药品不良反应事件报告表质量的审核处理.ppt

药品不良反应/事件报告表质量的审核处理,国家药品不良反应监测中心 2011年5月,关键信息缺失,病例报告存在质量问题,影响信号发现及时性 评价的科学性、准确性,数量,质量,交流提纲,目前报表中存在的主要问题 药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,1、名称填写不完整、错别字 例：阿奇霉素：阿齐霉素、阿奈霉素、阿奇毒素 氯唑沙宗：氮唑沙宗、氧唑沙宗、录唑沙宗、 率唑沙宗 2、填报数据不为通用名 例：脊髓灰质炎、麻诊、透析液、不详、未知、激素 3、 填报数据为简写、乱码等,药品通用名称填写现状,4、商品名、通用名在原始报告中混杂填写 药品商品名称：注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠、氟哌啶醇、阿奇霉素 药品通用名称 ：能全力、 那琦、 艾迪 5、商品名和通用名填写矛盾 药品通用名：注射用阿奇霉素 对应商品名 ：青霉素钠 药品商品名 ：强力解毒敏 对应通用名 ：复方甘草酸胺注射液 药品商品名 ：维压静 对应通用名：复方四嗪利血平片,药品通用名称填写现状,6、名称中剂型与剂型矛盾 通用名为“注射用阿奇霉素”，而剂型却为巴布膏剂、溶液剂等 药品商品名为“丽珠奇乐”，通用名为“阿奇霉素分散片”，而剂型却为“滴眼剂”,药品通用名称填写现状,1、原数据本身为无效信息、为空、“不详”或其他无意义的符号 如：“-”、“/”、“、” 2、原数据为地名、地址信息 如“天津”、“四川”、“黑龙江”、“山东”、“贵州清镇市医药工业园区”、“江苏连云港经济技术开发区”等 3、原数据为非生产企业名称 如“太和县人民医院”、“山东省血液中心济南血站”、“头晕呕吐”等 4、原数据信息不全，可能无法确定具体的生产企业 如“太极”、“哈药”、“吉林通北”等。,生产企业填写现状,5、同一企业多种描述 重庆莱美药业股份有限公司：重庆苯美药业股份有限公司、重庆菜美兴药业股份有限公司、重庆兼美药业股份有限公司、重庆来没药业股份有限公司、重庆来美亚偶尔股份有限公司、重庆莱关药业股份有限公司、重庆莱美药液股份有限公司、重庆奈美药业股份有限公司、重庆莱美工业股份有限公司等,生产企业填写现状,1、原数据本身为无效信息或填写混乱 如剂型中存在为空、“不详”、“-”、“射”、“水”、“100ml”、“处”、“/” 、“c”、“品”、“3粒”等 2、同一名称多种说法 如“注射液”有大容量注射剂、大输液、输液、输液剂、水针、水针剂、输液、注射液、注射液（0.1g/支）、注射液（5）等不同说法。 3、剂型、给药途径存在矛盾 如给药途径为“静脉注射”，而剂型为巴布膏剂、胶囊剂等。,剂型、给药途径填写现状,1、乱码、无意义字符 如“-”、“”、“5%GS”、“vitc”、“”、“”、“ ”等； 2、填写的为药品通用名 如“对乙酰氨基酚片”、“盐酸左西利嗪片”、“桂林西瓜霜含片”等； 3、填写内容既有商品名，又有通用名 如(红奇)注射用阿奇霉素”、（开林）注射用美洛西林钠舒巴坦钠、（伊诺舒)盐酸氨溴索注射液” 4、商品中含剂型 如：“注射用左克（左氧氟沙星）”，其商品名为“左克”。,商品名称填写现状,1、同一不良反应名称表述不统一 注射部位疼痛难忍 输液部位局部疼痛 静点部位疼痛 输液部位出现疼痛感觉 针尖处疼痛 注射液部位疼痛 针眼处疼痛 注射部位剧烈疼痛 折射部位疼痛 ,不良反应名称填写情况,注射部位疼痛,2、原数据存在书写错误、错别字 噁心 恶心 骚痒 瘙痒 酣战 寒战 寻麻疹 荨麻疹,不良反应名称填写情况,3、不良反应名称为简写或略写 上感 上呼吸道感染 呼衰 呼吸衰竭,不良反应名称填写情况,4、不良反应名称字段下有与名称无关的其它内容 替硝唑氧氟沙星引起隔肌痉挛 隔肌痉挛 维生素引起的过敏样反应 