开题报告-断血流分散片的制备工艺研究

断血流分散片的制备工艺研究药学系09级本科药学班进度安排进度安排目的目的工作任务工作任务现有基础和条件现有基础和条件意义意义现状及水平现状及水平内容内容措施措施预期结果预期结果技术方案及方法技术方案及方法断血流为断血流为20世纪世纪60年代末年代末70年代初时年代初时出现在中草药手册中的一味新中药。出现在中草药手册中的一味新中药。70年代后期始收载于年代后期始收载于全国中药草汇全国中药草汇编编、中药大辞典中药大辞典，中药在辞中药在辞典典中又名荫风轮。目前以断血流为中又名荫风轮。目前以断血流为药材的中药成方制剂为断血流片药材的中药成方制剂为断血流片断断血流颗粒剂血流颗粒剂，收载于，收载于中国药典中国药典一部。一部。断血流片每片含干浸膏03G，口服，1次36片，1日3次。功能主治凉血止血。用于血热妄行所致的月经过多、崩漏、吐血、衄血、咯血、尿血、便血、血色鲜红或紫红；功能失调性子宫出血、子宫肌瘤出血及多种出血症、单纯性紫癜、原发性血小板减少性紫癜见上述证侯者。一、目的、意义、国内外现状及水平一、目的、意义、国内外现状及水平目的将断血流片制成分散片。意义但该制剂片形较大，且一次服用量36片，患者服用不方便。若将其制成分散片，药物在温开水中能均匀分散，缩短其崩解溶出过程，既可方便吞咽困难的患者用药，又可替代静脉注射给药用于急症患者。因此我们选题研制了断血流分散片。一、目的、意义、国内外现状及水平一、目的、意义、国内外现状及水平现状断血流分散片目前尚未发现国内有单位研究、生产。我们在断血流片基础上，遵循工艺无质改变的原则，调整成型辅料，掩盖其苦涩味，将其制成分散片。一、目的、意义、国内外现状及水平一、目的、意义、国内外现状及水平分散片与普通片比较有如下特点普通片剂存在着崩解速度慢，溶出度小的缺点，对药物的吸收有一定的影响，而分散片可使药物在温开水中能均匀分散，缩短其崩解溶出过程，加快吸收速度，既可方便吞咽困难的患者用药，又可替代静脉注射给药用于急症患者。一、目的、意义、国内外现状及水平一、目的、意义、国内外现状及水平二、课题研究的主要内容二、课题研究的主要内容EXTRACTIONPROCESSMOLDINGTECHNOLOGYQUALITYASSESSMENT质量控制质量控制提取工艺提取工艺成型工艺成型工艺根据卫生部药品标准中药成方制剂第十五册WS3B294098质量标准对研究方法进行进一步的完善与补充。（一）、提取工艺的研究断血流药材为本草植物，煎煮时占的容器空间大，不方便煎煮，需对药材进行前处理、吸水率、提取溶媒的用量考察以醉鱼草皂苷IVB作为考察指标及提取次数的考察、浓缩干燥条件的考察，并对上述试验进行重复性验证。三、研究方法或工程技术方案三、研究方法或工程技术方案（二）、成型工艺的研究根据分散片的剂型特点再对成型工艺进行研究，对处方进行初步筛选、优选，主要以崩解时限为考察指标考察崩解剂的用量，并从颗粒堆密度、休止角、临界相对湿度、压片压力等进行考察，确定最终的成型工艺，并进行重复性验证。三、研究方法或工程技术方案三、研究方法或工程技术方案由于原质量标准中提取溶媒为水，再加上中药提取物稠度大，粘性强，可能遇到提取干膏难以干燥，准备采取与部分成型辅料混合，再进一步干燥。四、准备采取的措施四、准备采取的措施（一）实验基础1、现有基础已经完成了处方的筛选和断血流分散片的制备工艺。2、理论基础通过对断血流分散片在临床应用及药理实验的文献调研，充分了解了该领域的研究现状和用药意义。五、现有基础和具备的条件五、现有基础和具备的条件（二）实验条件1、实验仪器粉碎机（北京鑫环亚科技有限公司）、旋转蒸发仪（上海申生科技有限公司）、W201恒温水浴锅（上海申顺生物科技有限公司）、智能水份测定仪（沈阳龙腾电子有限公司）、ESJ182电子天平（沈阳龙腾电子有限公司）、YPJ200A型片剂硬度计（上海黄海药检仪器有限公司）、FAB2脆碎度检查仪（天津大学无线电厂制造）、YB2真空恒温干燥箱（天津药典标准仪器厂）、岛津HPLC、岛津原子吸收光谱、岛津UV等等。2、实验试剂购于隆和化玻有限公司。五、现有基础和具备的条件五、现有基础和具备的条件1断血流药物的提取。2断血流分散片的制备。根据试验结果确定的最佳处方，试制样品，并根据分散片的剂型特点有针对性的进行实验，以验证处方组成的合理性。六、总的工作任务六、总的工作任务七、进度安排七、进度安排2011010620110215文献资料查阅2012022020120311开题报告2012031020120420预试验2012042220120530正式试验41232012060120120620撰写论文及答辩5预期结果验证筛选后处方的合理及质量稳定。证实断血流分散片在临床应用中的安全，有效，及适应性。该提取技术和制备工艺作为断血流分散片的研究理论依据。主要参考资料八、预期结