001确认与验证管理规程

1、芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅

2、薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节

3、莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆

4、膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀

5、蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅

6、芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿

7、薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃

8、莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀

9、膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄

10、蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿

11、芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃

12、蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇

13、莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂

14、膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆

15、蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃

16、艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇

17、蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁

18、莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆

19、膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀

20、莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄

21、芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁

22、蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅

23、芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀

24、膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄

25、荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈

26、芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿芅蒃袈肂膁蒂肀袅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羅腿芈葿蚄羂膄薈螇膇蒃薇衿羀莈薆羁膅芄薅螁羈芀薄袃芄膆薃羆肆蒅薃蚅节莁薂螇肅芇蚁袀芀膃蚀羂肃蒂虿蚂袆蒈蚈袄肁莄蚇羆羄芀蚇蚆膀膆蚆螈羂

27、蒄蚅袁膈莀螄羃羁芆螃蚃膆膂螂螅罿薁螁羇膄蒇螁肀肇莃螀蝿芃艿莆袁肆膅莅羄芁蒃莅蚃肄荿蒄螆艿 确认与验证管理规程起草人起草日期编号： smp-yz001-00-00审核人审核日期版本：第一版复制数：07批准人批准日期生效日期： 年 月 日颁发部门质量管理部分发部门公司各部门编制部门质量管理部1目的建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。2依据药品生产质量管理规范（2010年修订）3范围公司所有的确认与验证项目4责任质量管理部、生产部、供应仓储部、工程设备部5内容确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

28、验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。5.1 组织机构5.1.1公司成立确认与验证委员会，委员会设主任一名，由质量管理负责人担任；设副主任一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证委员会为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证委员会下设5个验证工作小组（如图一）。 图一 验证组织机构图确认与验证委员会（主任）质量管理负责人质量管理负责人（副厂房设施公用系统验证小组（1）设备验证小组（2）检验仪器检验方法验证小组（3）设备清洁验证小组（4）工艺验证小组（5）确认与验证委

29、员会副主任 5.1.2验证工作的常设机构为：验证委员会。5.1.3验证委员会成员组成：主 任：xxx 质量管理负责人 副主任：xxx 认证办成员成 员：xxx 生产副总经理xxx 生产部部长 xxx 工程设备部部长 xxx 供应仓储部部长 xxx 认证办主管 xxx qa主管xxx qc主管5.2 职责5.2.1确认与验证委员会职责5.2.1.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。5.2.2确认与验证委员会主任职责：（质量管理负责人）5.2.2.1负责组织召开确认与验证委员会会议，研讨安排各项验证的实施。5.2.2.2确保完成各种必要的确认或验证工作，负

30、责批准年度（阶段）确认与验证计划。5.2.2.3负责确认与验证方案的批准及变更申请的批准。5.2.2.4负责确认与验证报告的批准及发放验证证书。5.2.2.5负责确认与验证周期的确定批准。5.2.3确认与验证委员会副主任职责5.2.3.1协助确认与验证委员会主任完成各项确认与验证工作。5.2.3.2根据确认与验证计划组织验证活动的实施。5.2.3.3参与确认与验证方案的审核。5.2.3.4负责对确认与验证报告的审核。5.2.4确认与验证工作小组组长职责（相关部长、主管）5.2.4.1负责组织确认与验证实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。5.2.4.2按确认与验证总计划分别组织起草本

31、验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。5.2.4.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。5.2.4.4负责组织确认与验证sop的起草，并对其进行审核。5.2.4.5负责确认与验证方案的组织实施。5.2.4.6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。5.2.4.7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。5.2.5确认与验证管理负责人职责本公司质量管理部认证办主管担任验证管理负责人。其职责如下：5.2.5.1负责日常验证工作的协调管理。5.2.5.2负责起草确认与验证总计划、年度确认与验证计划。5.2.5.3负责确认与验证文件的归档管理工

32、作。5.2.6生产部部长的职责5.2.6.1参与研讨各项确认与验证的实施。5.2.6.2参与确认与验证总计划、验证总结报告的审核会签。5.2.6.3调度与协调确认与验证工作的实施。5.2.6.4配合相关确认与验证工作小组分别做好计量器具的校正工作和设备系统性能确认方法的提案工作。5.2.7生产副总经理和质量管理部部长的职责5.2.7.1参与研讨各项确认与验证的实施。5.2.7.2参与确认与验证总计划、验证方案、验证sop、验证报告、验证总结报告的审核会签。5.2.7.3为确认与验证工作的进行提供必要的条件。5.2.8 qc主管的职责qc主管除履行验证工作小组组长的职责外，还应履行以下职责5.2

