北京市药品监督管理局关于发布修订大黄等28种中药饮片炮制规范的公告

北京市药品监督管理局关于发布修订大黄等28种中药饮片炮制规范的公告圜日国日北京市药品监督管理局关于发布修订大黄等28种中药饮片炮制规范的公告北京市中药饮片炮制规范修订委员会起草修订的大黄等28种中药饮片炮制规范经北京市药品监督管理局2006年第5次局务会审议通过,现予发布,自2006年12月1日起施行各中药饮片生产企业应于2006年11月30日前完成相关数据积累特此公告北京市药品监督管理局2006年6月附件规范修订第七批大黄等28种中药炮制规范大羹DAHUANG本品为大黄的炮制加工品【药材来源】本品为蓼科植物掌叶大黄RHEUMPALMATUML,唐古特大黄RHEUMTANGUTICUMMAXIMEXBALI或药用大黄RHEUMOFLCINALEBAIU的干燥根及根茎秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖,除去细根,刮去外皮,切瓣或段,绳穿成串干燥或直接干燥以质坚实,断面锦纹明显,红棕色,有油性,气香,味苦而微涩,嚼之粘牙者为佳【制法】取原药材,除去杂质,洗净,大小分开,浸泡14小时,取出,闷润1224小时,至内外湿度一致或投入浸润罐,加水适量,浸润3060分钟至内无干心,取出,晾至内外湿度一致时,切厚片24RAM或小块69MM,晾干大黄粉取原药材,除去杂质,粉碎成细粉【性状】本品为不规则片或块除去外皮者,外表皮黄棕色至红棕色,残留的外皮棕褐色切面淡红棕色或黄棕色,根茎髓部宽广,有星点环列或散在根木部发达,具放射状纹理气清香,味苦而微涩,嚼之粘牙,有沙粒感大黄粉本品为黄棕色粉末气清香,味苦而微涩,嚼之粘牙3I20067【鉴别】1本品粉末黄棕色草酸钙簇晶直径20160PM,有的至190PM具缘纹孔导管,网纹导管,螺纹导管及环纹导管非木化淀粉粒甚多,单粒类球形或多角形,直径345PM,脐点星状复粒由28分粒组成2取本品粉末01G,加甲醇20IILL,浸泡1小时,滤过,取滤液5ML,蒸干,残渣加水10ML使溶解,再加盐酸LML,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚分2次振摇提取,每次20ML,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷LML使溶解,作为供试品溶液另取大黄对照药材01G,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各4P1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚3060C一甲酸乙酯一甲酸1551的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯365NM下检视供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点【检查】土大黄苷取本品粉末02G,加甲醇2ML,温浸10分钟,放冷,取上清液10PJ,点于滤纸上,以45乙醇展开,取出,晾干,放置10分钟,置紫外光灯365NM下检视,不得显持久的亮紫色荧光干燥失重取本品,在105OC干燥6小时,减失重量不得过150中国药典2005年版一部附录G总灰分不得过100中国药典2005年版一部附录K【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,不得少于250【性昧与归经】苦,寒归脾,胃,大肠,肝,心包经【功能与主治】泻热通肠,凉血解毒,逐瘀通经用于实热便秘,积滞腹痛,泻痢不爽,湿热黄疸,血热吐衄,目赤,咽肿,肠痈腹痛,痈肿疔疮,瘀血经闭,跌打损伤,外冶水火烫伤上消化道出血【用法与用】330G,用于泻下不宜久煎外用适量,研末调敷患处【注意】孕妇慎用【贮藏】置干燥处,防蛀酒大羹JIUDAHUANG本品为大黄的炮制加工品【制法】取大黄片,加黄酒拌匀,闷润12小时,置热锅内,用文火80120C炒干,取出,晾凉每100KG大黄片,用黄酒15KG【性状】本品为不规则的片表面深褐色,内部棕褐色,偶带焦斑,略有酒气【鉴别】取本品粉末01G,照大黄项下的鉴别2项试验,显相同的结果【性昧与归经】苦,寒归脾,胃,大肠,肝,心包经【功能与主治】清上焦血分热毒用于目赤咽肿,齿龈肿痛【用法与用】330G【注意】孕妇慎用【贮藏】置干燥处,防蛀熟大黄SHUDAHUANG本品为大黄的炮制AUR品【制法】取大黄块或片,加黄酒拌匀,闷润12小时至黄酒被吸尽,装入适宜的蒸制容器内,密封,蒸1824小时,至表面呈黑褐色,内部黄褐色,取出,晾干每100KG大黄块,用黄酒50KG【性状】本品为不规则块或厚片表面黑褐色,内部黄褐色味微苦,微有酒香气【鉴别】取本品粉末01G,加甲醇20IILL,浸泡1小时,滤过,取滤液5RID,蒸干,残渣加水10ML使溶解,再加盐酸LND,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚分2次振摇提取,每次20IILL,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷LML使溶