2016年新版gsp整改报告

1 / 272016 年新版 gsp 整改报告景宁*平价大药房文件丽景*药字(2016)第 3 号药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告*县食品药品监督管理局：*平价大药房于 2016 年*月*日向*县食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，*县食品药品监督管理局于 2016 年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷 0 项，主要缺陷 4 项，一般缺陷 7 项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目的情况：图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看二、缺陷整改措施：图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看*大药房2016 年 5 月 26 日2 / 27唐山 XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP 认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于 2016 年 12 月向我市食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于 2016 年 3 月 20 日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看二、缺陷项目的整改图片已关闭显示，点此查看3 / 27图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看*药店文件 *字201601 号关于 GSP 认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告*市食品药品监督管理局：省 GSP 认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于 2016 年 5 月 18 日对我店进行了 GSP 认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷 0 项，一般缺陷 6 项。我店依据药品经营质量管理规范 ，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版 GSP 对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，4 / 27检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、 15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊无该批号的检验报告书。整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102 企业的销售记录不完整。整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。5 / 27特此报告。*药店二 O 一四年五月二十二日XXXX 大药房2016 年新整 改 报 告六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于2016 年 11 月 5 日对我店进行了 GSP 现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、质量管理文件与现场 GSP 不符。1、原因分析：主要是我药店的工作人员对工作业务不熟悉。2、整改措施：应按照 GSP 规范第二章第四节的规定，企业制定与企业相适应质量管理体系文件。3、整改结果：我药店已经按 GSP 规范第二章第四节的规定，企业已经制定与企业相适应质量管理6 / 27体系文件。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：二、企业培训档案记录不全。1、原因分析：主要是我药店的工作人员对工作业务不熟悉，我药店要加强业务知识培训。2、整改措施：根据 GSP 要求培训工作应做好记录，并建立档案。有培训记录。有培训档案。培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。3、整改结果： 我药店已经 根据 GSP 要求培训工作做好记录，并建立档案。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：三、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求进行药品岗位人员培训。7 / 272、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据GSP 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。3、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。4、责 任 人：XXXX5、检 查 人：XXXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日四、企业未按年度进行健康体检。1、原因分析：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求企业未按年度进行健康体检。2、整改措施：根据 GSP 要求质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。3、整改结果：我企业已经按年度进行健康体检。4、责 任 人：XXXX8 / 275、检 查 人：XXXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日五、相关人员不能熟练操作计算机系统。1、原因分析：我药店工作人员平时没有对计算机系统知识好好学习。2、整改措施：根据 GSP 要求企业相关人员要熟练操作计算机系统。3、整改结果：我药店已经请计算机系统工作人员对我药店进行一周的计算机系统业务培训，并且要求有关工作人员考核合格后能熟练的掌握计算机系统。4、责 任 人：XXXXXX5、检 查 人：XXXX6、6、完成日期：2016 年 11 月 7 日六、电子数据未及时备份。1、原因分析：我药店工作人员比较忙，电子数据未及时备份。2、整改措施：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合 GSP 规范第四十二条的要求。有数据备份、存放管理制度。计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直9 / 27接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。3、整改结果：我药店已经按 GSP 要求进行了电子数据备份。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日七、质量保证协议签字不符合要求。1、原因分析：我药店的工作人员粗心大意，没有按 GSP 要求进行质量保证协议签字。2、整改措施：企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。有药品采购管理制度。应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过药品生产许可证或药品经营许可证的有效期。3、整改结果:我药店已经把质量保证协议重新签字已经达到 GSP 认证要求。10 / 274、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日八、企业未建全采购记录。1、原因分析：采购员对业务不熟悉。2、整改措施：采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。3、整改措施：我药店已按 GSP 要求补上采购记录，在今后的工作中严格按 GSP 要求进行建立采购记录。4、责 任 人：XXX11 / 275、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日九、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。3、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日十、未建立检验报告书档案。1、原因分析:主要是我药店工作人员对业务不熟悉。2、整改措施：从生产企业购进药品应查验出厂12 / 27检验报告书原件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。3、整改结果：我药房已经建立检验报告书档案。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日十一、柜组标签不明确。