处方药转换非处方药资料2申报资料目录及封面

1、*转换非处方药申报资料 *制药有限公司 申报资料目录(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表-242、申报资料目录-573、申报说明-8124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14154-2 原说明书样稿-16174-3说明书修订详细说明-185、现销售的最小销售单位样品一份-19206、证明性文件6-1 企业法人营业执照正、副本复印件-22236-2药品生产许可证正、副本复印件-24266-3药品生产质量管理规范认证证书复印件-276-4 药品注册生产批件及其附件复印件-28396-5 药品注册证及再注册批件复印件-40436-6 药品试行标准转正受理通知书复

2、印件-446-7 注册商标批件复印件-456-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-46516-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件-52566-10增加包装规格备案公示复印件-5758 (二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准- -60617-1制剂（*）质量标准-62637-2药材质量标准*质量标准-64*质量标准-6566*质量标准-67*质量标准-686*质量标准-69707-3 辅料质量标准*质量标准-7172*质量标准及试行标准转正受理通知书-73758、药品质量资料8.1 药品质量情况报告-77818.2 稳定性研究报告-828

3、78.3 省检报告书-8891(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料-94969.2动物长期毒性试验资料-9710510、不良反应（事件）研究资料10.1不良反应研究综述-10711010.2*不良反应检索文献资料-11112510.3*不良反应检索文献资料-12614210.4近三月内不良反应检索报告-14314911、依赖性研究资料(免)-15012、与其它药物和食物相互作用情况-15115213、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-154156(四)药品有效性研究15、药效学研究资料15.

4、1*药效学研究综述-15816015.2研究资料及文献资料-16117215.3*处方方解-17316、药品有效性临床研究资料16.1药品有效性研究综述-17518116.2临床试验资料及文献资料-1822097*转换非处方药申报资料 申报资料1处方药转非处方药申请表*2*转换非处方药申报资料 申报资料2申报资料目录*5*转换非处方药申报资料 申报资料3申 报 说 明*8*转换非处方药申报资料 申报资料4拟使用的非处方药说明书样稿4.1 拟使用的非处方药说明书样稿4.2 原说明书样稿4.3 修订说明*13*转换非处方药申报资料申报资料5现销售的最小销售单位样品一份*1920*转换非处方药申报资

5、料申报资料6证明性文件6.1 企业法人营业执照正、副本复印件6.2 药品生产许可证正、副本复印件6.3 药品生产质量管理规范认证证书复印件6.4 药品注册生产批件及其附件复印件6.5 药品注册证及再注册批件复印件6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件6.7 注册商标批件复印件6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件6.10增加包装规格备案公示复印件*21*转换非处方药申报资料申报资料7药品制剂及药材、辅料的法定质量标准*质量标准*质量标准黄*质量标准生姜质量标准大枣质量标准*质量标准*质量标准*二钠质量标准及试行

6、标准转正受理通知书*60*转换非处方药申报资料申报资料8药品质量资料8.1 药品质量情况报告8.2 稳定性研究报告8.3 省检报告书*76*转换非处方药申报资料申报资料8附:药品抽(送)检省检报告书*88*转换非处方药申报资料申报资料9毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料9.2动物长期毒性试验资料*93*转换非处方药申报资料 *动物急性毒性试验资料及文献资料试验单位： *中*实验室试验日期： *试验负责人： *参 加 者： *原始资料保存处：*室94*转换非处方药申报资料 *动物长期毒性试验资料试验单位：*研究院试验日期：19*-19*试验负责人：*试验参加者：*原始资料保存：*实

7、验室97*转换非处方药申报资料申报资料10不良反应（事件）研究资料10.1 药品不良反应（事件）研究综述10.2药品不良反应检索文献资料10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告*106*转换非处方药申报资料申报资料11依赖性研究资料免根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报*150*转换非处方药申报资料申报资料12与其它药物和食物相互作用情况*151*转换非处方药申报资料申报资料13消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料-免根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报*153*转换非处方药申报资料申报资料14广泛使用情况下的安全性研究资料*154*转

8、换非处方药申报资料申报资料15药效学研究资料15.1 *药效学研究综述15.2研究资料及文献资料15.3*处方方解*158*转换非处方药申报资料 *与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料试验单位： *院*实验室试验日期： 1*年10月-1*5月试验负责人： *参 加 者： *原始资料保存处：*研究院*实验室161*转换非处方药申报资料申报资料16药品有效性临床研究资料16.1药品有效性研究综述16.2临床试验资料及文献资料*174*转换非处方药申报资料 *有限公司*临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料临床研究总结单位：*外科*医院外科*人民医院外科总结

9、日期： 1*月-1*年5月总结人： * 182*转换非处方药申报资料(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表-242、申报资料目录-573、申报说明-8124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14154-2 原说明书样稿-16174-3说明书修订详细说明-185、现销售的最小销售单位样品一份-19206、证明性文件6-1 企业法人营业执照正、副本复印件-22236-2药品生产许可证正、副本复印件-24266-3药品生产质量管理规范认证证书复印件-276-4 药品注册生产批件及其附件复印件-28396-5 药品注册证及再注册批件复印件-40436-6 药品试行标准

10、转正受理通知书复印件-446-7 注册商标批件复印件-456-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-46516-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件-52566-10增加包装规格备案公示复印件-5758*1*转换非处方药申报资料(二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准- -60617-1制剂（*）质量标准-62637-2药材质量标准鲜乌鳢质量标准-64黄芪质量标准-6566生姜质量标准-67大枣质量标准-68甘草质量标准-69707-3 辅料质量标准胰蛋白酶质量标准-7172磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书-73758、药品质量资料8.1 药品质量情况报告-77818.2 稳定性研究报告-82878.3 省检报告书-8891*59*转换非处方药申报资料(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料-94969.2动物长期毒性试验资料-9710510、不良反应（事件）研究资料10.1不良反应研究综述-10711010.2*不良反应检索文献资料-11112510.3*不良反应检索文献资料-12614210.4近三月内不良反应检索报告-14314911、依赖性研究资料(免)-15012、与其它药物和食物相互作用情况-15115213、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-1