解,作为供试品溶液另取大黄对照药材01G,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述供试品溶液101XL,对照药材溶液41XL,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚3060一甲酸乙酯一甲酸1551的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯365NM下检视供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点【性昧与归经】苦,寒归脾,胃,大肠,肝,心包经【功能与主治】泻下力缓,泻火解毒用于火毒疮疡【用法与用】330G,用于泻下不宜久煎【注意】孕妇慎用【贮藏】置干燥处,防蛀大炭DAHUANGTAN本品为大黄的炮制ANR品【制法】取大黄片,大小分开,置热锅内,用武火180220炒至表面焦黑色,内部焦褐色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾凉【性状】本品为不规则的片表面焦黑色,内部焦褐色质轻而脆气微,味微苦【性昧与归经】苦,寒归脾,胃,大肠,肝,心包经【功能与主治】凉血化瘀,止血用于血热有瘀出血症【用法与用】330G【注意】孕妇慎用【贮藏】置干燥处,防蛀山擅SHANZHA本品为山楂的炮制ANR品【药材来源J本品为蔷薇科植物山里红CRATAEGUSPINNATIFIDABGEVARMAJORNEBR或山楂CRATAEGUSPINNATIDABGE的干燥成熟果实秋季果实成熟时采收,切片,干燥以片大,皮红,肉厚,核少者为佳【制法】取原药材,除去杂质及脱落的核【性状】本品为类圆形片,直径125ERA,厚0204EM外皮紫红色,具皱纹,有灰白色小斑点切面深黄色至浅棕色,果肉厚,中间有浅黄色果核气微清香,味酸,微甜【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过120总灰分不得过30中国药典2005年版一部附录K丽WARMEDIGI触IE疆圈CP三_一【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,用乙醇作溶剂,不得少于210【性味与归经】酸,甘,微温归脾,胃,肝经【功能与主治】消食健胃,行气散瘀用于肉食积滞,胃脘胀满,泻痢腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,心腹刺痛,疝气疼痛高脂血症【用法与用】912G【贮藏J置通风干燥处,防蛀,山擅CHAOSHANZHA本品为山楂的炮制ANR品【制法】取净山楂片,置热锅内,用文火80120炒至颜色变深,取出,晾凉【性状】本品为类圆形片表面黄褐色,偶见焦斑气清香,味酸,微甜【鉴别】取本品粉末1G,加乙酸乙酯4ML,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液另取熊果酸对照品,加甲醇制成每LML含LMG的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各41XL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一乙酸乙酯一甲酸20405为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液310,在80加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点置紫外光灯365NM下检视,显相同的橙黄色荧光斑点【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,用乙醇作溶剂,不得少于210【含量测定】取本品细粉约1G同时另取本品粉末测定水分中国药典2005年版一部附录H第一法,精密称定,精密加水100RID,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过精密量取滤20O67I4囵目囡目液25ML,加水50ML,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液01MOL/L滴定,即得每LML的氢氧化钠滴定液01MOL/L相当于6404MG的枸橼酸CGI8O本品按干燥品计算,含有机酸以枸橼酸C6H8O计,不得少于40【性昧与归经】酸,甘,微温归脾,胃,肝经【功能与主治】消食健胃,行气散瘀用于肉食积滞,胃皖胀满,泻痢腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,心腹刺痛,疝气疼痛高脂血症【用法与用量】912G【贮藏】置通风干燥处,防蛀曩山擅JIAOSHANZHA本品为山楂的炮制加工品【制法】取净山楂片,置热锅内,用中火120150炒至表面焦褐色,内部黄褐色,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾凉【性状】本品为类圆形片表面焦褐色,内部黄褐色气焦香,味酸,微涩【鉴别】取本品粉末1G,照