过敏样反应,不良反应名称填写情况,5、不良反应名称为不确切的内容 过敏、阿奇霉素不良反应、阿奇霉素副反应、副作用、死亡 6、不良反应名称与描述有矛盾 原不良反应名称为“恶心，呕吐”，不良反应描述为“用药后出现腹痛，皮疹，无恶心，呕吐” 7、不良反应名称内容为患者所患疾病 不良反应名称为“肛周脓肿”，描述为“患者因肛周脓肿服用乐朗,用药后患者有轻微失眠现象”,不良反应名称填写情况,8、不良反应名称为非医学用语,不良反应名称填写情况,大疱性疹 三系减少 鼻出血 打嗝,重症多形性红斑 骨髓再生抑制 鼻衄 呃逆,原患疾病：患者所罹患的所有疾病名称 用药原因：使用可疑药品治疗的某种疾病 1、对于同一疾病的表述不统一 右肺炎症 肺炎不详 肺炎查因 肺炎疾病 肺炎症 肺炎治疗 左肺炎,原患疾病、用药原因填写情况,肺炎,2、书写错误、错别字 急性偏桃体炎 急性扁桃体炎 3、简写、缩写或略写： 急性上感 急性上呼吸道感染 肺TB 肺结核 copd 慢性阻塞性肺疾病,原患疾病、用药原因填写情况,家族药品不良反应史：家庭成员、怀疑药品、不良反应,家族药品不良反应史填写情况,既往药品不良反应史：怀疑药品、不良反应,既往药品不良反应史填写情况,交流提纲,目前报表中存在的主要问题 药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作 2010年全国药品不良反应病例报告质量评估,目的:了解现状、发现问题、探求解决方法和措施 启动药品不良反应报告质量评价规范手册,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作,评价内容：,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作,患者基本情况 不良反应名称 不良反应过程描述 怀疑药品信息 ADR结果选择 关联性评价意见 报表总体情况,从七个 方面评价 报表质量,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作,取得成效： 建立了质量评价的方法和标准 为信号挖掘及预警奠定了基础 发布药品不良反应病例报告质量评估指导意见 提高病例报告质量的重视程度,药品不良反应病例报告质量评估研究与实践,2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作 2010年全国药品不良反应病例报告质量评估,2010年全国药品不良反应病例报告质量评估,目的 促进省级中心质量评估工作规范开展 从源头上提高医疗机构、生产经营企业报告质量,原则 “国家中心统领，省级中心实施，与大安监相合，独立开展”,实施情况,（一）制定工作方案，在全国范围开展研讨，统一认识，规范工作 2010年药品不良反应/事件病例报告质量评估工作安排和专项检查方案,2010.3.23,实施情况,（二）各省级中心结合自身情况，按时制定并报送工作方案，夯实质量评估工作基础,各省报告的实施方案中，多数对指导思想、组织领导、实施细则、评估对象及数量，评估时间、实施步骤进行了明确规定，科学、合理、可操作的实施方案保证了各省质评工作的顺利实施。,实施情况,（三）遵循基本原则，有序开展评估工作，探索开展特色工作，按时总结，质评工作圆满结束 实施主体：省中心26个，省中心+市中心7 个，省中心+省局1个； 全国参加质量评估工作的共599人（省级中心144人，地市级中心有298人，区县级中心13人，药监局及卫生局行政部门2人，医药学专家13人，医疗机构113人，药品生产经营企业14人，疾控中心2人。）,实施情况,（三）遵循基本原则，有序开展评估工作，探索开展特色工作，按时总结，工作圆满结束 完全按照指导意见与调整的各17个 31个省开展了培训，3个省未开展 特色：如北京中心开展了评估质量控制，对参评人员的评估均衡度进行测定，减少评估偏倚；江苏、福建等中心实行病例报告随机双盲抽样；辽宁省开展了病例报告试评估并开展真实性普查和现场检查。 