《处方点评管理规范》与合理用药评价周文

1 处方点评管理规范 与合理用药评价 山东大学齐鲁医院药剂科 周 文 2011.4.12 济南 2 内容依据 药品管理法 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 医院处方点评管理规范（试行） 3 内容提要 合理用药 合理用药的循证思考 合理用药 -系统工程 “ 医疗质量万里行 ” 活动要求 药物临床使用的适宜性评价方法 处方审核 处方点评 医院处方点评管理及问题处方分析、干预、改进和案例分析 医院处方点评管理规范 解读 小结 4 背景资料 合理用药，评价医疗机构医疗质量管理指标之一 合理用药 (药物临床应用的管理 )是医疗质量管理的重要组成部分 药事管理法律、法规、规章 药品管理法 麻醉和精神药品管理条例 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 抗菌药物临床应用指导原则 麻醉 /精神药品临床应用指导原则 医院处方点评管理规范 . 药品不良反应监测管理办法 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 中药注射剂临床使用基本原则 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 卫生行政管理部门关注合理用药的措施 2005-2009医院管理年检查指标 2009-2010年医疗质量万里行活动重点内容 5 2011年全国医政工作会议要求 医疗机构要贯彻落实 处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定 、 国家处方集 和 抗菌药物临床应用指导原则 等部门规章和规范性文件，全面梳理本机构抗菌药物临床应用管理和临床实践中存在的问题，及时研究解决。 加强处方、医嘱点评和不合理用药预警监测工作，完善日常监督机制。 各省级卫生行政部门要按照卫生部统一部署和统一标准，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项检查。采取突击检查、现场点评等多种形式，在全面梳理整治医疗机构抗菌药物不合理使用问题的基础上，突出重点环节，针对预防使用抗菌药物、滥用喹诺酮类抗菌药物等医疗机构不合理用药最为严重的问题进行集中打击 6 合理用药 永恒的主题 临床呼唤合理用药 合理用药是一个涉及面广，难度高的复杂性工作 药物品种随着医药科学的发展而迅速增加，现在国内常用的处方药物已达 7000种之多 但临床药物治疗水平并未随着药品品种的增多而提高 有报道我国每年死于药源性疾病者近 20万人 有预言， 21世纪药物仍然是医疗中的重要手段 大力推动合理用药，使临床用药做到安全、有效、经济、适当，可减少 60的资源浪费和大量药害事件 医生的职责不仅是治病，更主要的是医治病人； 药师的职责不仅是给患者调剂药品，更主要的是保证患者用药安全 医院药学的核心是研究药物的合理应用，要求药师从 “ 以药物为中心 ”转变为 “ 以病人为中心 ” 7 合理用药 永恒的主题 合理用药要求 医生处方，适合患者个体的临床需求 了解掌握药品制剂的生物利用度 ,选择恰当的剂量、正确的给药间隔、给药途径和方法 掌握药物的药代动力学特性和与临床关系密切的药动学参数 药师审核、调剂处方，确保安全用药 护士正确执行医嘱 患者良好的依从性 8 合理用药的涵义 合理用药最初起源于合理治疗学，倡导以当代系统的医、药学知识和理论指导实施治疗 合理用药的涵义随着社会、经济和科学的整体进步不断演变，其发展水平呈现一个不断完善的递进趋势 现代意义上的合理用药 不仅包括从用药的安全性、有效性等各方面评价其防病治病的效果 而且包括从社会、经济等方面评价其合理性，以获得最大的社会、经济效益 9 临床现状 临床药物治疗中 ,不是所有医师能够应用、践行循证医学的理念，体现在临床合理用药中 ,出现了多种问题 药物治疗学知识老化 不了解药物的发展动态，不能很好地掌握各类药物作用特点及同类药品不同品种间的差别 特别是跨科用药、患者有其他基础疾病 不了解多药合用时药物的相互作用 未能根据患者综合状况，恰当选择药物、给药途径、方法和剂量 不合理应用药物问题突出 抗菌药物 注射剂滥用 尤其中药注射剂 血液制品 辅助用药品种 激素 不合理用药现象的存在，既是一个医学专业技术问题，也是社会公共问题在医药领域的具体体现，倡导合理用药应引起广泛关注 10 合理用药 合理用药（ Rational drag use）的概念 （ 1985） 内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药的标准： 对症开药，供药适时，价格低廉，配药准确，以及剂量、用药间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害。 WHO提出合理用药的标准：（ 1987） 1）处方的药物应为适宜药物 2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应 3）正确地调剂处方 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5）确保药物质量安全有效 11 安全、有效、经济、适当 1997年， WHO与美国健康管理科学中心 -MSH将合理用药的生物医学标准修订为安全、有效、经济、适当地使用药品，具体要求包括： （ 1）药品正确无误； （ 2）用药指征适宜； （ 3）药物的疗效、安全性、适用性、使用方法及价格对患者适宜； （ 4）剂量、用法与疗程适当； （ 5）用药对象适宜，无禁忌证、不良反应小； （ 6）药品调配及提供给患者的药品信息准确无误； （ 7）患者遵医嘱情况良好 12 合理用药四个基本要素 安全 药物治疗的效果 -风险比，临床上要求药物治疗获得最大治疗效果，而承受最小风险 有效 指药物产生预期的效果 经济 指尽可能用低的医药费用支出，取得尽可能好的治疗效果，强调临床治疗的疗效与费用的相对关系 适当 体现在临床用药的多个环节上，包括个体化的药物选择及药物剂量、疗程、给药途径等 13 相对标准 合理用药是指医疗机构中的医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，以当代药物和疾病的系统知识及理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，包括药物选择正确、剂量适当、给药途径适宜、合并用药合理 合理用药是相对标准 无统一标准、统一方法、统一模式、统一计量指标、统一检验尺度 14 合理用药的基本原则 临床用药千变万化 个体化用药、用药新进展、同病异治、异病同治 目前尚无公认、明确的合理用药定义。