IATF16949标准解读及实施培训P608惠商

2018/2/17,1,IATF 16949 标准解读及内审员培训,驻马店恒久机械制造有限公司,2018/2/17,2,培训教师简介:培训目标:培训时间安排:培训主要内容:培训要求和考核:课堂守则:,培训导入:,2018/2/17,3,学员简介:姓名、工作单位、工作岗位参加学习班的目的：本次学习要达到的个人目标：对培训内容的要求：,培训导入,2018/2/17,4,思考：汽车企业为什么要推行IATF 16949 标准？ 如何有效实施IATF 16949 标准？,IATF 16949 标准解读及实施,2018/2/17,5,培训内容涉及到的标准对比分析,2018/2/17,6,前言汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001: 2015要求以及ISO 9000:2015 一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO 9001：2015的补充进行理解，并与ISO 9001：2015结合使用。ISO 9001:2015是部单独出版的ISO标准。IATF 16949:2016 (第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF 16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。,IATF 16949 标准解读及实施,2018/2/17,7,ISO9001:2015要求,汽车业共同要求,法规要求,IATF 16949:2016,顾客特定要求,福特：Q1日产ANPQP德国 VDA法国 Q3P,顾客特定要求,IATF 16949 标准解读及实施,汽车生产件QMS要求,2018/2/17,8,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化第二章：新版IATF 16949标准修订过程和主要变化第三章： IATF 16949 标准解读第四章：内审基础知识和新版标准审核要点第五章：过程审核及应用第六章：产品审核及应用第七章： IATF 16949标准转版策略,IATF 16949 标准解读及内审员培训,2018/2/17,9,一、ISO9001：2015 标准的演变二、质量管理原则的修订三、质量管理术语的修订四、 ISO9001：2015 标准的变化,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化,2018/2/17,10,一、ISO9001：2015 标准的演变二、质量管理原则的修订三、质量管理术语的修订四、 ISO9001：2015 标准的变化,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化,2018/2/17,11,一、ISO9001标准的演变,国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。 1946 年 10 月， 25 个国家标准化机构的代表在伦敦召开大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为 ISO（ International Organization for Standardization ） 。大会起草了 ISO 的第一个章程和议事规则，并认可通过了该章程草案。 1947 年 2 月 23 日 ，国际标准化组织正式成立。国际标准化组织是世界上最大的国际标准化机构，是非政府性国际组织，官方语言为英、法、俄语；每个国家只能有一个团体被接纳为成员。 ISO 总部设在瑞士日内瓦；ISO不是首字母的缩写，而是一个词，来源于希腊语，意为“相等”，例如“isometric、isonomy。ISO于1951年发布了第一个标准，截至目前为止共颁布了各种标准达16,000+,2018/2/17,12,ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 / 质量管理和质量保证技术委员会 / 质量体系技术委员分会）负责制定和修订所有 ISO的国际标准定期（58年）评审其适用性和适宜性ISO9000的标准已进行了多次修订,一、ISO9001标准的演变,2018/2/17,13,DEF. STANS.05 Series,US MIL Q 9858US MIL I 45208,BS 4801BS 5179,AQAP 1 4 9,BS 5750 1979,国家标准,ISO9001 1987,国家标准,ISO9001 1994,ISO9001 2000,ISO9001 2008,ISO9001 2015,国家标准,国家标准,2000/12/15发布,2008/11/15发布,2015/09/15发布,一、ISO9001标准的演变,2018/2/17,14,ISO9001：1987版 诞生ISO9001： 1994版 战术性换版ISO9001： 2000版 战略性换版ISO9001： 2008版 编辑性修订ISO9001： 2015版 里程碑式换版,一、ISO9001标准的演变,2018/2/17,15,现代质量管理体系要求和组织战略意图有关，因为：现在已由工业社会迈入信息和工业两化融合的社会经济体系已进入工业互联网、服务互联网、互联网+的时代了企业面临再次的工业革命和能源革命，市场全球化和扁平化导致竞争越来越激烈科技进步、大数据和云端计算成指数型的发展管理的趋势：网络组织、触点管理、职能综合、复合型人才创新变革已经成为世界经济发展的动力,ISO9001:2015标准修订原因,2018/2/17,16,ISO 9001的修订：与质量管理体系要求和战略意图有关；增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任；增强顾客满意、满足顾客要求的能力；加强顾客对基于ISO 9001质量管理体系的信任。