药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（完整版）

1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1. 总则1.1目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称 药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置 药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常 社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进医药经济的健康发展， 制定本预案。1.2编制依据本预案根据市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 制定。1.3工作原则1. 3. 1统一领导，分工负责医务处负责组织实施医院药械和医疗器械突发性群体不良事件 应急预案；相关部门按规定在各自的职责范围内做好应急处理的有 关工作，加强各部门配合协作，以便全面、迅速控制

2、事件。1.3.2依法监督，科学管理要严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。依靠 医院五个管理委员会，加强日常监督、监测和评价。密切关注药品和 医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药, 保障人体用药（械）安全有效。1.3.3预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速响 应机制，一旦出现药械突发事件，做到早发现、早报告、早评价、 早控制”，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。1.4分类分级1.4. 1分类根据引发事件的主体不同分为以下三类：药品不良事件；医疗器 械不良事件;药物滥用不良事件。1.4.2分级按照药械突发事件的性质、

3、严重程度、可控性和影响范围，原则 上分为特别重大（I级）、重大（1【级）、较大（III级）和一般（IV级） 四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。1.4. 2. 1特别重大药械突发事件（I级）（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严 重威胁，并有进一步扩散趋势的。（2）超出省人民政府处置能力的。（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件, 造成特别严重社会影响的。（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置 的。1.4. 2. 2重大药械突发事件（II级）（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行 政区域的。（2）出现药品和医疗器械群

4、体不良反应的人数超过50人，且有 特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功 能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为。（3）出现3例以上死亡病例。（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药 械突发事件。1.4. 2.3较大药械突发事件（III级）（1）事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县级行政区域， 给人体用药（械）安全带来严重危害的。（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率髙于已知发生率2倍 以上。（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有 可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用 行为。（4）出现死亡病例的。（5）省级（含

5、省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大 药械突发事件。1.4. 2.4 一般药械突发事件（IV级）（1）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给 人体用药（械）安全带来危害的。（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的。（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般 药械突发事件。1.5适用范围本预案适用于医院内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成 威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。2. 指挥机构及其职责医院成立药械突发事件应急指挥部，总指挥由医院院长担任，副 总指挥由分管院长担任，成员由医务处、药剂科、设备科、护理部、 总务处、保卫处、

6、财务处、行政办公室负责人等组成。分别设置指挥 部、医护组、药剂设备组、后勤保障组。指挥部办公室设在医务处。指挥部：负责传达市级相关责任部门的各项指令，负责院内对各 级不良事件处理的指挥、组织、协调、沟通、统筹管理。指挥有关部 门立即到达规定岗位和事发现场，釆取有关控制措施，做好现场维护 及医疗救治工作，确保事件应急处置工作快速有效，会同药剂科、设 备科向上级领导及机关汇报情况。医护组：由医务科和护理部牵头，以医护人员为主，主要职责是 组织、协调和实施对伤员的救治工作；配合相关部门查明事件原因， 依法提取有效证据，协助药剂设备组对有证据证明可能危害人体健康 的药械及其有关证据材料立即采取封存等措

7、施。药剂设备组：由药剂科和设备科牵头，主要职责是组织、协调和 配合有关药械安全检测信息的收集和综合分析，对可疑药械迅速釆取 有效措施控制事态蔓延，立即对质量可疑的药械釆取封存等措施，向 指挥部、上级领导及机关汇报情况。后勤保障组：由行政办公室人牵头，财务科、保卫科、总务处等 人员参加，主要职责是车辆调度、物资经费保障、安全保卫等。3. 监测、预警与报告3.1医院应加强药械使用的日常监管，建立健全药品、医疗器械 安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械 安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。药剂科、设备科应注 意收集国内外药械和医疗器械不良反应信息资料。实施药械、医疗器

8、械安全预警。进行全院性药品、医疗器械安全预警信息公布，及时停 止可疑药械的使用。3.2医院发现药械突发事件或可能构成威胁公众健康和生命安 全的药械突发事件时，由医务处会同药剂科、设备科等人员立即到现 场收集资料，停止该批次产品的院内使用并统一封存。立即报告省食 品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向市 食品药品监督管理局和市卫生局、市药品不良反应监测中心报告，不 得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；药剂科、设备科立即与药 械生产、经营企业取得联系。3.3发生各级医疗用麻醉、精神药品群体滥用性事件时于24小 时内填写并上报药物滥用监测调查表。3.4医疗器械出现群体不良事件时

9、24小时内填写并上报可疑 医疗器械不良事件报告表，同时在2小时内上报省食品药品监督管 理局。4. 应急处置4. 1先期处置任何事件发生后，应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本 原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即 着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局;向有关部 门通报有关情况;协调配合卫生、公安等部门做好救治和维护社会 稳定工作;做好有关资料、证据的收集和保护;采取有效控制措施, 防止事态扩大;做好上级指示的其他工作。4. 2响应原则在上一级机构指挥下，做好应急工作。指挥部应派专人24小时 值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。4. 3处置过程指挥部办公室

10、接到报告后应立即协助市卫生局组织核实药品、医 疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品 或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并 向省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心报告。组织食品 药品监督相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该药 品、医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。 麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安局进行查实。如涉及疫苗 接种的，要及时与市疾病控制中心进行沟通。4.4应急结束药械突发事件得到有效控制，经上级应急指挥部批准，宣布应急响应结束。其中特别重大（I级）、重大（II级）事件，由省人民政 府以上机

11、构做出；较大（III级）、一般（IV级）事件，由省食品药品监 督管理局做出。5. 后期处置5. 1责任追究对在事件预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽 职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责 任。5. 2总结报告事件处置工作结束后，指挥部应总结分析应急处置经验教训，提 出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告。市食品药品监 督管理局根据区县指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应 急处置工作的措施，并上报市人民政府、省食品药品监督管理局备案。6. 附则名词术语定义与说明药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或

12、者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的 预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监 护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）；指突然发生的， 在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