质量管理体系(产品)

公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 1 目 录 文件名称 页码 文件编审人员 .0 质量手册发布令 . 1 质量手册说明 .2 公司概况 . 4 质量方针、目标批准令 .5 组织机构图 .6 质量管理 体系结构图 . .7 质量管理体系职责分配表 .8 文件更改通知单 .9 质量管理体系 .10 文件控制程序 .37 记录控制程序 .44 管理评审控制程序 .47 人力资源控制程序 .51 基础设施 和工作环境控制程序 .54 产品实现的策划控制程序 .57 与顾客有关的控制程序 .60 采购控制程序 .64 生产和服务提供控制程序 .69 监视和测量装置控制程序 .73 顾客满意度测量控制程序 .76 内部审核控制程序 .78 过程和产 品的监视和测量控制程序 .82 不合格品控制程序 .86 改进控制程序 .89 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 2 质 量 手 册 发 布 令 公司质量手册依据 GB/T19001-2000 ISO9001:2000质量管理体系_要求标准及 _(国标、行标等 )结合公司实际编制，适用于 _产品的质量控制。 本质量手册规定了公司的“质量方针”，明确了责任和权限及 _产 品生产过程中对全部质量活动的基本要求，是公司“质量体系运行” 、“质量职能活动”的基本法规，是对外证实公司质量保证能力的主要文件。为使公司“质量管理体系”工作顺利开展，特任命 _同志为管理者代表，全面负责公司“质量管理体系”的建立、实施和有效运行。 A 版质量手册、程序文件于 _年 _月经本人批准，现正式发布。 公司从事 _产品生产的所有部门和职工必须按照质量手册的规定开展各项职能活动，确保公司“质量方针”的贯彻，“质量目标”的落实，“质量承诺”的实现， 并使“质量管理体系”有效运行。 总经理： 年 月 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 3 质 量 手 册 说 明 1 手册内容 公司质量手册依据 GB/T19001-2000 ISO9001:2000质量管理体系_要求及 _标准 GB（或行标），产品标准结合公司实际编制而成，它包括了： 1）公司质量管理体系的范围，包括了 ISO9001： 2000 标准中除被删减的 7. 3“设计和开发”和 7. 5. 4“顾客财产”条款外的其余 全部要求； 删减理由： 我公司生产的 _产品是依据 _标准要求的程序内容生产，产品是连续性流水线生产，生产技术已定型，故对 7. 3“设计和开发”条款予以删减； 我公司产品生产原材料均为采购产品，生产和服务过程无任何顾客财产，因此将 7. 5. 4“顾客财产条款予以删减”。 以上条款删减后不影响本公司为顾客提供满足要求和法律法规产品的能力和责任，也不影响质量管理体系运行。 对于 ISO9001:2000质量管理体系 要求标准覆盖的其他要求在手册中均做了描述，并包含 了对程序文件的引用。 2） GB/T19001-2000、 ISO9001:2000 标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； 3）对“质量管理体系”所包括的过程顺序和相互作用的表述； 4）对 ISO9001:2000 标准条款中 7. 3“设计和开发”和 7. 5. 4“顾客财产”被删减的理由说明。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 4 2 术语和定义 本手册采用 ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语标准的术语和定义。 3 本手册为公司的纲领性文件，对外证明公司产品和服务的保证能力，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 _部统一负责。 4 手册分为“受控”和“非受控”两种，受控手册应加盖“受控”印章，注明修改状态和版本号，始终保持最新和有效版本。非受控手册只编号发放，并做登记。未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给 _部，办理核收登记。 5 手册持有者应将其妥善保管，不得丢失、损坏、随意涂改。 6 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到_部， _部应定期对手册的适宜性、有效性进行评 审，必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 5 公司概况 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 6 质量方针 目标批准令 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 7 组织机构图 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 8 公司质量管理体系结构图 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 9 质量管理体系过程职责 分配表 条款 标准要求 领导层 管理者代表 办公室 4.1 总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 总则 