审核教材内审员ppt课件

,1,ISO 9001 : 2000 内审员,2,一、质 量 审 核,3,质量审核 / 评估 (1),* 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的 过程 。,4,质量审核 / 评估 (2),- 有计划，文件化的独立审查 - 由适合及有资格的人员主持 - 按照程序及检查表 / 审查表进行 - 通过检验及评价证据来确认 适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 - 根据指定的要求,5,审核的种类 ( 形式 ),第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价 第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审,第一方、第二方、第三方审核的比较,6,7,审核的步骤,步骤 1 - 根据所规定的标准及要求对 文件的评价 步骤 2 - 对现场活动是否符合文件和 标准的规定所做的检查,8,审核阶段,计划阶段 / 准备阶段 实施阶段 报告阶段 后续行动阶段,9,审核时间 / 时限,第一方 每年建立评审计划次数由以下几点所决定 * 一个地方 / 部门的缺陷的多少 * 缺陷的严重性 * 缺陷对企业经济的影响 * 员工对运行的熟练程度 * 客户 / 认证机构的需求 * 客户投诉及提出的问题 * 不利的趋势,10,审核的时间 / 时限,第二方审核 A. 种类 - 签合约前，合约运行时，合约结束后 B. 是否主要的事件已接近 第三方审核 通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的 监督访问,11,有效的审核的基本要素,- 管理层的支持 - 受过培训的审核员 - 审核部门 / 审核员的独立性 - 能审核到有关的 * 文件 * 人员 * 设备 * 工序 * 产品 / 原材料 / 中间品 - 能接触不同阶层的管理人员 - 设定审核程序,12,审核的流程,计划和准备审核 收集资料 文件审核 审核检查表 审核时间表,审核实施 开始会议 现场审核 不符合报告 结束会议,审核报告,跟踪审核,13,计划及准备阶段,* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报 告，纠正措施的要求) * 准备评审检查表/ 调查表 * 使审核员 / 组了解审核内容 (有必要时),14,文件分析 (1),- 体系标准 - 质量手册/规程/计划 - 有关合同 - 过去的审核报告/审核表 - 客户投诉 - 质量近况 * 体系是否完整 * 了解运行及控制点,15,文件分析 (2),* 计划审核路线 * 记录问题 * 知汇有关同事,16,日程表 / 路线,- 与审核表相关 - 时间分配及覆盖面 - 逻辑顺序 审核流程 - 时间表 - 出席者 - 知会同意 非强制,审核计划,17,18,审核检查表 / 清单,目的：确定审核要点，以确保审核的完整性 根据：标准，体系程序 / 手册和其它文件 内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷 方式：要点 / 大纲，完整，易于记录 使用方法：灵活使用 记录：审核的发现，日期，审核员 (签字)， 保存为质量记录,19,审核检查表,20,实施阶段,* 召开评审开始会议 (首次会议) * 进行审核 * 评审发现/结果 * 呈现报告/发表发现,21,审核开始会议 / 首次会议,审核组长主持 * 出席会议人员签到 * 人员介绍 * 确认审核目的、依据和范围 * 明确审核计划 * 说明审核的原则和方法,审核开始会议 / 首次会议（续）,22,* 明确限制条件和事项 * 就认证机构的程序规定作出说明 * 明确陪同人员 * 落实后勤保障工作安排 * 重申保密承诺 * 征求受审核方对审核计划的意见,23,现场审核,* 目的 - 体系完整性 - 实施情况 - 体系有效性,24,主持审核,- 检查客观证据 - 问适当及有结论的问题(所谓“开放式”的问题) - 有效的利用检查表 - 作记录 - 考虑这活动对其它活动的影响 - 检查实际状态 - 缺陷 (体系差异) 立刻通知有关管理员 - 考虑应提出的修正措施 提问，观察，聆听,提问内容,25,提问应围绕六方面 什么（what） 为什么(why) 怎样(how) 何时(when) 哪里(where) 谁(who),提问程序,26,有关质量方针和质量目标的问题 工作职责 工作流程中的具体过程要素（人、机、料、法、环） 对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做 了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标做出贡献 提出几个假设性问题，询问受审核方人员对一旦发生问题如何做出反应 最后不要忘记“请让我看看”,抽样原则,27,随机抽样 由审核员自己或在其监督下抽样 抽样范围应覆盖标准的全部条款内容和认证范围的全部产品及服务 抽样数量 一般3-10个样本,如果发现个别样本有问题,则应进一步扩大抽样,查明是否是普遍性现象 3. 保证抽样的代表性 样本应有典型代表性,对关键性问题及组织比较薄弱环节应有足够样本,28,控制审核,- 不应转移目标 - 按计划 - 应主持而不被被审方引导 - 不要卷入纠纷或陷入 “圈套”,29,客观的证据,* 记录 过去的执行 * 观察及检查所得 现时的执行 * 说明 了解及熟悉,审核记录,30,审核记录的内容 所会见的关键人员 文件编号和版号及章节号 设备名称、编号及其校准状态 物品的标识 人员的识别（姓名、工号、印章） 工作环境 流程图草稿,31,质量管理体系审核的要素,人员 - 对体系/程序的理解？ - 培训/能力？ - 是否合作/主动 - 有体系的问题吗？ 工序 - 是否明确？ - 有效性？ - 是否被控制？ - 后果？,32,质量管理体系审核的要素,原料 / 产品 工具 / 设备 - 是否有标志能识别 - 状态如何 - 是否在必要的环境使用及贮藏 - 是否被保护 - 贮藏地点 - 是否有设备能力,33,质量管理体系审核的要素,文件 - 是否为最新版本？ - 是否完整，简明？ - 是否保存完好？ - 是否清楚，具有可靠性？ - 是否能被识别？ - 是否被审批？ - 是否在使用处？ - 是否被控制？,34,现场审核及跟踪,- 文件版本是否最新？ (现场及文件中心是否一致) - 报告/记录是否齐全？ (如标上有效的检验设备是否有记录) - 原材料/中间品/成品的贮存状态？ (是否已造成问题) - 作业指导书可得到吗？ (操作是否符合规定),35,审核员对发现缺陷的评审,- 研究及比较审核所作的记录 - 列出缺陷 - 完成检查及纠正措施要求 - 记录没有审核的范围 / 地方,36,不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1),ISO 9001：2000 不符合 - 标准要求 - 程序/手册规定 - 作业指导书规定 - 合同及法定要求 - 质量方针及目标要求,37,不符合性 (2),* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录,38,不符合性级别,* 主要或次要 * 组长决定 * 要经验及技术专长,内审不符合报告,39,40,纠正报告 ( CAR ) 的要求,41,审核报告 (1),* 及时发出 * 正式记录 * 内容 - 审核编号/日期 - 审核范围 - 应用标准 - 审核组名单,42,审核报告 (2),不应含 * 已解决的问题 * 没有汇报的不符合性 * 机密资料 * 主观意见 * 含糊字句 * 使人不适的字句,43,44,审核后(结束)会议 (1),- 由审核组长主持 - 被审方管理层参加 - 呈现审核发现 * 指出总体系的符合程度 * 提出好的情况 * 解释发现的不符合性及观察项,45,审核后(结束)会议 (2),- 澄清误解 - 让被审方解释(有需要时) - 获得对纠正措施要求的同意 - 提交一个正式的报告,46,后续行动 (1),纠正措施必须包括以下要素 - 纠正现有的问题 - 确定问题对过去的活动的影响 并纠正这种现象 - 设立纠正措施预防再发生 - 立刻实施暂时纠正办法减少 不合格品直到执行永久的纠正措施,47,后续行动 (2),- 验证纠正措施已被实施 - 确保短期及长期的有效性 - 记录后续行动的情况 - 签署有关表格 (记录),48,后续行动流程,审核员,提出纠正措施要求 CAR,被审方,接受纠正措施要求,同意纠正日期,分析造成不符合性的原因,提出纠正措施,采取纠正措施,评审所将要采取的纠正措施,验证纠正措施的有效性,保留记录,有 效,无 效,49,审核记录,- 时间表 - 检查表/调查表 - 报告 - 书面回答 - 完成的纠正措施记录 - 审核员的培训,50,二、 审核员素质,51,审核的工具 (1),* 观察 * 聆听 * 提问 - 开放性/结论性问题 - 少说多听 - 重组对话 确认理解,52,审核的工具 (2),- 针对 * 如何 * 哪儿 * 何时 * 甚么 * 为何 * 谁,53,审核的技巧,* 提出有答案的问题 * 身体语言 * 做笔记 * 不被转移目标 * 按计划 * 不被引导或误导 * 不要陷入困境,54,技巧与守则 (1),* 搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎 * 坚持由操作者回答问题 * 不被引导或误导以致浪费时间 * 不接受特别事故或丢失文件之情况 * 由审核员决定所抽取的样本 * 按日程表小运用时间 * 应用审核表及参看规程和工作指导书 * 不被审核表所规限,55,技巧与守则 (2),应避免 * 讨论宗教与政治 * 讨论个人及品格问题 * 批评他人或其处事手法 * 把他人互相比较 * 讨论公司之方针及政策 * 下令或低看对方 * 争吵 * 离题,56,选择审核员,* 资历 / 培训 * 性格 * 独立性 * 审核技巧,57,审核员资格,* 有关的质量标准 * 相关行业的质量实践 * 合同和法规的要求 * 计划与预备 * 审核实践,58,审核员分类 (1),* 第二及第三方 - 主任审核员 - 审核员 - 临时审核员 * 第一方 - 内部审核员,学历 - 大专以上 - 质量管理,经验 - 质量管理 - 工业 - 审核,培训 - 注册课程,59,审核员分类 (2),* 主任审核员 - 有资历及认可 管理质量体系审核 - 审核队伍主管 - 可独立工作,60,审核员分类 (3),* 审核员 - 有资历及认许可进行整个或部分审核工作 - 审核队伍成员 - 受监管，对主管交代 - 审核经验较少,61,审核员分类 (4),* 临时审核员 - 附合注册条件 - 受监管 * 内部审核员 - ISO没有规定要注册 - 可注册于英国质量保证学会 - 独立或要受监管,62,审核员的性格 (1),* 思想开放 (接受新观念/不强迫人) * 善于交往 (取得信任与合作) * 耐心 (取得客观证据，不易动气) * 诚实 (对自己，被审方及审核组成员-独立工作) * 自我约束能力 / 纪律 (凭应否做，非凭喜好做),63,审核员的性格 (2),* 观察力强 (搜集证据及问题伏线) * 合作精神 (与组员及被审方) * 表达力强 (沟通及具说服力) * 善于聆听 (了解及分析力) * 不怕受排挤 (双方对等的角色及自信-不偏倚),64,审核员应做到 (1),准备 - 了解审核内容 学习 - 尽可能了解被审方 控制 - 审核 协助 - 存在误解的地方 聆听 - 被审方的陈述 观察 - 良好商业作风和