特殊药品管理（毒麻药）

特殊药品管理,知识要求,掌握麻醉药品、精神药品生产、经营、使用的管理要点；医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理规定。 熟悉特殊管理药品的范畴、特点；麻醉药品、精神药品滥用的危害；麻醉药品、精神药品的概念及医疗用毒性药品的定义；我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。 了解特殊药品管理的方法已我国管理的概况；麻醉药品、精神药品研制、储存、运输、进出口的规定；麻醉药品、精神药品的审批程序和监督管理。 放射性药品的定义及品种的分类，放射性药品 生产、经营、使用管理要点。,概 述,特殊管理药品的范围,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品,第一节 特殊管理药品的特点及管理,一、特殊管理药品的特点,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品,连续使用后易产生 身体依赖性，能成瘾癖,直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性,治疗剂量与中毒剂量接近,具有放射性,为什么特殊管理？,如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害 因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。,麻醉药品和精神药品的滥用与管制,据年联合国有关资料显示：全世界有万人遭受可卡因和海洛因之害，有万人因滥用苯丙胺类兴奋剂而受害。,中国公安部门登记在册的吸毒人数，年为万，年为万，年为万。截至2004年底，吸毒人员79.1万，同比上升6.8%。现有吸毒人数占全国总人口的，吸毒人数中，吸食海洛因的占，年龄在岁以下的占。截至年底，全国累计报告的例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占。,毒品离我们有多远,2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。,2000年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。,1952年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片”（即去氧麻黄素）影响健康的问题。1962年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾 12人死亡。 20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去向不明。,药,Drug,Drug Medicine Medication,药、药物、药材 麻醉药品、麻醉剂、成瘾性毒品 新英汉字典,麻醉药品 精神药品,滥用,毒品,“吸毒”,“麻醉品和精神药品滥用 ”,毒品,我国刑法357条规定： “毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”,特殊药品的管理,行政方法,立法方法 麻醉药品、精神药品管制国际公约,宣传教育,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,一、法律依据： 麻醉药品和精神药品管理条例 通过时间：2005年7月26日国务院第100次 常务会议通过 发布时间：2005年8月3日国务院令发布 施行时间：2005年11月1日起施行,二、基本概念： 条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。,麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。（教科书概念） 成瘾性：指连续使用会使人形成强烈的病态的生理依赖和精神依赖。 瘾君子往往不择手段获取钱财来购买毒品,区别麻醉药品与麻醉剂 具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因,精神药品： 指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 （教科书概念。其实，麻醉药品亦然）,区别麻醉药品与精神药品：,麻醉药品 精神药品 成瘾后，产生强烈的 主要是精神依赖 身体依赖 戒断时，有明显的 戒断症状较轻 戒断症状 用药时，有不断加大 加大剂量的趋势较小 剂量的趋势,附：禁毒工作 国家禁毒立法，公安部门负责禁毒工作。 每年6月26日为“国际禁毒日”。,毒品种类： 1、阿片类：阿片、吗啡、海洛因 2、可卡因类（古柯叶提取） 3、大麻类 4、苯丙胺类：摇头丸 主要原料麻黄素 麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。,麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。 冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，也称之为“冰”。 该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。,毒品产地： 缅甸、泰国、老挝 “金三角” 阿富汗、巴基斯坦、伊朗 “金新月”,阿片 Opium 鸦片、大烟、阿芙蓉,来源： 罂粟科植物罂粟未成熟蒴果割破果皮渗出的乳汁干燥品。 性状特征： 为棕色或暗棕色膏状物，新鲜品略柔软，存放日久则变坚硬或硬脆。气特殊，味极苦。,罂粟,罂粟花、果,来源：樱粟未成熟蒴果经割伤果皮后，渗出白色乳汁干燥凝固而得。含鸦片生物约25种。,鸦片,可能作用 ：欣快, 昏睡, 呼吸抑制, 瞳孔缩小,恶心, 皮肤刺痒, 便秘。,过量效应 :呼吸浅慢, 冷粘皮肤, 痉挛, 昏迷, 可能致死。 戒断症状 ：水样眼, 鼻涕横流, 无食欲, 哈欠, 易怒， 颤抖, 惊慌,忽冷忽热, 腹部绞痛和恶心。,阿片,鸦片浸膏,三唑仑、二氢片、安钠加,三、管理部门：,国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 SFDA会同农业部对麻醉药品药用原植物实施监督管理 公安部对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处 卫生部医疗使用管理,四、特殊管理要求：,1、计划生产 国家对药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 计划生产 计划种植,2、定点生产 定点生产企业按计划生产 依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业,3、定点经营： 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。,第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,4、政府定价： 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。,5、购用管理： 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。,药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。,科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,医 疗 机 构 基 本 情 况,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,“五专管理”： 专人负责 专柜加锁 专用帐册 专用处方 专册登记,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,WHO三阶梯癌痛治疗原则,1、按阶梯给药： 轻度疼痛：首选非阿片类止痛药，以阿司匹林为代表。 中度疼痛：选用弱阿片类止痛药，以可待因为代表。 重度疼痛：选用强阿片类止痛药，以吗啡为代表。,2、口服给药 3、按时给药 4、个体化给药 5、注意具体细节： 例如：注意监护和观察，合理用药，让患者获得最佳疗效并且毒副作用最小。,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。,麻醉药品：注射剂每张处方为1日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量，其它剂型不得超过3日常用量。 精神药品： 一类：同麻醉药品 二类：不得超过7日常用量（对慢性病或特殊情况可适当延长） 毒性药品：不得超过2日极量,处方保存时间： 普通处方 1 年 毒性药品、二类精神药品 2 年 麻醉药品、一类精神药品 ：3年,医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。 其具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。,6、储存、运输要求： 生产企业和批发企业应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。 安装专用防盗门，双人双锁。 防火设施 监控报警与公安机关报警系统联网 。,生产企业和批发企业： 专人专帐 双人验收 双人复核 定期盘点 账物相符,7、监督管理要求： 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。,网络实时监控 或每月报告： 市药监局 市公安局 市卫生局 每季度报告：省局 监督销毁,第三节 医疗用毒性药品管理,一、 医疗用毒性药品的定义及品种,（一）概念：毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。,（二）品种 1、毒性中药品种（8种）：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等 2、西药毒药品种（11种）：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等,二、生产管理：,生产企业由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。 生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,生产管理 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境,三、经营管理：,经营企业由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责； 经营管理专人负责、专库（专柜） 加锁、严格核发 配方用药由国营药店、医疗单位负责。 其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,四、使用管理：,凭处