注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程.doc_第1页
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程.doc_第2页
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

中国3000万经理人首选培训网站注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的： 建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。2. 依据： 中华人民共和国药典2000年版二部。 3. 范围： 适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 4. 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2. 检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。5.2.2. 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。5.2.3. 复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。5.3. 记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。5.3.2. 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。5.3.3. 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。5.3.4. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（mm装量差异限度）。注射用无菌粉末装量差异限度规定平均装量装量差异限度0.05g以下至0.05g0.05g以上至0.15g015g以上至0.50g0.50g以上15%10%7%5%5.4. 结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。5.4.2. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。5.4.3. 初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。5.5. 注意事项：5.5.1. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。5.5.2. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。5.5.3. 空容器的干燥，一般可用607
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论