,ISO9001:2015标准修订原因,2018/2/17,17,（1）为未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求；（2）把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；（3）考虑自上次重大修订（2000年）以来QMS实践和技术的变化；（4）应用ISO/ I EC导则一第1部分一ISO增刊附件SL（以下简称附件SL“）， 提高与其它ISO管理体系标准的兼容和统一；（5）促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方和第三方合格评定；（6）简化了语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。,ISO 9001：2015标准修订目标,2018/2/17,18,设计规范草案WDO阶段/工作组文件2012/6,设计规范审查WD阶段/工作组文件2012/12,CD稿征询意见及投票（委员会草案）2013/4,FDIS稿投票（国际标准草案）2014/4,FFDIS稿投票（国际标准最终草案）2015/1,发布IS（ISO9001_2015）2015/9/15,2012年6月，在西班牙召开的 ISO/TC176/SC2/WG24，ISO 9001修订版的首次会议上提出了项目计划：,ISO9001:2015标准修订行程,WD（Work Draft）工作组草案CD（Committee Draft）委员会草案DIS（Draft International Standard）国际标准草案FDIS（Final Draft International Standard）最终国际标准草案IS（International Standard）国际标准,1,2,3,4,5,6,GB,2018/2/17,19,顾客要求,相关方需求和期望（4）,产品和服务,ISO9001:2015版结构,2018/2/17,20,0引言,2规范性引用文件,3术语和定义,4组织环境,1范围,5领导作用,6策划,7支持,0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.4 与其他管理体系标准 的关系,4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程,5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的岗位、职责和权限,6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划,7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息,8运行,8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计与开发8.4 外部提供过程、产品和服 务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制,9绩效评价,9.1监视、测量、分析 和评价9.2 内部审核9.3 管理评审,10改进,10.1总则10.2 不合格和纠正 措施10.3 持续改进,ISO 9001:2015标准结构,2018/2/17,21,ISO 9001:2015标准结构,2018/2/17,22,一、ISO9001标准的演变二、质量管理原则的修订三、质量管理术语的修订四、 2015版ISO9001标准的变化,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化,2018/2/17,23,“质量管理原则”的主要变化是由八项原则修改为七项原则：（一）以顾客为关注焦点 Customer Focus（二）领导作用 Leadership（三）全员积极参与 Engagement of People（四）过程方法 Process Approach（五）改进 Improvement（六）循证决策 Evidence-based Decision Making（七）关系管理 Relationship Management,七项管理原则,2018/2/17,24,（一）以顾客为关注焦点,1.概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。,3.主要收益潜在的获益之处是：增加顾客价值；提高顾客满意度；增进顾客忠诚；一一增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。,4.可开展的活动可开展的活动包括：了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；了解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、 设计、开发、生产、交付和支持。测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；确定有可能影响到顾客满意度的相关方的要求和期 望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。,2018/2/17,25,（二）领导作用,1.概述各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.依据统一的的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。,3.主要收益潜在的收益之处是：提高实现组织质量目标的有效性和效率；一一组织的过程更加协调；一一改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。,4.