33、.8.1参与研讨各项确认与验证的实施。5.2.8.2负责组织确认与验证用检验sop的编写及审核。5.2.8.3负责对检测过程中数据的审核确认工作。5.2.8.4做为配合部门，为其它项验证的实施提供必要条件。5.2.9各生产车间主任的职责各生产车间的主任作为配合部门的负责人负责安排所承担的确认与验证相关任务，具体职责如下5.2.9.1按验证实施方案和相关sop安排进行各项验证作业。5.2.9.2监督验证实施者准确、及时、齐全地做好结果记录。5.2.9.3负责本车间验证方案、验证报告及相关sop的审核会签。5.2.9.4为验证工作提供必要的条件。5.2.10确认与验证实施者的职责如下5.2.10.

34、1负责起草各确认与验证方案、确认与验证sop及确认与验证报告。5.2.10.2负责确认与验证工作的具体实施。5.2.10.3负责确认与验证中记录的填写及出现偏差向验证工作小组组长汇报。5.3 验证工作小组组成5.3.1验证工作小组组成：5.3.1.1各个验证工作小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任，其余来自验证相关部门人员（如工程设备部、质量管理部、生产部、供应仓储部等部门）组成一个验证工作小组。 5.3.1.2每一个验证工作小组必须有qa人员参加，并参与验证的全过程。5.3.1.3验证工作小组分类如下：5.3.1.3.1验证工作小组1：厂房设施公用系统验证小组。组长：工程设备

35、部长组员：生产部、生产车间、质量保证室、质量控制实验室部室的指定人员。5.3.1.3.2验证工作小组2：设备验证小组。组长：工程设备部长组员：生产部、生产车间、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。5.3.1.3.3验证工作小组3：检验仪器及检验方法验证小组。组长：qc主管组员：工程设备部、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。5.3.1.3.4验证工作小组4：设备清洁验证小组。组长：生产车间主任组员：生产部、生产车间、工程设备部、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。5.3.1.3.5验证工作小组5：工艺验证小组。组长：生产部部长组员：生产部、生产车间、工程设备部、质量保证

36、室、质量控制实验室、供应仓储部等部室的指定人员。5.4 验证文件5.4.1验证文件的管理，所有的验证文件，按照公司文件的管理规程进行管理。5.4.2验证文件的标志，每一文件都必须用唯一的编号进行标志。5.4.3验证文件的审核批准，所有的验证文件必须由下述人员审核、批准并签名和日期。5.4.3.1文件起草人：验证组人员，具有一定资质的专业技术人员。5.4.3.2质量管理负责人：5.4.3.2.1文件须经质量管理负责人签字批准，以保证验证方法、有关实验标准、验证实施过程及结果符合gmp规范和企业内控标准的要求。5.4.3.2.2批准确认或验证方案和报告。5.4.3.3生产部和工程设备部部长：他们是

37、日后生产运行的负责人。他们通过验证熟悉并掌握保持稳定生产的关键因素，以履行各自的职责。他们的签字意味着实施验证的可行性，和对验证报告结果、建议评估结论的认可。5.4.3.4验证实施人员：按要求实施验证，观察并做好验证原始记录，对实施验证的结果负责。5.4.3.5审核：审核人员的签字确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结论。审核人员通常是专业技术人员。5.4.4验证文件的内容5.4.4.1验证项目计划书，根据验证总计划制定每个系统的验证计划，包括以下内容：5.4.4.1.1验证题目5.4.4.1.2简介5.4.4.1.3背景5.4.4.1.4目的5.4.4.1.5验证项目小组成员5.4.4.1.

38、6职责5.4.4.1.7验证内容5.4.4.1.8进度计划5.4.4.1.9验证实施时间5.4.4.1.10验证工作小组负责人5.4.4.1.11起草责任者、起草时间；审核责任者、审核时间；批准责任者、批准时间。5.4.4.2验证项目申请表：包括以下内容5.4.4.2.1验证项目5.4.4.2.2验证编号5.4.4.2.3验证目的5.4.4.2.4验证项目小组成员5.4.4.2.5计划完成时间5.4.4.2.6提出部门、签字、日期5.4.4.2.7审核部门、签字、日期5.4.4.2.8批准部门、签字、日期5.4.4.2.9备注5.4.4.3确认与验证方案确认或验证方案是阐述一项验证中即将进行相

