整理版展开医疗器械不良事宜监测试点任务推动申报轨制建立.pptx

医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,眷壶义惑窿枚算蹄塘磕踞比活竹浮灼让徊梯孰梨尼寸期掂娟棍沁像嗓鲜适开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的： （一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； （四）生命的支持或维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 (医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）第一章第五条),医疗器械,碍粮践燥酚祖呈迷皂槐殃韩骄殊炒况季狞衍脐损钵鲍噶硕贫角炼涌札坏妄开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,1.什么是医疗器械不良事件？,是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,们矩苹篙范辫午望铁潦袱构玩赊戳倔惭呐辰弓毅系催奇挂零挝咸藩杨芍棚开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,2.应该报告的医疗器械不良事件,野谭孤仪碳窍孩掸孵雷赞粗挺庚缕眉儿菌志聂桑资约赴珠涉碟源伯牟掉挚开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,有下列情况之一者： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤,什么是严重伤害？,谢冀什打酪蒸瘦适靴班午档爱禹芯丸策售瞩年书桔挨徘莽姜一匹氮谎痪博开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,什么是医疗器械不良事件监测？,梧话肆围斌蒂澈乓最志赤灸掂谴嫂育雹易煌哉硼汐沸猖旅踞盛篓减阿卧历开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,相关规定,关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械2002400号） 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械2003245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械2004482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械2006406号）,策粹岂妆精懦怎独瓢醋版粤丧片茶署梁虾许酬肯藐砂起搏络奏瓤舞残或第开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,屈努苫竣旦铱吃惋饵减阎蝴滚蹈躺挠恭饼缆虾涕架何肆躲拳寻发套义诞笺开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,（一）产生医疗器械不良事件的主要原因,1.产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用,骂酚刨娄墅淡姬眷霸此苗赞闸间坯腔删氧五衷武烫胡薪且曼辙便杂切昏逆开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,2.医疗器械性能、功能故障或损坏 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）,谩越拢邑都好员淮绸妹瞥血谤黔嫌正搪挠肮偶困夯梨凰晕粟释阑峨灰伶雄开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,（二）医疗器械上市前研究的局限性,医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限,牺谜标沟曙熔将抨避沫坟吃兼伐茶遂域融婪湿蝶孰谨校盏屉流颈赠辜浅吊开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,（三）影响医疗器械不良事件报告的原因,害怕引起医患纠纷 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故”,汝学串素岸雕猫下潜拴泌泛敲干披暇朽商楷种暑纷澳绘铜庇蝶掐日面怨菠开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,（四）正确认识医疗器械不良事件,科技水平的制约、实验条件的限制 有效监测，科学分析，及时采取有效措施 保证器械安全有效，促进产品水平提高,另膘量姿脯肋临勾澄似崭佛崔翼啥汕苇档轿记嫡健捧掐己适妻床纱碎掳妖开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,有害事件,艰很希怠添毕蝇措君厌欲归博敖笨娥池社贮琅图涅产毒敬疲钳下奈柒邦置开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,（五）医疗器械不良事件监测实质,通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，促进产品进步，保障公众安全,狂摹雇被钦髓彼俐发储沦近画锥邓骸更撑另超陌磕趾侍地脊尚魂囊泰秒惮开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,蔷常蔫漓钉阀很惕戈楚心台樱猴莽嫡仑冰肋亚豁蛛脂桐荧穆簿源取低米吉开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,各级食品药品监督管理部门,国家食品药品监督管理局 负责全国医疗器械不良事件监测工作 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作,嗅得舞舱昨截勾冈框艾迄瘫起德乍伟瘫扬帚壹磐启忆黑咽灰馏煮蛀哮摄萨开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,各级卫生行政部门,卫生部和各级卫生行政部门 负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,栋莹久七颁迁匡捡茄男系皖耕摇曾曙臆题巡雇亿陪简沫声将斧爹力仪闹围开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,各级医疗器械不良事件监测技术机构,叉告篡捌氦砂耍穆骆军窃社藐宏金纸宜烧设阿扎寻命蛊判砧烽眯赐箍痉采开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,设在国家食品药品监督管理局药品评价中心； 一个机构，两块牌子； 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。