可开展的活动可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针 和过程进行沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和 公平道德的行为模式；培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；一一确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和 权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。,2018/2/17,26,（三）全员积极参与,1.概述整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。2.依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。,3.主要收益潜在的获益之处是：避过组织内人员对质量 目标的深入理解和内在 动力的激发以实现其目标：在改进活动中， 提高人 员的参与程度；促进个人发展、 主动性 和创造力；提高员工的满意度；增强整个组织的信任和 协作；促进整个组织对共同价 值观和文化的关注。,4.可开展的活动可开展的活动包括：与员工沟通， 以增进他们对个人贡献的 重要性的认识；促进整个组织的协作；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹 豫能主动参与；赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进 步；针对个人目标进行绩效的自我评价；为评估员工的满意度和沟选结果进行调 查， 并采取适当的措施。,2018/2/17,27,（四）过程方法,1.概述当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时， 可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2.依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的， 能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。,3. 主要收益潜在的获益之处是：提高关注关键过程和改 进机会的能力；通过协调一致的过程体系， 始终得到预期的结果通过过程的有效管理、资源 的高效利用及职能交叉障碍 的减少， 尽可能提升其绩效；使组织能够向相关方提供关 于其一致性、有效性和效率 方面的信任。,4. 可开展的活动可开展的活动包括：确定体系和过程需要达到的目标；为管理过程确定职责、权限和义务；了解组织的能力，事先确定资源约束条件：确定过程相互依赖的关系，分析个别过程 的变更对整个体系的影响； 对体系的过程及其相互关系进行管理， 有 效和高效地实现组织的质量目标；确保获得过程运行和改进的必要信息， 并 监视、分析和评价整个体系的绩效；对能影响过程输出和质量管理体系整个结果 的风险进行管理。,2018/2/17,28,（五）改进,1.释义成功的组织总是致力于持续改进。2.理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。,3. 主要收益潜在的获益之处是：一一改进过程绩效、组织能 力和顾客满意度；一一增强对调查和确定基本 原因以及后续的预防和 纠正措施的关注；一一提高对内外部的风险和 机会的预测和反应能力；一一增加对增长性和突破性改进 的考虑：一一通过加强学习实现改进：一一增强改革的动力。,4.可开展的活动可开展的活动包括：一一促进在组织的所有层次建立改进目标；一一对各层次员工进行培训， 使其懂得如何应 用基本工具和方法实现改进目标；一一确保员工有能力成功地制定和完成改进项 目；一一开发和部署整个组织实施的改进项目；一一跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、 完成和结果；一一将新产品开发或产品、 服务和过程的更改 都纳入到改进中予以考虑； 一一赞赏和表彰改进。,2018/2/17,29,（六） 循证决策,1.概述基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.依据决策是一个复杂的过程， 并且总是包含一些不确定因素。它常涉及多种类型和来源的输入及其解释， 而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。,3. 主要收益潜在的获益之处是：一一改进决策过程：一一改造对实现目标的过程绩效和 能力的评估； 一一改进运行的有效性和效率；增加评审、挑战和改变意见和 决策的能力； 增加证实以往决策有效性的能力。,4. 可开展的活动可开展的活动包括：确定、测量和监视证实组织绩效的关键 指标；使相关人员能够获得所需的全部数据；一一确保数据和信息足够准确、 可靠和安全；使用适宜的方法对数据和信息进行分析 和评价；一一确保人员对分析和评价所需的数据是胜 任的；依据证据，权衡经验和直觉进行决策并 采取措施。,2018/2/17,30,（七）关系管理,1.概述为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2.依据相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。,3. 主要收益潜在的获益之处是：通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应， 提高组织及其相关方的绩效；一一对目标和价值观，与相关方有共同的理解；通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；一一使产品和服务稳定流动的、管理良好的供应链。,4. 可开展的活动 可开展的活功包括：一一确定组织和相关方（例如：供方、合作 伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会） 的关系；一一确定需要优先管理的相关方的关系；一一建立权衡短期收益与长期考虑的关系；一一收集并与相关方共享信息、专业知识和 资源；一一适当时，测量绩效并向相关方报告，以 增加改进的主动性； 一一与供方、合作伙伴及其他相关方共同开 展开发和改进活动； 鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。