39、关活动的文件。验证的每个阶段，如安装确认、运行确认、性能确认都需要有各自的验证方案。内容包括：5.4.4.3.1验证题目5.4.4.3.2概述5.4.4.3.3验证目的5.4.4.3.4验证依据5.4.4.3.5验证合格标准5.4.4.3.6验证范围5.4.4.3.7验证人员验证小组人员验证小组人员职责、分工5.4.4.3.8验证内容（采用文件在下列每条中均列出）验证用设备、仪器确认设计确认安装确认运行确认性能确认5.4.4.3.9验证数据分析5.4.4.3.10验证结论与偏差说明（包括对验证结果的评价和建议）5.4.4.3.11再验证再验证周期的确认如遇下述情况应安排再验证：产品处方、生产方

40、法、批次规模、关键生产设备、原辅料、包材有变更时。运行过程中发现异常情况或偏差时。5.4.4.3.12验证时间安排验证实施结束，写出报告，报批。5.4.4.3.13 附件（必要时）5.4.4.4验证报告5.4.4.4.1验证题目5.4.4.4.2概述5.4.4.4.3验证目的5.4.4.4.4验证依据5.4.4.4.5验证合格标准5.4.4.4.6验证范围5.4.4.4.7验证人员验证小组人员验证小组人员职责、分工5.4.4.4.8验证内容（采用文件在下列每条中均列出）验证用设备、仪器确认设计确认安装确认运行确认性能确认5.4.4.4.9验证数据分析5.4.4.4.10验证结论与偏差说明（包括

41、对验证结果的评价和建议）5.4.4.4.11再验证再验证周期的确认如遇下述情况应安排再验证：.产品处方、生产方法、批次规模、关键生产设备、原辅料、包材有变更时。运行过程中发现异常情况或偏差时。5.4.4.4.12验证时间安排验证实施结束，写出报告，报批。5.4.4.4.13附件（必要时）5.4.4.4.14验证原始记录验证的记录及时、清晰并有适当的说明。验证过程中出现一些没有预计到的问题、偏差，甚至出现超出预定验证计划的情况，这些作为原始记录在记录中详细说明。5.5 验证的方式5.5.1前验证如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证。前验证必须由比较充分和完整的产品与工艺的

42、开发资料。5.5.1.1前验证的先决条件5.5.1.1.1产品生产工艺的设计、筛选及优选确已完成。5.5.1.1.2中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限已经摸清。5.5.1.1.3已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。5.5.1.1.4至少完成三个批号的试生产。5.5.1.2必须进行的前验证项目5.5.1.2.1关键设备5.5.1.2.2空调净化系统验证5.5.1.2.3水处理系统验证5.5.2同步验证，即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。5.5.2.1同步验证的先决条件5.5.2.1.

43、1有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分5.5.2.1.2有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。5.5.2.1.3对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。5.5.3回顾性验证：旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证。5.5.3.1先决条件5.5.3.1.1需要有一年的产品生产质量信息的所有数据。5.5.3.1.2检验方法经过验证，检验结果可以用数值表示可以进行统计学分析。5.5.3.1.3批记录符合gmp要求，记录中有明确的工艺条件。5.5.3.1.4有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准，洁净区级别，分析方法，微生物控制等。5.5.4再验证：系指一项工艺

44、，一个过程，一个系统，一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生变化而进行的验证。5.5.4.1变更时的再验证。5.5.4.1.1原辅料的变更（含生产商的变更）。5.5.4.1.2内包装材料的变更5.5.4.1.3生产工艺的变更5.5.4.1.4设备变更5.5.4.1.5生产区和配套支持系统的变更5.5.4.1.6出现不良的质量趋势5.5.4.1.7基于新知识而出现的新情况5.5.4.1.8改变配套支持系统5.5.4.1.9检验方法的改变5.5.4.2定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用，在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证。再

45、验证时限根据具体品种实际情况而定。5.5.4.2.1设备的定期验证（包括计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求，称量器、温度计、压力计、计时器、真空计等。）5.5.4.2.2环境的定期验证5.5.4.2.3水处理系统的验证5.5.4.2.4通过同步验证或者回顾性验证发生异常时，需要检查定期验证项目，方法标准进行重新考虑，修改后进行再验证。5.6 验证状态维护，使设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态，通过以下方式来维护：5.6.1变更控制5.6.2验证回顾报告5.6.3再验证5.7 验证项目5.7.1清洁验证5.7.2检验方法验证5.7.3设备验证5.7.4工艺验证5.7.5厂房