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品 8.4 数据分析 8.5 改进 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 10 文 件 更 改 通 知 单 编号： JL-CX4.2.3-04 文件名称 质量手册 A 版 填写单位 填写时间 标准条款 更改前内容 更改后内容 填写人 审核人 批准 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 11 4、 质量管理体系 4.1 质量管理体系总要求 4.1.1 公司按照 GB/T19001-2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有 效性。 4.1.2 本手册提出的控制要求仅适用于本公司生产的 _ 4.1.3 与上述产品生产过程活动有关的部门，单位和人员均受本手册的约束。 4.1.4 本公司建立的质量管理体系遵循过程方法和 PDCA 循环思想。 4.1.4.1 质量管理体系由： a、质量管理体系 b、管理职责 c、资源管理 d、产品实现 e、测量、分析和改进等 5 个过程的活动组成，他们分别对应于 GB/T19001 2000 标准的第四、五、六、七、八章的内容 。 4.1.4.2 经过识别的产品实现过程大致包括： 市场调研（识别产品要求） 产品要求评审 设计 生产过程 交付和服务 4.1.4.3 经识别的生产过程大致包括： 。 4.1.4.4 经识别，本公司产品自原材料购进后在产品形成至交付全部过程均由本公司完成，无外包过程。 4.1.5 本公司按照 GB/T19001 2000 标准建立质量管理体系，除对 7.3“设 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 12 计和开发” 、 7.5.2“生产和服务提供过程的确认”， 7.5.4“顾客财产”三条款删 减外， 标准的其 余各项要求在本公司均有对应的过程活动。 删减理由： （ 1）本公司生产的 _产品是依据 GB_标准要求生产，产品是连续性流水线生产，生产技术已定型，故对 7.3“设计和开发”条款予以删减。 （ 2） 公司产品 _在成品生产完成后由本公司 _部标准要求进行后续的抽样检验便可判断产品合格与否，无须经过昂贵或复杂过程、破坏性实验或交付使用后才能验证是否合格的过程，故对 7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款予以删减。 （ 3）公司产品 _的原材料系采购产品，产 品形成和交付服务等过程，无顾客财产，故对 7.5.4“顾客财产”条款予以删减。 公司质量管理体系对 7.3“设计和开发”、 7.5.2“生产和服务提供过程的确认”及 7.5.4“顾客财产”标准条款删减后不影响本公司为顾客提供满足要求和法律法规产品的能力和责任，也不影响质量管理体系运行。对于 GB/T19001-2000标准质量管理体系 要求标准覆盖的其它要求在手册中均做了描述。 4.2 文件要求 公司质量管理体系应形成文件、并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 总则 公司按照 GB/T19001-2000 标准要 求及公司实际情况，编制了适宜的文件以确保质量管理体系有效运行。 本公司质量管理体系文件包括： 1） 质量方针、质量目标 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 13 2） 质量手册、程序文件 3） 为确保质量管理体系的有效策划、运行和控制必须的其它文件（即第二层文件）包括： a、与产品和工艺相关的技术类文件，包括执行的外 来 技术标准，法律法规； b、为确保体系有效运行，保证产品质量和工作质量而制定的其它文件：如各种管理制度，各级人员岗位职责和任职要求，工艺规程，操作规程，检验规范等； c、为过程能力，产品实现过程及为信 息、传递、 质量改进而产生的各种记录，报告等。 本公司的 文 件现阶段以 书面形式体现。 第一层 质量手册、程序文件 文 件 质量方针、质量目标 管理制度、工作标准 第二层文件 技术文件、外来文件 质量记录及表格等其它记录 4.2.2 质量手册 公司质量手册由 _部负责编制，手册内容包括： a、 质量方针、质量目标； b、 质量管理体系范围； c、 为质量管理体系操作而编制形成文件的程 序； d、 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 本公司文件管理部门对所有与质量管理体系有关的所有文件、包 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 14 括外来文件、标准等进行严格控制，并确保各相关场所使用的文件为有效版本。 4.2.3.2 文件编制 a、由 _负责组织编制程序文件、公司管理制度，各级人员岗位职责和任职要求； b、各部门负责编制本部门的管理文件； c、 _负责编制安全生产管理制度； d、 _负责编制设备管理制度、设备维修 保养制度及操作规程； e、 _部负责编制检验规程、进货验证规程等技术类文件； f、各文件使用部门负责对文件的妥善使用和保管。 4.2.3.3 文件控制要求 a 、文件发布前应得到批准、以确保文件是充分与适宜的； b、文件 的编制部门收集文件使用部门人员对文件的意见，适当时对文件进行评审、更新并再次批准；当遇到组织变化，市场变化，产品结构发生变化以及出现重大质量事故时，应及时组织对文件进行全面评审。 