,2018/2/17,31,一、ISO9001标准的演变二、质量管理原则的修订三、质量管理术语的修订四、 2015版ISO9001标准的变化,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化,2018/2/17,32,1、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”共13类、138个术语（其中包括了ISO/ICC导则一第1部分一ISO增刊附件SL的基本术语和(ISO 9000族其他标准的术语等），比起ISO 9000：2005的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。,三、质量管理术语的修订,2018/2/17,33,2、ISO 9000：2015术语和定义（138）的具体分布如下： 3.1有关人员的术语：6个； 3.2 有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4 有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语：12个； 3.6 有关要求的术语：15个； 3.7有关结果的术语：11个； 3.9 有关顾客的术语：6个； 3.8有关数据、 3.10 有关特性的术语：7个； 信息和文件的术语：15个； 3.11 有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：10个； 3.13 有关审核的术语：17个。,三、质量管理术语的修订,2018/2/17,34,2015版标准与2008版之间的主要术语差异,2018/2/17,35,附件SL / 附录2 “术语和定义”部分列举了 21 个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、成文信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、合格、不合格、纠正措施和持续改进“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001 的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调,三、质量管理术语的修订,2018/2/17,36,三、质量管理术语的修订,2018/2/17,37,一、ISO9001标准的演变二、质量管理原则的修订三、质量管理术语的修订四、 2015版ISO9001标准的变化,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化,2018/2/17,38,1.完全按照附件SL中给出的高层结构；2.采用“基于风险的思维” ；3.更少的规定性要求； 4.对“成文信息”的要求更加灵活；5. 提高了服务行业的适用性 6.更加强调组织环境”；7.增强对领导作用的要求；8.更加注重实现预期的给出结果以增强顾客满意,（一）2015版ISO 9001标准的主要变化,2018/2/17,39,1、标准结构变化： ISO 9001: 2015版标准结构完全按照ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的格式重新进行了编排，为的是方便多个管理体系的整合。 由8章更改为10章,（二）2015版ISO 9001标准主要变化总结,2018/2/17,40,2、术语和定义变化 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 附件SL / 附录2 “术语和定义”部分列举了 21 个术语，作为管理体系标准的通用术语。,（二）2015版ISO 9001标准主要变化总结,2018/2/17,41,3、标准条款和标准内容变化： 在内容方面，ISO 9001：2015版标准新增了“理解组织及其环境”、“理解相关方需求和期望”和“应对风险和机遇措施”的要求；增加了对知识管理的要求；弱化了对管理体系文件形式的要求；增强了最高管理者的领导作用和承诺；突出强调了实现管理体系的预期输出，提供合格、一致的产品和服务，以增强顾客满意；强调了质量绩效和质量管理体系的有效性。,（二）2015版ISO 9001标准主要变化总结,2018/2/17,42,4、质量管理原则变化： 八项原则修订为七项原则，更加科学，更加精炼；（一）以顾客为关注焦点 Customer Focus（二）领导作用 Leadership（三）全员积极参与 Engagement of People（四）过程方法 Process Approach（五）改进 Improvement（六）循证决策 Evidence-based Decision Making（七）关系管理 Relationship Management,（二）2015版ISO 9001标准主要变化总结,2018/2/17,43,5、新理念的引用（1）单一过程的各要素及其相互作用的定义变化：（2）QMS的PDCA循环模式变化,（二）2015版ISO 9001标准主要变化总结,2018/2/17,44,过 程,顾 客 要 求资 源法 律 法 规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,单一过程的各要素及其相互作用示意图-旧,2018/2/17,45,单一过程的各要素及其相互作用示意图-新,2018/2/17,46,QMS的PDCA循环（旧）,2018/2/17,47,2018/2/17,47,顾客要求,相关方需求和期望（4）,产品和服务,QMS的PDCA循环（新）,2018/2/17,48,1、对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范是（ ）。 （A）质量计划 （B）质量手册 （C）产品开发计划 （D）项目管理计划2、在单一过程要素示意图中，每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点可包括（ ）。（A）输入、活动、输出 （B）输入源、输入、活动、输出、输出接收方 （C）输入、活动起点、活动终点、输出 （D）供方、输入、活动、输出、顾客3、风险是不确定性的影响，不确定性可能是正 面或负面的影响。风险的正面影响可能提供（ ）。 （A）改进机会 （B）预防措施的机会 （C）机遇 （D）新的挑战4、 GB/T19004追求组织的持续成功 质量管理方法为希望选择超出GB/T19001- 2016标准要求的组织提供（ ）。 (A)审核依据 （B）要求 （C）更高要求 （D）指南5.在G B/T 19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（ ）的产品和服务。（A）提供给顾客或顾客所要求 （B）顾客所要求（C）预期提供给顾客 （D）预期提供给顾客或顾客所要求,练习一,2018/2/17,49,6、组织的产品和服务质量取决于满足（ ）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。 （A）顾客 （B）要求 （C）市场 （D）顾客期望7、组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得（ ）。（A）过程绩效 （B）合格产品和服务 （C）合格产品 （D）体系绩效8、正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（ ）提供了框架。 （A）有效性 （B）有效性和效率 （C）绩效 （D）符合性和有效性9、应用过程方法可通过采用PDCA循环以及始终（ ）对过程和体系进行整体管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。（A）进行持续改进 （B）进行风险识别 （C）坚持防范风险（D）基于风险的思维10、风险评估包括风险识别、风险分析和（ ）三个步骤。 (A）风险处置（B）风险应对（C）规避风险（D）风险评价,练习一,2018/2/17,50,1、对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范是（ ）。 （A）质量计划 （B）质量手册 （C）产品开发计划 （D）项目管理计划2、在单一过程要素示意图中，每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点可包括（ ）。（A）输入、活动、输出 （B）输入源、输入、活动、输出、输出接收方 （C）输入、活动起点、活动终点、输出 （D）供方、输入、活动、输出、顾客3、风险是不确定性的影响，不确定性可能是正 面或负面的影响。风险的正面影响可能提供（ ）。 （A）改进机会 （B）预防措施的机会 （C）机遇 （D）新的挑战4、 GB/T19004追求组织的持续成功 质量管理方法为希望选择超出GB/T19001- 2016标准要求的组织提供（ ）。 (A)审核依据 （B）要求 （C）更高要求 （D）指南5.在G B/T 19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（ ）的产品和服务。（A）提供给顾客或顾客所要求 （B）顾客所要求（C）预期提供给顾客 （D）预期提供给顾客或顾客所要求,练习一,2018/2/17,51,6、组织的产品和服务质量取决于满足（ ）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。 （A）顾客 （B）要求 （C）市场 （D）顾客期望7、组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得（ ）。（A）过程绩效 （B）合格产品和服务 （C）合格产品 （D）体系绩效8、正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（ ）提供了框架。 （A）有效性 （B）有效性和效率 （C）绩效 （D）符合性和有效性9、应用过程方法可通过采用PDCA循环以及始终（ ）对过程和体系进行整体管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。（A）进行持续改进 （B）进行风险识别 （C）坚持防范风险（D）基于风险的思维10、风险评估包括风险识别、风险分析和（ ）三个步骤。 (A）风险处置（B）风险应对（C）规避风险（D）风险评价,练习一,2018/2/17,52,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化第二章：新版IATF 16949标准修订过程和主要变化第三章： IATF 16949 标准解读第四章：过程方法应用要点第五章： IATF 16949标准转版策略,IATF 16949 标准解读及实施,2018/2/17,53,一、IATF 16949 标准的演变二、IATF 16949 质量管理术语的修订三、IATF 16949 标准的变化,第二章 IATF 16949 标准修订过程和主要变化,2018/2/17,54,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,55,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,56,历史 IS0/TS 16949 (第一版）最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF)创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO 9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949(连同原始设备制造商【本文中简称为OEM】和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,57,在准备从ISO/TS 16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准IATF 16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见；IATF 16949：2016（第一版）的创建注销并取代ISO/TS 16949：2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（International Standardization Organization，ISO) 保持着强有力的合作，确保持续与ISO 9001保持一致。