绝对合理用药也难以达到，一般所指的合理用药只是相对的 合理用药的 “ 5R” To the Right patient Give the Right drug At the Right time In the Right dose By the Right route 15 合理用药需共同努力 合理用药是一个系统工程 需要医院各专业医务人员的共同参与 医院职能部门管理人员 医生 药师 检验师 护士 医 师 护 士 行政领导 检 验 师 药 师 系统工程 16 医院合理用药中的思考 医院不合理用药谁来买单？ 医院行政职能部门？ 院长、医师？ 药剂科？ 药剂科应做那些工作 ? 药剂科药学技术支持系统是否有效 ? 医院合理用药情况 抗菌药物使用量、使用率和使用强度 外科围手术期预防应用抗菌药物是否规范？ 内科治疗应用抗菌药物是否规范？ 医院抗菌药物分级管理制度落实情况？ 处方医师资格、级别 每次检查督导后，医院合理用药水平如何持续改进提高？ 17 医疗机构药事管理规定 第一章 总则（ 1 6条） 第二章 组织机构（ 7 14条） 第三章 药物临床应用管理（ 15 22条） 第四章 药剂管理（ 23 31条） 第五章 药学专业技术人员配置与管理（ 32 36条） 第六章 监督管理（ 37 42条） 第七章 附则（ 43 46条） 18 医疗机构药事管理规定 第三章 药物临床应用管理 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预 19 医疗机构负责人承担用药管理工作 强调医疗机构对临床合理用药的责任，卫生部已将合理用药提升到医疗机构层面，其负责人是第一责任人 合理用药与医疗机构综合评价结合 医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作 药事管理已成为医疗机构的核心工作之一 20 卫生部 2010年“医疗质量万里行”活动方案 “持续改善质量、保障医疗安全” 三、活动内容和重点要求 （一） . （七）贯彻实施 中华人民共和国药品管理法 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 处方管理办法 、 医疗机构药事管理暂行规定 、 抗菌药物临床应用指导原则 、 关于加强全国合理用药监测工作的通知 、 中国国家处方集 和 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 （卫办医政发 2009 38号）等法律、法规、规章和规范性文件，积极推进临床合理用药。重点要求 .（十六） 21 （七）贯彻实施 . 1. 成立本机构药事管理组织，完善相关工作与管理制度并认真落实。 2. 贯彻落实 中国国家处方集 ，制定本机构处方集，并认真组织培训、实施和评估工作，促进临床合理用药。 3. 认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。 4. 按照 抗菌药物临床应用指导原则 的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进抗菌药物合理应用工作。 5. 以严格控制 I类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。 6. 认真做好合理用药监测工作，按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。 7. 建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。 8. 建立临床药师制，有明确的临床药师岗位职责和相应的临床药师工作与管理制度，明确其在医疗质量管理体系中的责任和任务并认真落实。 22 处方流程 处方开具 审核 调配与核对 发药 用药交代 23 处 方 处方管理办法 第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书 处方包括医疗机构病区用药医嘱单 处方使医师和药师建立了不可分割的联系 处方的质量管理 主体是医师和药师 24 处方管理办法 处方是重要的医疗文书 法律性、技术性、经济性 规范处方管理， 提高处方质量，对促进合理用药，保障医疗安全具有重要的意义 处方管理办法 是卫生行政部门完善监管职能的体现 ,具有规范处方行为的积极作用 处方管理办法 使处方管理走上规范化、法制化的轨道，是对医疗行为进行规范的重要体现 处方作为医疗文书 ,是医务人员开展药物治疗活动的真实记录，是法律诉讼中的重要证据 通过处方分析，可以判断医师是否遵循用药原则、符合诊疗规范，便于责任追究、划分责任归属 25 相关因素 人 医师 药师 护士 管理制度 流程 规范 细节 26 相关环节 医师诊断疾病、处方药品（合理用药、避免书写错误） 药师调配、调剂药品 门诊患者用药 四查十对，准确调配、调剂（正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等）。 住院患者用药、 护士执行医嘱的全过程（正确执行医嘱、避免配伍禁忌等、溶媒、浓度、速度、途径） 患者的依从性（定期监测） 医师、药师是各自独立而又密切合作的职业人群，共同担负着为公众健康服务的责任 全体医务人员必须以谨慎和积极的态度，防范用药过程中潜在的危险发生，为患者营造一个安全的用药环境 27 医师在合理用药中的职责 处方管理办法 第十四条规定 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 详尽的规定，对于促进合理用药、保证公众用药安全非常重要 28 医师存在药物知识盲点 学科分工越来越细化，新药层出不穷，要求医生对所有药物的使用都如同掌握本专业药物一样熟练，显然是不切实际的 医师不可能仅靠大脑记忆，掌握药物剂量、给药方法、禁忌症及注意事项 对于一些前沿动态的新药知识，要经过一段时间的药物应用实践，才能逐渐了解和掌握 临床医师由于各自所掌握的药物治疗学知识不同 ,运用知识的能力不同，医疗水平也就出现了差异 29 用药纠纷典型案例评析（孙安修） 药品使用不当 患者十二指肠溃疡用地塞米松，致患者出血死亡 疼痛注射曲马多，掩盖病情，患者肠梗阻死亡 大剂量米索前列醇催产，产妇子宫破裂死亡 长期服用强地松，造成患者股骨头坏死 用药途径不当 庆大霉素注射液滴