c、确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d、确保外来文件得到识别、并控制其分发范围； e、确 保文件保持清晰、易于识别； f、防止作废文件的非预期使用，若需要保留作废文件时，应对这些文件进行适当标识； g、确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 公司对质量管理体系符合要求和有效运行提供足够证据的 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 15 _产品的所有与质量有关的记录进行有效控制和管理。 4.2.4.2 控制要求 a、各部门按质量记录控制程序规定收集和贮存相应的质量记录，并对其进行标识、分类、编目、归档和处理； b、质量记录的填写应力求准确、内容完整、字迹清晰； c、对质量记 录应规定保存期并妥善贮存、保管，贮存方式应便于存取和检索、保管设施应适宜，以防止记录的损坏和丢失； d、各部门按规定处理过期的质量记录。 4.2.4.3 相关支持性文件： 记录控制程序 5、 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者通过开展如下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供相应的证据： a、通过会议、报告、宣传栏等各种形式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b、制订质量方针和质量目标； c、进行管理评审； d、确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管 理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足 （见 7.2.1 和 8.2.1） 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 16 5.3 质量方针 5.3.1 本公司质量方针由最高管理层讨论确定，由总经理批准颁布实施。 公司质量方针为： 科 技 领 先， 优 质 高 效， 顾 客 至 上， 遵 信 守 誉。 5.3.2 通过会议、报告、宣传专栏、培训以及各种质量活动的展开使全体员工都充分理解质量方针，并坚持贯彻执行。 5.3.3 通过内审、管理评审等活动使质量方针在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 质量目标是对质量方针的具体落实。本公司质量目标分公司总目标和部门分目标。公司总目标由公司最高管理层讨论确定并经总经理批准颁布实施。 公司质量总目标： 交付产品合格率 100% 原材料利用率 97% 合同履约率 100% 顾客满意率 90% 5.4.1.2 在公司总的质量目标框架下，各职能部门应从本部门自身实际情 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 17 况出发，制定出为确保公司总目标实现的质量分目标，报 _，经 _评价认为各部门制定的分目标切合实际，对公司总目标的实现有 较好的支持作用，并且是可测量的，报管理者代表批准后实施。 5.4.1.3 _每半年对各部门的质量目标完成情况考核一次，对质量目标的考核情况应纳入公司经济责任目标。 5.4.2 质量管理体系策划 a、为实现公司质量方针和质量目标，在总经理和管理者代表的领导下，对公司建立的质量管理体系进行周密策划，策划的结果即为本质量手册。 b、已建立的质量管理体系，在运行过程中如发现有不适宜之处或当本企业经营发生变化时，由 _部按规定进行修改，修改过程应周密策划，以保持质量管理体系的完整性 。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 总经理主持管理评审，向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性 ,并确保组织内部的职责和权限得到规定和沟通。 为确保质量管理体系有效运行，使组织内相互关系得到规定和沟通，结合公司实际设置了公司组织机构图和公司质量管理体系结构图；公司质量职能分配表；以及各级人员岗位职责和任职要求。 5.5.2 管理者代表 总经理在管理层中任命一名管理者代表，并行使以下方面的职责和权限： a、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b、向最高管理者报告质 量管理体系的业绩和任何改进的需求； 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 18 c、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 d、负责与质量管理体系有关事宜的对外联络。 5.5.3 内部沟通 总经理应积极在全公司范围内营造良好气氛，建立有效的沟通渠道，使与公司产品、过程和体系有关的信息在不同层次和职能部门之间得到沟通。 5.5.4 沟通的渠道与方式 a、通过内部质量信息反馈、月度质量统计报表等自下而上的沟通； b、通过会议、报告、宣传栏等形式自上而下的沟通； c、公司各部门之间通过信息传递进行有效沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 公司按策划的时间间隔评价质量管理体系过程的有效性，充分性和适宜性，验证质量方针和目标是否得到满足，并分析可能更改的活动，并寻找质量管理体系的改进机会。 