现场检查：江苏、天津、北京、河北、福建、上海、西藏、湖南、江西、内蒙古,评估内容及相关结果,根据：病例报告信息的可利用价值 重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法,真实性评估内容,真实性为药品不良反应报告的最基本要求，如为虚假报告一律判为零分，为否决项,真实性评估结果,多数省中心对“真实性”的核查主要是针对抽样的病例，从同一人、同一药品，近似的ADR名称或同一药品、ADR名称相同、ADR描述过程也基本相同等几个条件来进行的真实性判定。 辽宁省中心做了更为深入的核查，开展了为期一个月、覆盖全省的报告真实性现场核查工作。 29个省未发现问题，5个省（贵州，河北、山东、山西、西藏 ）发现雷同病例；北京地区通过质量评价发现无效报告。,评估内容及相关结果,根据：病例报告信息的可利用价值 重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法,规范性评估内容,易 错 项,药品信息,规范性评估结果,规范性评估结果,报告时限：得分较低，存在严重的报告滞后现象。 死亡病例“怕承担责任、影响医院声誉”等错误认识 严重病例和新的一般病例监测制度不够完善、填报人员不了解“报告时限” ADR名称 ：缺乏对药品不良反应名称专用术语的了解、对在线呈报系统功能操作的不熟悉,评估内容及相关结果,根据：病例报告信息的可利用价值 重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法,完整性评估内容,易漏项！,3个时间、3个项目、2个尽可能,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应出现何结果。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,完整性评估结果,加分项评估内容,为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目,加分项评估结果,全国质量评估整体情况,不同类型报表得分分布情况,全国质量评估整体情况,严重病例：110-90分值段最高，说明得到了重视，问题：报告时限、药品剂型、药品批号、原患疾病、过程描述和辅助检查等项目 一般病例：报告不及时、药品信息不完整、不良反应过程描述简单、缺项等问题，要求上与严重病例应该一致？ 死亡病例：死亡病例的质量评分相对总体偏低，但省之间差异较大。74分以下的报告占33.07%，可能与死亡病例的填写要求相对较高有关，同时存在死亡病例可获得信息有限等因素。部分省死亡病例得分较高，可能与该省对死亡病例追踪工作做得比较细致有关。,取得的成绩,领导重视、准备工作充分、培训工作到位、省市中心联动，保证了质量评价工作取得了明显的成效。 （一）此次报告质量评估既是对过去工作的检验，又是对从业人员的一次在岗培训。通过评估工作提高了从业人员的业务素质，为今后工作的开展打下了基础。 （二）提高了领导和基层对该项工作重要性的认识，同时，药品生产经营企业、医疗机构，疾控、卫生行政部门等多部门的加入，对今后这项工作的开展起到了积极的推动作用。,取得的成绩,（三）通过本次质量评估，及时发现了基层在报表填写中普遍存在的问题，为在下一步业务培训中有针对性的指导提供了依据，有利于改进工作，提高质量，促进各级监测机构规范化水平。 （四）各省监测机构的人员通过评估，加强了沟通和联系，互相交流和分享经验信息，使本省各监测机构进一步明确了目标，增强了工作的积极性，监测水平也更加平衡。促进了各省总体监测水平的全面提高。,存在的问题,（一）个别单位在自评中有应付评估的苗头。有的单位重视程度不够，缺乏创