行注册，注册在欧洲化学品机构管理的中央数据库。评估：注册资料应由各成员国的主管机构审核。对于上市量在100吨以上的物质，标准评估是强制性要求，主要目的是减少动物试验。许可：新政策通过要求使用“许可”来管理最危险的物质。这种许可将允许某些条件下的特殊使用，也就是政府对极为关注的物质按其某一用途的使用方式给予授权。需要取得许可的物质是那些表现出某些特性的物质：CMRs（所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质），PBTs（持久的、生物累计的和有毒的物质），VPVBs（非常持久、高生物累计性物质）。欧盟根据不同产量的化学品拟议了不同的注册时间，如表3.3所示。未能按期注册生产商的产品不能在欧盟市场上销售。表3.3 化学品注册时间表产量（吨/年）注册时间1000以上2005年前10010002008年前11002012年前对产量或进口量超过100吨和对环境安全影响大的化学物质，生产商或进口商必须在2012年以前向主管机构提交法律规定的该物质全部检测试验信息；1000吨以上的化工产品要在2010年以前完成法律规定的更严格的检测要求。以上检测费用全部由企业承担，估计需要欧盟企业支付的试验费用高达21亿欧元，每一产品基本试验费用约需支付8.5万欧元(不含长期环境影响的评估费用)，每一新化工产品约需57万多欧元。3）欧盟有关玩具有害物质管控法规概况欧盟有关玩具的有害物质的管控法规主要包括对铅、砷、钡、铬、镉、汞、硒、锑八种可溶性有害重金属元素含量的规定，以及甲醛、增塑剂、偶氮燃料等化学物质含量限定的规定。 3.1.2 欧盟玩具有害物质法规研究1) 欧盟玩具安全指令（88/378/EEC、92/59EEC及93/68/EEC） 法规名称：欧盟理事会1988年5月3日第88/378/EEC号关于玩具安全的成员国法律趋同指令 Council Directive 88/378/EEC of 3 May 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning the safety of toys生效日期：1990-01-01 适用产品范围：玩具 主要内容 该指令是欧盟直接涉及玩具安全的新方法指令，规定了玩具的安全质量要求和合格评定程序。该指令是欧盟关于玩具安全的专门法，所有进入欧盟的玩具无一例外的要首先满足该指令。 该指令的基本安全要求：儿童按预定方式使用玩具，或考虑到儿童行为而按可预见的方式使用玩具时，不得损害使用者或第三方的安全或健康。玩具投放市场后，考虑到可预见的和正常的使用周期，必须符合本指令规定的安全和健康条件。主要包括玩具的机械与物理性能、燃烧性能、特定元素的迁移、电气安全性能等安全要求。对特定元素的迁移的安全要求包括对铅、砷、钡、铬、镉、汞、硒、锑八种可溶性有害重金属元素含量的规定，以及甲醛、增塑剂、偶氮燃料等化学物质含量限定的规定。指令规定在任何情况下均须严格禁止在玩具中含有危险物质或制剂，对铅、砷、钡、铬、镉、汞、硒、锑这八种可溶性有害重金属的含量规定如表3.4：表3.4 可溶性有害重金属的含量规定表锑0.2毫克铬0.3毫克砷0.1毫克铅0.7毫克钡25.0毫克汞0.5毫克镉0.6毫克硒5.0毫克该指令还规定了玩具合格评定所采取的评定型式、CE标志、合格评定依据、监督措施、各成员国采用要求等。 1992年6月29日的第92/59/EEC号关于通用产品安全的指令，以及1993年7月22日的第93/68/EEC号CE标志的指令对玩具安全指令进行了修改。2）欧盟邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC及1999/815/EC）法规名称：欧洲议会和理事会2005年12月14日第2005/84/EC号指令对欧盟委员会关于限制某些危险物质和制剂的销售和使用的76/769/EEC号指令的第22次修改（玩具及育儿物品中的邻苯二甲酸酯） DIRECTIVE 2005/84/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 December 2005 amending for the 22nd time Council Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (phthalates in toys and childcare articles)适用产品范围：所有塑料或含有塑料的玩具及其他儿童用品 背景聚氯乙烯（简称PVC）是一种在玩具制造业中被广泛使用的通用型热塑性通用树脂，其综合性能优良，原料价廉易得，生产工艺成熟，能进行大规模工业化生产，目前产量仅次于聚乙烯位居第二位，总产量占全部塑料的20%左右。但PVC熔点高，难于加工成型。因此，加工时必须加入增塑剂以提高可塑性。 