5.6.1.1 管理评审计划 a、在体系运行正常情况下，每年进行一次管理评审，在质量管理体系内部审核后进行，时间间隔一般不超过 12 个月。 b、当遇到市场需求变化，社会，组织机构发生重大变化或连续出现重大质量事故时，可随时进行管理评审。 c、 _部年初制订管理评审计划并经管理者代表审核，总经理批准。计划内容包括：评审目的，时间、地点、参加人员、评 审内容、评审的准备及要求。 5.6.2 管理评审输入 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 19 管理评审输入一般包括以下方面信息： a、内、外部质量审核结果； b、顾客满意的反馈信息分析以及沟通结果； c、过程的业绩和产品的符合性； d、重大的纠正和预防措施情况； e、以往管理评审的跟踪措施及验证情况 f、可能影响质量管理体系的变更； g、改进的建议； 5.6.3 管理评审输出及实施 a、在管理评审的前十天， _部将管理评审通知，批准的管理评审计划下发至参加评审的人员和部门，以提前做好准备。 b、管理评审采取会议评审形式，由总经理主 持，管理层人员及各部门负责人参加； c、与会人员根据管理评审计划内容要求准备资料，进行分析，讨论、统一认识，总经理综合各部门意见提出以下评审结论及相应措施。 1）质量管理体系及其过程有效性的改进； 2）与顾客要求有关的产品的改进； 3）资源需求； d、管理评审由 _部负责记录、起草管理评审报告，经总经理批准后发放给有关部门和人员。 e、管理评审报告内容包括：评审目的、时间、参加人员、评审综述及主要结论、评审后的改进要求等。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 20 f、由管理者代表组织内审组或有关部门对评审中提出的问题进行落实，并对 纠正和预防措施的落实情况进行跟踪验证。 g、 _部负责收集管理评审的有关计划、资料、报告等质量记录、并妥善保存 5.6.4 相关支持性文件 管理评审控制程序 6、 资源管理 6.1 资源提供 本公司的资源包括人力资源，基础设施、信息和财务提供等。 公司最高管理者从以下 2 个方面的需要负责确定并提供这些资源： a、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b、通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 公司 _部应对与质量管理体系有关的 人员能力进行确定，负责编制各级人员岗位职责和任职要求，从教育、培训、技能和经历等方面对各类与质量有关人员的能力提出明确要求。 6.2.2 能力、意识和培训 为确保满足要求，可通过以下方式： a、依据各级人员岗位职责和任职要求，安排符合要求的人员上岗； b、按岗位要求，对于不能满足岗位要求的人员有计划的组织培训； c、培训后经考核仍不能满足岗位要求则换岗或重新招聘。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 21 6.2.3 各部门根据自身生产、业务发展的需求，每年年底提出下年度本部门的员工培训需求报 _部， _部按需求 制定下年度培训计划、经部门领导审核，报主管领导批准。 6.2.4 培训方式可根据实际培训要求采取外培、内培或自学。结合日常工作业绩，以抽查的方式评价被培训人员是否具备了所需的能力。 6.2.5 公司通过会议，宣传栏等形式，对员工开展质量意识教育，使每一位员工都能意识到所从事活动的重要性，努力为实现公司质量目标而努力工作。 6.2.6 培训记录 a、 _部负责并监督培训计划的实施并建立、保存员工培训档案，包括各部门培训记录的保存； b、内培结束时， _部及有关部门应对学员考核，并保存 试卷或成绩单； c、外培结束时，应将学习情况及成绩的证明材料交 _部存档； d、不论内、外培训，培训结束后均应对受培训者进行培训效果评价，也可通过实际工作考察进行培训效果评价。 6.2.7 支持性文件 人力资源控制程序 各级人员岗位职责和任职要求 6.3 基础设施 公司根据自身发展，生产需要来确定基础设施。目前公司现有的基础设施主要包括： _ a、新购设备由采购部门按采购要 求进行采购，交仓库暂存，并报 _部，由 _部组织 _进行验收并填写设备验收单，合格后交 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 22 _统一入帐管理。 b、 _部是基础设施管理部门，并负责对设备维护保养的检查工作。 c、生产过程运行设备、监视和测量所需设备由各使用部门实施维护保养工作，分别由 _负责检查维护保养情况。 d、报废设备由使用部门申请并经 _部识别，确认后使用部门填写设备报废申请单，由 _部审核并报总经理批准。 e、停用设 备由使用部门申请，经 _部批准后可停用，停用设备由原使用部门负责保管并做好标识。 6.4 工作环境 公司应提供适宜的工作环境，以满足实现产品符合性要求。 6.4.1 _部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作中人和物的因素，根据作业需要，负责确定并创造适宜的工作环境，包括：室内通风条件，消防器材、保持适宜的温度和职业卫生、安全、确保员工生产符合法律法规要求，体现以人为本的理念。 6.4.2 生产现场的工作环境，由各生产班组负责维护， _部负责检查。 6.4.3 各 职能部门工作由各部门自行管理， _部负责检查。 