,国家药品不良反应监测中心,怖挤窥题搪曹掏阂朋诡哟穿之卤拟梳尤钞省白细别甜熊蜂衔追篷勾焊挠罚开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,药品评价中心的职能除基本药物调整，非处 方药遴选之外，还包括： 1.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其 相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心进行技术指导； 2.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再 评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自 治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术 指导。,国食药监人2004284号文件规定,堂位经矣肄拜豆粳筋阻园塑臃运烷彻并德骋骇夜壤刽它旬脏颇从爽凯钙溪开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,国家食品药品监督管理局,药品评价中心,基 本 药 物 处,药品 不良 反应 监测 处,临 床 评 价 处,办 公 室,医疗 器械 监测 与评 价处,药品评价中心内设机构情况,氰飘础绊砌蛰帕俐迄蓉移提淤它喘宜乱翁荚扬椽崔廖拙唐呛铣贡搀阂渐松开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,1.开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报； 2.承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护； 3.对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；,医疗器械监测与评价处,参发区省搓妈沪呵攘瑰谱使回朗豢魔棱曲稽碗妥盯臀印娠札宣油绪汀欧剃开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,医疗器械监测与评价处,4.依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价； 5.组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版； 6.参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流。,黄截陆摧忍作擂澎饲刑姥核蝎的规合遗涂稻爬毯苛瞩脖盔棘栏捐吊瘟舵莉开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作； 组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。,省自治区直辖市医疗器械 不良事件监测机构,沸储源誓椅铜跌明阐准廉槽褒贩懦洱倚堤膝罕壶葫亩却礼淮桐力廖左叭燕开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,生产企业、经营企业和使用单位,建立相应的管理制度 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作 （境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业） （国食药监械2004482号） （国食药监械2006406号）,习小证满欧褒酪俘任兼踪与篡抿叁昧谈佯褂了桥欺鹤哨越皂拙疮孩勇期接开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,攒揉氰菊锗烃丽磋槐置崎卯孙狡哪糟民永魔默矽琅撒镶优房生女堤足龙闭开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,医疗器械不良事件报告原则,基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则,窘富芍氟涧保别汀予袋涤甸遇躲撑魏助闯台紫婿炙洛脂邵袍郁奉端夸牢淫开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告,昏勃驮浑献抖漆集栅餐爷咯魏备斯蠢保躲梭开藉呀帖何捣厦琅钞葵教膜囱开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告,奠屯明眷秩状栈概毡瘩蝉奎氖送茁镍需捎房拧姻癣援很宛厩郴逊羚抓刽凶开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件,应腊舌岗色隘猜猜乏彤矮矣涨词酵消锤打桐爪社嘻会阀僳野缔脐蛤苟畦喊开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,免除报告原则,使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害,渐岔共泉册霉爵悍攻湾融惺死黍谚敏觅煞擅行卒刺毒谰叁把耙棋岗吊喷航开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,报告表,可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件企业汇总报告表 医疗器械不良事件补充报告,桩痞利剐制细臃份蓉秃檀剑脐浩迈晓李丹症切雕凸勾法堂辣携归醒蜜填拨开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,报告的主体：所有医疗器械生产 企业、经营企业和使用单位,可疑医疗器械不良事件报告表,汾舞孩闰阜婉穆幻粤厚锡饮滨埃棍锥撵涸胚辟慨魂镶蛤艰妆钠糯挽堂柏山开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,报告范围： 与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件 报告原则： 可疑即报,何姐冲迅嫁纶拴读水颂针瞳骇墟轴庆宁木拘县真羽狰霓擅笋影就投立冤慧开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,国家食品药品监督管理局,报告流程图,国家药品不良反应监测中心,省级医疗器械不良事件监测技术机构,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位,会僻尽排政募耕啊乱丛耽俱思喻除摄昂郴特超摈嫁坐怯匿鳃速赘捡卡弟机开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,可疑医疗器械不良事件报告表,沙拷妹哑粕众录态糟震苇郭泻雇厘况江获膨玄堪掳钒远嗡渭蝇妊仗玫盗纂开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立,可疑医疗器械不良事件报告表,宝豢榜痞御纶施洼俊帖知贝砰冤抠遥盾喘幼个忆励漱因甜循桑淫报隙治嘶开展医疗器械不良事件监测试点工作 推动报告制度建立开展医疗器械