,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,58,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,59,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,60,本汽车QMS标准的目标是：在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,61,一、 IATF 16949 标准的演变,2018/2/17,62,一、IATF 16949 标准的演变二、IATF 16949 质量管理术语的修订三、IATF 16949 标准的变化,第二章 IATF 16949 标准修订过程和主要变化,2018/2/17,63,二、 IATF 16949质量管理术语的修订（12个41个）,2018/2/17,64,二、 IATF 16949质量管理术语的修订（12个41个）,2018/2/17,65,“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。不包括专用车（即：赛车、自卸车、拖挂式房车、半拖车、运钞车、救护车、休闲车等），除非由IATF OEM 安装。作为这些车辆组成部分的零件的供应商，具有认证资格。“制造”指“生产或制造生产材料的过程、维修零件的生产、装配、或热处理、焊接、涂漆、电镀或汽车相关零件的其他表面处理加工服务”,二、 IATF 16949质量管理术语的修订（12个41个）,2018/2/17,66,顾客指定生产零件：指汽车的组成部分。不符合本要求但是包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地垫、用户手册以及三角警告牌。配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。服务零件 指由 OEM 为维修用零件（包括修复零件）的应用采购或发布的、 根据 OEM 规范所制造的备件 。,二、 IATF 16949质量管理术语的修订（12个41个）,2018/2/17,67,一、IATF 16949 标准的演变二、IATF 16949 质量管理术语的修订三、IATF 16949 标准的变化,第二章 IATF 16949 标准修订过程和主要变化,2018/2/17,68,IATF 16949除了全部采纳了2015版ISO9001标准（新增）的要求外，还补充提出了针对汽车业的特别要求。,三、IATF 16949 标准的变化,2018/2/17,69,主要变化点包括：与安全相关的部件和过程的要求强化产品可追溯性的要求，以支持最新的法规变化扩充了对包含嵌入式软件的产品的要求保修管理过程的要求， 包括处理没有发现故障 (NTF) 及使用 汽车行业指导澄清次级供应商管理和开发的要求新增企业责任的要求,三、IATF 16949 标准的变化,2018/2/17,70,主要变化点包括： 一方面在于标准条款明确的要求，而另一方面则定义在附录B中。 那什么是附录B呢？附录B与组织实施IATF 16949有什么关系呢？ IATF 16949重大变化其中之一，就是将“顾客特殊要求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出了“要求”，但并没有定义“如何做”。 作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形式定义在了“附录B”中。 附录B，为组织正确实施IATF 16949提供了指南。除非客户有特殊要求，否则组织应基于附录B选择适用的工具/方法/理论，来帮助组织有效实施IATF 16949。,（一）IATF 16949关键更改,2018/2/17,71,4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4.1.1 产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。4.4.1.2 产品安全,新版标准突出“产品安全责任”要求，而且必须建立过程进行管理，强调汽车件产品安全的重要性；5.1.1.1 公司责任规范员工行为准则及道德规范，目的是净化整个汽车供应链的社会和环境绩效；5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充明确“过程所有者”，确定职责，确保有能力执行过程；5.3.2.产品要求和纠正措施的职责和权限,质量的否决权,（二）IATF 16949条款变化的说明,2018/2/17,72,6.1.2.1 风险分析 识别设计和开发及制造过程的风险；6.1.2.3 应急计划，对“应急计划”范围进行扩展，要求定期测试，包括模拟，采用多方论证方法评审，确保生产的输出，满足顾客要求； 6.2.2.1 明确顾客特殊要求的质量目标纳入相关过程7.2.3 内部审核员能力，对“内审员资格要求”提出了更高要求7.2.4 第二方审核员能力，理解：汽车行业过程方法审核7.5.1.1 质量管理体系文件，组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形成的）文件构成。7.5.3.2.1 记录保存 保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年。