6.4.4 总经理负责本公司内建立有自身特色的企业文化，创建民主和谐的气氛，开展有效的沟通。 7、 产品实现 产品实现过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全过程。公司产品实现过程包括：设计、生产、交付、服务诸过程。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 23 7.1 产品实现的策划 本手册所明确的产品实现过程及控制要求，是针对现有定型产品 _做出的规定。当有新产品开发且不适应这些规定时， _部应组织有关部门对这些产品的实现过程重新进行策划。 7.1.1 策划内容 a. 产品的质量目标和要求； b. 针对产品确定过程，文件和资源的要求； c. 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受标准； d. 为实施过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 7.1.2 所策划的产品实现过程及其控制要求，应当与本手册中 的其它过程要求相一致，对新产品的开发，其策划输出形式可以是质量计划等文件。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 a. _部在与顾客接洽时，力求充分与顾客协商，全面了解顾客所要订货产品的使用要求、质量要求、交付要求及后续服务要求等。 b. 对于顾客没有明确提出的要求，但作为产品规定的用途或已知的预期用途所必需的要求、产品有关的法律法规要求、企业自身确定的附加要求， _部业务人员应与相关部门沟通予以确定。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 合同评审应在本公司向顾客做 出提供产品的承诺之前进行， _部在组织合同评审时，应由 _、 _部以及采购、财务等有经验且有能力为其评审结论承担责任的人员参加。本公司应当通过合同评审过程确保： 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 24 a. 产品要求得到确定； b. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c. 本公司有能力满足规定的要求。 7.2.2.1 本公司所接受的 _产品合同分为一般合同和特殊合同两种。特殊合同是指 _，一般合同指有现货的常规合同。本公司的合同分为书面合同和口头订单两种。 7.2.2.2 当顾客订购的产品公司无现货或对现有产品有改进要求时， _部应填写合同评审表，由总经理批准后， _部根据合同评审结果签订合同，一般合同（包括口头订单）则不需填写产品要求评审表。 7.2.2.3 合同的修订 无论是顾客的要求还是本公司的原因对合同提出修改时，均要重新评审、批准、顾客签字认可。 7.2.2.4 _部负责将修改后的内容正确及时地传达到有关职能部门，确保相关人员知道已变更的要求。 7.2.2.5 合同评审记录 _部负责保存合同，合 同评审记录及合同修改的有关记录。 7.2.3 顾客沟通 a、沟通目的：确保公司充分了解顾客要求及顾客对公司产品及服务质量的满意程度。 b、沟通时间：产品提供之前，之中或提供之后。 c、沟通途径：电话、传真、信函、调查表、上门回访、座谈等。 d、沟通的内容和方式： 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 25 （ 1）在产品提供之前通过产品介绍、发放样本、投标书、报价单以及广告等多种宣传形式向顾客介绍产品，让顾客充分了解本公司的产品信息； （ 2）合同签订前与顾客进行充分交流，全面了解顾客对产品的要求，合同执行中，双方的联络接口明确。能使对方及时了解合同的执 行情况，包括对合同的修改； （ 3）产品提供之后，通过电话问询、走访、向顾客发放调查表等形式，征询顾客对本公司产品与服务质量的意见； （ 4）对于顾客反馈的产品质量问题或顾客的投诉， _部应及时传递到相关部门予以处理，处理意见应及时通报给顾客，处理后结果应予验证，直到顾客满意为止。 （ 5）对顾客财产在本公司使用过程中出现的任何问题，应及时与顾客沟通。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 部依据设计开发任务书的要求，对设计开发进行策划，编制设计开发计划书，内容包括： a、 依据设计和开发的难易程度及以往的经验，确定设计和开发过程的阶段， 规定每一阶段的工作要求； b、规定适合每一阶段应开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时间、 参与人员和要求； c、明确各有关人员在参与设计和开发活动中职责和权限； d、对参与设计和开发活动的不同部门之间的接口关系做出规定，确保各负 其责及有效沟通。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 26 7.3.2 设计和开发输入 项目负责人应确定产品要求有关的输入信息，编制输入文件并应包括以下内容： a、 功能和性能要求； b、 适用的法律法规要求； c、 适用时，以前类似的设计经验或已被证明有效的和必要的有关 信息； d、 其它有关设计和开发所必需的要求。 设计输入和要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。 部应对输入要 求是否适宜与充分进行评审，并经项目负责人批准后执行。 