洁净服清洗消毒报告

制药有限公司验证报告名称控制区净化服清洗消毒验证编号SMPYZ201500相关产品小容量注射剂使用部门小容量注射剂车间生效日期起草人日期2007年3月25日审核与批准生产部经理日期2007年月日质量管理部日期2007年月日目录1概述2验证报告21验证项目3验证确认4验证项目与标准5下次验证周期6结果分析及评价报告7最终批准8参加验证人员9附录1概述控制（万级）区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留量及清洗后的微生物数。本报告是针对控制（万级）区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。11洁净服洗衣消毒程序如下适量15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水2分钟0584消毒液01新洁尔灭浸泡15分钟纯化水漂洗消毒5分钟3分钟纯化水漂洗脱水烘干整衣12验证设备验证主要设备有PB5598852全自动洗衣机设备安装地点小容量注射剂车间2验证报告21验证项目小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。22验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗规程对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。本验证所涉及为万级区洁净服。3验证确认31清洗消毒效果确认311验证前准备工作3111已按清洗操作规程对设备进行清洗消毒。3112准备好已灭菌试管。312验证步骤3121待洁净服清洗结束后，选择洁净服接触物料最多部位及最难清洗的部位用事先已进行消毒灭菌的剪刀进行剪裁取样。4检验项目与标准41外观检查。411采用方法目测法。412可接受标准清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。42微生物限度检查。421采用方法实体剪裁法。422可接受标准按中国药典2005年版二部附录J检验。4221参数设定净化服实体剪裁面积25CM2；菌落数50个/标样（25CM2）。43取样方法。微生物限度检查取样连续验证三次。每次用已消毒灭菌的剪刀对洁净服采取实体剪裁法取样，剪裁面积（5525CM2），剪裁后，放入洁净试管中塞紧盖子送检（取样时洁净服已按“洁净服清洗、消毒标准操作规程”进行清洗消毒）。各洁净服取样部位取样对象取样部位1洁净服领口处、袖口处此次验证,对万级区生产结束后，洁净服清洗消毒后，对洁净服最难清洗的部位进行取样，检验其残留量及微生物限度。44验证数据汇总万级区洁净服清洗效果验证数据汇总（原始数据见附件）设备名称日期外观微生物限度合格合格合格合格洁净服合格合格5下次验证周期根据本次再验证报告结果，确定下次再验证时间周期为一年。6结果分析及评价报告61验证结果分析与建议根据上述洁净服清洗消毒效果验证报告，可以确认上述洁净服清洗、消毒标准操作规程进行清洗后，结果满足生产工艺要求，达到预期的验证目的。今次数项目可接受标准外观外观清洁，无可见残留物或残留气味三次微生物限度菌落数50个/标样（25CM2）后在生产时应按洁净服清洗、消毒标准操作规程进行清洗消毒。62验证评价报告根据上述验证测试数据,均符合验证要求，确认上述洁净服按洁净服标准操作规程进行清洗消毒后验证合格,可以投入使用，并报公司验证领导小组审批。7最终批准经公司验证领导小组全面审核资料后，做出验证结论。签发验证证书。8参加验证人员签名报告人附录万级区洁净服清洁消毒验证原始记录验证名称万级区洁净服清洁消毒验证日期年月日设备规格型号PB5598852全自动洗衣机设备制造商无锡小天鹅家用电器有限公司设备安装地点小容量注射剂车间万级区洗衣房清洁前生产的产品验证过程及记录外观备注验证人员验证申请表申请部门小容量注射剂车间申请日期验证内容万级区洁净服清洁、消毒效果的验证申请部门意见签字年月日QA意见签字年月日备注验证合格证申请单验证内容万级区洁净服清洁消毒效果的验证验证日期年月申请理由已对万级区洁净服清洁消毒效果进行了验证，验证合格现申请开具验证合格证验证组年月日审核意见生产负责人年月日审批意见质量负责人年月日验证报告文件编号RECYZ000400验证项目名称万级区洁净服清洁消毒效果的验证验证起讫日期负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员验证工作检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组成员会签生产使用部门意见；负责人签名年月日验证管理部门意见负责人签名年月日主管副总经理意见签名年月日备注验证证书文件编号RECYZ000500验证项目万级区洁净服清洁消毒效果的验证验证要求及目的通过按验证方案进行目测和微生物检查,证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生