1、原因分析：贴标签时有几个标签忘记贴。2、整改措施：根据 GSP 要求柜组标签要明确。3、整改结果：已经根据 GSP 要求贴上标签。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日十二、拆零销售人员未培训。1、原因分析：拆零销售人员没有安排培训计划，拆零销售人员培训时没有专门的培训，是主要责任人的失误。2、整改措施：企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合 GSP 规范要求。企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。13 / 273、整改结果：在今后的培训中拆零销售人员也要列入培训计划，继续培训应涵盖各岗位人员。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日十三、拆零包装信息不全，无批号。1、原因分析：印刷厂给我们药店做拆零包装时没有打印批号，是我药房的失误。2、整改措施：根据新版 GSP 要求药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。3、整改结果：我药店根据新版 GSP 要求重新制作拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日十四、拆零说明书未留存。1、原因分析：我药店人员对拆零业务不熟悉，我药店要加大培训力度。2、整改措施：根据 GSP 要求，药品拆零销售的14 / 27应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。3、整改结果：我药店已经根据 GSP 要求，药品拆零销售的提供了所销售药品的说明书原件或者复印件。4、责 任 人：XXX5、检 查 人：XXXX6、完成日期：2016 年 11 月 7 日特此报告，请审查。霍山县 XX 大药房2016 年 11 月 8 日*药房有限公司文件*字2016第 10 号关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：2016 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我15 / 27公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：* 整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。16 / 27整改责任人：* * 整改时间：三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：* 整改时间： 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在 2016 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：* 整改时间：17 / 27二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 GSP 要求制作。新版 GSP 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2016 年 2 月组织学习相关的法律法规，2016 年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP 的认证检查，2016 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新版 GSP 现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 GSP 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：* 整改时间：三：13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版 GSP 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习18 / 27的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。对此，我店企业负责人在 2016 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。整改责任人：*整改时间：四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。整改责任人：*、* 整改时间：五：14101 缺特殊药品操作规程。药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。整改责任人：*整改时间：六：14501 电子记录数据无备份。19 / 27我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。整改责任人：* 整改时间：七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2016 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2016 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：* 整改时间：八：15502 部分质量保证协议书上未签字。经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组20 / 27的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按 GSP 管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 GSP 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人：* 整改时间：十：16431 药斗存放其他物品。认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来21 / 27用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。整改责任人：* 整改时间：十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。我店在 GSP 认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在 GSP 认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。通过 GSP 认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。整改责任人：*、* 整改时间：十二：16731 无定期盘点制度。本店在 GSP 认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一22 / 27些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。整改责任人：*、* 整改时间：通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！*2016-07-22整改报告*市食品药品监督管理局：我企业在 2016 年 10 月 16 日、17 日接受*市食23 / 27品药品监督管理局跟踪检查，根据药局对现场检查中出现的缺陷及问题，高度重视，认真整改，现就对照 GSP 标准整改的情况报告如下：一、主要缺陷1、*03901 企业对销后退回的保和丸未作销后退回记录 整改措施：对保和丸补做销后退回记录；2、*08508 药品堆码垛间距小于 5cm整改措施：按照 GSP 要求调整药品堆码垛间距不小于 5cm；3、*08509 阴凉库内 84 消毒液和外用药品混放整改措施：已经把阴凉库内 84 消毒液转存到非药品货架；二、一般缺陷1、00503 企业未按照新修订的药品经营管理规范制定质量体系文件 整改措施：公司质管部全力组织全体员工比照 2016 版药品经营管理规范修订质量体系文件;2、03401 企业未定期修订文件整改措施：以后将每年定期审核、修订文件；3、04707 库房未设立包装物料的存放场所整改措施：在阴凉库大门左侧设立包装物料存放场所；24 / 274、07802 验收结束后，对抽取样品的包装箱未加封无标识整改措施：严格按照要求对抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示；5、09701、企业未建立出库复核记录整改措施：严格按照 GSP 要求，药品出库进行复核，建立复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、和复核人员等内容。通过这次*市食品药品监督管理局的跟踪检查，我公司暴露出不少的问题，我们更加明确地了解，质量管理工作尚待进一步加强，仓储的保管和养护工作做得还不够好，公司质监部和办公室应加强培训指