7 3 3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够对设计和开发输入进行验证的方式提出，输出 应确保： a、 满足设计和开发输入的要求； b、 为采购、生产和服务提供适当的信息； c、 包含或引用产品接受准则； d、 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 7.3.4.1 部 组织对设计和开发进行系统的评审，以便： a、 评价设计和开发的结果的能力； b、 识别存在的问题并提出必要的措施。 7.3.4.2 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 27 7.3.4.3 术文件，按要求向有关人员提交设计文件进行审定、批准。 7.3.4.4 应收集并保存评审结果及任何必要措施的纪录。 7.3.5 7.3.5.1 计和开发的输出是 否满足输入的要求。 7.3.5.2 与类似设计比较、设计评审等方式。 7.3.5.3 的纪录。 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6.1 按策划和安排组织对设计和开发进行确认，其目的是确保 产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。 7.3.6.2 确认通常应在产品交付或产品实施之前完成，若在交付实施之前 全面确认不现实，应在最大可能的适用范围内进行局部确认。 7.3.6.3 设计开发确认的对象是针对顾客使用的最终产品，确认的方式可 以是： a、 顾客使用后认可的方法； b、 可组织召开产品鉴定会邀请有关专家、用户参加，提出新产品鉴定报告对设计和开发予以确认； 7.3.6.4 应收集并保存确认结果及任何必要措施的纪录。 7.3.7 设计和开发更改的控制 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 28 7.3.7.1 无论何种原因需要对设计和开发更改，由设计和开发的原负责人 （或能获得相应背景资料的人员）按有关要求填写产品图纸更改通知单，注明更改原因、方式、更改具体内容等。 7.3.7.2 当更改 涉及到产品主要功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、进行验证和再确认。 7.3.7.3 对任何设计和开发的更改，在正式实施前均应得到授权人的批准。 评审应包括评价更改部分对产品其它组成部分和已交付的产品（包括正在生产的产品）的各种可能的影响，更改的评审结果和由此产生的任何重要措施的记录应予以保存。 7.3.8 相关支持性文件： 文件控制程序 记录控制程序 顾客满意程度测量控制程序 设计和开发控制程序 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1.1_部组织相关部门制定合格供方的原则，这些原则应与采购物资的重要度相联系，本公司采购物资分为三类： A、类物资：主要物资，即直接影响最终产品质量的原材料。 B、类物资：一般物资，即一般不影响最终产品的质量或即便有影响，但可以采取措施予以纠正的物资，如：配件等。 C、类物资：及辅助物资，非直接用于产品本身的，起辅助作用的物资，如： 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 29 一般包装物资。 7.4.1.2 供方评价及选择 根据采购产品对随后产品实现或最终产品的影响程度，评价方式可选择以下一种或几种。 a、对供方的能力进行调查、评审； b、对供 方以往供货的产品质量、业绩进行评价； c、 样品鉴定： 对于通过评价认为能满足要求的供方，由 _部编制合格供方名单，经批准后备案。 7.4.1.3 公司应根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。 7.4.1.4 合格供方的控制 对合格供方可采取以下几种方式进行控制： a、对 A.B 类物资的合格供方建立供货档案，对供方的产品质量进行适当的监控； b、对合格供方每年进行一次后续评价。 当供方提供的产品出现质量问题时，由 _部将有关信息及时反映给供方，并要求限期改进，对无明显改进的供方，取消 其合格供方资格。每年由_部组织有关部门对合格供方按一年来的供货业绩进行再评价，按评价结果重新发布合格供方名单。 7.4.2 采购文件 7.4.2.1 采购文件必须说明物资的： a、类别、型号、等级或其它准确表示方法； 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 30 b、采购物资的技术标准，名称及代号或图样。 7.4.2.2_部依据库存情况，编制采购计划，经批准后，发给采购人员，采购人员根据采购计划的要求，根据合格供方产品质量价格等因素，在合格供方名单中选择合适的供货商实施采购。 7.4.3 采购物资的验证 7.4.3.1 当采购物 资到货后，应进行检验或实验，不合格的不能使用。 7.4.3.2 如果需要在供方对采购物资进行验证时，其验证活动的安排及放行的方式应在采购文件（合同）中规定明确。 7.4.3.3 当合同规定时，顾客有权在供方对供方产品是否符合规定要求进行验证，我方不能把顾客验证作为对供方质量进行了有效控制的证据。这种验证不能免除本公司提供可接受产品的责任，也不能免除其后顾客的拒收。 7.5 生产和服务提供 7.5.1_部根据产品要求及制造的质量稳定与否将过程分为一般过程、特殊过程和关键工序，编制相应的工艺文件及质控点 工艺文件。