邻苯二甲酸酯是一种使用最广泛，性能最好也最廉价的PVC增塑剂。世界上对于邻苯二甲酸酯类增塑剂的年消耗量在300多万吨，其中有1左右通过各种途径流入到自然界，目前已经在全球几乎所有的海洋、大气、饮用水、动植物及初生婴儿体内都可不同程度地检出邻苯二甲酸酯类增塑剂。已经形成了比较严重的环境污染。对于邻苯二甲酸酯的生物毒害主要体现在具有致畸、致癌作用，对其长期高浓度接触可导致神经系统受损。 自二十世纪九十年代以来，由于一些环保组织，如绿色和平组织的推动，在世界范围内的公众中形成了一股对塑胶玩具的恐慌。他们在欧洲国家宣传煽动对PVC塑胶玩具的抵制，并先后成功在部分欧洲国家如丹麦、瑞典、芬兰、意大利、法国取得了对PVC塑料玩具的不同程度的禁令。PVC塑料一直以来被认为是一种安全无毒且具有良好性能的廉价材料，已经被国际玩具制造业中所广泛采用。虽然邻苯二甲酸酯已经被证明是对人和自然界存在一定危害，但至今却还没有找到一例直接有关人的邻苯二甲酸酯增塑剂致畸致癌的证据。因此绿色和平组织的这种做法受到了国际玩具界的普遍抵制和反对。为此，美国科学与卫生委员会还特别成立了PVC塑料增塑剂问题专门调查小组，结论却是不能直接证明含有增塑剂的PVC塑料制造的玩具及医疗用品有害。由此在世界范围内爆发了对PVC塑料玩具问题的论战，而且产生了许多似是而非的说法。 虽然没有直接证据，但由于对环境有污染及对人体具有潜在的危害，欧盟经过了较长时间的磋商，并综合了各个欧盟成员国的意见，在1999年12月7日正式作出一项决议（1999/815/EC），通过了一项临时禁令。该禁令只是对三岁以下儿童的与口接触的PVC塑料制品中的六种增塑剂（DEHP、DBP、BBP、DNOP、DINP、DIDP）进行了限制。此项禁令没有限制所有PVC玩具，只是涉及三岁以下儿童的与口接触的PVC塑料；没有禁止所有增塑剂而只是禁止六种邻苯二甲酸酯增塑剂。应该说这是一项当时条件下推出的基于科学事实以及尊重玩具产业状况的合理可行的措施。 该禁令推出后在玩具界引起了较大的反响。由于立法方面的原因，该项临时性的禁令的有效期只是三个月。在通过此临时禁令的同时，欧盟也在1999年也开始启动通过永久禁止邻苯二甲酸酯增塑剂法令的立法程序。为使该决议的内容在立法通过前保持有效，自2000年开始欧盟对该禁令大约每三个月进行一次延期， 先后进行了多达十几次延长有效期并一直实施到现在。最新的延期指令是2004/781/EC，有效期到2005年9月20日。 欧委会在1999年提出的为永久禁用的邻苯二甲酸酯的提案直到2004年10月欧盟部长理事会才通过，提出了一项指令草案1999/0238（COD）。目前，该指令草案已正式通过欧洲议会的投票表决，并于2005年12月27日正式发布了该指令，指令号为2005/84/EC。新指令被纳入76/769/EEC指令下，并被作为是对76/769/EEC指令的第22次修改。 主要内容 1999/815/EC决议要求：在欧盟成员国范围内，对三岁以下儿童使用的与口接触的玩具及儿童用品（如婴儿奶嘴、出牙器等）中的PVC塑料中的增塑剂含量进行限制。具体包括以下六种邻苯二甲酸酯类物质： a) di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ，邻苯二甲酸二异辛酯，CAS No： 117-81-7 b) di-n-octyl phthalate (DNOP)， 邻苯二甲酸二辛酯， CAS No： 117-84-0 c) butyl benzyl phthalate (BBP) ，邻苯二甲酸丁苄酯， CAS No： 85-68-7 d) dibutyl phthalate (DBP) ，邻苯二甲酸二丁酯， CAS No： 84-74-2 e) di-isononyl phthalate (DINP)， 邻苯二甲酸二异壬酯，CAS No： 28553-12-0 f) di-iso-decyl phthalate (DIDP)，邻苯二甲酸二异癸酯， CAS No： 26761-40-0 决议要求以上DEHP、DINP、DNOP、DBP、DIDP、BBP六种物质的总含量不得超过0.1。 2005/84/EC指令则要求：在所有玩具和育儿物品的增塑料料中，酞酸酯DEHP 、DBP 或BBP的浓度不得超过0.1%；在可以入嘴的玩具和育儿物品的增塑料料中，酞酸酯DINP、DIDP 和DNOP 的浓度不得超过0.1%。从该指令实施之日起，任何玩具或育儿物品中都禁止使用三种酞酸酯DEHP 、DBP和BBP。而第二组的酞酸酯DINP、DIDP和DNOP对玩具和育儿物品也有所影响，因为不管他们有没有打算用作此用途，如果孩子有可能将其放入他们的口里都禁止使用。这点与之前的提议案是不同的，之前是设计放入口里的产品才是禁止的。该禁令的应用也与年龄组别无关。这一点与旧有的指令也有不同，之前是只针对三岁以下的小孩使用的产品而言。育儿物品是指任何有