医疗器械基础知识讲座

医疗器械浅谈,1,看见一个产品如何定义为医疗器械呢：医疗器械注册管理办法规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。,何为医疗器械,2,诺和笔,何为医疗器械,3,医疗器械管理类别：医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则,即:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；培养基，机械类病床（市局审批）第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；心电监护仪、（省局审批）第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；（国家局审批）,医疗器械管理分类,4,还有一种分类，叫做产品分类，是区分产品之间的差异，一共有70多个分类，经营许可证上的经营类别就是按照此方法规定,如:医用磁共振设备6840临床检验分析仪器医疗器械根据工业品分类规定编号为68，后面2位为医疗器械分类目录的号。 也会有”房妹”出现如：泰德公司的鼻可乐进口注册是 6854：手术室急诊室诊疗室设备，而国产的时候分类归为 6864：医用卫生材料及敷料差异来源：对分类的理解和认知没有统一标准,医疗器械产品分类,5,注册号的编排方式为： 1食药监械2字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。,医疗器械的身份证,6,金属骨针：国食药监械(准)字2006第3461149号一次性使用无菌手术包： 辽食药监械(准)字2006第2640109号透明敷料： 泰食药监械（准）字2006第2640016号,医疗器械的身份证,7,一般类医疗器械没有注册资本限制，江苏省内对义齿类产品做了特殊规定，需要有30万以上的注册资金。器械经营公司的注册资本是有一定的规定：1、无诊断试剂经营范围：A、经营2类，50万起，超过八个大类，每增加一个大类，追加50万元B、经营3类，100万起，超过八个大类，每增加一个大类，追加50万元所有这些800万元封顶2、含诊断试剂经营范围：注册资本不少于300万3、器械生产企业申领经营许可证的，注册资本不少于500万，并且生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置。,医疗器械企业注册资本,8,医疗器械企业生产经营面积,9,医疗器械与药品不同的规定,10,1、医疗器械没有临床批件，仅仅国家审评中心审评的植入类和以中医理论为基础的医疗器械临床试验前要备案临床方案。2、试验单位的选择：A、一般器械：国家局制定的临床试验目录内的医院，不限科室。B、诊断试剂：省级以上医院3、实质性等同，不是不做临床试验，而是不做临床对比，一样要做临床的验证，如相关的科学文献、市场情况的搜集（诊断试剂没有此项规定）,医疗器械的临床相关规定,11,实质性等同的条件 a、等同产品一定是同类产品； b、上市同类产品的临床适用范围正确有效 在使用过程中没有不良记录，没有与该类医疗器械固有特性（如设计、材料等）有关的不良事故记录。 c、产品的有效性安全性指标安全有效 通过试验建立的物理指标、化学指标、生物学评价指标等按照风险管理标准要求评价，足以证明是安全有效,医疗器械的临床相关规定,12,提交的资料：A上市同类产品实质性等同的综述和数据 对比的内容：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。B上市同类产品临床试验资料 临床科学文献资料 同类产品临床使用报告(注册证的首页复印件),医疗器械的临床相关规定,13,医疗器械申报流程,非体外诊断试剂类器械产品申报流程,14,诊断试剂类产品注册流程,医疗器械申报流程,15,医疗器械申报优势,16,如何快速识别器械产品的类别：1、根据经验判断，如超声诊断一般都为二类，超声治疗设备为三类。2、查国家药监局数据库：A、查注册证号，判别具体类别B、也能读出来该类