46、设施公用系统验证5.8 验证与确认程序5.8.1验证确认项目的提出确定及验证小组成立：由验证实施部门提出验证项目填写计划书，填写验证项目申请表提出申请，确认与验证委员会组织设立验证工作小组，并备案。5.8.2验证方案：由提出部门制定验证方案，经相关人员审核、批准后，一式两份，一份质量管理部存档，一份下达至验证工作小组。5.8.3验证实施：由验证工作小组按验证方案进行实施，由质量管理部监督执行。实施部门做出验证报告。5.8.4批准签发验证证书确认与验证委员会主任审核会签验证报告，验证证书，并将签发的验证证书下发至验证工作小组。5.8.5验证证书内容至少应包括：验证方案名称、验证方案编号、验证报告

47、名称、验证报告编号、验证项目、验证完成日期、确认与验证委员会批准签字、印章、日期。5.8.6附录：验证原始记录。5.8.7建立验证档案：由质量管理部将验证计划、验证方案、验证记录、验证报告、验证项目证书及原始记录合并归档保存。5.8.8再验证周期每年至少一次。5.9 确认与验证文件的编号每个验证项目，其验证文件的编号是唯一的。不同验证项目，验证文件的编号不能重复。由质量管理部文件管理员以验证类别为单位按编号原则进行编号。同一个项目的确认与验证方案与确认与验证报告的编号一致。确认与验证方案与报告的编号原则：编号由一级代码、二级代码、三级代码组成。5.9.1一级代码：stp5.9.2二级代码：yz

48、5.9.3三级代码表示文件的流水号，用七位阿拉伯数字表示，其中前三位表示文件在其类别中的流水号，中间两位表示验证内容所属部门、车间或科室，最后两位是文件的版本号。5.9.4三级代码的分类：5.9.4.1前三位数字5.9.4.1.1前三位开头是0的表示产品工艺验证；5.9.4.1.2前三位开头是1的表示厂房设施公用系统验证；5.9.4.1.3前三位开头是2的表示设备验证；5.9.4.1.4前三位开头是3的表示设备清洁验证；5.9.4.1.5前三位开头是4的表示检验仪器验证；5.9.4.1.6前三位开头是5的表示检验方法验证；5.9.4.1.7前三位开头是6的表示其他验证。5.9.4.2中间两位数

49、字5.9.4.2.1中间两位是01的表示一车间的验证项目5.9.4.2.2中间两位是02的表示二车间的验证项目5.9.4.2.3中间两位是03的表示三车间的验证项目5.9.4.2.4中间两位是04的表示供应仓储部的验证项目5.9.4.2.5中间两位是05的表示车间或部门共同的验证项目5.9.4.2.6中间两位是10的表示纯化水系统的验证项目5.9.4.2.7中间两位是11的表示质量管理部的验证项目5.9.4.2.8中间两位是12的表示质量控制实验室的验证项目5.9.4.2.9中间两位是13的表示质量保证室的验证项目5.9.4.2.10其中所有产品的生产工艺验证中间两位数字均是00，不按车间的序

50、号进行编码。如：stp-yz001-00-00表示为氯化钠产品生产工艺验证，版本为第一版。 stp-yz201-03-00表示为三车间1号设备的设备验证，版本为第一版。5.10相关文件5.10.1检验方法验证标准操作规程 （sop-yz001-00-00） 5.10.2工艺验证标准操作规程 （sop-yz002-00-00）5.10.3清洁验证标准操作规程 （sop-yz003-00-00）5.10.4设备、公用系统验证标准操作规程 （sop-yz004-00-00）5.10.5原辅料变更验证标准操作规程 （sop-yz005-00-00）5.11相关记录5.11.1验证项目计划书 （sor-

51、yz001-03-00）5.11.2验证项目申请表 （sor-yz002-03-00）5.11.3验证证书 （sor-yz003-00-00）6. 文件变更记载变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要00.02012年执行2010年新版gmp，新制定该管理规程。 肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀

52、薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁

53、薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿

54、薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀

55、虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀

56、蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈

57、螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿肆艿芀葿衿膅艿薁肅肁芈螃袇肇芇袆螀莅芆薅羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肃莄蒀螇罿莃薂羂芈莂蚄螅芄莁袇羁膀莀薆袃肆莀虿聿羂荿螁袂芀莈蒀肇膆蒇薃袀肂蒆蚅肅羈蒅螇袈莇蒄薇蚁芃蒄虿羇腿蒃螂蝿肅蒂蒁羅羁蒁薄螈芀薀蚆羃膆蕿螈螆肁薈蒈羁羇薈蚀螄莆薇螃肀节薆袅袃膈薅薄肈肄膂蚇袁羀膁蝿