公司产品_工序为关键工序，应作为质控点控制。 由 _部编制相应的工艺文件发 _部严格控制。 a、 _部编制生产计划，做好生产过程中的衔接、协调、均衡工作 b、 _部负责人员培训，提供有能力的作业和管理人员； c、 _部应负责提供满足生产需要的适宜设备。 d、 _部负责监视和测量。 e、 _部负责与顾客沟通，及时传递信息，做好售后服务工作，其中包括对顾客满意度测量、建立顾客档案、妥善处理顾客投诉、按合同要求做 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 31 好产品的售后服务。 7. 5. 2 生产和服务提供过程的确认 7. 5. 2. 1 本公司生产和服务提供过程中： _为特殊过程，对这些过程： a、 _应针对其过程特点编制作业指导书，对其操作过程中需要重点控制的过程参数、控制方法以及记录要求做出规定。 b、 _部对从事这些过程的作业人员进行培训或考核，考核合格后发给岗位资格证 书方可上岗，作业人员按作业规范或操作规程作业。 7. 5. 2. 2 对于实施的结果能否满足预期目的（如生产能力、质量状况等），应会同生产、销售、设备、质管等部门在正式投产前对其确认，确认满足要求后方可投产。当生产条件（如原材料发生变化、设备大修或产品质量出现波动时），_部应及时组织相关部门和人员进行分析并采取措施（如重新确认），确保实施的结果满足预先的策划。 7.5.3 标识和可追溯性 标识分为产品标识和检验状态标识两种。 7.5.3.1 从 原材料的接受和生产、交付（及安装）的各阶段，为防 止不同产品混用，应使用产品标识，公司产品标识方法采取：标牌、贴标签、记录、用笔做记号、涂漆、检测报告、合格证等方式。由生产车间及库管人员视情况需要进行标识。 7.5.3.2 为防止不合格原材料、半成品、产成品的投料、转序或交付，对检验状态标识予以区分。检验状态的种类有：合格、不合格、待检等三种。检验状态标识方法：挂标牌、贴标签、记录、用笔做记号、涂漆、检测报告，这类标识 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 32 由检验人员或由检验人员监督操作人员实施。 7.5.3.3 当有可追溯性要求时， _部在工艺编制阶段就要确定需要进行可追溯性 管理的产品、半成品等，并在提供的技术文件中明确标识其有关要求，各相关部门按规定进行标识和记录。对紧急放行的原材料、外购件等，检验员、库管员应负责做好标识和记录，以便实现可追溯性， _部负责对标识记录归档保存。 7. 5. 4 顾客财产 7. 5. 4. 1 当顾客为使最终产品满足其质量要求或其他原因提供原材料或图纸资料、设备等用于其定购的产品使用时， _部应在与顾客签订的合同中予以明确，并将信息通报相关部门，以便实施如下控制： a、 _部的库房在接受顾 客提供的产品时，负责对产品名称、型号、规格、数量、外观质量和提供的质量证明文件进行必要的验证，同时向 _申请检验； b、 _部负责确定并保存顾客提供产品的有关技术资料，并将资料发给使用部门，资料管理执行文件控制程序； c、 _部负责依据 _确认的技术资料和进货验证规程对顾客提供的财产进行检验和验证； d、库房负责顾客提供产品的入库、储存和维护，在产品标识时应注明顾客财产并单独建立库存登记记录，确保发放时用于顾客定购的产品； e、在生产、运输过 程中，各职责部门应对顾客提供的产品进行安全维护，如有遗失、损坏或不适用，应及时记录并通报 _部，由 _部通报顾客，确定处理措施； 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 33 f、必要时，由 _部组织有关部门对顾客提供的产品进行工艺试验，编制相应的工艺文件或作业指导书。 7.5.5 产品防护 7.5.5.1 从原料接收、内部生产、搬运、贮存、直到交付的所有阶段，应防止产品变质、损坏、错用，包括以下活动： a、对产品予以适当标识并防护 b、根据搬运物的特点，选择适宜的搬运设备或工具，文明搬运，确保搬运物品 在搬运过程中不受损坏、磕碰、划伤； c、 _部负责编制包装工艺文件，确定包装方法和保护措施，被包装的产品必须是经检验合格的产品，生产车间负责按要求实施包装， _部负责验收； d、各种原材料、半成品、在制品，均应贮存在适宜的场所，贮存条件应与产品要求相适应，防止产品在储存期间发生变质、损坏和丢失。对有使用期要求的产品及各种物资发放遵循“先进先出”的原则，对储存产品进行监控，定期检查并做记录。 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 为了能获得可靠的检验、测试数据、正确评定产品质 量特性值是否符合规定的要求，对生产过程中使用的与产品质量有关的检验、试验用的计量器具和试验设备进行监控，保证测量数据准确可靠，满足使用要求。 7.6.2_部根据公司产品特点及工艺要求，对需用的监视和测量装置及其测量范围和精度做出要求。公司依据产品质量要求配置适宜的监视和测量装置。经主管领导批准后，由 _部实施采购。 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 34 7.6.3_部 对测量装置和检测量具、衡器等建立台帐，并加强管理和维护。 7.6.4 为确保测量装置、测量结果的准确性， _部和各使用部门应做到： a、规定其校准和验证的周期及对照能溯源到国家基准的标准器进行校准，当不存在上述标准的，应记录校准或检定的依据。 b、按规定的周期进行校准或检定，必要时，在使用前进行再校准或检定。 