规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探.doc

规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探 作者：徐继建,邓伟忠,张宗华【关键词】 炮制；中药饮片；质量控制在中药质量控制方面,国家已经全力推广了中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)等,中药生产迈出了可喜的一步。炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。但目前国内绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,而各地方规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使各地中药饮片质量标准尺度不一,从而难以实现饮片质量的统一控制。为此,笔者试图从分析规范炮制的现状入手,提出规范中药炮制在控制中药饮片质量中的对策。1 中药炮制在中药饮片质量控制中的作用及现状分析中药饮片既可根据处方直接调配入药,又可作为生产中成药的原料,因而处于中药产业三大支柱(中药材、中药饮片、中成药)的核心地位。中药饮片(尤其是有毒中药饮片)的质量直接关系到中药处方及其制剂的临床疗效和安全性。中华人民共和国药品管理法第十条第二款已明确规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”2005年版中华人民共和国药典(以下简称“药典”)附录中对药材炮制通则的描述是“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求调配、制剂的需要,保证用药安全和有效”,即中药饮片是将中药材按规定经过加工炮制后才能称其为中药饮片,未炮制的中药材不能称作中药饮片。由此可见,炮制是中药饮片质量控制的关键因素之一。按照一定的炮制方法确立统一的质量标准尤为重要,这是中药饮片质量的重要保证。2005年版药典收录的551种中药材中有近400种需要切制或炮制后方可入药,对于这些品种均应制定饮片质量标准。但实际上仅有33个品种有质量标准单列,而且药典收载的中药炮制方法基本上是以传统经验鉴别为主,即靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等,鉴别的是性状、色泽、质地和气味等。因此,从事鉴别人员的经验不同,所得鉴别结果也很难保持一致。目前药典中有明确定性、定量炮制标准的药材极少,而部颁标准、地方标准大多年代己久,内容陈旧。但在实际生产过程中,绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据,加上各地规范对原药、名称、设备、工艺制法的描述常常存在差异,使得各地中药饮片质量标准尺度不一,难以实现饮片质量的统一控制。因此,现行的质量标准中有关中药的有效性、毒性及质量控制等方面亟待完善。2 规范中药炮制的对策2.1 分类管理,严格执行目前国内中药炮制过程存在两种情况,即有明确规范和尚未制定规范。这两种情况应当分类管理,严格执行。一方面,对于炮制机理明确、药典或炮制规范中有明确炮制标准的中药应严格按照炮制规范进行操作。有量化指标的,炮制后所规定的成分含量(尤其是毒性成分含量)应达到量化指标,便于质量控制。如巴豆为泻下药,其所含巴豆毒素是一种毒性蛋白,系一种细胞原浆毒,能溶解红细胞使局部细胞坏死变性,但加热到110 时其毒性即可消除。巴豆油分解后产生巴豆油酸及巴豆中所含的少量树脂,能刺激肠的蠕动,引起泻下作用。0.010.05 g的巴豆油即可致泻下,而大量的巴豆油能引起剧泻、呕吐甚至造成大量失水死亡。巴豆油是既有毒又有效的成分,药典规定巴豆霜含脂肪油量为18.0%20.0%,该范围可以控制巴豆霜的有效性和安全性1。另一方面,对于药典及炮制规范中尚未收载、各地炮制工艺不一的饮片,需开展炮制工艺方法的筛选优化,确定具体的工艺技术参数。通过批量生产的中试验证,考察炮制方法及各项工艺技术参数的可行性和饮片质量的稳定性,从而形成统一的炮制规范。2.2 运用现代科技手段加强炮制机理的研究对于炮制机理尚不明确的中药,应运用现代科学技术,加强炮制机理的研究(尤其是有毒中药炮制减毒机理),通过炮制前后饮片化学成分、药理、毒理及临床功效的对比变化探明炮制原理,指导临床合理用药,为炮制工艺筛选优化及饮片质量标准与质量控制提供依据。目前许多中药经炮制后,发现疗效增强或毒性降低,但究竟化学成分发生什么样的变化、降低的是哪种毒性成分,减毒机理是什么,一直未能搞清,因此,需要运用现代科学技术,最终彻底摸清炮制机理,从而改进炮制工艺,提高中药的炮制质量。我们尤应明确毒性中药的炮制是药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工程序,包括对原毒性药物进行一般修制整理和特殊处理,后者也称为“炮炙”。由于毒性中药大都是生药,其中不少必须经过特定的炮制处理,才能充分发挥药效,以符合临床要求。2.3 强化中药饮片的GSP管理除对炮制品的制备有严格的质量要求外,贮藏、保管中药炮制品也是一项细致而复杂的工作,应根据它们的品种、性能、季节特点以及贮藏设备条件等分别加以妥善保管。中药易出现的很多变异现象,不但严重影响药物的外观,更使药性改变,降低药品质量。如何防止炮制品变异、节约药源、提高药品质量和疗效是我们研究的重要内容。2.4 规范中药饮片的命名在不断完善中药饮片质量标准内容中,应包含中药饮片的命名。生片名即用法定的药材名,熟片名则在法定的药材名前冠以炮制方法。命名中应含有饮片形状、大小、色泽、质地、臭味、口感及其他物理性质等以及应注意生、熟饮片差异的表述。炮制方法项下应含净制、软化切制及炮炙方法的具体技术工艺条件,辅料品种、品质要求、用法、用量等内容。饮片主要药效组分的量化指标及有毒中药饮片应有毒性成分的限量指标等内容。3 结语总之,如果没有经过适当的炮制,大多数中药材尤其是毒性大的品种就很难运用于配方,更难在临床上占一席之地,其必将失去应有的作用。正如古人有云：“凡药制造,贵在适中,不及则