炒山楂项下的【鉴别试验,显相同的结果【含量测定】取本品细粉约1G同时另取本品粉末测定水分中国药典2005年版一部附录H第一法,精密称定,照炒山楂项下的含量测定项的方法测定本品按干燥品计算,含有机酸以枸橼酸C6H8O计,不得少于40【性昧与归经】酸,甘,微温归脾,胃,肝经【功能与主治】消食导滞用于肉食积滞,泻痢不爽【用法与用量】912G【贮藏】置通风干燥处,防蛀川糠子CHUANLIANZI本品为川楝子的炮制加工品【药材来源】本品为楝科植物川楝5I20O67MELIATOOSENDANSIEBETZUCC的干燥成熟果实冬季果实成熟时采收,除去杂质,干燥以个大,饱满,外皮色金黄,果肉色黄白者为佳【制法】取原药材,除去杂质,捣成碎块,筛去碎屑【性状】本品为不规则的碎块外果皮金黄色至棕黄色,微有光泽,有深棕色小点破碎面果肉淡黄色或浅棕色果核坚硬,有纵棱,含黑棕色种子气特异,味酸,苦【鉴别】取本品粉末1G,加乙醇30ML,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ML使溶解,作为供试品溶液另取川楝子对照药材1G,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各4P1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯一丙酮91为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过12O【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,不得少于320【性昧与归经】苦,寒有小毒归肝,小肠,膀胱经【功能与主治】舒肝行气止痛,驱虫用于胸胁,脘腹胀痛,疝痛,虫积腹痛【用法与用量】459G【贮藏】置通风干燥处,防蛀木番MUXIANG本品为木香的炮制加工品【药材来源】本品为菊科植物木香AUCKLANDIALAPPADECNE的干燥根秋,冬二季采挖,除去泥沙及须根,切段,大的再纵剖成瓣,干燥后撞去粗皮或加工成厚片以质坚实,油性足,香气浓者为佳【制法】取原药材,除去杂质,大小分开,洗净,浸泡约2小时,闷润68小时至内外湿度一致,切厚片24MM,干燥,筛去碎屑若为产地片,除去杂质【性状】本品为类圆形厚片外表皮黄棕色至灰褐色,切面灰褐色至暗褐色,形成层环棕色,有明显菊花心状的放射纹理,褐色油点油室散在,气香特异,味微苦【鉴别】1本品粉末黄绿色菊糖多见,表面现放射状纹理木纤维多成束,长梭形,直径1624PM,纹孔口横裂缝状,十字状或人字状网纹导管多见,也有具缘纹孔导管,直径3O一90PM油室碎片有时可见,内含黄色或棕色分泌物2取本品粉末05G,加三氯甲烷10ML,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液另取去氢木香内酯对照品,木香烃内酯对照品,分别加三氯甲烷制成每1ML含05MG的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述三种溶液各5L,分别点于同一羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一环己烷51为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【检查】总灰分不得过40中国药典2005年版一部附录K【性昧与归经】辛,苦,温归脾,胃,大肠,三焦,胆经【功能与主治】行气止痛,健脾消食用于胸脘胀痛,泻痢后重,食积不消,不思饮食【用法与用量】156G【贮藏】置干燥处,防潮爆木番WEIMUXIANG本品为木香的炮制加工品【制法】取未干燥的木香片,放在铁丝匾中,用一层草纸,一层木香片,间隔平铺数层,置炉火旁或烘干室内,烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上,取出,晾凉【性状】本品为类圆形厚片表面淡灰褐色气微香,味苦【性味与归经】辛,苦,温归脾,胃,大肠,三焦,胆经【功能与主治】实肠止泻用于泄泻腹痛【用法与用】156G【贮藏】置干燥处,防潮甘遂CUGANSUI本品为甘遂的炮制加工品【药材来源】本品为大戟科植物甘遂EUPHORBIAKANSUITNLIOUEXTPWANG的干燥块根春季开花前或秋末茎叶枯萎后采挖,撞去外皮,晒干以肥大,色白,粉性足者为佳【制法】取原药材,除去杂质,洗净,干燥取净甘遂,加米醋和水适量,拌匀,浸泡约4小时,置热锅内煎煮,不断翻动,至醋吸尽,取出,干燥每100KG甘遂,用米醋50L【G【性状】本品呈椭圆形,长圆柱形或连珠形长15CM,直径0515ERA表面黄色至黄棕色,折断面黄白色,木部微显放射状纹理具醋酸气【鉴别】取本品粉末1G,加乙醇LOML,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇LML使溶解,作为供试品溶液另取甘遂对照药材1G,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各2L,分别点于同一以羧甲基纤维紊钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯一丙酮1006为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过150【性味与归经】苦,寒有毒归肺,肾,大肠经【功能与主治】泻水逐饮用于水肿胀满,胸腹积水,痰饮积聚,气逆喘咳,二便不利【用法与用】0515G多入丸散用【注意】孕妇禁用,不宜与甘草同用【贮藏】置干燥处,防蛀生石膏SHENGSHIGAO本品为石膏的炮制加工品【药材来源】本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏,主含含水硫酸钙CASO2HO,采挖后,除去泥沙及杂石以色白,半透明,纵断面如丝者为佳【制法】取原药材,除去杂质或洗净,干燥,除去杂石,打碎【性状】本品为不规则块状白色,灰白色或淡黄色体重,质软,纵断面具绢丝样光泽气微,味淡【鉴别】取本品粉末02G,加稀盐酸LOML,加热使溶解,溶液显钙盐中国药典2005年版一部附录1V与硫酸盐中国药典2005年版一部附录IV的鉴别反应【检查】重金属取本品8G,加冰醋酸4ML与水96ML,煮沸10分钟,放冷,加水至原体积,滤过取滤液25IILL,依法检查中国药典2005年版一部附录E第一法,含重金属不得过百万分之十砷盐取本品1G,加盐酸5ML,加水至23ML,加热使溶解,放冷,依法检查中国药典2005年版一部附录IXF第二法,含砷量不得过百万分之二【含量测定】取本品细粉约02G,精密称定,置锥形瓶中,加稀盐酸LOML,CGG1整躅惟DICINE冒皇叠加热使溶解,加水100ML与甲基红指示液1滴,滴加氢氧化钾试液至溶液显浅黄色,再继续多加5ML,加钙黄绿素指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液005TOOL/L滴定,至溶液的黄绿色荧光消失,并显橙色每LML乙二胺四醋酸二钠滴定液005TOOL/L相当于8608RAG的含水硫酸钙CASO2H20本品含含水硫酸钙CASO2H2O不得少于950【性味与归经】甘,辛,大寒归肺,胃经【功能与主治】清热泻火,除烦止渴用于外感热病,高热烦渴,肺热喘咳,胃火亢盛,头痛,牙痛【用法与用】1560G,先煎【贮藏】置干燥处煅石膏DUANSHIGAO本品为石膏的炮制加工品【制法】取净石膏,置煅炉或适宜的容器中,煅至酥松,取出,晾凉【性状】本品为白色的粉末或酥松块状物,表面透出微红色的光泽,不透明体较轻,质软,易碎,捏之成粉气微,味淡【检查】重金属照石膏项下的方法检查,不得过百万分之十【含量测定】取本品细粉约015G,精密称定,照石膏项下的方法,自“置锥形瓶中,加稀盐酸LOML“起,依法测定每LML乙二胺四醋酸二钠滴定液005TOOL/L相当于6807RAG的CAS0本品含硫酸钙CASO不得少于9201G硫酸钙CASO相当于含水硫酸钙CASO42H2O126G【性味与归经】甘,辛,涩,寒归肺,胃经【功能与主治】收湿,生肌,敛疮,止血外治溃疡不敛,湿疹瘙痒,水火烫伤,外伤出血【用法与用】研末撒敷患处【贮藏】置干燥处20O67L6图目国日北豆根BEIDOUGEN本品为北豆根的炮制加工品【药材来源】本品为防己科植物蝙蝠葛MENISPERMUMDAUDCUMDC的干燥根茎春,秋二季采挖,除去须根及泥沙,干燥以条粗长,外皮色黄棕,断面色浅黄者为佳【制法】取原药材,除去杂质及残茎,大小分开,洗净,取出,闷润816小时,至内外湿度一致,切小段36MM,干燥,筛去碎屑【性状】本品为圆柱形段外表皮棕黄色至暗棕色,切面黄白色或淡黄色,木部呈放射状排列,中心有白色髓气微,味苦【鉴别】本品粉末淡棕黄色石细胞单个散在,淡黄色,分枝状或不规则形,直径43147P,M200P,M,胞腔较大中柱鞘纤维多成束,淡黄色,直径1834P,M,常具分隔木纤维成束,直径10261XM,壁具斜纹孔或交叉纹孔具缘纹孔导管草酸钙结晶细小淀粉粒直径约1P,M【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过120总灰分不得过70中国药典2005年版一部附录K【性味与归经】苦,寒有小毒归肺,胃,大肠经【功能与主治】清热解毒,祛风止痛用于咽喉肿痛,肠炎痢疾,风湿痹痛【用法与用量】39G【贮藏】置干燥处白及BAIJI本品为白及的炮制加工品【药材来源】本品为兰科植物白及BLETILLASTTIATATHUNBREICHBF的干燥块茎夏,秋二季采挖,除去须根,洗净,置沸水中煮或蒸至无白心,晒至半干,除去外皮,晒干以个大,饱满,7I20O67色白,质坚者为佳【制法】取原药材,除去杂质,大小分开,洗净,浸泡48小时,取出,闷润1224小时,至内外湿度一致,切薄片12RAM,低温干燥,筛去碎屑白及粉取原药材,除去杂质,粉碎成细粉【性状】本品为不规则的薄片切面类白色,角质样,微显筋脉小点气微,味苦,嚼之有黏性白及粉本品为淡黄白色粉末气微,味苦,湿润显黏性【鉴别】本品粉末淡黄白色表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲,略增厚,木化,孔沟明显草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中,或随处散在,针晶长1888P