c、保存校准或检定结果记录。 d、校准合格的，开具检测报告或合格证，并标明器具的有效期。 e、按规定调整和使用。 f、采取有效的防护措施，防止在搬运、维护和储存期间损坏和失效。 g、发现偏离校准状态时，应立即停用并对以往测量结果的有效性进行评定并保留记录，对该设备和受影响的产品根据评价结果采取适当的措施。 7.6.5 相关支持文件 监视和测量装置控制程序 8 测量分析和改进 8.1 总则 8.1.1 本公司出于从以下三个方面的需要安排了测量、分析与改进活动： a、证实产品的符合型； b、保证质量管理体系的符合性； c、持续改进质量管理体系的有效性。 8.1.2 具体的测量、分析改进活动包括： 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 35 a、顾客满意度信息调查活动； b、内部质量管理体系审核活动； c、管理评审活动； d、产品和过程的监视与测量活动； e、数据分析活动； f、纠正和预防措施及其它质量改进活动。 各相关部门在开展这些活动时，应考虑使用适宜的统计技术方法，以保证活动结果的 有效性。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1.1 顾客满意度调查是本公司测量质量管理体系业绩的一种重要方法，顾客满意度分：很满意、一般满意、不满意。 8.2.1.2 _部负责顾客满意度信息收集工作，方式采取：上门访问、发调查表、电话征询等。 8.2.1.3 _部对收集的顾客满意度信息进行统计分析，并确定改进的需求。 _部对改进结果跟踪验证。 8.2.1.4 相关支持性文件 顾客满意度测量控制程序 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 组织应按策 划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a、符合策划的安排（见 7.1），本标准的要求及组织所确定的质量管理体系 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 36 的要求； b、得到有效实施与保持。 8.2.2.2 _部每年年初编制年度内部质量管理体系审核计划，经管理者代表批准后实施，内审频次一般每年不少于一次，采取集中审核方式。 8.2.2.3 审核准备 a、审核实施前，由管理者代表依据审核目的的需要组织审核组，任命审核组长，内审员必须是经过培训考试合格者，具有内审员资格； b、审核实施前 3-5 天，由审核组长编制内审实施计划，计 划应明确审核目的、范围、依据、审核组成员，审核分工及日期安排，审核分工时应保证执行具体部门审核的人员与所审核的活动无直接责任。内审实施计划经管理者代表批准后，发到每位审核组成员及受审核部门； c、根据分工、内审员应对审核将涉及的文件进行学习，并依据文件编制检查表，检查表中所列内容是否符合计划安排，样本选择是否合理，需交审核组长审批，不符合时应重新编制。 8.2.2.4 审核实施 a、审核组长主持内审会议，参加人员包括各受审核部门的负责人及内审组成员。 b、审核组成员依据计划分工，按所编制的检查表内容开展审核 ，收集证据并认真作好观察记录，对审核中发现的任何有可能的不符合，需进一步追踪取证，判定为不符合的应与受审核部门确认不符合事实。 c、现场审核完后，审核组长组织审核组内部沟通会，汇报所审核部门体系的运行情况、所发现的不合格及对体系运行有效性的评价意见，由审核组长汇总 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 37 后提出对质量管理体系运行有效性的总体评价意见及根据不符合项对体系运行影响的程度，确定所需开具的书面不符合报告，严重程度及纠正或纠正措施要求。 d、审核员按确定的不符合项开具不符合报告，报告在事实描述上应力求清楚，简洁，判断准确。 e、由审核组长主持 召开末次会议，参加人员包括管理者代表和首次会议与会人员，重申审核目的、范围、依据、对审核情况及质量管理体系运行情况进行综述与评价，宣读不符合报告，征求责任部门意见并确认，提出纠正或纠正措施的要求。 f、审核组长将审核结果写成书面审核报告，报管理者代表审批后，与内审不符合报告一并发至受审核部门。 8.2.2.5 责任部门对所提出的不符合进行原因分析，对发现的问题进行纠正，对审核组确定需要采取纠正措施的不合格，责任部门应针对原因制定纠正措施，经审核员确认后予以实施， _部会同审核组对纠正措施进行跟踪 验证。 8.2.2.6 内部质量管理体系审核记录和报告做为管理评审输入的一部分由_部保存。 8.2.2.7 相关支持性文件 内部质量管理体系审核控制程序 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3.1 质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，其每一个过程都直接或间接的影响到产品质量。 8.2.3.2 与质量有关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，为保证目标顺利完成，需进行相应的监视和测量，本公司通过 公司 ISO9001:2000 质量管理体系文件 38 以下方法对过程实施监视和测量： a、 _部对职能部门的工作业绩、质量目标完成情况进行考核与评价； b、 _负责对产品合格率实施监控； c、内部质量审核活动； d、其它适宜方法。 通过以上方法当发现过程能力不足时，由相关部门采