7.5.3.2.2 工程规范 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发,（二）IATF 16949条款变化的说明,2018/2/17,73,8.3.3.1 产品设计输入 嵌入式软件要求和使用权衡曲线8.3.6.1 设计和开发更改补充 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的部分。8.4.1.2 供应商选择过程 增加此条款，强调供应商开发和审核的重要性8.3.4.2.1 第二方审核 组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。8.4.2.5 供应商开发 组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。增加了“产品嵌入式软件”要求8.5.1.2 标准化作业 操作指导书和目视标准8.5.1.3 作业准备的验证组织应：d) 进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件 比较；适当时，应当保留末件用 于与后续运行中的首件比较；,（二）IATF 16949条款变化的说明,2018/2/17,74,8.5.1.4 停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。8.5.1.5 全面生产维护 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置；形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。8.6.1 产品和服务的放行补充 组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。,（二）IATF 16949条款变化的说明,2018/2/17,75,8.7.1.1 顾客的让步授权 组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 返修产品的控制9.1.3.1 优先级 质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。9.2.2.1 内部审核方案9.3.2.1 管理评审输入补充，对“管理评审的输入”的信息量更加全面；10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析,（二）IATF 16949条款变化的说明,2018/2/17,76,IATF 16949还明确提出了如下知识点：7.2.3 内审员能力7.2.4 二方审核员能力 - 理解“汽车行业过程方法审核8.2.3.1设计和开发策划-补充 - DFM - DFA8.3.3.1 产品设计输入 一个考虑可替换设计的方法是使用“权衡曲线 ”。8.3.3.2 制造过程设计输入 制造过程设计必须包括采用“防错”的方法。8.3.5.1设计和开发输出-补充设计开发输出应包括： -DFSS, DFMEA, FTA -GD&T8.5.1.5 TPM,（二）IATF 16949条款变化的说明,2018/2/17,77,2018/2/17,77,IATF 16949:2016 主要变化,2018/2/17,78,1、名称变化2、结构变化3、术语变化4、引用变化5、内容变化6、要求变化,IATF 16949:2016 变化总结,2018/2/17,79,1、以下哪些不包括在IATF16949范围内：A 施工设备零件 B 汽车的设计和开发 C 有嵌入式软件的产品 D 装配和安装2、附件B是： A 用于指导B 只对一个地区有用，并非对所有的世界性组织有用C 不适用于汽车行业D 只有当顾客特定要求对控制计划进行特别要求时才可审核3、本汽车质量管理标准的目标是： A 避免组织的质量管理体系发生任何变化B 持续改进，包括预防缺陷和减少变化C 持续改进，包括降低成本活动D 允许组织决定他们需要实施什么,练习二,2018/2/17,80,1、以下哪些不包括在IATF16949范围内：（1.1）A 施工设备零件 B 汽车的设计和开发 C 有嵌入式软件的产品 D 装配和安装2、附件B是： （2.1）A 用于指导B 只对一个地区有用，并非对所有的世界性组织有用C 不适用于汽车行业D 只有当顾客特定要求对控制计划进行特别要求时才可审核3、本汽车质量管理标准的目标是： （前言）A 避免组织的质量管理体系发生任何变化B 持续改进，包括预防缺陷和减少变化C 持续改进，包括降低成本活动D 允许组织决定他们需要实施什么,练习二,2018/2/17,81,第一章：新版ISO9001标准修订过程和主要变化第二章：新版IATF 16949标准修订过程和主要变化第三章： IATF 16949 标准解读第四章：内审基础知识和新版标准审核要点第五章：过程审核及应用第六章：产品审核及应用第七章： IATF 16949标准转版策略,IATF 16949 标准解读及内审员培训,2018/2/17,82,2018/2/17,82,顾客要求,相关方需求和期望（4）,产品和服务,QMS的PDCA循环,2018/2/17,83,0引言,2规范性引用文件,3术语和定义,4组织环境,1范围,5领导作用,6策划,7支持,0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.4 与其他管理体系标准 的关系,4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程,5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的岗位、职责和权限,6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划,7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息,8运行,8.1 运行策划和控制8.2 产品和服